Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі”
Повідомлення про оприлюднення проекту наказу “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров”я України ід 14.01.2004 № 9»
Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу МОЗ «Про внесення змін до наказу МОЗ від 14.01.2004 № 9».
Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати на електронну адресу: [email protected] (тел.: 450-12-66 — Касьяненко Віктор Владиславович).
Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Держлікслужби України в мережі Інтернет www.diklz.gov.ua.
Пояснювальна записка до проекту наказу МОЗ
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
ДО ПРОЕКТУ НАКАЗУ МОЗ “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров”я України ід 14.01.2004 № 9»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу МОЗ від 14.01.2004 № 9» розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» з урахуванням вимог директив 2001/83/ЄС та 2003/94/ЄС, рекомендацій міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) (документ РІ 002) та Всесвітньої організації охорони здоров’я (WHO TRS N 863, 1996, TRS N 908, 2003).
Необхідною умовою для експорту лікарських засобів вітчизняних виробників є участь у системі сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ).
Процедура сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі повинна враховувати основні взаємопов’язані види діяльності, а саме:
- державну реєстрацію лікарських засобів;
- виробництво лікарських засобів у відповідності до вимог належної
- виробничої практики (GMP);
- управління контролем якості лікарських засобів;
- інспектування підприємств та оцінку виконання вимог GMP;
- видачу необхідних сертифікатів для міжнародної торгівлі.
Внесення змін дозволить впровадити процедуру сертифікації у відповідності до вимог ВООЗ, яку можна застосувати для будь-яких випадків торгівлі лікарськими засобами.
2. Мета і шляхи її досягнення
З метою впровадження процедури сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі у відповідності до вимог ВООЗ пропонується викласти у новій редакції Порядок проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі.
3. Правові аспекти
Основними нормативно-правовими актами, у сфері правового регулювання є:
- Закон України «Про лікарські засоби»;
- Постанова Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів»;
- Указ Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 «Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров’я України»;2
- Указ Президента України від 8 квітня 2011 року № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів».
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація регуляторного акту не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Мінекономрозвитку, Мінфіном, Держпідприємництвом та Мінюстом.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.
7. 3апобігання корупції
У проекті наказу не має правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект наказу розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не підлягає погодженню із представниками профспілок та роботодавців.
10. Оцінка регуляторного впливу
Прийняття зазначеного проекту зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які здійснюють процедуру сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі та необхідністю подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.
11. Прогноз результатів
Результатом реалізації акта буде впровадження процедури сертифікації для міжнародної торгівлі у відповідності до вимог ВООЗ, яку можна застосувати для будь-яких випадків торгівлі лікарськими засобами.
Віце-прем’єр-міністр України — Міністр Р.В. Богатирьова
Проект
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до наказу МОЗ
від 14.01.2004 № 9
Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» з урахуванням вимог директив 2001/83/ЄС та 2003/94/ЄС, рекомендацій міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) (документ РІ 002) та Всесвітньої організації охорони здоров’я (WHO TRS N 863, 1996, TRS N 908, 2003),
НАКАЗУЮ:
1. Унести до Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.01.2004 № 9, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 129/8728, зміни, виклавши його в новій редакції, що додається.
2. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров’я України Коношевич Л.В. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію в засобах масової інформації.
3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Віце-прем’єр-міністр України — Міністр Р.В. Богатирьова
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
14.01.2004 № 9
(у редакції наказу Міністерства охорони
здоров’я України)
Порядок
Проведення сертифікації лікарських зачобів для міжнародної торгівлі
1. Загальні положення
1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» з урахування вимог Директив 2001/83/ЄС від 06.11.2001 «Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною» (із змінами) та 2003/94/ЄС від 08.10.2003 «Принципи та норми належної виробничої практики щодо лікарських засобів для вживання людиною» Європейського Парламенту та Ради Європейського союзу (далі — ЄС), рекомендацій міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) (документ РІ 002) та Всесвітньої організації охорони здоров’я (далі — ВООЗ) (WHOTRS№ 863, 1996, TRS№ 908, 2003).
1.2. З 2 січня 2013 року відповідно до статті 46 b(2) (б) директиви 2001/83/ЄС, усі імпортовані активні субстанції повинні бути вироблені у відповідності до стандартів належної виробничої практики (GMPЄС). За станом на 2 липня 2013 року, ця відповідність має бути підтверджена в письмовій формі Державною службою України з лікарських засобів. Цей документ повинен також підтвердити, що Заявник, де активна субстанція виробляється, контролюється та дотримується вимог належної виробничої практики (GMP).
1.3. Проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі (далі — сертифікація) запроваджується з метою створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності їхньої якості чинним в Україні і міжнародним вимогам.
1.4. Сертифікація проводиться Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України).
1.5. Сертифікація здійснюється на добровільних засадах.
1.6. Сертифікація лікарських засобів, які є предметом міжнародної торгівлі, здійснюється за письмовим зверненням заявника.
1.7. Порядок поширюється на усіх суб’єктів господарювання, незалежно від їх форм власності і підпорядкування, які мають ліцензії на виробництво та/або реалізацію лікарських засобів в Україні, а також осіб, уповноважених ними в установленому порядку.
1.8. Сертифікація, здійснюється Держлікслужбою України шляхом проведення експертизи документів (перелік яких наводиться нижче) та проведення лабораторного аналізу якості лікарських засобів.
1.9. Згідно з цим Порядком Держлікслужба України видає такі документи:
Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі (далі — сертифікат лікарського засобу) (додаток 7);
Декларацію реєстраційного статусу лікарського засобу (далі — декларація реєстраційного статусу) (додаток 8);
Сертифікат серії лікарського засобу для міжнародної торгівлі (далі — сертифікат серії для міжнародної торгівлі) (додаток 9);
Лист-підтвердження для експорту АФІ(додаток 10).
2. Визначення термінів
У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:
активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі — АФІ) — будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;
виробник лікарських засобів — суб’єкт господарювання (юридична особа), яка здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію (дозвіл) на виробництво лікарських засобів (якщо останнє передбачено національним законодавством країни, на території якої знаходяться потужності виробника).
декларація реєстраційного статусу лікарського засобу — документ, виданий Держлікслужбою України заявнику, який підтверджує, що лікарський засіб є зареєстрованим та має дозвіл на продаж в Україні, використовується імпортерами під час розгляду пропозицій на міжнародних тендерах (для полегшення відбору та підготовки інформації);
лист-підтвердження для експорту АФІ — документ, виданий Держлікслужбою України заявнику, який засвідчує відповідність виробництва АФІ, що розташоване на території України, чинним вимогам з належної виробничої практики GMPЄС.
заявник — юридична або фізична особа, яка є власником реєстраційного посвідчення (торгової ліцензії) або планує бути власником реєстраційного посвідчення (торгової ліцензії) та/або ліцензії на виробництво лікарського засобу, що відповідає за якість, ефективність та безпеку лікарського засобу або уповноважена ним особа, яка подала заяву на видачу сертифікату лікарського засобу, декларації реєстраційного статусу, сертифікату серії для міжнародної торгівлі, листа-підтвердження для експорту АФІ.
методи контролю якості (далі — МКЯ) — затверджена в установленому порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості лікарських засобів, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу та їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності, що були затверджені при державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу;
належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice (GMP)) — частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що продукцію постійно виробляють і контролюють за стандартами якості, які відповідають її призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє або специфікації на цю продукцію;
серія лікарського засобу — всі одиниці даної лікарської форми, які виготовлені з однієї вихідної кількості матеріалу і пройшли ту саму серію виробничих операцій або операцію зі стерилізації, або при безупинному технологічному процесі всі одиниці, виготовлені у цей проміжок часу;
сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі — документ, виданий Держлікслужбою України заявнику, який призначається для використання компетентним органом країни-імпортера для видачі реєстраційного свідоцтва на лікарський засіб, для його імпортування та продажу, або коли розглядається питання поновлення, продовження строку чинності, перегляду чи внесення змін до реєстраційного свідоцтва;
сертифікат серії лікарського засобу для міжнародної торгівлі — документ, виданий Держлікслужбою України, який призначається для використання при проведенні тендерів та постачання лікарського засобу в країну-імпортер, а також підтверджує його якість та дату закінчення строку зберігання;
сертифікат серії — документ, який підтверджує відповідність показників якості та терміну придатності окремої серії лікарського засобу вимогам специфікацій;
сертифікаційне досьє — комплект документів на лікарський засіб, який є необхідним для видачі сертифіката лікарського засобу, декларації реєстраційного статусу лікарського засобу та/або сертифіката серії для міжнародної торгівлі згідно з цим Порядком;
специфікація — перелік випробувань, посилань на аналітичні методики та критеріїв прийнятності, що являють собою числові межі, інтервали чи інші критерії для відповідних випробувань.
3. Етапи проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі
3.1. Процедура сертифікації включає такі етапи:
- подання до Держлікслужби України Заяви та сертифікаційного досьє, передбаченого цим Порядком, та письмове звернення Заявника щодо відбору проб;
- перевірка та опрацювання поданої Заяви, сертифікаційного досьє та видача направлення на відбір зразків для лабораторного аналізу(для листа-підтвердження для експорту АФІ відбір зразків не здійснюється);
- відбір зразків, здійснення лабораторного контролю та отримання результатів;
- прийняття рішення щодо видачі сертифікату лікарського засобу, декларації реєстраційного статусу та/або сертифікату серії для міжнародної торгівлі, листа-підтвердження для експорту АФІ;
- оформлення та видача сертифікату лікарського засобу, декларації реєстраційного статусу та/або сертифікату серії для міжнародної торгівлі, листа-підтвердження для експорту АФІ.
3.2. Заява (додаток 1) подається особисто або через уповноважену особу. До Заяви додаються такі документи:
копія ліцензії на виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, засвідчені в установленому порядку;
копія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
копія сертифіката належної виробничої практики (НВП) або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики;
копія досьє виробничої дільниці за формою відповідно до стандарту Міністерства охорони здоров’я України «Настанова. Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці. СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 12.04.2011 № 203, засвідчена заявником;
копія специфікації (МКЯ) на лікарський засіб;
копія сертифіката серії на лікарський засіб за формою відповідно до стандарту Міністерства охорони здоров’я України «Настанова. Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії. СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03.10.2011 № 634, засвідчена заявником (при поданні заяви на сертифікат серії лікарського засобу для міжнародної торгівлі);
технічне резюме, згідно з додатком 4;
довідка про якість продукції, що виробляється, згідно з додатком 3 до цього Порядку;
довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю, за формою згідно з додатком 5до цього Порядку;
загальна інформація про продукцію, за формою згідно з додаток6 до цього Порядку;
копії свідоцтва про реєстрацію товарного знака для товарів та послуг в Україні (за наявності):
- дозволу власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (якщо не він є заявником) на отримання сертифіката;
- зразків лікарського засобу в експортному варіанті споживчої упаковки;
- таблиці стабільності (для не зареєстрованих в Україні лікарських засобів);
- даних щодо безпечності лікарського засобу, які базуються на результатах ретроспективних досліджень (у тому числі довідка про побічну дію за останні 5 років), згідно з Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію/перереєстрацію, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349;
3.3. Заява та документи, що додаються до заяви на видачу сертифіката лікарського засобу, декларації реєстраційного статусу, сертифіката серії та листа-підтвердження для експорту АФІ, приймаються за описом, згідно з додатком 2 до цього Порядку, копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікслужбою України та підписом відповідальної особи.
3.4. Сертифікат лікарського засобу, декларація реєстраційного статусу та сертифікат серії оформлюється виключно робочою мовою Держлікслужби України. За надання перекладу англійською мовою, засвідченого в установленому порядку, відповідає заявник.
3.5. У разі відмови у видачі сертифіката заявник може вжити заходів щодо усунення невідповідностей, що стали підставою для відмови у видачі необхідних документів, після чого подати повторно заяву та сертифікаційне досьє до Держлікслужби України згідно з цим Порядком.
4. Строки проведення процедури сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі
4.1. Експертиза документів, що проводиться Держлікслужбою України з метою перевірки комплектності документів, відповідності їх законодавству та вимогам цього Порядку має становити 15 робочих днів після реєстрації Заяви.
4.2. Процедура відбору зразків має становити не більше 10 робочих днів.
4.3. Лабораторний аналіз зразків, що були відібрані, має становити не більше 20 робочих днів (без врахування часу, який йде на забезпечення стандартними зразками атестованих лабораторій).
4.4. Оформлення та видача документів, або письмового повідомлення щодо неможливості видачі має становити не більше 10 робочих днів після отримання результатів лабораторного аналізу від атестованої лабораторії (для листа-підтвердження для експорту АФІ має становити не більше 10 робочих днів після проведення експертизи документів).
4.5. Проект сертифікату лікарського засобу, декларації реєстраційного статусу або сертифікату серії надсилається електронною поштою або факсом на погодження заявнику. Заявник повинен засвідчити підписом проект цих документів. Час, потрібний заявнику для погодження проекту, не включається до строків оформлення та видачі.
4.6. У разі некомплектності або невідповідності цьому Порядку доданих до Заяви документів, що виявляться на етапі експертизи, Держлікслужба України надає відповідне письмове повідомлення заявнику. Час, потрібний заявнику для усунення невідповідностей або для надання необхідних документів, не включається до строків проведення експертизи.
4.7. Якщо заявник протягом 30 робочих днів після отримання повідомлення не усуває невідповідності або не надає необхідного комплекту документів відповідно до вимог цього Порядку, Заява залишається без розгляду, про що Держлікслужба України в письмовій формі повідомляє заявника.
5. Термін дії сертифікату лікарського засобу, декларації реєстраційного статусу,сертифікату серії та листа-підтвердження для експорту АФІ
5.1. Термін дії сертифікатів визначається в кожному окремому випадку:
для сертифіката лікарського засобу встановлюється на термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, але не може перевищувати термін дії ліцензії суб’єкта господарювання на виробництво та/або реалізацію лікарських засобів в Україні;
для декларації реєстраційного статусу встановлюється на термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
для сертифіката серії для міжнародної торгівлі встановлюється на термін придатності серії лікарського засобу;
для листа-підтвердження для експорту АФІ встановлюється терміном на три роки з моменту останньої перевірки.
6. Процедура призупинення дії та анулювання сертифіката лікарського засобу, декларації реєстраційного статусу, сертифіката серії чи листа-підтвердження для експорту АФІ
6.1. У разі надходження офіційного повідомлення про невідповідність виробництва правилам належної виробничої практики (НВП) або вимогам до виробництва лікарських засобів, установленим в Україні, рекламацій на якість лікарського засобу Держлікслужба України може прийняти рішення про проведення інспектування виробництва лікарського засобу. За результатами інспектування Держлікслужба України може прийняти рішення про призупинення дії або анулювання сертифіката лікарського засобу, декларації реєстраційного статусу, сертифіката серії чи листа-підтвердження для експорту АФІ.У разі прийняття цього рішення Держлікслужба України в термін до 10 робочих днів повинна направити письмове повідомлення до заявника та до країни-імпортера.
6.2. Анулювання сертифіката лікарського засобу, декларації реєстраційного статусу, сертифіката серії для міжнародної торгівлі та листа-підтвердження для експорту АФІ наступає в разі анулювання ліцензії на виробництво та/або реалізацію лікарських засобів.
7. Права та обов’язки
7.1. Держлікслужба України має право:
- зняти Заяву з розгляду у разі недостовірності наданої інформації та перевищення строків для усунення невідповідностей.
7.2. Держлікслужба зобов’язана:
- дотримуватися конфіденційності щодо інформації стосовно заявника.
7.3. Заявник, має право:
- вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею заявника;
- оскаржувати в установленому законом порядку рішення або неправомірні дії Держлікслужби України та її посадових осіб.
7.4. Заявник, зобов’язаний:
- надавити достовірну інформацію щодо якості лікарських засобів, що виробляються;
- надавати зразки лікарських засобів для проведення лабораторного контролю, з метою підтвердження їх якості;
- забезпечувати лабораторії стандартними зразками для проведення лабораторного контролю;
- повідомляти Держлікслужбу України про зміни, які стосується виробничої дільниці (у тому числі зміни в ліцензії на виробництво лікарських засобів, зміни найменування заявника, його місцезнаходження тощо);
- повідомляти Держлікслужбу України, в разі виявлення дефектів лікарських засобів, що виробляються.
7.5. Вартість зразків відібраних для лабораторного аналізу, вартість перевірки їх якості та забезпечення лабораторій, які будуть здійснювати аналіз, стандартними зразками покладаються на виробничі витрати виробника лікарського засобу.
Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції Міністерства
охорони здоров’я України Коношевич Л.В.
Додаток 1
до Порядку проведення
сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі
Державна служба України з лікарських засобів
ЗАЯВА
На видачу сертифікату лікарського засобу, декларації реєстраційного статусу, сертифікату серії лікарського засобу для міжнародної торгівлі та листа-підтвердження для експорту АФІ
Дата надходження:
«___» _________ 20__р. Зареєстровано за № ____
Заявник (найменування ліцензіата або власника реєстраційного посвідчення (торговельної ліцензії) на лікарський засіб)
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
Місцезнаходження
___________________________________________________________________________________________
П.І.Б., посада керівника
___________________________________________________________________________________________
Контактні тел./факс
___________________________________________________________________________________________
Виробник (найменування підприємства, найменування виробничої/их/дільниці/ь/, заявленої/их/ для сертифікації)
___________________________________________________________________________________________
Назва підприємства (компанії, фірми) виробника
___________________________________________________________________________________________
Адреса (місця провадження діяльності)
___________________________________________________________________________________________
П.І.Б., посада керівника(ів)
___________________________________________________________________________________________
Контактні тел./факс, е-mail
___________________________________________________________________________________________
Просимо провести експертизу наданого сертифікаційного досьє та в разі позитивного висновку надати (потрібне підкреслити):
Сертифікат лікарського засобу;
Декларацію реєстраційного статусу лікарського засобу;
Сертифікат серії лікарського засобу для міжнародної торгівлі;
Лист-підтвердження для експорту АФІ.
Сертифікат просимо оформити (потрібне підкреслити):
українською мовою;
українською та англійською мовами;
українською та російською мовами.
Згідно з пунктом 3.2 розділу ІІІ цього Порядку додаються такі документи:
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
Достовірність наданої інформації гарантую:
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
(П.І.Б., посада і підпис керівника (представника) заявника)
Дата складання «___» _______ 20__ р. М.П.
Додаток 2
до Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для
міжнародної торгівлі
Державна служба України з лікарських засобів
ОПИС № ________
Документів, що додаються до заяви на видачу сертифіката лікарського засобу, декларації реєстраційного статусу, сертифіката серії для міжнародної торгівлі, листа-підтвердження для експорту АФІ в ЄС
від __________________________________________________________
(найменування заявника)
Дата і номер реєстрації заяви «__» ________ 20_____року № _____
| № з/п | Найменування документа | Кількість аркушів в документі | Відмітка про наявність документів (наявні, відсутні) | Примітки |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
Прийняв _________________ документів ______________ ____________
(цифрами і словами) (підпис відповідальної
особи) (П.І.Б.)
«__» ___________ 20__ року
Копію опису отримав ____________________________________________
(підпис представника заявника) (П.І.Б.)
«__» ___________ 20__ року
Додаток 3
до Порядку проведення сертифікації лікарських
засобів для міжнародної торгівлі
ДОВІДКА
Про якість продукції, що виробляється
на_____________________________________________________________________________________
(найменування виробничої дільниці, що вказана в заяві)
___________________________________________________________________________________________
(найменування заявника)
за 20__ і 20_роки
(навести дані за останні три роки,
рахуючи від дати подання заяви)
| № з/п | Відомості про претензії і відкликання продукції | Усього | Перелік найменувань і серій лікарських засобів |
|---|---|---|---|
| 1. | Кількість обґрунтованих претензій до якості продукції | ||
| 1.1. | За результатами державного контролю | ||
| 1.2. | За зверненням споживачів | ||
| 2. | |Кількість відкликань продукції з мережі реалізації: | ||
| 2.1. | За приписами державних органів контролю | ||
| 2.2. | За рішенням підприємства-заявника | ||
| 3. | Кількість відкликаної продукції з мережі реалізації в інших країнах: | ||
| 3.1. | За приписами відповідних державних органів країн, де здійснювалася реалізація продукції | ||
| 3.2. | За рішенням підприємства заявника |
Дата складання «_____» _________ 20___ р.
Керівник підприємства
__________ ___________ ____________________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)
М.П.
Керівник служби якості
(уповноважена особа)
__________ ___________ ____________________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)
Додаток 4
до Порядку проведення сертифікації лікарських
засобів для міжнародної торгівлі
Технічне резюме
Має містити таку інформацію:
- торговельна назва лікарського засобу;
- міжнародна непатентована назва;
- назва та адреса заявника;
- якісний та кількісний склад лікарського засобу, з указанням активних субстанцій та допоміжних речовин;
- лікарська форма;
- фармакологічні властивості та фармакокінетичні характеристики;
- клінічні характеристики (терапевтичні показання, протипоказання, побічні реакції, особливі запобіжні заходи при використанні та в разі імунобіологічних лікарських засобів — запобіжні заходи для осіб, які працюють з такими препаратами та вводять їх пацієнтам, а також запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися пацієнти, застосування під час вагітності та годування грудьми, лікарські взаємодії, дозування та спосіб уведення для дорослих та, за потреби, для дітей, передозування, спеціальні запобіжні заходи);
- фармацевтична характеристика (несумісність, термін придатності, особові запобіжні заходи при зберіганні, тип та вміст первинної упаковки);
- опис технологічного процесу з блок-схемою процесу.
Дата складання «_____» ___________ 20__ р.
Керівник підприємства
__________ ___________ ____________________________
(посада) (підпис) (П.І.Б.)
Додаток 5
до Порядку проведення сертифікації лікарських
засобів для міжнародної торгівлі
ДОВІДКА
про результати перевірок, проведених органами державного контролю
| № з/п | Назва контрольного державного органу (вид перевірки) | Період, Дата(и) перевірки | Акт № від (дата) | Висновки, наведенні в акті (навести тут або додати копію документа) |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Державна служба з лікарських засобів | |||
| 1.1. | Управління-інспекторат з належної виробничої, дистриб’юторської практики, контролю дотримання ліцензійних умов | |||
| 1.2. | Перевірка дотримання ліцензійних умов | |||
| 1.3. | Сертифікація виробництв лікарських засобів |
Дата складання «_____» _________ 20___ р.
Керівник підприємства
__________ ___________ ____________________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)
М.П.
Керівник служби якості
(уповноважена особа)
__________ ___________ ____________________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)
Додаток 6
до Порядку проведення сертифікації лікарських
засобів для міжнародної торгівлі
Загальна інформація про продукцію
___________________________________________________________________________________________
(найменування виробничої дільниці та найменування заявника)
| № з/п | Торговельна назва (1) | Міжнародна непатентована назва (МНН) (2) | Реєстраційне посвідчення (торгова ліцензія)в Україні | Інформація про виробників | ||||
| Номер | Дата видачі | Виробник нерозфасованого продукту | Первинна упаковка | Вторинна упаковка | Дозвіл на випуск серії (3) | |||
| А. Зареєстрована в Україні | ||||||||
| B. Зареєстрована в інших країнах | ||||||||
Дата складання «___»_________20___року
Керівник підприємства
__________ ___________ ____________________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)
М.П.
Керівник служби якості
(уповноважена особа)
__________ ___________ ____________________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)
Керівник виробництва
__________ ___________ ____________________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)
(1) Навести повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному досьє.
(2) Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу, для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік всіх діючих речовин.
(3) Уповноважена особа, яка надає дозвіл на випуск серій продукції.
Додаток 7
до Порядку проведення сертифікації лікарських
засобів для міжнародної торгівлі
№ сертифіката: Країна-експортер:
термін дії сертифіката: Країна-імпортер:
Сертифікат лікарського засобу (1)
1. Назва та лікарська форма: _________________________________
1.1. Діючі речовини (2) та їх кількість на одиницю дозування (3): ________________________________________________________________
1.2. Допоміжні речовини: ____________________________________
1.3. Чи має цей лікарський засіб реєстраційне посвідчення для розміщення на ринку для використання його в країні-експортері? (Так/Ні)
Якщо так, то заповніть блок А. Якщо ні, заповніть блок В.
1.4. Чи здійснюється реалізація лікарського засобу на ринку країни-експортера? (Так/Ні)
| Блок А | Блок В | ||
| 2.А.1. Номер реєстраційного посвідчення (7) на лікарський засіб та дата видачі | 2.В.1. Заявник сертифіката | ||
| 2.А.2. Власник ліцензії на лікарський засіб | 2.В.2.Статус заявника (8) | a/b/c | |
| 2.А.3. Статус власника ліцензії (8) | 2.В.3. З якої причини відсутнє реєстраційне посвідчення | ||
| 2.А.3.1. Для категорій b та c назва та адреса виробника, що виробляє лікарський засіб | 2.В.4. Примітки (13) | ||
| 2.А.4. Чи надане погоджене технічне резюме (10)? | Так/Ні | ||
| 2.А.5. Чи є надана інформація про лікарський засіб повною та відповідає ліцензії (11)? | Так/Ні/Не надана | ||
| 2.А.6. Заявник сертифіката, якщо він не є власником реєстраційного посвідчення (12) | Не потрібно | ||
| 3. Чи організовує орган із сертифікації періодичні перевірки (інспекції) підприємства-виробника лікарського засобу (14)? (Якщо ні, перейти до пункту 4) | Так/Ні/Не потрібно |
| 3.1. Періодичність планових перевірок у (роках) | |
| 3.2. Чи інспектувалось виробництво цього виду лікарської форми? | Так/Ні |
| 3.3. Чи відповідають оснащення та процеси вимогам належної виробничої практики (НВП/GMP), прийнятим в Україні, які враховують рекомендовані вимоги GMPВООЗ (15)? | Так/Ні/Не потрібно |
| 4. Чи задовольняє надана заявником інформація орган із сертифікації за всіма аспектами виробництва продукції, яка здійснюється іншою стороною (16)? | |
| Якщо ні, пояснити |
Адреса органу, що сертифікує:
П.І.Б. уповноваженої особи
Підпис
Дата
М.П.
(1) Даний сертифікат, форма якого рекомендована ВООЗ, установлює статус лікарського засобу і заявника сертифіката в країні-імпортері. Він призначений тільки для одного лікарського засобу, оскільки для різних лікарських форм і різної сили дії умови виробництва та погоджена інформація можуть бути різними.
(2) За змогою використовуйте міжнародні непатентовані назви (МНН) або національні непатентовані назви.
(3) Слід додати перелік і кількість діючих речовин, а також перелік інших інгредієнтів, які входять до складу готової лікарської форми.
(4) Детальна інформація про кількісний склад є бажаною, але вона має бути погоджена з власником ліцензії на продукт.
(5) За потреби додатково навести подробиці різних обмежень з продажу, розповсюдження або застосування лікарського засобу, указаного в реєстраційному досьє.
(6) Розділи 2А і 2В взаємно виключають один одного.
(7) За потреби вказати, що реєстраційне посвідчення тимчасове або перебуває на перегляді.
(8) Указати характер діяльності, яка здійснюється особою, відповідальною за розміщення лікарського засобу на ринку:
а) виробництво готових лікарських форм;
b) пакування та/або маркування готових лікарських форм, які виробляє незалежна фірма;
c) не задіяне в жодному з вищеперелічених видів діяльності.
(9) Ця інформація може бути надана тільки за згодою власника продукту або ліцензії, у разі відсутності зареєстрованих продуктів, заявника. Незаповнений розділ вказує, що зацікавлена сторона не погодилася на включення цієї інформації. Слід зазначити, що інформація про місце виробництва є частиною ліцензії. Якщо місце виробництва змінилося, ліцензія має бути оновлена або вони більше не дійсна.
(10) Це посилання на технічне резюме, яке є складовою частиною сертифікаційного досьє.
(11) Це відноситься до інформації про продукт, затверджений компетентним національним регуляторним органом, такої як Коротка характеристика продукту.
(12) У такому разі від власника реєстраційного досьє на лікарський засіб (якщо не він є заявником) вимагається дозвіл на отримання сертифіката.
(13) Указати причину, з якої заявник не зробив запит на реєстрацію:
a) лікарський засіб був розроблений виключно для лікування станів, зокрема тропічних захворювань, неендемічних для країни-експортера;
b) лікарський засіб був перетворений з точки зору підвищення його стабільності в тропічних умовах;
c) лікарський засіб був перетворений для вилучення допоміжних речовин, не дозволених для використання в лікарських засобах в країні-імпортері;
e) з інших причин.
(14) Не потрібно означає, що виробництво відбувається в іншій країні, ніж видача сертифіката на лікарський засіб і перевірка проводиться під егідою країни-виробника.
(15) Правила належної виробничої практики (GMP), прийняті в Україні, що враховують вимоги GMP ВООЗ.
(16) Ця частина заповнюється, якщо власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або заявник відповідає статусу «b» або «c», як описано в примітці 8. Це особливо важливо, якщо при виробництві лікарського засобу задіяні іноземні фірми, які працюють за контрактом. У такому разі заявник повинен надати Державній службі України з лікарських засобів інформацію, у якій визначають учасників контракту, відповідальних за кожну стадію виробництва готового лікарського засобу, та вказують ступінь і характер інших видів контролю, що здійснюються кожним учасником.
Додаток 8
до Порядку проведення сертифікації лікарських
засобів для міжнародної торгівлі
№ декларації про реєстраційний статус: Країна-експортер:
Термін дії декларації: Країна-імпортер:
Декларація реєстраційного статусу лікарського засобу
Заявник(найменування/адреса) _________________________________
| Назва лікарського засобу | Лікарська форма | Активні інгредієнти та їх кількість на стандартну дозу | Номер і дата видачі реєстраційного свідоцтва |
Адреса органу, що сертифікує П.І.Б. уповноваженої особи
Підпис
Дата
М.П.
Додаток 9
до Порядку проведення сертифікації лікарських
засобів для міжнародної торгівлі
1. № сертифіката серії: Термін дії сертифіката:
2. Орган країни-імпортера (який запитує сертифікат)
Сертифікат серії лікарського засобу для міжнародної торгівлі
Сертифікат виробника (1)
| 3. Назва лікарського засобу | |
| 3.1. Лікарська форма | |
| 3.2. Активні інгредієнти (2) та їх кількість на стандартну дозу | |
| 3.2.1. Чи є склад лікарського засобу ідентичним складу засобу, зареєстрованому в країні-експортері? (Якщо ні: слід додати дані про склад (включно з допоміжними речовинами) обох засобів) (3) | Так/Ні/Не має стосунку |
| 4. Власник реєстраційного посвідчення/ліцензії (найменування і адреса) (4) | |
| 4.1. Номер реєстраційного посвідчення/ліцензії (4) | |
| 4.2. Дата видачі | |
| 4.3. Ким видано | |
| 4.4. Номер сертифіката серії лікарського засобу (4,5) | |
| 5.1. Номер серії | |
| 5.2. Дата виготовлення | |
| 5.3. Строк зберігання (років) | |
| 5.4. Вміст упаковки | |
| 5.5. Тип первинної упаковки | |
| 5.6. Тип вторинної упаковки/обгортки | |
| 5.7. Особливі умови зберігання | |
| 5.8. Діапазон температур | |
| 6. Зауваження (6) | |
| 7. Аналіз якості | |
| 7.1. Які технічні умови застосовуються для цієї лікарської форми (зазначити відповідну фармакопею або додати технічні умови виробника) (7) | |
| 7.1.1. Якщо препарат зареєстрований в Україні, чи були схвалені компетентним ці технічні умови? | Так/Ні |
| 7.2. Чи відповідає серія всім вищезгаданим технічним умовам? | Так/Ні |
| 7.3. Додати сертифікат аналізу (8) |
Адреса органу, що сертифікує П.І.Б. уповноваженої особи
Підпис
Дата
М.П.
(1) Непотрібне закреслити.
(2) Завжди, коли це є можливим, використовувати міжнародні непатентовані назви (МНН), або національні непатентовані назви.
(3) «Не має стосунку» означає, що препарат не є зареєстрованим у країні-експортері.
(4) В пунктах із приміткою «4» йдеться про реєстраційне посвідчення або сертифікат лікарського засобу, видані у країні-експортері.
(5) Тут йдеться про сертифікат лікарського засобу у форматі, рекомендованому ВООЗ.
(6) Зазначити особливі умови зберігання, рекомендовані для препарату, що постачається.
(7) Для кожного параметра, який вимірюється, у технічних умовах зазначаються значення, які було визначено як допустимі для прийомки серії під час реєстрації лікарського засобу.
(8) Визначити і пояснити будь-які відхилення від технічних умов. Офіційні сертифікати серій, які видаються державним органом для певних біологічних продуктів забезпечують додаткове підтвердження відповідності серії необхідним стандартам, не надаючи обов’язково результати аналізів. Ці результати містяться в сертифікаті аналізу виробника.
Додаток 10
до Порядку проведення сертифікації лікарських засобів
для міжнародної торгівлі
ЛИСТ-ПІДТВЕРДЖЕННЯ ДЛЯ АКТИВНИХ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ІНГРИДІЄНТІВ, ЩО ЕКСПОРТУЮТЬСЯ ДО ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ (ЄС) ДЛЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ ЛЮДИНОЮ, ВІДПОВІДНО ДО СТАТТІ 46B(2)(Б)
ДИРЕКТИВИ 2001/83/ЄС
№ Листа-підтвердження: ____________
1. Назва та адреса виробничої дільниці:
2. Номер(а) ліцензії на виробництво(а):
Інформація стосовно заводу-виробника, який виробляє активні речовини (АФІ), що експортуються
| Активна (і) субстанція (ії) | Процес (походження) |
|---|---|
Державна служба Укрвїни з лікарських засобів підтверджує, що:
Стандарти належної виробничої практики, що застосовуються до цього заводу-виробника, принаймні еквівалентні тим, які встановлені в ЄС;
Завод-виробник підлягає регулярній, суворій та прозорій перевірці та ефективному здійсненню вимог належної виробничої практики, в тому числі повторним та позаплановим інспекціям, з метою забезпечення охорони здоров’я населення щонайменше еквівалентної прийнятої у ЄС;
Та у разі висновків, щодо невідповідностей, інформація про такі висновки надається третьою країною-експортером без затримки до ЄС.
Інформація щодо останньої перевірки:____________________________________
Термін дії Листа-підтвердження до:______________________________________
Справжність цього Листа-підтвердження може бути перевірена у Державній службі України з лікарських засобів.
Адреса органу, що видає Лист-підтвердження:
П.І.Б. уповноваженої особи
Підпис
Дата
М.П.
Підготувала +Марія Морозова