Проект наказу МОЗ України “Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
24.05.2012 N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу МОЗ України “Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України”
Аналіз регуляторного впливу
Пояснювальна записка
ПОВІДОМЛЕННЯ
Для публічного обговорення пропонуються наступні документи:
– проект наказу МОЗ України “Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України”;
– Методика розробки медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги на засадах доказової медицини;
– Методика розробки індикаторів якості медичної допомоги;
– Порядок розробки та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги у системі Міністерства охорони здоров’я;
– Положення про мультидисциплінарну робочу групу з розробки медико-технологічних документів медичної допомоги Міністерства охорони здоров’я, що додається.
– Положення про галузевий реєстр медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги, що додається.
– Інструкція для пацієнтів, які беруть участь у розробці та адаптації клінічних настанов.
Пропозиції та зауваження до вищезазначеного проекту просимо надсилати на адресу Управління контролю якості медичних послуг МОЗ України:
01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7,
e-mail: [email protected], [email protected]
Відповідальні особи:
– заступник начальника Управління контролю якості медичних послуг – начальник відділу управління якістю та методологічного забезпечення стандартизації медичної допомоги Худошина Ольга Валентинівна тел. (044)200-08-17 ,
– директор департаменту стандартизації медичних послуг Державного підприємства “Державний експертний центр МОЗ України” Ліщишина Олена Міхайлівна, тел. (044)536-13-40 .
ПРОЕКТ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
№ ______________2012
м. Київ
Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України
На виконання пп. 5.1, 5.3, 5.4. Національного плану дій на 2011 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010-2014 роки “Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава”, затвердженого Указом Президента України від 27 квітня 2011 року № 504/2011, відповідно до ст. 14-1 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, відповідно до наказу МОЗ України від 25.01.2012 № 45 “Про затвердження Плану основних організаційних заходів Міністерства охорони здоров’я України на 2012 рік” з метою забезпечення єдиних, сучасних, науково обґрунтованих підходів до розробки медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги на засадах доказової медицини
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити:
1.1. Методику розробки медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги на засадах доказової медицини, що додається.
1.2. Методику розробки індикаторів якості медичної допомоги, що додається.
1.3. Порядок розробки та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги у системі Міністерства охорони здоров’я.
1.4. Положення про мультидисциплінарну робочу групу з розробки медико-технологічних документів медичної допомоги Міністерства охорони здоров’я, щододається.
1.5. Положення про галузевий реєстр медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги, що додається.
1.6. Інструкцію для пацієнтів, які беруть участь у розробці та адаптації клінічних настанов.
2. Визначити відповідальним за визначення тем медико-технологічних документів, формування мультидисциплінарних груп, розробку та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги Департамент лікувально-профілактичної допомоги МОЗ України, Департамент охорони материнства, дитинства та санаторного забезпечення МОЗ України за участю та методичною підтримкою ДП “Державний експертний центр МОЗ України”.
3. Визначити відповідальним за ведення галузевого реєстру медико-технологічних документів, матеріально-технічне та організаційно-методичне забезпечення навчання членів мультидисциплінарних груп, інформаційний та методичний супровід розробки медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги на засадах доказової медицини ДП “Державний експертний центр МОЗ України”.
4. Визначити відповідальним за експертизу дотримання методики розробки медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги на засадах доказової медицини Управління контролю якості медичних послуг МОЗ України за участю та методичною підтримкою ДУ “Український інститут стратегічних досліджень МОЗ України”, ДП “Державний експертний центр МОЗ України”.
5. Покласти контроль за впровадженням розроблених медико-технологічних документів на Управління контролю якості медичних послуг МОЗ України за участю ДУ “Український інститут стратегічних досліджень МОЗ України”.
6. Начальнику Управління контролю якості медичних послуг МОЗ України Донченко Т.М.забезпечити в установленому порядку державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.
7. Вважати таким, що втратив чинність наказ МОЗ України від 27.09.2010 р. № 819 “Про розробку, апробацію та впровадження медико-технологічних стандартів та нормативів у галузі охорони здоров’я“.
8. Контроль за виконанням наказу покласти на Першого заступника Міністра Моісеєнко Р. О.
9. Наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.
Віце-прем’єр-міністр України –
Міністр Р.В.Богатирьова
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про створення та впровадження
медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги
в системі Міністерства охорони здоров’я України”
1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.
Відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров’я серед галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я зазначені, зокрема, стандарт медичної допомоги (медичний стандарт) та клінічний протокол, які розробляються і затверджуються центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.
В теперішній час регулювання в цій сфері здійснюється наказами МОЗ України, якими затверджено ряд методичних рекомендацій, а саме: “Використання тимчасових галузевих медичних стандартів стаціонарної допомоги дорослому та дитячому населенню в ЛПЗ України” (наказ Міністерства охорони здоров’я України від 27.07.1998 №226), “Уніфікована методика з розробки клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на засадах доказової медицини”, (накази Міністерства охорони здоров’я України та Академії медичних наук України від 19.02.2009 № 102/18 та від 3.11.2009 № 798/75), “Уніфікована методика розробки індикаторів якості медичної допомоги” (наказ Міністерства охорони здоров’я України та Національної академії медичних наук України від 11.03.2011 № 141/21). Вказані документи за своїм правовим статусом не відповідають сучасним потребам державного регулювання в сфері розробки стандартів та протоколів галузевого рівня. Крім того, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 27.07.1998 №226 є застарілим з наукової точки зору, оскільки ґрунтується на розробці експертним методом переліків лікувально-діагностичних процедур, що не відповідає сучасним підходам до визначення стандартів медичної допомоги у вигляді критеріїв якості на основі доведеної ефективності медичних втручань.
Програма економічних реформ на 2010-2014 роки “Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава” в частині реформи охорони здоров’я передбачає поліпшення якості надання медичної допомоги населенню, що неможливо без удосконалення стандартизації медичної допомоги як одного з інструментів управління якістю медичної допомоги. При цьому пунктами 5.1, 5.3, 5.4. Національного плану дій на 2011 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010-2014 роки “Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава”, затвердженого Указом Президента України від 27.07.2011 № 504, було передбачено розробку протоколів медичної допомоги на засадах доказової медицини. З метою забезпечення належного виконання даного завдання була розроблена методика створення та впровадження в практичну діяльність закладів охорони здоров’я первинного та вторинного видів медичної допомоги низки документів (клінічних настанов, стандартів і протоколів медичної допомоги) в сфері стандартизації медичної допомоги на засадах доказової медицини, яка також передбачає інструменти моніторингу їх дотримання та впливу на якість медичної допомоги. Це, зокрема, проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України”.
2. Визначення цілей державного регулювання.
Метою прийняття проекту акта є забезпечення поліпшення якості медичної допомоги та впровадження реформи в системі охорони здоров’я шляхом розробки на засадах доказової медицини та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров’я.
3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.
Першим альтернативним способом є відсутність змін в практиці розробки та впровадження медико-технологічних документів – тобто подальша розробка таких документів експертним методом без урахування наукових доказів щодо медичної та економічної ефективності медичних втручань та лікарських засобів при включенні в стандарти та протоколи медичної допомоги, а також збереження термінологічної та структурної неузгодженості документів, відсутність системи впровадження та моніторингу дотримання протоколів медичної допомоги є недоцільним. Отже, даний спосіб є неприйнятним.
Другим альтернативним способом є затвердження наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України”, який передбачає єдиний, сучасний, науково обґрунтований підхід до створення та впровадження стандартів та протоколів первинної та вторинної медичної допомоги відповідно до доведеності клінічної та економічної ефективності медичних втручань та лікарських засобів в певних клінічних ситуаціях, при нозологічних формах захворювань. Такий спосіб досягнення поставленої цілі є найбільш оптимальним.
4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.
Розв’язати визначену проблему можна лише через затвердження наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України”.
5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.
Прийняття акту зробить можливим виконання в повному обсязі завдань з реформування системи медичної допомоги, поставлених в Програмі економічних реформ на 2010-2014 роки “Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава” з формуванням ефективної керованої системи управління якістю медичної допомоги.
6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.
Затвердження наказу забезпечить створення низки передумов для системного управління якістю медичної допомоги в частині розробки та впровадження в системі охорони здоров’я медико-технологічних документів.
Розробка науково-обґрунтованих медико-технологічних документів на засадах доказової медицини дозволить забезпечити якість, доступність та ефективність медичної допомоги на основі принципів наступництва та безперервності надання, упорядкування та виключення дублювання медичних втручань та процедур, застосування медичних технологій та лікарських засобів з науково доведеною ефективністю.
Затвердження основних етапів процесу розробки та ролі пацієнтів у розробці клінічних настанов нададуть інформацію про цінності очікування пацієнтів, види лікування, які вони отримують при певному захворюванні, про зміни, яких потребує система надання медичної допомоги, що значно полегшить процес збору інформації, яка потрібна для розробки настанов.
| Вигоди | Витрати | |
| Держава | Усунення суперечностей між нормативно-правовими актами | відсутні |
| Суб’єкти господарювання | Спрощення процедури подання суб’єктом господарювання заяви про видачу ліцензії | відсутні |
| Населення | Відсутні | відсутні |
7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.
Строк дії наказу встановлюється безстроково.
8. Визначення показників результативності регуляторного акта.
Основним показником прийняття акта є відсутність порушень чинного законодавства України.
1) Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта – додаткових надходжень не передбачається;
2) Кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта – всі зареєстровані суб’єкти господарювання, які надають медичну допомогу;
3) Розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта – додаткових затрат коштів і часу не передбачається;
4) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта – середній (проект акта розміщено на веб-сайті МОЗ).
9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття.
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 “Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта” та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних та результатів опитувань.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
Базове відстеження – після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних та результатів опитувань.
Повторне відстеження – через 2 роки після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних та результатів опитувань.
Перший заступник Міністра Р.О.Моісеєнко
____ ____________ 2012 р.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про створення та впровадження
медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги
в системі Міністерства охорони здоров’я України”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акту.
Проект наказу підготовлено відповідно до Програми економічних реформ на 2010-2014 роки “Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава”.
Згідно із поданим проектом передбачено затвердження методики з розробки медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги на засадах доказової медицини, Порядку розробки та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я, Положення про галузевий реєстр медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги, Положення про мультидисциплінарну робочу групу з розробки медико-технологічних документів медичної допомоги Міністерства охорони здоров’я, Методики розробки індикаторів якості медичної допомоги, інструкції для пацієнтів, які беруть участь у розробці та адаптації клінічних настанов.
2. Мета і шляхи її досягнення.
Зазначені документи розроблені з метою забезпечення надання якісної медичної допомоги населенню шляхом впровадження медичних стандартів на засадах доказової медицини відповідно до сучасних європейських вимог.
3. Правові аспекти.
У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти:
– Основи законодавства України про охорону здоров’я;
– Програма економічних реформ на 2010-2014 роки “Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава”;
– наказ МОЗ від 19.09.2011 № 597 “Про затвердження галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2020 року;
– наказ від 01.08.2011 № 454 “Про затвердження Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров’я в Україні на період до 2020 року”.
4. Фінансово-економічне обґрунтування.
Реалізація цього проекту наказу не потребує додаткових асигнувань з державного бюджету та інших витрат.
5. Позиція заінтересованих органів.
Проект наказу МОЗ України потребує погодження з Державною службою з питань регуляторної політики та підприємництва України.
6. Регіональний аспект.
Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Громадське обговорення.
Проект регуляторного акта розміщено ____________ року на офіційному сайті МОЗ України (розділ „Громадянам”, підрозділ „Громадське обговорення”).
8. Прогноз результатів.
Затвердження наказу забезпечить створення низки передумов для системного управління якістю медичної допомоги, в частині розробки та впровадження в системі охорони здоров’я медико-технологічних документів.
Розробка науково-обґрунтованих медико-технологічних документів на засадах доказової медицини дозволить забезпечити якість, доступність та ефективність медичної допомоги на основі принципів наступництва та безперервності надання, упорядкування та виключення дублювання медичних втручань та процедур, застосування медичних технологій та лікарських засобів з науково доведеною ефективністю.
Затвердження основних етапів процесу розробки та активізації участі пацієнтів у розробці клінічних настанов нададуть інформацію про цінності очікування пацієнтів, види лікування, які вони отримують при певному захворюванні, про зміни, яких потребує система надання медичної допомоги, що значно полегшить процес збору інформації, яка потрібна для розробки настанов.
Перший заступник Міністра Р.О.Моісеєнко