Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”
| МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ |
| НАКАЗ | |
| 15.03.2012 | N |
| м.Київ | |
- Повідомлення про оприлюднення
- Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”
- Аналіз регуляторного впливу
- Пояснювальна записка
на публічне обговорення виноситься
проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”
З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року № 996, на офіційному веб-сайті МОЗ України розміщено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”.
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” розроблено на виконання Закону України від 20 грудня 2011 р. № 4196-VІ “Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок”.
Метою прийняття проекту акта є запровадження чіткого механізму внесення в додаток до ліцензії інформації стосовно переліку форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливих умов провадження діяльності по кожному із місць провадження діяльності, подальша гармонізація національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.
Пропозиції та зауваження просимо надсилати до:
Державної служби України з лікарських засобів за адресою – 03115, м. Київ -115, просп. Перемоги, 120, e-mail: [email protected]; Речкіна Олена Петрівна 393-21-41;
Міністерства охорони здоров’я України за адресою – 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected]; Курлова Вікторія Сергіївна 200-07-93;
Міністерства економічного розвитку і торгівлі України за адресою – 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].
НАКАЗ
____________________________ м. Київ № _____________
Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, статті 8 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” та статей 10, 19 Закону України “Про лікарські засоби”
НАКАЗУЮ :
1. Затвердити Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158.
2. Першому заступнику Голови Державної служби України з лікарських засобів Демченко І.Б.в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію цього наказу в друкованих засобах масової інформації.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.
4. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.
| Віце-прем’єр-міністр України -Міністр | Р.В.Богатирьова |
| Віце-прем’єр-міністр України -Міністр | Р.В.Богатирьова |
проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»
1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати
Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” (далі – проект акта) розроблено відповідно до статей 10 та 19 Закону України “Про лікарські засоби” на виконання пункту 3 розділу ІІ “Прикінцеві положення” Закону України від 20.12.2011 № 4196-VI “Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок”.
Згідно зі статтею 10 Закону України “Про лікарські засоби” у додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності.
Проект акта за предметом правового регулювання належить до пріоритетних сфер адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, визначених Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-IV “Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу”. Формат додатка до ліцензії на виробництво лікарських засобів приведено у відповідність до документа Європейської Комісії “Загальний формат ліцензії на виробництво Співтовариства” (Community Basic Format for Manufacturers Authorisation), введеного в дію 31 грудня 2006 року, який входить до розділу “Форми, що використовуються регуляторними органами (Forms used by Regulators)” документа Європейської Комісії від 5 липня 2011 року EMA/INS/GMP/459921/2010, ред. 13 “Компіляційні процедури Співтовариства щодо інспектування та обміну інформацією” (EMA/INS/GMP/459921/2010 Rev 13. “Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information”).
Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі правила між державним контролюючим органом і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва, дасть змогу покращити експортні можливості вітчизняних виробників лікарських засобів та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта
Для запровадження чіткого механізму внесення в додаток до ліцензії інформації стосовно переліку форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливих умов провадження діяльності по кожному із місць провадження діяльності, подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством пропонується внести відповідні зміни до Ліцензійних умов господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом МОЗ України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 р. за № 1420/20158.
3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей
Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) – внесення змін до Ліцензійних умов господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом МОЗ України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 р. за № 1420/20158, що забезпечить досягнення поставленої цілі.
Другий спосіб – залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.
Третій спосіб – прийняття нових актів. Оскільки, питання ліцензування певних видів господарської діяльності вже врегульовано нормативно-правовим актом, прийняття нового законодавчого акту є недоцільним.
Разом з тим звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.
4. Механізм розв’язання проблеми
Зазначена ціль досягається шляхом внесення відповідних змін до Ліцензійних умов господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом МОЗ України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 р. за № 1420/20158.
5. Можливість досягнення поставлених цілей
Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Очікувані результати
Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:
| Сфери впливу | Очікувані позитивні результати | Очікувані негативні результати |
| Інтереси громадян (споживачів) | 1. Забезпечення необхідними, якісними, безпечними та ефективними ліками. 2. Зменшення витрат на лікування внаслідок зменшення ризику придбати неякісні, фальсифіковані лікарські засоби. |
Відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Чітке розмежування порядку взаємодії з контролюючими органами, усунення неточностей та подвійного тлумачення чинного законодавства. | Відсутні |
| Інтереси держави | 1. Реалізація державної політики у сфері управління якістю лікарських засобів. 2. Гарантування забезпечення населення якісними, безпечними та ефективними, не фальсифікованими лікарськими засобами. 3. Приведення законодавства України у відповідність до міжнародного та європейського законодавства. |
Відсутні |
7. Запропонований строк дії акта
Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Ліцензійних умов господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом МОЗ України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 р. за № 1420/20158.
8. Показники результативності акта
Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:
– зменшення кількості неякісних, фальсифікованих імпортованих лікарських засобів;
– зменшення скарг суб’єктів господарювання на діяльність контролюючих органів;
– посилення державного контролю за виконанням виробниками лікарських засобів вимог законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, незалежно від форм власності.
Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100 %, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект Закону України та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України “Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності”.
9. Заходи відстеження результативності акта
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 “Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта”.
Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження – 45 робочих днів.
Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.
Для відстеження використовуватимуться результати перевірок суб’єктів господарювання та перевірок діяльності територіальних органів Держлікслужби України з боку Держлікслужби України, проведення яких передбачено в порядку, встановленому чинним законодавством України.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
Відстеження також буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо:
– кількості суб’єктів господарювання, що займаються виготовленням та реалізацією фальсифікованих лікарських засобів;
– надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів за рахунок збільшення обсягів легальної реалізації лікарських засобів.
| Віце-прем’єр-міністр України -Міністр | Р.В.Богатирьова |
“_____” ______________ 2012 р.
до проекту наказу МОЗ України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” (далі – проект акта) розроблено відповідно до статей 10 та 19 Закону України “Про лікарські засоби” на виконання пункту 3 розділу ІІ “Прикінцеві положення” Закону України від 20.12.2011 № 4196-VI “Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок”.
Згідно зі статтею 10 Закону України “Про лікарські засоби” у додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності.
Проект акта за предметом правового регулювання належить до пріоритетних сфер адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, визначених Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-IV “Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу”. Формат додатка до ліцензії на виробництво лікарських засобів приведено у відповідність до документа Європейської Комісії “Загальний формат ліцензії на виробництво Співтовариства” (Community Basic Format for Manufacturers Authorisation), введеного в дію 31 грудня 2006 року, який входить до розділу “Форми, що використовуються регуляторними органами (Forms used by Regulators)” документа Європейської Комісії від 5 липня 2011 року EMA/INS/GMP/459921/2010, ред. 13 “Компіляційні процедури Співтовариства щодо інспектування та обміну інформацією” (EMA/INS/GMP/459921/2010 Rev 13. “Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information”).
Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі правила між державним контролюючим органом і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва, дасть змогу покращити експортні можливості вітчизняних виробників лікарських засобів та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття проекту акта є запровадження чіткого механізму внесення в додаток до ліцензії інформації стосовно переліку форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливих умов провадження діяльності по кожному із місць провадження діяльності, подальша гармонізація національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.
3. Правові аспекти
Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:
Конституція України;
Закон України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”;
Закон України “Про лікарські засоби”;
Закон України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”;
Наказ МОЗ України від 31.10.2011 № 723 “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 р. за № 1420/20158).
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект акта підлягає погодженню з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством юстиції України.
6. Регiональний аспект
Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект Закону України потребує проведення консультацій з громадськістю.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Прийняття зазначеного проекту зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, та державних органів, які займаються ліцензуванням господарської діяльності в сфері обігу лікарських засобів, для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я, та необхідністю подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.
11. Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
Реалізація даного Законопроекту сприятиме:
забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;
створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України;
недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.
| Віце-прем’єр-міністр України -Міністр | Р.В.Богатирьова |
“_____” _____________ 2012 р.