Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
05.06.2012 N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”
Пояснювальна записка
Аналіз регуляторного впливу
ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься
проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”
З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року № 996, на офіційному веб-сайті МОЗ України розміщено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”.
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” спрямовано на забезпечення реалізації вимог постанови Кабінету Міністрів України від 25.04.2012 № 340 “Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою“.
Основною метою прийняття проекту наказу є забезпечення населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, які є основними і доступними за ціною широким верствам населення.
Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, згідно яких ліцензіат повинен забезпечити дотримання вимог, встановлених постановою Кабінету Міністрів України від 25.04.2012 № 340 “Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою” щодо рівня цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та їх наявність в аптечному закладі.
Пропозиції та зауваження просимо надсилати до:
Міністерства охорони здоров’я України за адресою – 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected]; Курлова Вікторія Сергіївна 200-07-93;
Державної служби України з лікарських засобів за адресою – 03115, м. Київ -115, просп. Перемоги, 120, e-mail: [email protected]; Речкіна Олена Петрівна 393-21-41;
Державної служби України з питань регуляторної політики за адресою – 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].
ПРОЕКТ
Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою забезпечення доступного мінімального рівня забезпечення населення лікарськими засобами
НАКАЗУЮ :
1. Внести до розділу ІІ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158, таку зміну:
пункт 2.8 доповнити новим абзацом такого змісту:
“дотримання вимог, встановлених постановою Кабінету Міністрів України від 25.04.2012 № 340 “Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою” щодо рівня цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та їх наявність в аптечному закладі.”.
2. Першому заступнику Голови Державної служби України з лікарських засобів Демченко І.Б.в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Богачева Р.М.
4. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.
Віце-прем’єр-міністр України – Міністр Р.В.Богатирьова
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами ”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” (далі – проект наказу) розроблений відповідно до Законів України “Про лікарські засоби”, “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440, постанови Кабінету Міністрів України від 25.04.2012 № 340 “Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою” та забезпечення реалізації конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, запобігання створенню напруги на фармацевтичному ринку.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття проекту наказу є:
– забезпечення реалізації конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, запобігання створенню напруги на фармацевтичному ринку;
– забезпечення населення і закладів охорони здоров’я якісними, високоефективними та безпечними лікарськими засобами, створення сприятливих умов для розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості, а також удосконалення механізму реалізації державної політики у цій сфері;
– забезпечення населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, які є основними і доступними за ціною широким верствам населення.
Досягти зазначену мету пропонується шляхом внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, згідно яких ліцензіат повинен забезпечити дотримання вимог, встановлених постановою Кабінету Міністрів України від 25.04.2012 № 340 “Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою” щодо рівня цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та їх наявність в аптечному закладі.
3. Правові аспекти
Правовою основою прийняття запропонованого проекту наказу є Конституція України, Основи законодавства про охорону здоров’я, Закон України “Про лікарські засоби”, Закон України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”, Закон України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, Указ Президента України від 08.04.2011 р. № 440 “Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів“, постанови Кабінету Міністрів України від 25.04.2012 № 340 “Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою“, наказ МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723 ” Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами“, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 р. за № 1420/20158.
Реалізація положень наданого проекту наказу після його прийняття, не потребує внесення змін до інших наказів.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту наказу не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Державною службою з питань регуляторної політики України, Антимонопольним комітетом України та державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Впровадження проекту дозволить поліпшити ситуацію з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, запобігти створенню напруги на фармацевтичному ринку.
| Сфера впливу | Вигоди | Витрати |
| Інтереси держави | Виконання вимог чинного законодавства. Реалізація державної політики у сфері охорони здоров’я шляхом забезпечення конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами. | відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Створення сприятливих умов для розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості, запобігання створенню напруги на фармацевтичному ринку та підвищення рівня довіри громадян до аптек, шляхом підвищення якості надаваних послуг. | відсутні |
| Інтереси громадян | Зумовить поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я основними, доступними за ціною широким верствам населення та якісними лікарськими засобами. | відсутні |
Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.
11. Прогноз результатів
Прийняття проекту наказу у запропонованій редакції сприятиме вирішенню ряду питань:
– забезпечення населення та закладів охорони здоров’я доступними життєво необхідними, якісними та ефективними ліками;
– удосконаленню належного правового регулювання сфери обігу лікарських засобів;
– підвищенню ефективності державного контролю за дотриманням нормативно правових актів у сфері обігу лікарських засобів.
Віце-прем’єр-міністр України – Міністр Р.В.Богатирьова
“____” ____________ 2012 р.
Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”
1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.
Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” (далі – проект наказу) розроблено відповідно до статей 5, 6, 8 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”.
Відповідно до Указів Президента України від 06.04.2011 р. № 370 “Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади” та вiд 08.04.2011 р. № 440 “Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів“, постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 р. № 1698 “Про затвердження переліку органів ліцензування”, органом ліцензування щодо здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами визначено Державну службу України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба України).
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 25.04.2012 № 340 “Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою” погоджено реалізацію з 1 червня по 31 грудня 2012 р. пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі – пілотний проект) шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на такі засоби з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін (перший етап) та відпрацювання механізму часткового відшкодування їх вартості за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (другий етап).
У зв’язку з необхідністю удосконалення забезпечення реалізації конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, запобігання створенню напруги на фармацевтичному ринку, забезпечення населення і закладів охорони здоров’я якісними, високоефективними та безпечними лікарськими засобами, створення сприятливих умов для розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості, а також удосконалення механізму реалізації державної політики у цій сфері необхідно внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 р. № 723.
2. Визначення цілей державного регулювання.
Метою прийняття проекту наказу є:
– забезпечення реалізації конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, запобігання створенню напруги на фармацевтичному ринку;
– забезпечення населення і закладів охорони здоров’я якісними, високоефективними та безпечними лікарськими засобами, створення сприятливих умов для розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості, а також удосконалення механізму реалізації державної політики у цій сфері;
– забезпечення населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, які є основними і доступними за ціною широким верствам населення.
3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.
Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.
Другий варіант (нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не приведе до досягнення поставленої цілі, оскільки Ліцензійні умови відповідно до Законів України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, “Про центральні органи виконавчої влади” затверджуються відповідним міністерством.
Третій варіант (оптимальний). Внесення змін до Ліцензійних умов, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, відповідатиме пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України.
4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.
Наказом Міністерства охорони здоров’я України вносяться зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, згідно яких ліцензіат повинен забезпечити дотримання вимог, встановлених постановою Кабінету Міністрів України від 25.04.2012 № 340 “Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою” щодо рівня цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та їх наявність в аптечному закладі.
5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.
5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта.
Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні, оскільки відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Прийняття акту забезпечить виконання вимог Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, постанови Кабінету Міністрів України від 25.04.2012 № 340 “Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою“, а також удосконалення правового регулювання господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
5.2. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування.
Після прийняття зазначеного проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України немає необхідності вносити зміни до інших нормативно-правових актів чи прийняття нових.
5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії акта.
Внаслідок прийняття проекту наказу не передбачається заподіяння шкоди внаслідок того, що акт спрямований на сприяння реалізації конституційних прав громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, запобігання створенню напруги на фармацевтичному ринку.
Запровадження проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.
Впровадження проекту дозволить поліпшити ситуацію з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, запобігти створенню напруги на фармацевтичному ринку.
| Сфера впливу | Вигоди | Витрати |
| Інтереси держави | Виконання вимог чинного законодавства. Реалізація державної політики у сфері охорони здоров’я шляхом забезпечення конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами. | відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Створення сприятливих умов для розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості, запобігання створенню напруги на фармацевтичному ринку та підвищення рівня довіри громадян до аптек, шляхом підвищення якості надаваних послуг. | відсутні |
| Інтереси громадян | Зумовить поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я основними, доступними за ціною широким верствам населення та якісними лікарськими засобами. | відсутні |
7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.
Строк дії акта не обмежено.
8. Визначення показників результативності регуляторного акта.
Основними показниками прийняття проекту акта є статистичні дані щодо кількості місць провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі у малопривабливій місцевості, кількість розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов та анульованих ліцензій, а також:
1) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта – додаткових надходжень не передбачається;
2) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта – всі зареєстровані суб’єкти господарювання, які виконують положення нормативно-правових актів, до яких вносяться запропоновані проектом наказу зміни;
3) розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта – додаткових затрат коштів і часу не передбачається;
4) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта – середній (проект наказу розміщено на веб-сайті МОЗ).
9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття.
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 “Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта” та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
Базове відстеження після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.
Повторне відстеження – через рік після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.
Віце-прем’єр-міністр України – Міністр Р.В.Богатирьова
“_____”_____________2012 р.