Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів”
НАКАЗ
N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу МОЗ України “Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів”
Пояснювальна записка
Аналіз регуляторного впливу
на публічне обговорення виноситься
проект наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з з імпорту лікарських засобів”.
Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати до: Міністерства охорони здоров’я України за адресою – 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected]; Курлова Вікторія Сергіївна 200-07-93;
Державної служби України з лікарських засобів за адресою – 03115, м. Київ -115, просп. Перемоги, 120, e-mail: [email protected]; Литвиненко Наталія Василівна 450-12-66;
Державної служби України з питань регуляторної політики за адресою – 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].
ПРОЕКТ
Про внесення змін до Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності з
імпорту лікарських засобів
Відповідно до частини першої статті 17 Закону України “Про лікарські засоби“, частини другої статті 9 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 13 лютого 2013 року № 112 “Про внесення змін до пункту 5 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності”
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 лютого 2013 року № 143, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 року за № 307/22839, що додаються.
2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Р. Богачева.
4. Цей наказ набирає чинності з 01 грудня 2013 року.
Міністр Р. Богатирьова
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з імпорту лікарських засобів”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів” (далі – проект акта) розроблено відповідно до частини першої статті 17 Закону України “Про лікарські засоби“, частини другої статті 9 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 13 лютого 2013 року № 112 “Про внесення змін до пункту 5 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності” (далі – постанова КМУ № 112).
Відповідно до постанови КМУ № 112, до заяви на видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів повинна додаватися копія досьє імпортера (за формою, встановленою ліцензійними умовами), затвердженого суб’єктом господарювання”.
Зазначеним проектом наказу Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 лютого 2013 року № 143, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 року за № 307/22839 (далі – Ліцензійні умови) доповнюються додатком 10 з зазначенням змісту інформації, яка повинна міститися в досьє імпортера та вимогою щодо того, що виробництво лікарських засобів, які ввозяться на територію України, повинно відповідати вимогам належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС, що повинно бути підтверджено відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665.
Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації законодавства України з європейським законодавством, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття проекту акта є запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами шляхом прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів”.
3. Правові аспекти
Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:
Конституцією України;
Законом України “Про лікарські засоби“;
Законом України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”;
Законом України “Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна “активний фармацевтичний інгредієнт”.”.
Указ Президента України від 8 квітня 2011 року № 440 “Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів“.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект акта підлягає погодженню з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Антимонопольним комітетом України та Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.
6.1 Запобігання дискримінації
У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7.3апобігання корупції
Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект акта є регуляторним актом, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби на територію України, та необхідністю подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.
11. Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проекту акта сприятиме запровадженню чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами.
Реалізація даного проекту акта сприятиме:
забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;
створенню належних умов для імпорту лікарських засобів на територію України.
Зступник Міністра –
керівник Р.М.Богачев
“_____” ______________ 2013 р.
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з імпорту лікарських засобів собів”
1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів” (далі – проект акта) розроблено відповідно до частини першої статті 17 Закону України “Про лікарські засоби“, частини другої статті 9 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності“, пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 13 лютого 2013 року № 112 “Про внесення змін до пункту 5 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності” (далі – постанова КМУ № 112).
Відповідно до постанови КМУ № 112, до заяви на видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів повинна додаватися копія досьє імпортера (за формою, встановленою ліцензійними умовами), затвердженого суб’єктом господарювання”.
Зазначеним проектом наказу Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 лютого 2013 року № 143, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 року за № 307/22839 (далі – Ліцензійні умови) доповнюються додатком 10 з зазначенням змісту інформації, яка повинна міститися в досьє імпортера та вимогою щодо того, що виробництво лікарських засобів, які ввозяться на територію України, повинно відповідати вимогам чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС, що повинно бути підтверджено відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 № 1130, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665.
Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації законодавства України з європейським законодавством, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта
Метою прийняття проекту акта є запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами.
3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей
Перший спосіб – залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.
Другий спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) – прийняття запропонованого проекту акта дасть змогу запровадити чіткий механізм державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами.
Разом з тим, звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.
4. Механізм розв’язання проблеми
Зазначена ціль досягається шляхом прийняття наказу МОЗ України “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів”.
5. Можливість досягнення поставлених цілей
Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами.
6. Очікувані результати
Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:
| Сфери впливу | Очікувані позитивні результати | Очікувані негативні результати |
| Інтереси громадян (споживачів) | 1. Виконання вимог чинного законодавства. | Відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | 1. Чітке розмежування порядку взаємодії з державними органами, усунення неточностей та подвійного тлумачення чинного законодавства.2. Прозорість механізмів ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. | Відсутні |
| Інтереси держави | 1. Реалізація державної політики у сфері управління якістю лікарських засобів.2. Створення умов для забезпечення населення якісними ліками, запобігання розповсюдженню неякісних та фальсифікованих імпортних лікарських засобів.
3. Приведення законодавства України у відповідність до міжнародного та європейського законодавства. |
Відсутні |
7. Запропонований строк дії акта
Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України “Про лікарські засоби” та Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності“.
8. Показники результативності акта
Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:
– посилення державного контролю за виконанням імпортерами лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів, незалежно від форм власності.
Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта високий, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України від 10 червня 1997 року № 503 “Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності”.
9. Заходи відстеження результативності акта
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 року № 308 “Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта“.
Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження – 45 робочих днів.
Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
Відстеження буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо державного контролю за виконанням імпортерами лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів.
Зступник Міністра –
керівник апарату Р.М.Богачев
“_____” ______________ 2013 р.
Підготувала +Марія Морозова