Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 р. № 538”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 р. № 538”
Пояснювальна записка
Аналіз регуляторного впливу
ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства
охорони здоров’я України “Про внесення змін до наказу Міністерства
охорони здоров’я України від 29 липня 2003 р. № 538”
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 р. № 538” (далі – проект наказу) розроблений Міністерством охорони здоров’я України (далі – МОЗ України) відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 № 467, з метою приведення у відповідність до постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію).”
Дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання юридичних та/або фізичних осіб, які виконують положення нормативно-правових актів, до яких вносяться запропоновані проектом наказу зміни.
Зауваження та пропозиції до проекту наказу надсилати на адреси Міністрства охорони здоров’я України (вул. Грушвського, 7) е[email protected], Держпідприємництва України (вул. Арсенальна, 9/11, м. Київ, 01011; е-mail: [email protected] ).
Зауваження до проекту наказу приймаються в письмовому або в електронному вигляді на вищевказані адреси протягом місяця з дати його оприлюднення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua
ПРОЕКТ
Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358
Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби”, постанови Кабінету Міністрів України від 27 червня 2012 року № 717 “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України з питань реєстрації лікарських засобів”
НАКАЗУЮ:
1. Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358 “Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб”, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 7 серпня 2003 року за № 693/8014, доповнити пунктом 5 такого змісту:
“5. Факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат).”.
Пункт 6 наказу вважати відповідно пунктом 7.
2. Внести зміни до Форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 7 серпня 2003 року за № 693/8014, що додаються.
3. Внести зміни до Опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 7 серпня 2003 року за № 693/8014, що додаються.
4. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров’я забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Р. Богачева.
6. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Віце-прем’єр-міністр України – Міністр Р. Богатирьова
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 29 липня 2003 року № 358”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358” розроблено Міністерством охорони здоров’я України на виконання пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 27 червня 2012 року № 717 “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України з питань реєстрації лікарських засобів“.
2. Мета і шляхи її досягнення
Постановою Кабінету Міністрів України від 27 червня 2012 року № 717 “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України з питань реєстрації лікарських засобів” внесено зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73 “Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів” та постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)“.
Зокрема передбачено, що державна реєстрація медичного імунобіологічного препарату засвідчується Реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), замість Сертифікату про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату.
Затвердженням наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358” наказ Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358 “Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб”, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 7 серпня 2003 року за № 693/8014, буде приведений у відповідність по нормативно-правових актів вищої юридичної сили.
3. Правові аспекти
У даній сфері суспільних відносин сьогодні діє Закон України “Про лікарські засоби” та підзаконні акти, що випливають з нього (постанова КМУ від 26 травня 2005 року № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)” (зі змінами), наказ МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 “Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення”).
Реалізація наказу не передбачає визнання актів такими, що втратили чинність.
4. Фінансово – економічне обґрунтування
Реалізація наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу необхідно погодити з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект
Прийняття даного проекту наказу не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
Проект наказу не містить положень, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я (https://www.moz.gov.ua) для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Прогноз результатів
Результати реалізації наказу визначатимуться кількістю виданих реєстраційних посвідчень на лікарський засіб або вкладок до реєстраційних посвідчень на лікарський засіб у випадку реєстрації / перереєстрації / внесення змін у реєстраційні матеріали лікарських засобів та кількістю виданих реєстраційних посвідчень на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) або вкладок до реєстраційних посвідчень на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) у випадку реєстрації / перереєстрації / внесення змін у реєстраційні матеріали медичних імунобіологічних препаратів.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
“____” _____________ 2012 року
Аналіз регуляторного впливу
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 29 липня 2003 року № 358″
Підстава для розроблення
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358” розроблено Міністерством охорони здоров’я України на виконання пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 27 червня 2012 року № 717 “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України з питань реєстрації лікарських засобів“.
1. Визначення та аналіз проблеми, яку буде розв’язано шляхом державного регулювання
Постановою Кабінету Міністрів України від 27 червня 2012 року № 717 “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України з питань реєстрації лікарських засобів” внесено зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73 “Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів” та постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)“.
Зокрема передбачено, що державна реєстрація медичного імунобіологічного препарату засвідчується Реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), замість Сертифікату про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату.
Затвердженням наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358” наказ Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358 “Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб”, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 7 серпня 2003 року за № 693/8014, буде приведений у відповідність по нормативно-правових актів вищої юридичної сили.
2. Цілі і завдання прийняття наказу
Затвердженням наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358” наказ Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358 “Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб”, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 7 серпня 2003 року за № 693/8014, буде приведений у відповідність по нормативно-правових актів вищої юридичної сили, зокрема до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)“.
3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей, аргументація переваг обраного способу
Альтернативні способи досягнення цілей відсутні.
На виконання пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 27 червня 2012 року № 717 “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України з питань реєстрації лікарських засобів” наказ Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358 “Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб”, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 7 серпня 2003 року за № 693/8014, має бути приведений у відповідність по нормативно-правових актів вищої юридичної сили, зокрема до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)“.
4. Механізм, який застосовується для розв’язання проблеми, і відповідні заходи
Прийняттям зазначеного наказу будуть усунені розбіжності з актами вищої юридичної сили, зокрема постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)“.
5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття проекту наказу
Прийняттям зазначеного наказу будуть усунені розбіжності з актами вищої юридичної сили. Наказ не містить положень, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень.
6. Визначення очікуваних результатів прийняття регуляторного акта
| Вигоди | Витрати |
| Сфера інтересів держави | |
| 1. Усунення розбіжностей з актами вищої юридичної сили. | 1. Витрати відсутні. |
| Сфера інтересів суб’єктів господарювання | |
| 1. Уніфікація механізму державної реєстрації лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів в частині отримання типового реєстраційного документу.
2. Уникнення плутанини в термінології документу, яким засвідчується державна реєстрація лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів. |
——— |
| Сфера інтересів громадян | |
| 1. Уникнення плутанини в термінології документу, яким засвідчується державна реєстрація лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів. | ——— |
7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта
Акт набирає чинності з дня опублікування. Строк дії регуляторного акта встановлюється на необмежений термін. Перегляд документу буде здійснюватись за потребою.
8. Показники результативності акта
Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:
а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів:
– реалізація проекту наказу не передбачає додаткових фінансових надходжень та втрат до бюджетів різних рівнів.
б) Кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта:
– дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, та відповідають за їх ефективність, безпечність та якість.
в) Розмір коштів, що втрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта:
– запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.
г) Час, що втрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта:
– прийняття запропонованого акту не збільшить витрати часу суб’єктами господарювання при проведенні державної реєстрації (перереєстрації), внесенні змін у реєстраційні матеріали на лікарські засоби та медичні імунобіологічні препарати.
д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб:
– оцінюється як середній за рахунок публікації на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України. (www.moz.gov.ua).
9. Заходи, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності акта
Відстеження результативності наказу буде здійснюватися шляхом обробки статистичної інформації щодо кількості виданих реєстраційних посвідчень на лікарський засіб або вкладок до реєстраційних посвідчень на лікарський засіб у випадку реєстрації / перереєстрації / внесення змін у реєстраційні матеріали лікарських засобів та кількості виданих реєстраційних посвідчень на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) або вкладок до реєстраційних посвідчень на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) у випадку реєстрації / перереєстрації / внесення змін у реєстраційні матеріали медичних імунобіологічних препаратів.
Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися після набуття чинності цим регуляторним актом.
Повторне відстеження буде здійснюватися через рік з дня набрання чинності цим регуляторним актом.
Аналіз регуляторного впливу підготовлено Міністерством охорони здоров’я України.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
Підготувала +Марія Морозова