Проект наказу МОЗ України “Про організацію управління якістю досліджень в лабораторіях, що здійснюють мікробіологічну діагностику туберкульозу”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу МОЗ України “Про організацію управління якістю досліджень в лабораторіях, що здійснюють мікробіологічну діагностику туберкульозу”
Пояснювальна записка
Аналіз регуляторного впливу
Повідомлення про оприлюднення
проекту наказу МОЗ України
“Про організацію управління якістю досліджень в лабораторіях, що здійснюють мікробіологічну діагностику туберкульозу “
Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту наказу МОЗ України “Про організацію управління якістю досліджень в лабораторіях, що здійснюють мікробіологічну діагностику туберкульозу” (далі – проект наказу).
Проект наказу розроблено на виконання та з дотриманням вимог відповідно до підпункту 15 пункту 1 додатка 2 до Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2012– 2016 роки, затвердженої законом України.
Проект наказу, аналіз регуляторного впливу, повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.
Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді за адресою:
– Міністерство охорони здоров’я України (01601, Київ, вул. М. Грушевського, 7 тел. (044) 253-40-25, e-mail: [email protected]).
– Державна установа “Український центр контролю за соціально небезпечними хворобами МОЗ України” (04073, Київ, Московський проспект, 19, тел. (044) 461-81-02, e-mail: [email protected]).
Зауваження до проекту наказу приймаються в письмовому або в електронному вигляді на вищевказані адреси протягом місяця з дати його оприлюднення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua.
ПРОЕКТ
Про організацію управління якістю
досліджень в лабораторіях, що здійснюють
мікробіологічну діагностику туберкульозу
Відповідно до підпункту 15 пункту 1 додатка 2 до Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2012– 2016 роки, затвердженої законом України, та з метою ефективної діагностики випадків туберкульозу
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити:
1.1. Положення про організацію управління якістю бактеріологічних досліджень у закладах, що здійснюють мікробіологічну діагностику туберкульозу на різних рівнях медичної допомоги (далі – Положення), що додається.
1.2. Методику “Система забезпечення якості бактеріологічних досліджень у закладах, що здійснюють мікробіологічну діагностику туберкульозу на різних рівнях надання медичної допомоги” (далі – Методичні рекомендації), що додаються.
2. Установити, що дія Положення та Методичних рекомендацій, затверджених пунктом 1 цього наказу, поширюється на заклади охорони здоров’я, що здійснюють діагностику туберкульозу та надають лікувально-профілактичну допомогу хворим на туберкульоз.
3. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської і Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити впровадження Положення та застосування Методичних рекомендацій, затверджених пунктом 1 цього наказу, в закладах охорони здоров’я, що здійснюють діагностику туберкульозу та надають лікувально-профілактичну допомогу хворим на туберкульоз.
4. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги (М. Хобзей) забезпечити подання цього наказу у встановленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.
6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр Р. Богатирьова
ПОГОДЖЕНО
Голова Державної служби України
з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу
та інших соціально небезпечних
захворювань
___________Т. Александріна
___________2013 рік
ПОГОДЖЕНО
Голова Державної санітарно-епідеміологічної
служби України
___________ А. Пономаренко
___________2013 рік
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про організацію управління якістю досліджень в лабораторіях, що
здійснюють мікробіологічну діагностику туберкульозу”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Зазначений проект наказу розроблено на виконання та з дотриманням вимог відповідно до підпункту 15 пункту 1 додатка 2 до Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2012– 2016 роки, затвердженої законом України.
Основним завданням лабораторій, що здійснюють мікробіологічну діагностику туберкульозу, є забезпечення якісних бактеріологічних досліджень та ефективність їх використання для надання пацієнту медичної допомоги.
Для отримання якісних лабораторних результатів необхідно створити систему управління якістю бактеріологічних досліджень, яка буде спрямована на зменшення невиправданих витрат та ризиків для пацієнтів, зниження захворюваності та смертності, збільшення очікуваної тривалості життя населення України.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою проекту наказу є забезпечення проведення в закладах, які здійснюють мікробіологічну діагностику туберкульозу на різних рівнях медичної допомоги, постійно діючого зовнішнього та внутрішнього контролю якості бактеріологічних досліджень.
3. Правові аспекти
У проекті наказу реалізовано норми:
Закон України “Про затвердження Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2012-2016 роки“.
Наказ МОЗ України від 21.12.2012 № 1091 “Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при туберкульозі”“.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація цього проекту наказу не потребує додаткових асигнувань з державного бюджету. Фінансове забезпечення буде здійснено в межах загального бюджету Програми “Зупинимо туберкульоз в Україні” за фінансової підтримки Глобального Фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Міністерством Юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не має впливу на регіональний розвиток..
7. Запобігання корупції
У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень..
8. Громадське обговорення
Проект наказу потребує проведення консультацій з громадкістю.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу є регуляторним актом. Прийняття наказу дозволить удосконалити роботу закладів, які здійснюють мікробіологічну діагностику туберкульозу на різних рівнях медичної допомоги.
11. Прогноз результатів
Прийняття проекту наказу сприятиме суттєвому підвищенню рівня якості лабораторних досліджень, якості надання медичної допомоги пацієнтам, зменшенню захворюваності населення, збільшення очікуваної тривалості життя населення України.
Аналіз регуляторного впливу
проекту наказу “Про організацію управління якістю досліджень в лабораторіях,
що здійснюють мікробіологічну діагностику туберкульозу”.
1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про організацію управління якістю бактеріологічних досліджень у закладах, що здійснюють мікробіологічну діагностику туберкульозу” (далі – Проект наказу) розроблено на виконання та з дотриманням вимог відповідно до підпункту 15 пункту 1 додатка 2 до Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2012– 2016 роки, затвердженої законом України.
2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта
Прийняття цього Проекту наказу забезпечить створення і функціонування системи управління якістю бактеріологічних досліджень з метою діагностики туберкульозу.
3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей
Прийняття зазначеного Проекту наказу забезпечить ефективне функціонування мережі лабораторій з бактеріологічної діагностики туберкульозу.
Другий спосіб – залишити ситуацію без змін, що не призведе до досягнення поставлених цілей.
4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.
Прийняття цього наказу сприятиме запровадженню системи управління якістю бактеріологічних досліджень на туберкульоз.
5. Можливість досягнення поставлених цілей
Визначені цілі будуть досягнуті в разі прийняття Проекту наказу “Про організацію управління якістю бактеріологічних досліджень у закладах, що здійснюють мікробіологічну діагностику туберкульозу”.
6. Очікувані результати
Таблиця вигід та витрат
| Сфера впливу | Позитивні наслідки | Негативні наслідки |
| Інтереси держави | Впровадження системи забезпечення якості бактеріологічних досліджень у закладах, що здійснюють мікробіологічну діагностику туберкульозу | Негативного впливу не прогнозується. |
| Інтереси суб’єктів господарювання усіх форм власності | Впровадження системи забезпечення якості бактеріологічних досліджень у закладах, що здійснюють мікробіологічну діагностику туберкульозу | Негативного впливу не прогнозується. |
| Інтереси громади | Забезпечення достовірних результатів бактеріологічних досліджень на туберкульоз у закладах, що здійснюють діагностику туберкульозу | Негативного впливу не прогнозується. |
7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.
Термін дії регуляторного акту не обмежений у часі, акт може бути переглянутий за необхідностю внесення чергових змін.
8. Показники результативності акта
Впровадження Проекту наказа сприятиме підвищенню рівня якості досліджень в лабораторіях, що здійснюють мікробіологічну діагностику туберкульозу, підвищення ефективності лікувально-діагностичного процесу, зменшення невиправданих витрат та ризиків для пацієнтів, зниження захворюваності та смертності, збільшення очікуваної тривалості життя населення України.
9. Визначення заходів, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності акта
Базове відстеження після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних. Повторне відстеження через 1 рік після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.
Підготувала +Марія Морозова