Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України”
Пояснювальна записка
Аналіз регуляторного впливу
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 29 грудня 2011 року № 1000”
Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2011 року № 1000” (далі – проект наказу).
Проект наказу розроблено відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467/2011, пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 13 серпня 2012року № 762 “Про внесення змін до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 року № 955” та з метою створення рівних умов для обігу товарів вітчизняного та іноземного виробництва в Україні
Проект наказу, аналіз регуляторного впливу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я Україниwww.moz.gov.ua .
Пропозиції та зауваження просимо надсилати до: 13 вересня 2012 року
Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України за адресою – 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7 . Контактна особа: Курлова Вікторія Сергіївна, тел. 2000793 , e-mail: [email protected]
Державної служби України з питань регуляторної політики за адресою – 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected]
ПРОЕКТ
Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2011 року № 1000
Відповідно до підпункту 8.6 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою створення рівних умов для обігу товарів вітчизняного та іноземного виробництва в Україні
НАКАЗУЮ:
1. Унести до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2011 р. № 1000 “Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів вітчизняного виробництва і виробів медичного призначення для аптечних закладів“, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 квітня 2012 року за № 524/20837 (далі – Наказ МОЗ України), такі зміни:
1.1. У заголовку та у тексті Наказу МОЗ України слова “вітчизняного виробництва” вилучити.
1.2. У заголовку Обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів вітчизняного виробництва і виробів медичного призначення для аптечних закладів, затвердженого Наказом МОЗ України, слова “вітчизняного виробництва” вилучити.
3. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Р.М.Богачева.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Віце-прем’єр-міністр України – Міністр Р.В.Богатирьова
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу
Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2011 року № 1000”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467/2011 та з метою створення рівних умов для обігу товарів вітчизняного і іноземного виробництва в Україні.
2. Мета і шляхи її досягнення
Проект наказу розроблено з метою створення рівних умов для обігу товарів вітчизняного та іноземного виробництва в Україні.
3. Правові аспекти
У даній сфері суспільних відносин сьогодні діють Закон України “Про лікарські засоби“, Положення про Міністерство охорони здоров’я, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467/2011, наказ МОЗ України від 29 грудня 2011 № 1000 “Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів вітчизняного виробництва і виробів медичного призначення для аптечних закладів“.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.
8. Громадське обговорення
Проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я (www.moz.gov.ua) для проходження процедури громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.
Прийняття акту дозволить поліпшити гарантований мінімальний рівень медикаментозного забезпечення населення, в тому числі й на період загрози епідемії грипу, в аптечних закладах України, а також забезпечити створення рівних умов для обігу товарів вітчизняного та іноземного виробництва в Україні. Прийняття акту не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету. Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається
11. Прогноз результатів
Прийняття наказу дозволить поліпшити гарантований мінімальний рівень медикаментозного забезпечення населення, в тому числі й на період загрози епідемії грипу, в аптечних закладах України, а також забезпечити створення рівних умов для обігу товарів вітчизняного та іноземного виробництва в Україні.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу МОЗ України
“Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2011 № 1000”
1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання
Проект наказу розроблено відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467/2011 та з метою створення рівних умов для обігу товарів вітчизняного і іноземного виробництва в Україні
У даній сфері суспільних відносин сьогодні діють Закон України “Про лікарські засоби“, Положення про Міністерство охорони здоров’я, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467/2011, наказ МОЗ України від 29 грудня 2011 № 1000 “Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів вітчизняного виробництва і виробів медичного призначення для аптечних закладів“.
2. Цілі і завдання прийняття регуляторного акту
Метою даного проекту наказу є поліпшення гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення, в тому числі, й на період загрози епідемії грипу в аптечних закладах України, а також створення рівних умов для обігу товарів вітчизняного і іноземного виробництва в Україні.
3. Альтернативні способи досягнення мети
Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити діючий наказ МОЗ України від 29 грудня 2011 № 1000 “Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів вітчизняного виробництва і виробів медичного призначення для аптечних закладів“, але не будуть врегульовані наступні питання:
– не буде врегульовано створення рівних умов для обігу товарів вітчизняного і іноземного виробництва в Україні.
Другий альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та затвердження наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2011 № 1000”, при цьому такий варіант є оптимальний тому, що будуть врегульовані наступні питання:
– буде врегульовано створення рівних умов для обігу товарів вітчизняного і іноземного виробництва в Україні.
Таким чином, найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є другий, тобто затвердження запропонованого проекту наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2011 № 1000”.
4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми
Проектом наказу передбачається внесення змін до Обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів вітчизняного виробництва і виробів медичного призначення для аптечних закладів, затвердженого наказом МОЗ України від 29 грудня 2011 року № 1000 та дозволить поліпшити гарантований мінімальний рівень медикаментозного забезпечення населення, в тому числі й на період загрози епідемії грипу, в аптечних закладах України, а також забезпечить створення рівних умов для обігу товарів вітчизняного та іноземного виробництва в Україні.
5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту
Оскільки забезпечення здійснення моніторингу наявності лікарських засобів і виробів медичного призначення, що включені до обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, доручено Державній службі України з лікарських засобів, то, у разі затвердження проекту наказу, він буде виконуватись.
6. Очікувані результати
| Вигоди | Витрати |
| Сфера інтересів держави | |
| Поліпшення гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення, в тому числі й на період загрози епідемії грипу, в аптечних закладах України, а також створення рівних умов для обігу товарів вітчизняного і іноземного виробництва в Україні. | Додаткові витрати державного та місцевих бюджетів відсутні |
| Сфера інтересів суб’єктів господарювання | |
| Поліпшення гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення, в тому числі й на період загрози епідемії грипу, в аптечних закладах України, а також створення рівних умов для обігу товарів вітчизняного і іноземного виробництва в Україні. | Додаткові витрати суб’єктів господарювання не виникнуть |
| Сфера інтересів громадян | |
| Поліпшення гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення, в тому числі й на період загрози епідемії грипу, в аптечних закладах України, а також створення рівних умов для обігу товарів вітчизняного і іноземного виробництва в Україні. | Додаткові витрати громадян відсутні |
Прийняття проекту наказу дозволить створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення населення необхідними якісними, високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами і виробами медичного призначення, в тому числі, й на період загрози епідемії грипу, а також створення рівних умов для обігу товарів вітчизняного і іноземного виробництва в Україні.
7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта.
Термін дії проекту акту необмежений (безтерміновий).
8. Прогнозні значення показників результативності
Прогнозні значення показників наступні:
– розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів – не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
– розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта – додаткових витрат та часу не передбачається;
– кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта – дія акта поширюється на всі аптечні заклади України, незалежно від форм власності і підпорядкування;
– рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта – вище-середнього.
Проект наказу знаходився на сайті МОЗ України для громадського обговорення.
Після набуття чинності наказ буде опубліковано в щотижневику “Аптека” та в газеті “Урядовий кур’єр”.
9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта
Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цього регуляторного акта.
Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цього регуляторного акта.
Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися шляхом аналізу моніторингу наявності лікарських засобів і виробів медичного призначення, що включені до обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, Державною службою України з лікарських засобів.
Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж сорок п’ять робочих днів.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
Підготувала +Марія Морозова