Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426″

20/11/2012

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
21.05.2012 N
м.Київ

Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426″
Аналіз регуляторного впливу
Пояснювальна записка

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426» (далі – проект наказу).

Проект наказу розроблено відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, та з метою удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів.

Проект наказу, аналіз регуляторного впливу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я Україниwww.moz.gov.ua.

Зауваження та пропозиції приймаються Управлінням розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України у письмовому або електронному вигляді на адресу:

01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7. Контактна особа: Лясковський Тарас Михайлович, тел. 2000793, e-mail: [email protected]

Міністерство економічного розвитку і торгівлі України

01008, м. Київ, вул. М. Грушевського, 12/2, E-mail: [email protected]

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ

_________________ № _____________
м. Київ

Про внесення змін
до наказу МОЗ України
від 26.08.2005 № 426

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)”

НАКАЗУЮ:

1. Внести зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349, виклавши його в новій редакції, що додається.

2. Уважати такими, що втратили чинність:

2.1. Наказ МОЗ України від 17.04.2007 № 190 “Про затвердження Порядку проведення додаткових випробувань лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів“, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 17.08.2007 за № 949/14216.

2.2. Наказ МОЗ України від 01.11.2001 № 443 “Про реєстрацію деяких видів лікарських засобів“, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 20.11.2001 за № 975/6166.

2.3. Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затверджений Наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за № 204/6492.

2.4. Наказ МОЗ України від 01.11.2001 № 236 “Про затвердження Порядку проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію“, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 13.05.2010 за № 323/17618.

2.5. Наказ МОЗ України від 26.01.2010 № 55 “Про затвердження Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби обмеженого застосування, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)“, зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 13.02.2010 за № 156/17451.

2.6. Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими прописами, затверджений наказом МОЗ України від 17.12.2008 № 754, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 21 січня 2009 за № 45/16061.

2.7. Наказ Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості від 23.12.1998 № 160 “Про затвердження Інструкції про порядок проведення спеціалізованої оцінки матеріалів на лікарські засоби у Фармакопейному комітеті Держкоммедбіопрому України”, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 06.01.1999 за № 7/3300.

3. Начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Коношевич Л.В.забезпечити в установленому порядку державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

4. Державному експертному центру МОЗ (далі – Центр):

4.1. Забезпечити здійснення експертизи реєстраційних матеріалів, поданих з дати набуття чинності цього наказу, згідно з вимогами цього Порядку;

4.2. Експертизу матеріалів, поданих до Центру до набуття чинності цього наказу, здійснювати у порядку, визначеному МОЗ до набуття чинності цього наказу;

4.3. Забезпечити затвердження та узгодження із МОЗ України у двомісячний термін стандартних процедур здійснення експертизи реєстраційних матеріалів, включаючи терміни окремих етапів експертизи, та розміщення їх на офіційному веб-сайті Центру.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р. О.

6. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Віце-Прем’єр-Міністр України –
Міністр Р.В.Богатирьова

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426”
(далі-проект наказу)

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Державна політика у сфері обігу лікарських засобів визначає необхідність забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами. Експертиза матеріалів реєстраційного досьє є важливою процедурою, яка дає можливість підтвердити (або спростувати) ефективність, безпечність та якість лікарських засобів.

Предметом правового регулювання запропонованого проекту акта є удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів.

Проект наказу “Про затвердження змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 № 426” розроблений Міністерством охорони здоров’я.

Проектом передбачено внесення змін до чинного Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення у відповідності із директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я тощо.

При постачанні лікарських засобів в Україну від зарубіжних виробників проблемою стала відповідність виробництва цих засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), оскільки в даний час національними нормативно-правовими актами не передбачена їх обов’язковість.

У минулому році, при проведенні сертифікації зарубіжних підприємств, продукція яких реалізується в Україну, в 30% випадків перевірок виявлено критичні невідповідності виробництв, тобто існує потенційна можливість випуску препаратів, що загрожують життю пацієнта. Таким чином, для захисту українського фармацевтичного ринку і населення країни від неякісних лікарських засобів назріла необхідність в інспектуванні іноземних виробників згідно вимог GMP на етапі реєстрації лікарських засобів.

2. Цілі і завдання прийняття наказу

Відповідно до статті 51 Угоди про партнерство і співробітництво між Європейським Співтовариством і Україною важливою умовою для зміцнення економічних зв’язків між Україною та Співтовариством є зближення існуючого і майбутнього законодавства України з законодавством Співтовариства. Тобто, Україна має вжити заходів для забезпечення того, щоб її законодавство поступово було приведене у відповідність до законодавства Співтовариства,

Україна стала першою країною серед колишніх республік Радянського Союзу, в якій стандарти GMP були визнані обов’язковими, а регуляторна система визнана міжнародним співтовариством. З 2011 року регуляторний орган Україні у сфері забезпечення якості лікарських засобів – Державна служба України з лікарських засобів стала членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій – Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S). Членство в PIC/S — це своєрідна конвенція з питань фармацевтичного інспектування, основні завдання якої — міжнародний розвиток, впровадження і дотримання стандартів GMP. Для досягнення вищезазначених цілей PIC/S розробляє стандарти GMP, гармонізовані з нормативними документами ЄС, та інші настанови, сприяє їх впровадженню на фармацевтичних виробництвах. Також PIC/S сприяє оптимізації співробітництва між національними регуляторними органами і міжнародними організаціями. Переваги для країни від її членства в PIC/S полягають у забезпеченні захищеності споживачів від неякісної фармацевтичної продукції. Безперечною перевагою для фармацевтичних підприємств є зменшення кількості дублюючих перевірок, з чого випливає раціональне використання фінансових ресурсів; спрощення процедур експорту-імпорту продукції на міжнародних ринках. Управління якістю – одна з основних функцій управління на виробництві. Система управління якістю дає регуляторним органам більше впевненості в тому, що виробництво є послідовним і надійним з точки зору виробничих стандартів. Основний елемент механізму управління якістю на виробництві — правильна інфраструктура системи якості, яка включає необхідні процедури, процеси і ресурси. Система забезпечення якості передбачає дотримання вимог GMP, а також розробку і дотримання при виробництві належного дизайну продукції та упаковки. На підставі вищевикладеного, Міністерством охорони здоров’я України розроблений проект наказу, приписами якого передбачено наявність в реєстраційних матеріалах документів, які підтверджують відповідність умов виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (GMP).

Вступ України до Світової організації торгівлі (СОТ ) обумовив визначення нових правових норм у сфері обігу лікарських засобів. Базовими засадами документів СОТ визначено, що торговельна система має бути відкритою для чесної конкуренції. Отже виникла потреба в імплементації в чинне законодавство положень Угоди про торгові аспекти прав інтелектуальної власності ТРИПС (TRIPS – Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights), яка встановлює необхідні стандарти в сфері інтелектуальної власності і зобов’язує країни учасниці СОТ забезпечити повну патентну охорону (як виробничих процесів, так і самих продуктів, у тому числі до фармацевтичної продукції.

Прийняття цього наказу сприятиме:

– удосконаленню процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів у відповідності із директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я;

– запровадженню рівних умов для вітчизняних та іноземних виробників лікарських засобів;

– підсиленню контролю за тривалістю, прозорістю та дотриманням процедури державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів;

– оптимізація системи реєстрації лікарських засобів, реалізація якої гарантуватиме забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами.

3. Альтернативні способи досягнення мети

Як альтернативний спосіб досягнення цілей була розглянута ситуація, коли діючі умови залишаться без змін, тобто залишаться наявні розбіжності положень різних нормативно-правових актів.

Слід зазначити, що результатом такого підходу можуть стати:

– неналежне виконання положень Законів України “Про лікарські засоби” та “Про загальнодержавну адаптацію законодавства України до законодавства Європейського Союзу”;

– відсутність можливості координування та контролю впровадження міжнародних стандартів у фармацевтичній галузі;

– гальмування розвитку вітчизняного виробництва лікарських засобів, зокрема, генериків;

– подальшому застосуванню нерівних умов для вітчизняних та іноземних виробників лікарських засобів;

– неможливість здійснення належної оцінки якості, безпечності та ефективності високотехнологічних лікарських засобів та надходження таких препаратів на фармацевтичний ринок України.

Оскільки основним нормативним документом, що регулює процедуру державної реєстрації лікарських засобів в Україні та вимоги до реєстраційних документів є наказ № 426, то з метою забезпечення гармонізації вищезазначеного документу з директивами ЄС та вимогами СОТ, він потребує змін.

Адаптація законодавства України до законодавства ЄС є пріоритетною складовою процесу інтеграції України до ЄС та пріоритетним напрямом її зовнішньої політики.

Запропонований проект акта відповідає правилам та нормам ЄС, та законодавству, яке прийнято в Україні на вимоги СОТ.

З огляду на вищевикладене, альтернативи запропонованому регуляторному акта немає.

4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми

Прийняття наказу удосконалить систему реєстрації лікарських засобів, посилить контроль за обігом лікарських засобів в частині державної реєстрації, реалізація якої гарантуватиме забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами. Окрім того, будуть усунені розбіжності з нормативними актами, що мають вищу юридичну силу, а саме: Законом України “Про лікарські засоби” та постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)” (із змінами).

Проектом акту передбачено викладення деяких термінів відповідно до європейських та міжнародних стандартів, зокрема, термінів “побічна реакція”, “післяреєстраційне дослідження з безпеки”, “реєстраційні матеріали”, “інструкція для медичного застосування лікарського засобу”, “ризик, пов’язаний із застосуванням лікарського засобу”, “експертиза матеріалів на лікарський засіб”, “реєстраційне посвідчення на лікарський засіб”, “ефективність лікарського засобу”, “якість лікарського засобу”, “повна і незалежна заява (автономна заява)”, “діючі речовини (субстанції)”, “комбінований препарат-генерик”, “заява на лікарський засіб, який має добре вивчене медичне застосування”, “неінтервенційне дослідження”, “фармацевтична еквівалентність”, “фармацевтично альтернативні лікарські засоби”, “біовейвер”, “біофармацевтична система класифікації (БСК)”, “дослідження еквівалентності in vitro”, “дослідження еквівалентності, “заява на продукцію із in bulk”.

Проектом наказу МОЗ України “Про затвердження змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 № 426” пропонується викласти у новій редакції деякі терміни, внести зміни до Порядку проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію) та Порядку експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, а також доповнити Порядок проведення експертизи розділом 5 “Порядок проведення контролю якості лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію (перереєстрацію)” тощо.

Відповідно до норм постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)” (із змінами) передбачено подання копі] документу, що підтверджує відповідність умов виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Держлікслужбою (для вітчизняних виробників – копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів, зазначена у підпункті и) цього пункту) або копія офіційного документу, виданого уповноваженим органом, який входить до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC(S), про відповідність виробництва вимогам GMP.

З метою забезпечення виконання вимог Угоди про торгові аспекти прав інтелектуальної власності ТРИПС щодо захисту прав інтелектуальної власності в Україні, пропонується внести наступну зміну: “якщо після проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що внаслідок такої реєстрації можуть бути порушені захищені патентом України майнові права інтелектуальної власності, у тому числі в процесі виробництва, використання, продажу лікарських засобів”.

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту

Прийняття наказу сприятиме удосконаленню нормативно-правового поля для реалізації державної політики у сфері обігу лікарських засобів шляхом удосконалення порядку експертизи, що сприятиме введенню на фармацевтичний ринок України якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів шляхом подальшої розбудови системи реєстрації лікарських засобів у відповідності до європейських норм, посилить контроль за обігом лікарських засобів в частині державної реєстрації, запобігатиме появі неякісних та неефективних препаратів на ринку України. Прийняттям наказу будуть усунені розбіжності з нормативними актами, що мають вищу юридичну силу, а саме: Законом України “Про лікарські засоби” та постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)” (із змінами).

Соціально-економічні та інші результати впровадження запропонованого акта, у разі його прийняття, пов’язані із запобіганням застосування неякісних, неефективних та небезпечних лікарських засобів, з метою охорони здоров’я громадян і захисту їх життя.

6. Очікувані результати

Вигоди	Витрати
Сфера інтересів держави
1. Реалізація державної політики у сфері обігу лікарських засобів. 2. Обіг на ринку України безпечних, якісних та ефективних лікарських засобів. 3. Удосконалення процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів. 4. Запровадження прозорої процедури державної реєстрації (перереєстрації), внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів.	Додаткові витрати державного та місцевих бюджетів відсутні
Сфера інтересів суб’єктів господарювання
1. Створення прозорої системи експертизи реєстраційних матеріалів. 2. Створення конкурентних умов ведення бізнесу в частині виведення на ринок лікарських засобів.	Додаткові витрати суб’єктів господарювання не виникнуть
Сфера інтересів громадян
1. Створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення населення і закладів охорони здоров’я якісними, високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами. 3. Покращення стану здоров’я населення, отримання доступу до якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів.	Додаткові витрати громадян відсутні

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта.

Термін дії проекту акту необмежений (безтерміновий).

8. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів – реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів.

б) Кількість суб’єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта – дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів, і відповідають за їх ефективність, безпечність та якість.

в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта – запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.

г) Час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта – прийняття запропонованого акту не збільшить витрати часу суб’єктами господарювання при проведенні державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, та внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення.

д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній за рахунок публікації на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України. (www.moz.gov.ua).

9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності зазначеного регуляторного акта буде здійснюватися шляхом обробки статистичної інформації щодо кількості лікарських засобів, що зареєстровані в Україні.

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися після набуття чинності цим регуляторним актом.

Повторне відстеження буде здійснюватися через рік після набрання чинності цим регуляторним актом за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження.

Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів , опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.

Аналіз регуляторного впливу підготовлено Міністерством охорони здоров’я України.

Заступник Міністра –
керівник апаратуР.М.Богачев

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу “Про затвердження змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 № 426” розроблений Міністерством охорони здоров’я з метою удосконалення системи державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів в Україні. Проектом передбачено внесення змін до чинного Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення у відповідності із директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я тощо.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою даного проекту наказу є оптимізація та гармонізація із законодавством ЕС процедури державної реєстрації лікарських засобів.

3. Правові аспекти

Як визначено Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженою Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-IV. метою такої адаптації є досягнення відповідності правової системи України acquis communautaire з урахуванням критеріїв, що висуваються ЄС до держав, які мають намір вступити до нього, тобто гармонізація нормативно-правових актів України щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів з Директивою Європейського Парламенту та Ради, що стосується реєстрації лікарських засобів:

DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67);
ДИРЕКТИВА 2001/83/ЄС ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ від 6 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми (OВ № L 311, 28.11.2001, С. 67), а також Директиви та Постанови (Регламенти), що вносять зміни у Директиву 2001/83/ЄС;
DIRECTIVE 2002/98/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood componentsand amending Directive 2001/83/EC;
ДИРЕКТИВА 2002/98/ЄС ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ від 27 січня 2003 року, що встановлює стандарти якості та безпеки збору, тестування, обробки, зберігання та розподілу людської крові та її складових, а також вносить зміни до Директиви 2001/83/ЄС COMMISSION DIRECTIVE 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use (Text with EEA relevance);
Директива Комісії 2003/63/ЄС від 25 червня 2003р., що вносить зміни до директиви 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми (текст в рамках ЄЕЗ);
DIRECTIVE 2004/24/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use Директива 2004/24/ЄС ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ від 31 березня 2004р., що вносить зміни відносно традиційних рослинних лікарських засобів до Директиви 2001/83/ЄС про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми DIRECTIVE 2004/27/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (Text with EEA relevance);
Директива 2004/27/ЄС ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ від 31 березня 2004р., що вносить зміни до директиви 2001/83/ЄС про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми текст в рамках ЄЕЗ) REGULATION (EC) No 1901/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (Text with EEA relevance);
Регламент (ЄС) № 1901/2006 ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ від 12 грудня 2006р. про лікарські засоби для педіатричного використання та що вносить зміни у постанову (ЕЄС) № 1768/92, директиву 2001/20/ЄС, директиву 2001/83/ЄС та постанову (ЕЄС) №726/2004 (текст в рамках ЄЕЗ);
REGULATION (EC) No 1394/2007 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (Text with EEA relevance);
РЕГЛАМЕНТ (ЄС) № 1394/2007 ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ від 13 листопада 2007 року про лікувальні препарати прогресивної терапії, що вносить зміни до Директиви 2001/83/ЄС і до Регламенту (ЄС) № 726/2004 (Текст стосується ЄЕП);
DIRECTIVE 2008/29/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 11 March 2008 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the implementing powers conferred on the Commission Директива 2008/29/ЄС ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ Від 11 березня 2008р. Що вносить зміни до директиви 2001/83/ЄС про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми, відносно впровадження повноважень, що надаються Комісії DIRECTIVE 2009/53/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC, as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products (Text with EEA relevance);
Директива 2009/53/ЄС Європейського парламенту та Ради від 18 червня 2009р., що вносить зміни до директиви 2001/82/ЄС та директиви 2001/83/ЄС відносно змін в умови видачі торгових ліцензій на лікарські засоби (текст в рамках ЄЕЗ) COMMISSION DIRECTIVE 2009/120/EC of 14 September 2009 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use as regards advanced therapy medicinal products (Text with EEA relevance)
Директива Комісії 2009/120/ЄС від 14 вересня 2009р., що вносить зміни до директиви 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми, стосовно лікувальних препаратів прогресивної терапії (текст в рамках ЄЕЗ).

В Україні створена і функціонує 3-х рівнева система контролю якості лікарських засобів, яка є однією з кращих серед країн СНД, а саме:

1. Державний контроль при їх ввезенні на територію України.

2. Контроль уповноваженими особами суб’єктів господарювання.

3. Контроль інспекторами територіальних органів Держлікслужби Україні при здійсненні планових та позапланових перевірок суб’єктів господарювання.

Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій – Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S).

Однак протягом останніх трьох років іноземні виробники лікарських засобів є безперечними “лідерами” за кількістю приписів за показниками якості або побічних дій. Одна з причин – нерівні умови при допуску на ринок вітчизняних підприємств і закордонних. Відповідність виробництва вимогам GMP зараз не є обов’язковою для зарубіжних виробників при постачанні лікарських засобів в Україну. У минулому році, при проведенні сертифікації зарубіжних підприємств, продукція яких реалізується в Україну, в 30% випадків перевірок виявлено критичні невідповідності виробництв, тобто існує потенційна можливість випуску препаратів, що загрожують життю пацієнта. Таким чином, для захисту українського фармацевтичного ринку і населення країни від неякісних лікарських засобів назріла необхідність в інспектуванні іноземних виробників згідно вимог GMP на етапі реєстрації лікарських засобів.

Вступ України до Світової організації торгівлі (СОТ ) обумовив визначення нових правових норм у сфері обігу лікарських засобів. Базовими засадами документів СОТ визначено, що торговельна система має бути відкритою для чесної конкуренції. Отже, виникла потреба в імплементації в чинне законодавство положень Угоди про торгові аспекти прав інтелектуальної власності ТРИПС (TRIPS – Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights), яка встановлює необхідні стандарти в сфері інтелектуальної власності і зобов’язує країни учасниці СОТ забезпечити повну патентну охорону (як виробничих процесів, так і самих продуктів, у тому числі до фармацевтичної продукції).

Прийняття цього наказу сприятиме:
– удосконаленню процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів у відповідності із директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я;
– запровадженню рівних умов для вітчизняних та іноземних виробників лікарських засобів;
– підсиленню контролю за тривалістю, прозорістю та дотриманням процедури державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів;
– оптимізація системи реєстрації лікарських засобів, реалізація якої гарантуватиме забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами.

Проектом наказу МОЗ України “Про затвердження змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 № 426” пропонується викласти у новій редакції деякі терміни, внести зміни до Порядку проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію) та Порядку експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, а також Доповнити Порядок проведення експертизи розділом 5 “Порядок проведення контролю якості лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію (перереєстрацію)” тощо.

На сьогодні у цій сфері правового регулювання діє Закон України “Про лікарські засоби” та постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)”, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 “Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення”. З метою забезпечення гармонізації вищезазначених документів з директивами ЄС та рекомендаціями ВООЗ потребує внесення змін вищезазначений наказ МОЗ від 26.08.2005 № 426, оскільки адаптація законодавства України до законодавства ЄС є пріоритетною складовою процесу інтеграції України до ЄС та пріоритетним напрямом її зовнішньої політики. Реалізація нормативно-правового акта не передбачає визнання актів такими, що втратили чинність.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових фінансових та інших витрат з Державного та місцевих бюджетів та від суб’єктів господарювання.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу необхідно погодити з Державною службою України з лікарських засобів та Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва. Підлягає державній реєстрації у Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу “Про затвердження змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 № 426” не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

7. Запобігання корупції

У проекті акта не має правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень

8. Громадське обговорення

Проект наказу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Прийняття змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 № 426 сприятиме удосконаленню процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів в Україні, запровадженню рівних умов для вітчизняних та іноземних виробників при виробництві лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої практики (GMP), оптимізації системи реєстрації лікарських засобів, реалізація якої гарантуватиме забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами відповідно до сучасних міжнародних правил і норм, зокрема, щодо захисту прав інтелектуальної власності, раціональному медичному застосуванню лікарських засобів згідно потреб сучасної медичної допомоги.

Заступник Міністра –
керівник апаратуР.М.Богачев

Проект наказу 426 пункти

1-2 після обговорення 19

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказом МОЗ України

від _________ № _____

Порядок

проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) або внесення змін до цих матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

– Загальні положення

1.1. Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) або внесення змін до цих матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядок) розроблений відповідно до Законів України “Про лікарські засоби”, “Про захист населення від інфекційних хвороб”, Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і Розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, та Регламенту роботи апарату МОЗ України, затвердженого наказом МОЗ України від 29.12.2007 № 884 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 07.02.2011 № 70)

1.2. Порядок поширюється на будь-які речовини або комбінації речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що мають властивості та призначені для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-які речовини або комбінації речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), які можуть бути призначені для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу, діючі речовини (субстанції, активні фармацевтичні інгредієнти, зокрема у формах пелет, гранул та інших формах випуску ), готові лікарські засоби, лікарські засоби у пакуванні in bulk, медичні імунобіологічні препарати, засоби медичного призначення, що у процесі використання надходять до системного кровотоку, зокрема допоміжні засоби для гемотрансфузій тощо, а також засоби, які за визначенням Міністерства охорони здоров’я України (далі — МОЗ) реєструються як лікарські засоби (далі — лікарські засоби), такі як:

– засоби для дезінфекції шкіри та слизових оболонок носової, ротової порожнини та зовнішніх статевих органів пацієнта перед діагностичними, оперативними маніпуляціями чи лікувальними процедурами;

– засоби для дезінфекції шкіри рук медичного персоналу до і після проведення діагностичних та оперативних маніпуляцій і контакту з інфікованим та/або потенційно інфікованим матеріалом;

– матеріали перев’язувальні клейкі та інші (тампони, марля, серветки), просочені антисептичними або дезінфекційними засобами, іншими лікарськими засобами та упаковані для роздрібного продажу;

– засоби для знищення комах та кліщів, які мають епідеміологічне значення, та призначені для нанесення на шкіру людини та її придатки, а також репелентні засоби для безпосереднього нанесення на шкіру людини та її придатки;

– лікарські косметичні засоби, які разом з косметичною сировиною містять окремі діючі речовини або їх суміші, що використовуються для профілактики та/або лікування захворювань шкіри людини та її придатків, слизової оболонки носової і ротової порожнин, статевих органів пацієнта і виробляються у формі крему, молочка, олії, маски, бальзаму, гелю, порошку, лосьйону, шампуню, помади, екстракту для ванн, антиперспіранту, зубної пасти, еліксиру тощо;

– вироби медичного призначення, які містять субстанції або речовини, що у процесі надання медичної допомоги контактують з кров’ю пацієнта.

1.3. Порядок не поширюється на радіофармацевтичні лікарські засоби, які виготовлені відповідно до інструкцій виробника або за технологією виготовлення під час використання особою або установою, уповноваженою відповідно до чинного законодавства застосовувати такий лікарський засіб у акредитованих закладах охорони здоров’я, що мають відповідний дозвіл МОЗ, виключно із ліцензованих джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів, прекурсорів радіонуклідів або за іншими технологіями.

1.4. Підставою для державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення є позитивні висновки щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, складені за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) відповідно до цього Порядку.

1.5. Процедура здійснення експертизи реєстраційних матеріалів, включаючи терміни окремих етапів експертизи, визначених цим Порядком, визначається відповідними стандартними процедурами, затвердженими Центром і розміщеними на його сайті.

2. Визначення термінів

У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у такому значенні

2.1. Активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі — АФІ або діюча речовина) — будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів.

2.2. Безпека лікарського засобу — характеристика лікарського засобу, яка базується на порівняльній оцінці користі від його застосування та потенційної шкоди, яка може бути завдана пацієнту при застосуванні ним цього лікарського засобу.

2.3. Біовейвер – процедура проведення порівняльних досліджень in vitro на підставі БСК з використанням тесту “Розчинення” для підтвердження еквівалентності генеричного та референтного лікарських засобів системної дії у твердій дозованій формі для орального застосування з негайним вивільненням з метою реєстрації генеричного лікарського засобу без проведення досліджень in vivo.

2.4. Біодоступність — швидкість і ступінь, з якими діюча речовина або її активний компонент абсорбується (всмоктується) з лікарської форми і стає доступною у місці дії.

2.5. Біоеквівалентність — два лікарських засоби біоеквівалентні, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними і якщо їхня біодоступність після введення в одній і тій самій молярній дозі подібна до такого ступеня, що ефекти цих лікарських засобів щодо ефективності та безпеки будуть по суті однаковими.

2.6. Біологічні лікарські засоби — лікарські засоби, що містять діючі речовини біологічного походження, отримані шляхом виробництва з біологічного джерела (тваринного, людського, рослинного, мікробного або біотехнологічного). Залежно від галузі застосування можуть використовуватися як МІБП або лікарські засоби при інших захворюваннях.

2.7. Біофармацевтична система класифікації (БСК) – це наукова система класифікації діючих речовин на основі їх розчинності у водних розчинах та ступеня кишкового проникнення.

2.9. Виробництво лікарських засобів — діяльність, пов’язана з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, у тому числі закупівлю матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідний контроль, видачу дозволу на випуск, а також оптову торгівлю (дистрибуцію) продукцією власного виробництва.

2.10. Виробник лікарських засобів – юридична особа, яка здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію (дозвіл) на виробництво лікарських засобів, якщо останнє передбачено національним законодавством країни, на території якої знаходяться виробничі потужності виробника.

2.11. Висновок Державного експертного центру МОЗ щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу — це узагальнений результат експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації (перереєстрації), внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення чи його нової реєстрації, або щодо відмови у такому.

2.12. Високотехнологічні (біотехнологічні) лікарські засоби — лікарські засоби, що містять діючі речовини, отримані за допомогою методів біотехнології, таких як: генно-інженерна технологія, клітинна інженерія, гібридомні технології, інженерна ензимологія та інженерна імунологія тощо. Залежно від галузі застосування можуть використовуватися як МІБП або лікарські засоби при інших захворюваннях.

2.13. Вторинна упаковка — упаковка, у яку вкладається лікарський засіб в первинній упаковці, і яка виконує захисну функцію по відношенню до лікарського засобу та первинної упаковки.

2.14. Генеричний лікарський засіб (генерик, багатоджерельний, по суті аналогічний лікарський засіб) – лікарський засіб, який має такий самий кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия біоеквівалентність до референтного лікарського засобу була доведена відповідними дослідженнями біодоступності. Різні солі, прості та складні ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини вважаються однією і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та ефективності. В інших випадках заявник має надати додаткову інформацію щодо безпеки та ефективності відмінних солей, складних ефірів або похідних зареєстрованої діючої речовини. Різні лікарські форми орального застосування з негайним вивільненням діючої речовини вважаються однією і тією самою лікарською формою.

2.15. Генно-інженерні лікарські засоби — лікарські засоби, які отримані шляхом технологій рекомбінантних ДНК.

2.16. Гомеопатичний лікарський засіб — будь-який лікарський засіб, виготовлений із продуктів, субстанцій або складових, які називаються гомеопатичною сировиною, відповідно до процедури виготовлення гомеопатичного лікарського засобу, описаної в Державній фармакопеї України (далі — ДФУ) або Європейській фармакопеї, або в разі відсутності такого опису — у Німецькій гомеопатичній фармакопеї (GHP), Гомеопатичній фармакопеї США (HPUS), Британській гомеопатичній фармакопеї (BHP), Гомеопатичній фармакопеї Швабе.

Гомеопатичний лікарський засіб також може містити більше однієї діючої речовини.

2.17. Державна реєстрація лікарського засобу — процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства та цього Порядку, з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.

2.18. Державна перереєстрація лікарського засобу — процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства та цього Порядку з метою подовження терміну допуску його до медичного застосування в Україні.

2.19. Джерело радіонуклідів — будь-яка система, яка містить фіксований первинний радіонуклід, з якого утворюються вторинні радіонукліди, які витягуються шляхом елюювання або в інший спосіб, та використовуються в радіофармацевтичному лікарському засобі.

2.20. Діючі речовини — біологічно активні речовини у формах розчинів, порошків, гранул, пелет та інших формах випуску, в тому числі біологічні агенти (мікроорганізми, віруси, клітини та тканини людини, тварин та їх компоненти), які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються якості основного(-их) компонента(-ів) для виробництва готових лікарських засобів.

2.21. Добре вивчене медичне застосування означає, що медичне застосування діючої(-их) речовини(-ин), що входить(-ять) до складу лікарського засобу, добре вивчене, визнані її (їх) ефективність та задовільний ступінь безпеки (що підтверджено докладними бібліографічними посиланнями на опубліковані дані щодо післяреєстраційних, епідеміологічних досліджень тощо), і минуло не менше 10 років від моменту першого систематичного і документованого застосування в Україні діючої(-их) речовини(-н) у складі лікарського(-их) засобу(-ів).

2.22. Додаткові вивчення (випробування) – дослідження, необхідність яких визначається під час проведення спеціалізованої експертизи(недоведена еквівалентність або недостатні дані щодо доклінічних досліджень чи клінічних випробувань тощо) , та які дозволяють забезпечити складання вмотивованих висновків щодо якості, ефективності та безпеки лікарського засобу при його реєстрації та/або внесенні змін до реєстраційних матеріалів.

2.23. Дослідження еквівалентності – дослідження, яке визначає еквівалентність між генеричним та референтним лікарськими засобами при використані досліджень in vivo та/або in vitro.

2.24. Дослідження еквівалентності in vitro на підставі БСК — це комплексні дослідження, які базуються на класифікації діючої речовини згідно з БСК та розчиненні лікарського засобу, а також включають порівняння профілів розчинення генеричного та референтного препаратів у трьох середовищах зі значеннями рН 1,2, рН 4,5 і рН 6,8.

2.25. Експерт з питань реєстрації — фізична особа, яка має відповідний рівень кваліфікації і знань законодавства України, правил і норм Європейського Союзу, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів, положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини. Водночас експерт не повинен займатися діяльністю та виконувати функції, у тому числі за межами Центру, що призводять до конфлікту інтересів.

2.27. Експертиза матеріалів на лікарський засіб — попередня та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів та матеріалів додаткових вивчень (випробувань) лікарського засобу з метою підготовки вмотивованих висновків та рекомендацій щодо прийняття рішення про можливість його державної реєстрації (перереєстрації), внесення змін до реєстраційних матеріалів або щодо відмови у такому.

2.28. Ефективність лікарського засобу – сприятлива діагностична, лікувальна чи профілактична дія лікарського засобу на встановлення характеру захворювання, його перебіг, тривалість або корекцію стану чи фізіологічних функцій організму людини відповідно до показань до застосування, зазначених в інструкції для його медичного застосування.

2.29. Загальноприйнята назва — міжнародна непатентована назва діючої речовини (далі — МНН), рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров’я (далі — ВООЗ), або, за відсутності такої, звичайна загальноприйнята назва.

2.30. Заявник (власник реєстраційного посвідчення) — юридична або фізична особа, яка несе відповідальність за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні, а також несе відповідальність, передбачену чинним законодавством, за достовірність інформації, що міститься у наданих ним реєстраційних та додаткових матеріалах.

2.31. Заява інформованої згоди – заява про державну реєстрацію лікарського засобу, аналогічного зареєстрованому, за умови, що власник реєстраційного посвідчення зареєстрованого раніше лікарського засобу дає згоду використовувати його дані для нової реєстрації, а тому повні адміністративні та фармацевтичні дані повинні надаватись зі згоди власника доклінічних та клінічних даних.

2.32 . Заява на генеричний лікарський засіб — заява про державну реєстрацію лікарського засобу, який містить ту саму діючу речовину і в тій самій лікарській формі, що й референтний лікарський засіб.

2.33. Заява на лікарський засіб, який має добре вивчене медичне застосування — заява про державну реєстрацію лікарського засобу, який містить відому(-і) діючу(-і) речовину(-и), медичне застосування якої добре вивчене в Україні протягом щонайменше 10 років, та яка має визнану ефективність та прийнятний рівень безпеки, що підтверджується докладними бібліографічними даними.

2.34. Заява на лікарський засіб з продукції in bulk — заява на державну реєстрацію готового лікарського засобу, виробництво якого здійснюється шляхом фасування та/або кінцевого пакування і маркування.

2.35 . Заява на фіксовану комбінацію – заява про державну реєстрацію лікарського засобу, що містить відомі діючі речовини, які не використовувались раніше в цій комбінації, а також раніше не використовувались у медичній практиці як окремі лікарські засоби у тій же лікарській формі, дозах та відповідному співвідношенні, що й у комбінованому лікарському засобі.

2.36. Зміни, які можуть мати місце протягом дії реєстраційного посвідчення — запропоновані заявником зміни, які стосуються зареєстрованого (перереєстрованого) лікарського засобу.

2.37. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (інструкція про застосування лікарського засобу) — офіційно затверджена інформація про застосування лікарського засобу, яка супроводжує готовий лікарський засіб.

2.38. Комбінований препарат-генерик – багатокомпонентний лікарський засіб, який за складом та кількістю активних речовин є аналогічним до зареєстрованого багатокомпонентного лікарського засобу, що містить відомі субстанції, які використовувались раніше в цій комбінації або використовувались раніше у медичній практиці як окремі лікарські засоби у такій самій лікарській формі, дозах та відповідному співвідношенні, що й у багатокомпонентному лікарському засобі.

2.39. Конфіденційна реєстраційна інформація — науково-технічна інформація, що міститься у заяві для державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та заяві про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та додатках до них, включаючи частини I, II, III та IV або модулі 1, 2, 3, 4 та 5 реєстраційного досьє (за винятком інформації, яка є загальнодоступною, зокрема, про назву лікарського засобу, склад діючих речовин, силу дії, які наводяться в межах інструкції для медичного застосування, пакування, про заявника та/або виробника лікарського засобу, інструкції для медичного застосування, інформацію щодо небезпечних властивостей лікарського засобу, які можуть нанести шкоду пацієнту під час застосування).

2.40. Лікарський засіб, що виробляється згідно із затвердженим прописом — лікарський засіб, до якого входить діюча речовина з добре вивченим медичним застосуванням, з визначеною ефективністю, задовільним ступенем безпеки, пропис на який затверджений МОЗ.

2.41. Лікарський засіб рослинного походження — будь-який лікарський засіб, що містить виключно у якості діючої(-их) речовини (-н) одну або більше рослинних субстанцій, або один або більше рослинних препаратів, або одну або більше рослинних субстанцій в комбінації з одним або більше рослинним препаратом.

2.42. Лікарські засоби, які одержують з крові або плазми людини, — лікарські засоби на основі компонентів крові; такі лікарські засоби включають, зокрема, альбумін, фактори згортання крові та імуноглобуліни людського походження.

2.43. Медичні імунобіологічні препарати (далі МІБП) — Медичні імунобіологічні препарати (далі – імунобіопрепарати) – алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокіни, імуномодулятори бактерійного походження, а також ті, що створені на основі органів і тканин, препарати, які одержують з крові та плазми людини, імунні сироватки, імуноглобуліни (включаючи моноклональні антитіла), пробіотики, інтерферони, інші лікарські засоби, призначені для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики, діагностики стану

імунітету (in vivo).

Імунобіопрепарати одержують шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракції речовин з біологічних тканин, включаючи тканини людини, тварин і рослин (алергени), застосування методів генної інженерії, гібридомної технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи тваринах.

2.44. Назва лікарського засобу — назва, дана лікарському засобу, яка може бути як вигаданою заявником (виробником), так і загальноприйнятою або науковою, що може супроводжуватися назвою торгової марки або назвою фірми — заявника (виробника).

2.45. Незалежний експерт — фізична особа, яка має відповідний рівень кваліфікації, спеціальні знання і на замовлення заявника здійснює наукову чи науково-технічну експертизу та відповідає перед заявником за достовірність і повноту аналізу, обґрунтованість рекомендацій відповідно до вимог завдання заявника на проведення експертизи і не є автором, дослідником об’єкта експертизи; яка не працює експертом у закладах або організаціях, що офіційно визначені як експертні органи об’єктів наукової і науково-технічної діяльності щодо обігу лікарських засобів; або іншим чином пов’язана з офіційними експертними органами, органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я або вповноваженими ним органами; яка визначається виключно заявником.

2.46. Неінтервенційне дослідження — дослідження, у якому лікарські засоби призначаються звичайним способом відповідно до затвердженої інструкції з медичного застосування. Залучення пацієнта в групу з визначеним методом лікування в протоколі клінічного дослідження заздалегідь не передбачено, а призначення лікарського засобу диктується сучасною практикою і не залежить від рішення включити пацієнта у випробування. Не застосовують додаткових діагностичних або моніторингових процедур щодо пацієнтів, а для аналізу зібраних даних використовують епідеміологічні методи.

2.47. Неправомірне використання реєстраційної інформації відносно безпеки та ефективності лікарського засобу — посилання або інше використання інформації про ефективність та безпеку лікарського засобу, зареєстрованого за повною і незалежною заявою, раніше, як за 5 років з моменту реєстрації такого лікарського засобу в Україні, для подання заяви про державну реєстрацію відповідного за суттю аналогічного лікарського засобу, що подається для державної реєстрації за відповідною заявою, за винятком випадків, коли право посилатись, спиратись або іншим чином використовувати таку інформацію одержано у встановленому законом порядку від особи чи організації, яка надала таку інформацію.

Вимоги даного пункту не виключають права суб’єкта здійснювати в цей період відповідну розробку лікарського засобу, у тому числі проводити дослідження з біоеквівалентності між генеричним та референтним лікарськими засобами, для отримання реєстраційного посвідчення після виповнення п’яти років з моменту реєстрації в Україні референтного лікарського засобу, визначеного в першому абзаці цього пункту.

2.48. Оригінальний (інноваційний) лікарський засіб — лікарський засіб, що був уперше в світі зареєстрований на основі повної документації щодо його якості, безпеки та ефективності (повного реєстраційного досьє).

2.49. Патентований лікарський засіб — лікарський засіб, який надходить в обіг під власною назвою виробника (заявника), право на виробництво (виготовлення), реалізацію та застосування якого охороняється законодавством України про охорону прав інтелектуальної власності.

2.50. Первинна упаковка – індивідуальна упаковка, яка безпосередньо контактує з лікарським засобом та сприяє збереженню його основних властивостей.

2.51. Повна і незалежна заява (автономна заява) – заява на державну реєстрацію лікарського засобу, до якого входить нова субстанція або відома субстанція, що зареєстрована у складі лікарського засобу в іншій лікарській формі.

2.52. Подібний біологічний лікарський засіб (біосиміляр) – це біологічний лікарський засіб, подібний щодо якості, ефективності та безпеки до зареєстрованого референтного біологічного препарату, період патентного захисту якого закінчився. Подібність якості, терапевтичної ефективності і безпеки такого лікарського засобу до референтного має бути доведена відповідними порівняльними доклінічними та клінічними дослідженнями.

2.53. Представник заявника (уповноважена особа, що виступає від імені заявника) – юридична або фізична особа, котрій, на підставі відповідного доручення, заявник надав право представляти його інтереси при проведенні процедур реєстрації, перереєстрації та/або внесення змін до реєстраційних матеріалів на території України та яка несе відповідальність, передбачену чинним законодавством, за достовірність інформації, що міститься у реєстраційних (додаткових) матеріалах, наданих ним до Центру.

2.54. Прекурсор радіонукліда — будь-який радіонуклід, призначений для введення радіоактивної мітки до іншої речовини перед її застосуванням.

2.55. Препарат обмеженого застосування (препарат-сирота) — лікарський засіб, що призначений для діагностики, профілактики чи лікування рідкісного захворювання, тобто захворювання, що загрожує життю, чи призводить до втрати працездатності зазвичай не більше 5 осіб з кожних 10000 жителів на момент подання заяви про державну реєстрацію.

2.56. Продукція “in bulk” — будь-який лікарський засіб, що пройшов всі стадії технологічного процесу, за винятком стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.

2.57 . Пропис (монографія) — інформація про склад, технологію виробництва, контроль якості та застосування лікарського засобу.

2.58. Радіонуклідний набір — будь-який лікарський засіб, який має бути поєднаний або змішаний з радіонуклідами у готовому радіофармацевтичному лікарському засобі, як правило, перед його застосуванням.

2.59. Радіофармацевтичний лікарський засіб — будь-який лікарський засіб, який в готовому для застосування стані містить один або декілька радіонуклідів (радіоактивних ізотопів), уведених до нього з медичною метою.

2.60. Регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу (регулярний звіт) — письмовий звіт, який містить регулярно оновлювану інформацію з безпеки лікарського засобу, відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, визначеному МОЗ.

2.61. Реєстраційна інформація — науково-технічна інформація в будь-якій формі й вигляді, збережена на будь-яких носіях, у тому числі ілюстрації (карти, діаграми, органограми, малюнки, схеми тощо), фотографії та будь-які інші документовані відомості, що містяться в заяві про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, заяві про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, та у реєстраційних досьє, і в контексті цього Порядку, визначена як конфіденційна.

2.62. Реєстраційні матеріали (реєстраційне досьє) — комплект документів, що додаються до заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію, внесення змін до реєстраційних матеріалів) лікарського засобу, на підставі яких можна зробити обґрунтований висновок щодо його ефективності, безпеки та якості.

2.63. Реєстраційний номер — кодова позначка, яка присвоюється лікарському засобу при державній реєстрації і зберігається за лікарським засобом незмінною на весь період перебування лікарського засобу на фармацевтичному ринку України.

2.64. Реєстраційне посвідчення на лікарській засіб — документ, у якому міститься інформація про лікарській засіб, зареєстрований в Україні та внесений до Державного реєстру лікарських засобів України.

2.65. Реєстраційне посвідчення на лікарській засіб (медичний імунобіологічний препарат) — документ, у якому міститься інформація про медичний імунобіологічний препарат, зареєстрований в Україні та внесений до Державного реєстру лікарських засобів України.

2.66. Референтний лікарський засіб — лікарський засіб, з яким має порівнюватися генеричний лікарський засіб і який є, перш за все, оригінальним (інноваційним) лікарським засобом з доведеною ефективністю, безпекою та якістю.

2.67. Рослинні препарати – це препарати, одержані у результаті обробки рослинних субстанцій шляхом витягування, дистиляції, віджимання, подрібнення, очищення, концентрації та ферментації. Вони включають потовчені або порошкоподібні рослинні субстанції, настойки, екстракти, ефірні олії, віджаті соки та оброблені витяжки (смоли, камеді тощо).

2.68. Рослинні субстанції — усі переважно цілі, подрібнені або порізані рослини, частини рослин, водоростей, грибів, лишайників у необробленій, зазвичай засушеній формі, але іноді свіжі. Певні витяжки з рослин (наприклад, смоли), не призначені для особливого лікування, також уважаються рослинними субстанціями. Рослинні субстанції чітко визначаються морфологічною частиною рослини, що використовується, та її ботанічною назвою відповідно до біномної системи (рід, вид, різновид та джерело).

2.69. Сила дії лікарського засобу — уміст активної(-их) речовини (речовин) у кількісному вираженні на одиницю дози, або одиницю об’єму, або одиницю маси відповідно до лікарської форми.

2.70. Терапевтична еквівалентність — два лікарські засоби вважаються терапевтично еквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними лікарськими засобами і після введення пацієнтам одним і тим самим шляхом за умов, зазначених у маркуванні, в однаковій молярній дозі їх ефекти щодо безпеки й ефективності за суттю аналогічні. Це можна довести відповідними дослідженнями: порівняльними фармакокінетичними дослідженнями, порівняльними фармакодинамічними дослідженнями, порівняльними клінічними дослідженнями або дослідженнями еквівалентності in vitro.

2.71. Традиційний лікарський засіб — лікарський засіб, зокрема рослинного походження, який відповідає таким умовам:

— лікарський засіб відповідно до його складу та призначення передбачений для застосування без нагляду лікаря з метою діагностики, без приписання або рецепта, або без спостереження процесу лікування;

— лікарський засіб застосовується у певних концентрації та дозуванні;

— лікарський засіб призначений для орального, зовнішнього або інгаляційного застосування;

— є документальне підтвердження того, що лікарський засіб застосовувався у медичній практиці не менше 30 років у світі та не менше 10 років в Україні;

— є досить даних щодо традиційного застосування лікарського засобу (безпека застосування при звичайних умовах, доведена ефективність).

2.72. Узагальнюючий звіт — письмовий звіт, який узагальнює інформацію з безпеки лікарського засобу, що міститься в двох або більше регулярно оновлюваних звітах з безпеки лікарського засобу.

2.73. Фармацевтично альтернативні лікарські засоби — препарати, що містять однакову молярну кількість тієї самої діючої речовини, але відрізняються за лікарською формою (наприклад, таблетки у порівнянні з капсулами) та/або хімічною формою (наприклад, інші солі, інші ефіри). Альтернативні лікарські засоби доставляють ту саму діючу речовину тим самим шляхом введення, але не є фармацевтично еквівалентними. Вони можуть бути або можуть не бути біоеквівалентними або терапевтично еквівалентними референтному препарату.

2.74. Фармацевтична еквівалентність — лікарські препарати є фармацевтично еквівалентними, якщо вони знаходяться у однаковій лікарській формі, вводяться тим самим шляхом, містять ту саму кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тих самих дозованих формах, відповідають вимогам тих самих або порівнюваних стандартів. Фармацевтична еквівалентність передбачає терапевтичну еквівалентність, якщо лікарська форма препарату унеможливлює вплив на біодоступність таких факторів, як відмінності у допоміжних речовинах та/або технології виробництва, або інші коливання, які можуть впливати на швидкість розчинення та/або абсорбції діючої речовини лікарського засобу.

2.75. Якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення, і відповідають вимогам, встановленим законодавством.

Зміст інших термінів, що використовуються у цьому Порядку, відповідає визначеним законодавством України та прийнятим у світовій практиці.

3. Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)

3.1. Проведенню експертизи, за бажанням заявника, може передувати надання Центром безкоштовних консультацій з питань державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.

3.2. Для проведення експертизи заявник подає до МОЗ через Центр адміністративних послуг МОЗ “Єдине вікно”:

– Заяву про державну реєстрацію лікарського засобу згідно з додатком 1 (у разі надання заяви на комбіновані лікарські засоби в декількох варіаціях доз діючих речовин, які змінюються непропорційно, заява розглядається як на різні лікарські засоби), а у випадку традиційних лікарських засобів та лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами, за формою, наведеною у Додатку 2;

– заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичного імунобіологічного препарату (МІБП), за формою, наведеною у Додатку 3;

– заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) діючих речовин (субстанцій), за формою, наведеною у Додатку 4;

– заяву про державну перереєстрацію лікарського засобу, за формою, наведеною у Додатку 5, а у випадку традиційних лікарських засобів та лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами, за формою, наведеною у Додатку 2.

На бажання заявника може проводитись одночасно реєстрація готового лікарського засобу та діючої речовини, що входить до складу цього лікарського засобу, із наданням відповідних реєстраційних посвідчень про державну реєстрацію, за умови, що реєстраційні матеріали подаються у форматі загального технічного документа за формою, наведеною у Додатку ——.

Інформація про подану до МОЗ заяву вноситься до електронної бази даних.

3.3. За результатами розгляду заяви МОЗ протягом 3-х робочих днів надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви (за типом,визначеним Заявником ) та комплектом супровідних документів, передбачених додатками 1 або 2, або 3, або 4, або 5 (у залежності від процедури), за виключенням документу, що підтверджує оплату проведення експертизи, та опису процесу виробництва лікарського засобу (за повним технологічним циклом або фасування із in bulk, або виконання певної стадії виробництва тощо). Лист-направлення на первинну експертизу вноситься до електронної бази даних.

Після отримання листа-направлення від МОЗ та матеріалів, штатні експерти Центру, кваліфікація яких відповідає вимогам, встановленим у Порядку, визначеному МОЗ, у термін до 7 робочих днів здійснюють експертизу матеріалів, визначених у абзаці першому цього пункту, щодо можливості реєстрації лікарського засобу з точки зору його належності до заборонених до застосування в Україні та кваліфікації типу такої заяви з метою визначення відповідного обсягу реєстраційних матеріалів за вимогами цього Порядку.

За результатами первинної експертизи заяви, Центр протягом 3 робочих днів направляє до МОЗ відповідні рекомендації, що оформляються висновком первинної експертизи лікарського засобу Центру, які не пізніше ніж у 5 денний термін розглядаються кваліфікаційною комісією МОЗ, склад та положення про яку затверджується МОЗ. Висновок первинної експертизи вноситься до електронної бази даних.

Про прийняте рішення МОЗ письмово повідомляє заявнику.

У разі перереєстрації – до МОЗ подаються відповідні висновки та рекомендації лише у разі наявності підстав щодо неможливості такої перереєстрації.

При відсутності таких підстав, Центр укладає угоду із заявником щодо експертизи матеріалів про перереєстрацію та проводить експертизу відповідно до цього Порядку.

3.4. За результатами розгляду кваліфікаційної комісії, МОЗ протягом 3-х робочих днів надає заявнику письмову відповідь та, у разі встановлення можливості реєстрації (перереєстрації) заявленого лікарського засобу, оформляє направлення на попередню та спеціалізовану експертизу до Центру, у якому визначає обсяг і терміни проведення спеціалізованої експертизи, та рекомендує Заявнику, у визначеному порядку залежно від типу реєстраційної процедури, надати відповідні документи до Центру для здійснення їх експертизи. Лист-направлення МОЗ на попередню та спеціалізовану експертизу вноситься до електронної бази даних.

На підставі укладеного між Центром і заявником договору проводиться експертиза наданих реєстраційних матеріалів, вартість якої визначається у встановленому МОЗ порядку.

У разі, коли за результатами кваліфікації МОЗ типу заяви встановлено, що заявник має надати іншу заяву, до реєстраційних матеріалів надається нова заява, яка визначена у п. 3.2, і наведена у відповідних додатках до цього Порядку, яка направляється до Центру для початку експертизи відповідно до п. 3.5.

У разі незгоди з результатами кваліфікації типу заяви, заявник має право звернутися до МОЗ із заявою про перегляд рішення, прийнятого за результатами проведеної кваліфікації, разом із додатковими матеріалами, або оскаржує рішення у встановленому чинним законодавстві порядку.

3.5. Після оплати державного збору за реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу заявник здійснює оплату вартості експертних робіт та подає до Центру комплект реєстраційних матеріалів з урахуванням рішення МОЗ щодо типу заяви та вимог:

— додатку 9 в залежності від обраного заявником формату реєстраційного досьє;

— додатку 15 — для традиційних лікарських засобів або лікарських засобів, які виробляються згідно із затвердженим прописом;

— додатку 16 – для гомеопатичних лікарських засобів;

— додатку 11 — у разі реєстрації діючої речовини.

Реєстраційні матеріали подаються відповідно до вимог розділу 6.

У разі перереєстрації надається комплект реєстраційних документів відповідно до додатку 12 або додатку 13 для традиційних лікарських засобів, або лікарських засобів, які виробляються згідно із затвердженим прописом. Реєстраційні матеріали подаються відповідно до додатків 8 або 10 (у залежності від обраного заявником формату).

У разі державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, які відносяться до групи лікарських засобів “Медичні гази”, відповідна заява подається до МОЗ згідно із додатком 2, а перелік документів подається як для відтворених діючих речовин (субстанцій), доповнений Інструкцією для медичного застосування.

Уповноважена особа, яка здійснює реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів від імені заявника, має гарантувати достовірність наданих матеріалів.

Якщо під час експертизи матеріалів, поданих на державну перереєстрацію виникає потреба внесення додаткових змін, заявник надає належним чином оформлений гарантійний лист щодо сплати вартості експертизи таких змін.

Термін відстрочення сплати вартості експертних робіт шляхом надання гарантійного листа, не може перевищувати 30 календарних днів з моменту видачі заявнику відповідного рахунку-специфікації, при цьому до фактичного отримання коштів Центр не повідомляє заявнику результати експертизи, включаючи попередню.

При наявності зауважень Центру щодо внесення змін до реєстраційних документів генерика, поданого на реєстрацію (перереєстрацію), зокрема інструкції для медичного застосування, з метою приведення їх у відповідність до затверджених реєстраційних матеріалів оригінального (референтного) препарату та інш., допускається відстрочення оплати змін, що запропоновані Центром, без зупинки експертних робіт. При цьому, заявник має або документально довести неправомірність внесення запропонованих Центром змін, або сплатити за запропоновані зміни протягом 30 календарних днів з моменту доведення Центром заявнику необхідності внесення змін.

Якщо Центром здійснювалася раніше експертиза доклінічних та/або клінічних матеріалів у встановленому порядку, то заявник оплачує тільки експертні роботи щодо додаткових матеріалів, якщо такі є.

У разі, коли заявник протягом 3 місяців з дати офіційного отримання висновків кваліфікаційної комісії МОЗ не подає до Центру відповідних реєстраційних матеріалів або листа з обґрунтуванням терміну, необхідного для їх підготовки, то Центр в установленому порядку надає МОЗ рекомендації щодо зняття заяви з розгляду. МОЗ у 5-денний термін розглядає надані рекомендації та приймає відповідне рішення. Про прийняте рішення МОЗ письмово повідомляє заявнику. При цьому реєстраційний збір та вартість проведення експертних робіт заявникові не повертаються, але, за бажанням Заявника, можуть бути використані для оплати інших його експертних робіт у Центрі.

Надалі така заява може бути подана до МОЗ в установленому порядку.

3.6. Експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), починається з дати отримання комплекту реєстраційних матеріалів відповідно до типу реєстраційної процедури в обраному заявником та затверженому кваліфікаційною комісією МОЗ типу Заяви. Інформація про це вноситься до електронної бази даних та уключає такі етапи:

3.6.1. Попередня експертиза , яка здійснюється штатними експертами Центру, кваліфікація яких відповідає вимогам, встановленим у Порядку, визначеному МОЗ, і метою якої є перевірка комплектності зазначених матеріалів відповідно до типу реєстраційної процедури та вимог відповідних додатків, визначених у п. 3.5. цього Порядку.

Термін відстрочення надання засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (належної виробничої практики) не входить до встановлених законодавством відповідних термінів проведення експертизи реєстраційних матеріалів. Попередня експертиза реєстраційних матеріалів здійснюється в термін 14 робочих днів. За результатами попередньої експертизи Центр надає заявнику письмову відповідь та заносить відповідну інформацію до інформаційної бази.

3.6.2. Спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів лікарського засобу – процедура, яку здійснюють штатні експерти Центру, кваліфікація яких відповідає вимогам, встановленим у Порядку, визначеному МОЗ, із залученням позаштатних експертів та консультантів, і метою якої є складання вмотивованого висновку щодо його ефективності, безпеки та якості, у тому числі експертиза методів аналізу, які містяться у проекті методів контролю якості (МКЯ), щодо дотримання вимог ДФУ, Європейської Фармакопеї, а за відсутності вимог у цих фармакопеях, інших провідних фармакопей, дозволених до застосування в Україні. Про завершенню спеціалізованої експертизи Центр інформує заявника письмово. Забороняється вимагати від заявника вносити зміни до МКЯ з посиланням на інші фармакопеї будь яких країн, якщо заявник не використовував ці фармакопеї під час розробки препарату і не використовує їх під час виробництва. При цьому Заявник повинен довести, що запропоновані ним у специфікації вимоги до якості лікарського засобу не суперечать вимогам, визначеним ДФУ, Європейською Фармакопеєю, а за їх відсутності, провідними фармакопеями, дозволеними до застосування в Україні.

3.7. При негативних результатах попередньої експертизи Центр письмово повідомляє заявнику про те, що реєстраційне досьє не може бути направлено на спеціалізовану експертизу, докладно зазначивши підстави з посиланням на номери розділів, глав, статей, пунктів відповідного нормативно-правового акта, або одноразово запитує у заявника додаткові дані та/або інформацію, необхідні для забезпечення відповідності реєстраційного досьє вимогам, встановленим цим Порядком. Копія такого листа направляється до МОЗ та вноситься до електронної бази даних.

Заявник має надати додаткові дані та/або інформацію згідно із зауваженнями Центру у термін до 90 робочих днів у разі реєстрації або в термін до 60 робочих днів у разі перереєстрації, або листа з обґрунтуванням термінів, необхідних для їх доопрацювання. Ця інформація вноситься у 3-х денний термін до електронної бази. Час, потрібний для підготовки та подання додаткових даних та/або інформації, не входить до терміну проведення експертизи.

Центр має прийняти доопрацьовані матеріали у 3-денний термін після звернення заявника та внести отриману інформацію до електронної бази. Якщо заявник протягом визначеного терміну не надає Центру додаткові дані та/або інформацію або надає їх в неповному обсязі, а також якщо надані заявником додаткові дані та/або інформація не забезпечують відповідності реєстраційного досьє встановленим вимогам, за винятком засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (належної виробничої практики), то лікарський засіб рекомендується МОЗ до зняття з розгляду. МОЗ у тижневий термін розглядає таку рекомендацію на кваліфікаційній комісії і про прийняте рішення інформує письмово Заявника.

При цьому реєстраційний збір та вартість проведених експертних робіт заявникові не повертаються. Надалі, на бажання заявника, матеріали з урахуванням зауважень Центру подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу в установленому порядку.

3.9. У разі позитивних висновків за результатами попередньої експертизи реєстраційні матеріали направляються на спеціалізовану експертизу, про що Центр письмово повідомляє заявнику та вносить відповідну інформацію до електронної бази.

3.10. У ході проведення спеціалізованої експертизи реєстраційних матеріалів з метою одержання додаткових даних щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу Центр може дворазово запитати у заявника необхідні додаткові матеріали з посиланням на номери розділів, глав, статей, пунктів відповідного нормативно-правового акта, при цьому не допускається нових запитів по матеріалам, які були вже на експертизі і розглядалися експертом, у тому числі під час складання висновків по результатам експертизи. Час, потрібний для їх підготовки, не входить до терміну проведення експертизи. Зауваження до матеріалів реєстраційного досьє, що викладаються у запитах Центру до Заявника, вносяться до електронної бази.

Центр має прийняти доопрацьовані матеріали у 3-денний термін після звернення заявника та внести отриману інформацію до електронної бази.

Якщо заявник протягом 90 робочих днів після другого запитання щодо додаткових матеріалів не надсилає запитаних додаткових матеріалів, або не обґрунтовує інший термін надання матеріалів, або надає їх в неповному обсязі, за винятком засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (належної виробничої практики), на що може бути потрібен додатковий час, то Центр звертається до МОЗ з пропозицією щодо зняття лікарського засобу з розгляду. Про прийняте рішення МОЗ письмово повідомляє заявника. При цьому реєстраційний збір та вартість проведення експертних робіт заявникові не повертаються. Надалі, на бажання заявника, матеріали з урахуванням зауважень Центру подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу в установленому порядку.

3.11. Під час проведення спеціалізованої експертизи реєстраційних матеріалів Центр може рекомендувати МОЗ направити лікарський засіб на додаткові вивчення (випробування) згідно з додатком 23. МОЗ у тижневий термін розглядає надані рекомендації та приймає відповідне рішення. Про прийняте рішення МОЗ письмово повідомляє заявнику.

Додаткові вивчення (випробування) здійснюються після оплати їх вартості, установленої договором між заявником та суб’єктом, який проводить такі вивчення (випробування). Матеріали за результатами проведеної роботи надсилаються до Центру для проведення їх спеціалізованої експертизи.

Час, потрібний для проведення додаткових вивчень (випробувань), та їх вартість не входять до терміну і вартості експертних робіт.

3.12. Після завершення проведення спеціалізованої експертизи, про що Центр повідомляє заявника письмово, Центр протягом 5-ти робочих днів складає та направляє до МОЗ вмотивовані висновки щодо його ефективності, безпеки та якості, до яких додає засвідчену копію документу, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого Державною службою України з лікарських засобів, і рекомендує або не рекомендує лікарський засіб до державної реєстрації (перереєстрації) та вносить цю інформацію до електронної бази. Вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу вносяться до електронної бази даних.

Центр також рекомендує МОЗ до затвердження інструкцію про застосування лікарського засобу (інструкцію для медичного застосування), текст маркування упаковки, методи контролю якості та рекомендує до погодження технологію виробництва. За бажанням Заявника Центр може рекомендувати МОЗ до затвердження Стислу характеристику на лікарський засіб (медичну інформацію).

На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій, МОЗ у місячний строк після їх отримання приймає рішення про реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу або про відмову в них і розміщує таке рішення на своєму офіційному сайті у вигляді наказу МОЗ та додатків до нього щодо реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.

Затвердження наказу МОЗ щодо реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів є підтвердженням факту їх державної реєстрації (перереєстрації).

Рішенням про державну реєстрацію затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), текст маркування первинної та вторинної упаковки, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва лікарського засобу, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. До Державного реєстру заноситься інформація щодо можливості рекламування лікарського засобу.

Зберігання документів, наведених у цьому Порядку, які надаються Заявником з метою державної реєстрації (перереєстрації), здійснюється Центром.

Видача затверджених МОЗ при реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу примірників документів на такий засіб здійснюється МОЗ за принципом єдиного вікна.

3.13. Лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами спеціалізованої експертизи встановлено, що:

— лікарський засіб шкідливий для здоров’я за умов його застосування, зазначених в інструкції для медичного застосування;

— його терапевтична ефективність відсутня чи недостатньо обґрунтована заявником;

— якісний та кількісний склад лікарського засобу не відповідають заявленому у реєстраційних матеріалах;

— відомості та документація, що додаються до заяви, не відповідають вимогам цього Порядку та додатків до нього;

— якщо під час проведення спеціалізованої експертизи реєстраційного досьє на лікарський засіб було виявлено, що інформація щодо ефективності та безпеки лікарського засобу, зареєстрованого за повною і незалежною заявою, використана або на неї спирались чи посилалась для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу у період раніше, як за 5 років з моменту реєстрації лікарського засобу, поданого на реєстрацію за повною і незалежною заявою (незалежно від терміну чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу), без дозволу особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація була підготовлена заявником або для заявника;

— внаслідок такої реєстрації буде порушено захищене патентом чинне майнове право інтелектуальної власності, пов’язане, зокрема, з виробництвом, використанням, продажем лікарських засобів. Відомості про факт такого порушення, встановлений у порядку, визначеному чинним законодавством, можуть бути надані МОЗ та Центру власником вищезазначених прав (його представником), уповноваженим державним органом або будь-якою третьою особою.

3.14. Лікарський засіб не може бути рекомендований до державної перереєстрації, якщо під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів за результатами фармаконагляду було встановлено:

– переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю або терапевтична ефективність лікарського засобу не підтверджується під час його застосування у лікарські практиці, що підтверджується результатами фармаконагляду.

У перереєстрації також може бути відмовлено, якщо реєстраційні матеріали не відповідають вимогам, встановленим цим Порядком.

Про прийняте рішення МОЗ письмово повідомляє заявнику протягом 10 робочих днів.

3.15. За наявності об’єктивних та обґрунтованих причин і у випадках, викладених у п. 6 частини ІІ додатка 10, після консультацій із заявником лікарський засіб може бути рекомендований до державної реєстрації за умови додержання заявником певних особливих зобов’язань:

продовжувати дослідження щодо лікарського засобу після реєстрації;

повідомляти про побічні реакції на лікарський засіб.

3.16. У разі незгоди з рішенням Центру за результатами експертизи заявник може подати до МОЗ апеляцію протягом 30 робочих днів з моменту одержання рішення. Відповідні матеріали для обґрунтування апеляції мають бути надані заявником до МОЗ протягом 30 робочих днів після подання апеляції.

Центр, за направленням МОЗ, здійснює експертизу наданих заявником матеріалів у термін до 60 робочих днів з моменту їх одержання та надає відповідні обґрунтовані рекомендації МОЗ. МОЗ у 10-денний приймає відповідне рішення, про що інформує письмово заявника.

3.17 За бажанням Заявника Центр надає Заявнику доступ до окремих розділів електронної бази даних в частині лікарських засобів, поданих за направленням МОЗ на експертизу до Центру. Умови доступу Заявника до окремих розділів електронної бази регламентуються умовами договору на проведення експертизи укладеного між Заявником та Центром.

4. Порядок експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб

Проведенню експертизи, за бажанням заявника, передує надання Центром безкоштовних консультацій з питань внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб.

4.1. Заявник зобов’язаний повідомити МОЗ про будь-які зміни, наведені у додатку 14 та у пп. 4.1.2 — 4.1.5, 4.3.3 цього Порядку, щодо зареєстрованого лікарського засобу з наданням вичерпної інформації про причини цих змін та їх можливий вплив на ефективність, безпеку, якість лікарського засобу і внести відповідні зміни до реєстраційних матеріалів.

4.1.1. За характером зміни класифікують на:

зміни типу IА — незначні зміни, що виявляють незначний або не виявляють впливу на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, які стосуються внесення поправок до змісту реєстраційних матеріалів, поданих на момент прийняття рішення про реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, і не потребують його нової реєстрації;

зміни типу II — будь-які зміни до реєстраційних матеріалів, що не потребують нової реєстрації лікарського засобу, та можуть виявляти значний вплив на його якість, безпеку та ефективність, але не можуть розглядатися як зміни типу I;

зміни типу ІБ – незначні зміни, які не можуть бути змінами типу ІА та типу ІІ, і не потребують нової реєстрації.

4.1.2. Реєстрація додаткової упаковки – зміни до матеріалів реєстраційного досьє, що передбачають появу на ринку України нової упаковки лікарського засобу. Реєстрація додаткової упаковки може супроводжуватись зміною первинної упаковки (матеріалу первинної упаковки, з яким готовий лікарський засіб безпосередньо вступає в контакт).

4.1.3. Термінові зміни, що стосуються безпеки лікарського засобу – термінові тимчасові обмеження, пов’язані з безпекою використання лікарського засобу, і які впроваджуються заявником у разі виявлення ризику для здоров’я людини при застосуванні зареєстрованого (перереєстрованого) лікарського засобу. Про кожну причину, характер і дату передбачуваного введення в дію тимчасових термінових обмежень заявник повідомляє негайно Центр. У разі, якщо протягом 24 годин з моменту отримання такої інформації у Центра не виникає заперечень, заявник вводить в дію ці термінові обмеження і одночасно, не пізніше ніж через 48 годин від моменту прийняття рішення щодо введення термінових змін, подає заяву на внесення таких змін згідно чинного законодавства.

У разі, якщо заявнику стало відомо про виявлені небезпечні властивості лікарського засобу для здоров’я або життя людини, що стали підставою для прийняття заявником рішення про введення обмежень до його застосування, заявник повідомляє про це Центр у будь-якій спосіб та подає заяву про зміни, пов’язані з виявленими проблемами з безпеки, у супроводі відповідної документації щодо цих виявлених проблем з безпеки негайно, але не пізніше ніж через 15 календарних днів від дати отримання цієї інформації. Запропоновані зміни затверджуються відповідним наказом МОЗ, після чого лікарський засіб має застосовуватись відповідно до оновленої інформації.

У разі, якщо Центр отримав обґрунтовану інформацію про виявлені небезпечні властивості лікарського засобу для здоров’я або життя людини, що стали підставою для прийняття відповідного рішення про введення обмежень для застосування лікарського засобу в установленому законодавством порядку, Центр повідомляє про це заявника у будь-який спосіб негайно, але не пізніше, ніж через 15 календарних днів від дати прийняття такого рішення.

У разі згоди заявника з прийнятим рішенням він повинен негайно, але не пізніше ніж через 15 календарних днів з моменту отримання цієї інформації, подати до МОЗ заяву про внесення змін щодо безпеки лікарського засобу до реєстраційних матеріалів. Запропоновані зміни затверджуються відповідним наказом МОЗ, після чого лікарський засіб повинен вироблятися та застосовуватись відповідно до оновленої інформації.

У разі незгоди заявника з прийнятим рішенням та його відмови від унесення змін щодо безпеки лікарського засобу до реєстраційних матеріалів без обґрунтованих підстав або відсутності його реагування стосовно цього рішення МОЗ приймає рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення у порядку, передбаченому чинним законодавством.

У разі, якщо 15-й календарний день випадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.

4.1.4. Технічна помилка – невідповідності, припущені при наборі та/або перенесенні інформації у затверджені реєстраційні матеріали. Це не потребує проведення експертизи в експертних комісіях Центру та виявляється при порівнянні затверджених реєстраційних матеріалів з матеріалами оригінального реєстраційного досьє заявника. До технічних помилок належать, зокрема:

а) помилки, пов’язані з орфографічними та/або граматичними помилками, в тому числі з транслітерацією;

б) помилки, пов’язані з некоректним перекладом на українську та/або іншу мову адміністративної інформації, такої як форми власності, назви, місцезнаходження заявника/виробника лікарського засобу;

в) невідповідність у Методах контролю якості (МКЯ), короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні;

г) помилки у МКЯ, пов’язані з перекладом або перенесенням інформації щодо:

– назви препарату, кількісного та якісного складу лікарського засобу та/або пакувальних матеріалів, терміну придатності, умов зберігання, назви та адреси виробника/заявника тощо;

– помилки у графічному зображенні упаковки, зокрема штрих-коді, місцезнаходженні, номері серії, даті виробництва, терміну придатності тощо; орфографічні та/або граматичні помилки;

– помилки у специфікації та/або методах контролю, зокрема цифрові, та помилки, пов’язані з перекладом; помилки у розрахункових формулах, що виникли при скороченні розгорнутих формул;

– помилки при посиланні на загальні статті та монографії фармакопеї, нормативні документи, за умови, що основна інформація розділу дає чітку уяву про застосування вищезазначених посилань;

ґ) невідповідність інформації (різночитання) у межах одного документа;

д) орфографічні та/або граматичні помилки у короткій характеристиці лікарського засобу та інструкції для медичного застосування, за умови, що вони не впливають на зміст;

е) наявність розбіжностей у короткій характеристиці лікарського засобу та інструкції для медичного застосування, які були затверджені одночасно, щодо викладення інформації, яка стосується медичного застосування лікарського засобу; зазначення доз препарату в одиницях лікарської форми, більш детальне викладення інформації у одному із документів;

є) внесення до затверджених матеріалів назви лікарського засобу або МНН, за умови, що така інформація наявна хоча б в одному з реєстраційних документів;

ж) орфографічні та/або граматичні помилки у реєстраційному посвідченні на лікарський засіб; наявність розбіжностей між інформацією, наведеною у реєстраційному посвідченні на лікарський засіб та затверджених короткій характеристиці та/або інструкції для медичного застосування та/або МКЯ.

4.1.5. Зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу.

4.1.5.1. Зміни активних речовин:

а) заміна активної речовини на іншу сіль, ефір, похідну тощо за умови, що характеристики, які визначають співвідношення користь/ризик, суттєво не відрізняються від зареєстрованих або

— використання інших ізомерів, або зміна ізомерного складу, або

— незначні зміни молекулярної структури речовин біологічного походження за виключенням зміни у активній речовині вакцин для профілактики грипу;

б) зміна вектора, який використовується для виробництва антигена або вихідного матеріалу, включаючи новий головний банк клітин від іншого джерела, якщо характеристики, які визначають співвідношення користь/ризик, суттєво не відрізняються від зареєстрованих;

в) новий ліганд або механізм з’єднання для радіофармацевтичного лікарського засобу, якщо характеристики, які визначають співвідношення користь/ризик, суттєво не відрізняються від зареєстрованих;

г) застосування інших екстрагентів або співвідношення рослинна лікарська сировина/рослинний препарат для рослинного лікарського засобу, якщо характеристики, які визначають співвідношення користь/ризик, суттєво не відрізняються від зареєстрованих.

4.1.5.2. Зміни сили дії, лікарської форми та способу застосування:

а) зміна біодоступності;

б) зміна фармакокінетики;

в) зміна або введення додаткового дозування лікарського засобу (додаткова доза);

г) зміна або додання нової лікарської форми;

ґ) зміна або додання нового шляху введення (для парентеральних форм у зв’язку з відмінностями у ефективності та безпеці лікарського засобу при внутрішньоартеріальному, внутрішньовенному, внутрішньом’язовому та інших шляхах уведення).

При таких змінах заявник разом з обґрунтуванням потреби внесення змін подає до Центру відповідні розділи реєстраційних матеріалів, які обґрунтовують указані зміни і є достатніми для експертизи лікарського засобу.

4.2. Експертизі підлягає кожна конкретна зміна навіть за умови одночасного їх внесення.

4.3. Для проведення експертизи матеріалів про внесення змін заявник подає до МОЗ:

для змін типу I або II — заяву згідно з додатком 5;

для змін, що потребують нової реєстрації — заяву згідно з додатком 1;

для реєстрації додаткової упаковки – заяву згідно з додатком 2;

для виправлення технічної помилки – лист у довільній формі, у якому зазначена помилка та її обґрунтування;

До заяви додаються:

копія діючого реєстраційного посвідчення;

підтвердження затвердження запропонованих змін уповноваженим органом країни виробника/заявника (за необхідності).

За результатами розгляду заяви МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви для внесення відповідних змін та комплектом супровідних документів (за виключенням підтвердження оплати). Інформація про подану до МОЗ заяву вноситься до електронної бази даних.

Після надходження до Центру листа-направлення від МОЗ Центр у 3-денний термін інформує про це заявника і надає рахунок на сплату згідно договору між заявником та Центром. Заявник здійснює оплату та подає до Центру матеріали реєстраційного досьє, що обґрунтовують запропоновані зміни. Центр має прийняти вказаний комплект документів у термін, що не перевищує 3 робочі дні з моменту звернення заявника.

У разі ненадання заявником протягом 3 місяців з дати офіційного надходження реєстраційних матеріалів або листа з обґрунтуванням терміну, необхідного для їх підготовки, Центр в установленому порядку надає МОЗ рекомендації щодо зняття заяви з розгляду. МОЗ у 5-денний термін розглядає надані рекомендації та приймає відповідне рішення. Про прийняте рішення МОЗ письмово повідомляє заявнику. При цьому вартість проведення експертних робіт заявнику не повертається. Надалі така заява може бути подана до МОЗ в установленому порядку. Відповідна інформація вноситься до електронної бази даних.

4.3.1. У разі внесення змін типу IА або IБ до реєстраційного досьє одного лікарського засобу заява повинна стосуватися лише однієї зміни типу IА або IБ. У разі одночасного внесення декількох змін типу IА або IБ окрема заява подається щодо кожної зміни, яка повинна містити посилання на інші заяви про внесення змін.

У разі, якщо зміна типу IА призводить до інших послідовних змін типу IА, одна заява може включати всі послідовні зміни разом з описом відповідностей між такими послідовними змінами типу IА.

У разі, якщо зміна типу IБ призводить до інших послідовних змін типу IА або IБ, одна заява може включати всі послідовні зміни разом з описом відповідностей між такими послідовними змінами типу I.

Якщо зміни потребують послідовної перевірки короткої характеристики, інструкції для медичного застосування, маркування, це вважається частиною змін.

4.3.2. У разі внесення значних змін типу II заява повинна стосуватися лише однієї зміни типу II. Якщо необхідно внести декілька змін типу II, окрема заява повинна подаватися щодо кожної зміни; кожна така заява повинна містити посилання на іншу заяву.

У разі, якщо зміна типу II призводить до інших послідовних змін типу II, одна заява може включати всі послідовні зміни разом з описом відповідностей між такими послідовними змінами типу II.

4.3.3. У випадку відсутності у додатку 14 класифікації відповідних змін, що вносяться до матеріалів реєстраційного досьє під час дії реєстраційного посвідчення, дана зміна зазначається як підпункт “Інша зміна” у відповідному пункті додатку 5.

Дані зміни за класифікацією можуть бути як зміни типу ІА, ІБ, так і зміни ІІ-го типу.

До змін типу ІА відносять:

а) зміни виключно адміністративного характеру (крім випадків, передбачених п. 4.1.5. цього Порядку):

зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення);

зміна назви та/або адреси виробника готового лікарського засобу;

зміна назви та/або адреси виробника субстанції;

б) виключення будь-якої виробничої дільниці для таких стадій виробництва готового лікарського засобу: виробництво субстанції, виробництво проміжного продукту чи готового лікарського засобу, пакування, випуск серії, контроль серії;

в) зміни у методах контролю якості субстанції або вихідної сировини/проміжних продуктів або реагентів, що використовуються у виробничому процесі, за умови, що не змінюється сама методика (наприклад, змінюється довжина хроматографічної колонки але не її тип), проведена валідація зміненого методу контролю, яка показує відповідність попередньому методу, та не змінюються межі, встановлені у специфікації;

г) зміни, що вносяться у зв’язку зі змінами у Державній фармакопеї України, або Європейській фармакопеї, або іншій фармакопеї (якщо субстанція не описана у ДФУ чи ЄФ), або приведення у відповідність до цих фармакопей;

ґ) зміни в упаковці лікарського засобу, що не контактує безпосередньо з лікарським засобом, та не впливає на доставку, застосування, безпеку або стабільність лікарського засобу;

д) зміни у специфікаціях на лікарський засіб, субстанцію, вихідні матеріали, проміжні продукти, допоміжні речовини, що приводять до звуження меж, за умови, що нові параметри залишаються у рамках заявленого діапазону та не є результатом непередбачених обставин у процесі виробництва.

До змін типу ІІ відносять:

а) зміни, пов’язані з введенням нового показання до застосування або змінами вже існуючого;

б) значні зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, зокрема, на підставі нових відомостей щодо якості, результатів доклінічних досліджень та клінічних випробувань, нових повідомлень про безпеку лікарського засобу, включаючи термінові зміни, що стосуються безпеки;

в) зміни, пов’язані зі змінами поза діапазоном затверджених специфікацій, меж та критеріїв прийнятності, якщо це не пов’язано із приведенням у відповідність до вимог ДФУ чи ЄФ;

г) зміни, що стосуються суттєвих змін у виробничому процесі, складі лікарського засобу, специфікаціях, складі домішок у субстанції чи готового лікарського засобу, які можуть мати істотний вплив на його якість, безпеку та ефективність;

ґ) зміни пов’язані зі змінами у виробничому процесі або дільниці для виробництва субстанції біологічного походження;

д) зміни, пов’язані з введенням нового проектного простору або розширенням затвердженого, який був розроблений відповідно до Європейських та міжнародних наукових керівництв.

є) зміни заявника, крім одночасних змін заявника та місця виробництва.

4.4. Експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів проводиться у Центрі на підставі листа-направлення МОЗ після отримання реєстраційних матеріалів, що підтверджують запропоновані зміни, та оплати її вартості, установленої договором між заявником та Центром.

Допускається початок проведення експертизи (у тому числі експертизи змін, поданих під час процедури перереєстрації), передбаченої абзацом першим цього пункту, після надання оформленого належним чином гарантійного листа щодо сплати експертних робіт, але при цьому заявнику не повідомляються результати експертизи, включаючи попередню, до надання ним документального підтвердження сплати експертних робіт.

При цьому термін відстрочення оплати вартості експертизи щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів шляхом надання гарантійного листа не може перевищувати 30 робочих днів з моменту видачі заявнику відповідного рахунку-специфікації.

4.5. При внесенні змін І-го типу до Центру на експертизу подаються матеріали згідно з додатком 14.

Власник реєстраційного посвідчення повинен повідомити про зміни типу ІБ перед їх впровадженням. Якщо протягом 30 днів після повідомлення компетентний орган не надішле заявнику повідомлення про несприятливе рішення, зміна вважається прийнятною. Компетентний орган зобов’язаний повідомляти заявника про прийняте рішення. Зміни типу ІБ можуть бути впроваджені тільки після завершення процедури.

При внесенні змін ІІ-го типу та реєстрації додаткової упаковки заявник повинен надати Центру:

матеріали, які обґрунтовують унесення змін;

відповідні матеріали з поправками, унесеними відповідно до заяви;

доповнені або оновлені існуючі експертні звіти (огляди, висновки) з урахуванням змін (за необхідності);

у випадку змін у МКЯ, інструкції для медичного застосування, маркуванні – примірники цих документів для візування за формою, наведеною у Додатках до цього Порядку.

За бажанням заявника матеріали можуть подаватися у вигляді змін до певних розділів реєстраційного досьє у форматі ЗТД.

4.6. Експертиза матеріалів про внесення змін складається з таких етапів:

попередньої експертизи матеріалів, метою якої є перевірка відповідності наданих матеріалів заявленому типу змін, яка триває 5 робочих днів з моменту надходження до Центру відповідних матеріалів;

спеціалізованої експертизи матеріалів про внесення змін.

Розгляд виправлення технічних помилок здійснюється у рамках попередньої експертизи (протягом 20 днів з моменту надання заявником листа-звернення та необхідних документів, що його обґрунтовують) шляхом порівняння виправлених реєстраційних матеріалів з матеріалами оригінального реєстраційного досьє заявника.

4.7. У разі позитивних висновків за результатами попередньої експертизи матеріали про внесення змін підлягають спеціалізованій експертизі в Центрі.

При процедурі виправлення технічних помилок – рекомендуються Центром до затвердження МОЗ.

Відповідна інформація вноситься до електронної бази даних.

4.8. У разі негативних висновків за результатами попередньої експертизи Центр повідомляє про це заявнику письмово і надає відповідне обґрунтування з посиланням на номери розділів, глав, статей, пунктів відповідного нормативно-правового акта, або одноразово запитує у заявника додаткові дані та/або інформацію, необхідні для забезпечення відповідності наданих матеріалів вимогам, встановленим цим Порядком. Відповідна інформація вноситься до електронної бази даних.

Заявник має надати додаткові дані та/або інформацію згідно із зауваженнями Центру, або листа з обґрунтуванням термінів, необхідних для їх доопрацювання, у термін до 30 робочих днів. Час, потрібний для доопрацювання, не входить до терміну проведення експертизи. Центр має прийняти доопрацьовані матеріали у 3-денний термін після звернення заявника. Відповідна інформація вноситься до електронної бази даних.

Якщо заявник не надає Центру додаткових даних та/або інформації, а також якщо надані заявником додаткові дані та/або інформація не забезпечують відповідності реєстраційного досьє встановленим вимогам, то Центр в установленому порядку надає МОЗ рекомендації щодо зняття цих змін з розгляду. МОЗ у 10-денний термін розглядає надані рекомендації та приймає відповідне рішення. Про прийняте рішення МОЗ письмово повідомляє заявнику. При цьому вартість проведення експертних робіт заявнику не повертається. Відповідна інформація вноситься до електронної бази даних.

Надалі, на бажання заявника, матеріали про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення з урахуванням зауважень Центру подаються в установленому порядку.

4.9. Під час проведення спеціалізованої експертизи матеріалів про внесення змін з метою одержання додаткових даних щодо впливу змін на ефективність, безпеку та якість лікарського засобу Центр може одноразово запитати у заявника додаткові дані та/або інформацію з посиланням на номери розділів, глав, статей, пунктів відповідного нормативно-правового акта. Час, потрібний для їх підготовки, не входить до терміну проведення експертних робіт.

Після отримання запитаних додаткових даних та/або інформації Центр здійснює їх експертизу у термін, що не перевищує загального терміну проведення експертизи змін.

У разі невідповідності наданих матеріалів встановленим вимогам, Центр надає МОЗ рекомендації щодо відмови у внесенні змін. Відповідна інформація вноситься до електронної бази даних.

МОЗ у 10-денний термін розглядає надані рекомендації та приймає відповідне рішення. Про прийняте рішення МОЗ письмово повідомляє заявнику.

Якщо заявник протягом 60 робочих днів не надсилає запитаних додаткових даних та/або інформації або листа з обґрунтуванням термінів, необхідних для їх підготовки, або надає їх у неповному обсязі, Центр в установленому порядку надає МОЗ рекомендації щодо відмови у внесенні змін. Відповідна інформація вноситься до електронної бази даних.

МОЗ у 10-денний термін розглядає надані рекомендації та приймає відповідне рішення. Про прийняте рішення МОЗ письмово повідомляє заявнику. При цьому вартість проведення експертних робіт заявнику не повертається. Надалі, на бажання заявника, матеріали про внесення змін можуть бути подані в установленому порядку.

4.10. За результатами експертизи Центр надає рекомендації та висновки до МОЗ щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів або змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, враховуючи при цьому термін, зазначений заявником у заяві, протягом якого заявлені зміни мають бути введені в дію. Відповідна інформація вноситься до електронної бази даних.

Про прийняте рішення МОЗ письмово повідомляє заявнику.

У випадку, якщо зміни стосуються Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, методів контролю його якості, Центр також рекомендує МОЗ до затвердження інструкцію для медичного застосування, текст, що наводиться у маркуванні, зміни до методів контролю якості.

На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій, МОЗ у місячний строк після їх отримання приймає рішення про внесення змін або про відмову в них і розміщує таке рішення на сайті МОЗ у вигляді проекту наказу МОЗ та додатків до нього щодо затвердження відповідних змін.

Після підписання МОЗ наказу щодо внесення змін, видача затверджених МОЗ примірників документів на лікарський засіб, що підтверджують факт затвердження зміни, здійснюється МОЗ за принципом єдиного вікна.

5. Терміни проведення експертизи

5.1. Не більше 210 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до Центру реєстраційних матеріалів на державну реєстрацію, триває експертиза матеріалів щодо лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію за повною і незалежною заявою (автономною заявою), а також щодо медичного імунобіологічного препарату, поданого на державну реєстрацію.

Якщо лікарський засіб (у тому числі медичний імунобіологічний препарат) ліцензований (зареєстрований) в Європейському Економічному Співтоваристві за централізованою процедурою експертиза матеріалів щодо такого засобу триває не більше 90 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до Центру реєстраційних матеріалів.

5.2. Не більше 90 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до Центру реєстраційних матеріалів, триває експертиза матеріалів щодо:

лікарських засобів, які подаються на державну реєстрацію відповідно до інших типів заяв, визначених у додатку 1;

діючих речовин (субстанцій);

лікарських засобів, що подаються на державну перереєстрацію;

традиційних лікарських засобів та лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами;

змін, що потребують нової реєстрації.

5.3. Не більше 60 робочих днів після надходження до Центру відповідних реєстраційних матеріалів триває експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційного досьє.

Цей період може бути скорочений через терміновість питання, якщо зміни стосуються безпеки застосування лікарського засобу.

5.4. Датою завершення експертизи реєстраційних матеріалів, зазначених у п. 5.1. – 5.3. вважається дата затвердження Центром остаточних висновків експертів за результатами проведеної експертизи, а саме:

– вмотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу та рекомендацій його до державної реєстрації (перереєстрації);

– рекомендацій щодо відмови у державній реєстрації (перереєстрації);

– висновків щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів чи нової реєстрації лікарського засобу в установленому порядку;

– рекомендацій щодо відмови у внесенні змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарській засіб;

– рекомендацій щодо зняття лікарського засобу з розгляду.

Рекомендації, передбачені абзацами 2—6 цього пункту, оформлюються Центром у вигляді переліків лікарських засобів, рекомендованих до реєстрації, перереєстрації, внесення змін у реєстраційні матеріали та внесення до державного реєстру лікарських засобів, до яких додаються експертні висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу та контрольні (із штампом Центру) примірники інструкції про застосування лікарського засобу, матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразків маркування, і направляються до МОЗ відповідно до встановленого МОЗ регламенту.

Одночасно з направленням переліків лікарських засобів, рекомендованих до реєстрації, перереєстрації, внесення змін у реєстраційні матеріали та внесення до державного реєстру лікарських засобів до МОЗ, вони розміщується Центром на своєму сайті.

Зберігання реєстраційних матеріалів, наведених у цьому Порядку, здійснюється Центром. Видача документів Заявнику, зокрема, інструкції для медичного застосування, короткої характеристики (за необхідності), інформації, яка наводиться у маркуванні упаковки, методів контролю якості лікарського засобу або змін до них здійснюється МОЗ.

5.5. До термінів експертних робіт, зазначених у підпунктах 5.1—5.3 Порядку, не входить час, коли матеріали були на доопрацюванні в заявника, час, необхідний на отримання відповідей від третіх осіб (у т. ч. — уповноважених органів України та/або інших країн) на запити Центру, пов’язані із проведенням експертизи, а також час проведення додаткових вивчень (випробувань).

6. Основні вимоги до реєстраційних матеріалів

6.1. Реєстраційні матеріали, що надаються на експертизу, повинні містити:

6.1.1. для державної реєстрації — інформацію, яка зазначена у додатках 7 або 9 (готові лікарські форми, продукція in bulk, продукція із in bulk), або додатку 15 (традиційні лікарській засоби або лікарські засоби, які виробляються згідно із затвердженим прописом), або додатку 11 (діючі речовини (субстанція), зокрема у формах пелет, гранул та інших формах випуску);

6.1.2. для державної перереєстрації — інформацію, яка зазначена у додатку 12 або додатку 13 (традиційні лікарській засоби або лікарські засоби, які виробляються згідно із затвердженим прописом);

6.1.3. для внесення змін до реєстраційних матеріалів – інформацію, яка зазначена у додатку 14, або інформацію, необхідну для експертизи для внесення змін ІІ типу, реєстрації додаткової упаковки та змін, що потребують нової реєстрації.

Зазначені відомості необхідно регулярно поновлювати.

При підготовці реєстраційних матеріалів заявник має керуватися вимогами до матеріалів реєстраційного досьє, викладеними у додатку 8 або для ЗТД-формату – у додатку 10, в залежності від обраного формату реєстраційного досьє. Матеріали, які подаються відповідно до зазначених додатків мають бути оформлені з урахуванням вимог додатків 17 — 21, у разі традиційних лікарських засобів рослинного походження та лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами — додатку 15, гомеопатичних лікарських засобів – додатку 16. Для перереєстрації лікарських засобів надається комплект реєстраційних документів у залежності від типу лікарського засобу відповідно до додатків 12 або 13.

Для державної реєстрації лікарських засобів, на які відповідно до чинного законодавства України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, і лист, в якому зазначається, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу.

У разі реєстрації діючих речовин визначається можливість їх використання як лікарських засобів в упаковці in bulk та обсяг реєстраційних матеріалів у таких випадках.

У разі реєстрації діючих речовин, які частково пройшли технологічні стадії їх переробки у готову лікарську форму (зокрема, у формах: грануляту, пелет, гранул покритих оболонкою, інших формах випуску), визначається обсяг додаткових матеріалів щодо підтвердження властивостей, наданих діючим речовинам внаслідок зазначеної часткової технологічної переробки, що заявлені у реєстраційних матеріалах (пролонгована або відтермінована дія, стійкість до дії шлункового соку тощо).

6.2. При реєстрації готового лікарського засобу специфікації на діючу речовину (розділи реєстраційного досьє ІІ С 1. додатку 7 або 3.2.1.4. додатку 9) можуть містити додаткові показники щодо технологічних параметрів субстанції, які обґрунтовані при фармацевтичній розробці (розділи реєстраційного досьє ІІ А 4 додатку 7 або 3.2.2.2 додатку 9), та доповнюють показники специфікацій, що містяться у МКЯ на субстанцію та/або у сертифікаті якості, виданому виробником.

6.3. Матеріали щодо державної реєстрації джерела радіонуклідів повинні також містити таку інформацію та характеристики (детальна інформація викладена у п.2 частини ІІІ додатку 10):

загальний опис системи разом з докладним описом компонентів системи, які можуть вплинути на склад та якість лікарського засобу із вторинних нуклідів;

якісні та кількісні характеристики елюату або сублімату.

6.4. Від заявника не вимагається надання результатів власних токсикологічних та фармакологічних випробувань або результатів клінічних випробувань, якщо він може надати один з таких доказів:

6.4.1. Лікарський засіб є за суттю аналогічним до вже зареєстрованого референтного лікарського засобу і заявник вже зареєстрованого референтного лікарського засобу згоден з тим, аби при вивченні заяви про аналогічний лікарський засіб були використані дані фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах на референтний лікарський засіб (п.2 частини ІІ додатку 10);

6.4.2. Лікарський засіб є за суттю аналогічним до референтного лікарського засобу, що доведено дослідженнями, проведеними відповідно до додатку 22.

При цьому інструкція для медичного застосування генеричного лікарського засобу має містити інформацію, ідентичну до тієї, яка наведена в останній затвердженій редакції інструкції для медичного застосування референтного лікарського засобу.

Будь-які відмінності інструкції для медичного застосування генеричного лікарського засобу мають обґрунтовуватись результатами, отриманими при багато-центрових клінічних дослідженнях (п.2 частини ІІ додатку 10).

Вимоги до якості генеричного лікарського засобу, які зазначені у МКЯ, повинні бути не нижче від встановлених в ДФУ чи в інших провідних Фармакопеях світу (Европейська Фармакопея, Британська Фармакопея, Фармакопея США), та не нижче вимог щодо якості референтного лікарського засобу.

У випадку реєстрації подібних біологічних лікарських засобів, які не можуть вважатись генеричними лікарськими засобами через специфічність процесу виробництва, застосовуваної сировини, особливостей молекулярної будови та терапевтичної дії, необхідно надати, крім Модулів 1, 2, 3, додаткові дані, що підтверджують належний рівень безпеки (токсикологічні чи інші доклінічні) та ефективності (клінічні) (п.4 частини ІІ додатку 10).

6.4.3. Медичне застосування речовини або речовин, які входять до складу лікарського засобу, добре вивчене, визнана їх ефективність та задовільний ступінь безпеки (шляхом надання докладних бібліографічних посилань на опубліковані наукові дані) (п. 1 частини ІІ додатку 10).

Якщо надані бібліографічні посилання на опубліковані дані, вони викладаються з урахуванням вимог, наведених у додатку 8 або додатку 10 в обсягах, які дозволяють заявнику довести правомірність застосування цього підпункту.

6.5. Якщо за суттю аналогічний лікарський засіб призначений для іншого терапевтичного застосування, ніж інші лікарські засоби, які перебувають у продажу, або для іншого способу введення, або для приймання в іншій дозі, необхідно надавати результати відповідних токсикологічних, фармакологічних та/або клінічних випробувань (п.3 частини ІІ додатку 10).

6.6. Якщо лікарські засоби містять у своєму складі відомі інгредієнти, які раніше не застосовувались у даному сполученні з терапевтичною метою, то необхідно надати результати токсикологічних, фармакологічних або клінічних випробувань, що належать до цього сполучення; при цьому немає необхідності надавати посилання, які стосуються кожного інгредієнта окремо (п. 5 частини ІІ додатку 10).

Це не стосується випадків, коли комбіновані лікарські засоби містять відомі діючі речовини, які раніше використовувались у медичній практиці як окремі лікарські засоби у тій же лікарській формі, дозах та відповідному співвідношенні для досягнення тієї ж терапевтичної мети. При цьому необхідно надати результати досліджень, що засвідчать як на стадії виробництва, так і протягом терміну зберігання комбінованого лікарського засобу відсутність між інгредієнтами будь-якої взаємодії, яка може вплинути на ефективність та безпеку лікарського засобу.

6.7. Якщо лікарські засоби є гомеопатичними лікарськими засобами, які відповідають умовам додатка 16, чи традиційними лікарськими засобами рослинного походження або лікарськими засобами, що виробляються згідно із затвердженими прописами, які відповідають умовам додатка 15 і перелік яких визначає МОЗ, від заявника не вимагаються наукові клінічні дані. При цьому матеріали щодо якісних аспектів лікарського засобу повинні бути надані в повному обсязі, а також у разі виникнення сумнівів щодо його безпеки на запит Центру повинні надаватися дані, необхідні для експертизи безпеки лікарського засобу (п. 3 частини ІІІ додатку 10).

6.8. Обсяг реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, визначається типом заяви (додаток 1 або додаток 2). Перелік документів для проведення експертизи матеріалів для державної реєстрації активної (діючої) речовини (субстанції), визначений у додатку 11.

6.9. Перелік документів для проведення експертизи матеріалів для державної перереєстрації лікарського засобу, визначений у додатку 12 або за бажанням заявника у форматі ЗТД (додаток 9). Крім того, мають надаватись:

регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу та/або узагальнюючий звіт;

перелік одержаних за останні 5 років в Україні рекламацій на лікарський засіб (у хронологічному порядку) з докладним аналізом причин, що були підставами для видачі рекламацій, та заходів, ужитих заявником для запобігання їм у майбутньому;

перелік гарантій заявника та зобов’язань, наданих після реєстрації/перереєстрації (у хронологічному порядку), із зазначенням характеру, стану виконання, дати подання та дати, коли проблема була вирішена (рекомендації щодо післяреєстраційних досліджень, усунення будь-яких недоліків, що надавалися контрольними та іншими органами тощо).

6.10. Перелік документів, для проведення експертизи реєстраційних матеріалів на традиційні лікарські засоби та лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими прописами, для державної перереєстрації (заява додаток 2), визначений у додатку 13.

6.11. Для проведення експертизи реєстраційних матеріалів на діючі речовини (субстанції), які подаються для державної перереєстрації разом із заявою про проведення експертизи матеріалів на діючі речовини (субстанції), які подаються для державної перереєстрації (додаток 3) подаються:

оновлені методи контролю якості,

оновлені дані про технологію виробництва та інформація щодо відсутності змін у методах контролю та технології виробництва діючих речовин.

6.12. У разі простроченої перереєстрації (пізніше ніж за 90 робочих днів до закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення, але не пізніше 90 робочих днів після закінчення такого терміну) заява подається відповідно до додатку 1, а для традиційних лікарських засобів та лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами – додатку 2, реєстраційні матеріали подаються згідно з додатком 12 або, за бажанням заявника, додатком 9; для традиційних лікарських засобів та лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами, згідно з додатком 13.

6.13. Реєстраційне досьє подається до Центру відповідно до типу реєстраційної процедури у 3-х примірниках. За погодженням з Центром заявник може подавати окремі частини реєстраційного досьє на електронному носії (додаток 7: розділ 2 G частини ІІ, розділ IV B 1 частини ІV; додаток 9: Модуль 5).

Реєстраційні матеріали, що надаються для експертизи під час державної реєстрації діючої речовини, передбачені додатком 11, подаються українською, або російською, або англійською мовою. У разі подання реєстраційного досьє англійською мовою заявник має надати з перекладом на українську або російську мови матеріали, перелічені в частині 1 додатка 11, та методи контролю якості.

6.14. Вимоги до оформлення МКЯ на лікарський засіб викладені у додатку ____ на медичний імунобіологічний препарат – у додатку ____

Переклад реєстраційних матеріалів має бути засвідчений підписом особи, яка його здійснила, із зазначенням прізвища, ім’я, по батькові та посади такої особи, а також скріплений печаткою юридичної особи, яка подає такі матеріали до Центру (за наявності).

7. Порядок видачі реєстраційного посвідчення (вкладки)

7.1. У разі складення Центром позитивних висновків за результатами проведеної спеціалізованої експертизи та сплати заявником державного збору та вартості експертних робіт, передбачених абзацом першим пункту 3.5. та абзацом першим пункту 4.4. Порядку, Центр протягом 10 робочих днів готує та видає заявнику для узгодження проекти наступних документів:

— під час здійснення державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу: реєстраційне посвідчення, інструкції для медичного застосування та короткої характеристики лікарського засобу (за її наявності), методів контролю якості лікарського засобу;

— під час внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарській засіб: вкладки до реєстраційного посвідчення, змін та оновленої редакції інструкції для медичного застосування та короткої характеристики лікарського засобу, змін та оновленої редакції методів контролю якості.

Інформація про видачу заявнику для узгодження проектів документів вноситься до електронної бази даних.

Заявник узгоджує проекти документів у термін, що не перевищує 15 календарних днів, у противному разі Центром передаються до МОЗ для затвердження та підписання документи, підготовлені Центром.

Час, необхідний для узгодження заявником документів, зазначених у абзацах 1—3 цього пункту, не входить до терміну експертизи реєстраційних матеріалів.

7.2 Протягом 3 робочих днів після прийняття МОЗ рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу або про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення Центр повідомляє заявника про прийняте рішення.

7.3. Після набуття чинності наказу МОЗ України “Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали” Центр протягом 3-х робочих днів передає узгоджені із заявником реєстраційні посвідчення або вкладки до них у МОЗ.

7.4. Реєстраційне посвідчення (вкладка до реєстраційного посвідчення) протягом трьох робочих днів з моменту отримання підписується уповноваженою особою МОЗ та засвідчується печаткою МОЗ. Оформлені реєстраційні посвідчення (вкладка до реєстраційного посвідчення) разом із затвердженими МОЗ реєстраційними матеріалами (інструкцією для медичного застосування лікарського засобу; короткою характеристикою лікарського засобу (за наявності – на бажання заявника); методами контролю якості або змінами до них) передаються для видачі заявнику через центр адміністративних послуг МОЗ України “Єдине вікно”.

7.5. Підписане уповноваженою особою та засвідчене печаткою МОЗ України реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні (вкладка до реєстраційного посвідчення) видається МОЗ по мірі звернення заявників за наявності належним чином оформлених документів, що підтверджують відповідні повноваження у представника заявника.

8. Порядок розрахунків.

8.1. Оплаті підлягає попередня експертиза та спеціалізована експертиза матеріалів для державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, додаткові вивчення (випробування), експертиза щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів.

8.2. Оплата вищезазначених робіт проводиться відповідно до умов укладеного договору між заявником та Центром або між заявником та суб’єктом, який проводить додаткові вивчення (випробування).

9. Захист конфіденційної інформації

9.1. Під час проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення Центр зобов’язаний забезпечити захист конфіденційної реєстраційної інформації від розголошення і недобросовісного комерційного використання. Обсяг та зміст такої інформації визначається та затверджується наказом Центру.

9.2. Не допускається ознайомлення третіх осіб з конфіденційною реєстраційною інформацією, зняття копій з таких матеріалів на паперових, електронних або інших носіях без письмової згоди власника такої інформації чи в інших випадках, встановлених чинним законодавством.

9.3. Обіг документів, що містять конфіденційну реєстраційну інформацію, здійснюється в Центрі відповідно до інструкції про порядок обліку, зберігання і використання матеріалів, які містять конфіденційну інформацію, затвердженої генеральним директором Центру.

9.4. Не допускаються до роботи з документами, що містять конфіденційну реєстраційну інформацію, особи, які можуть мати конфлікт інтересів із заявником через поєднання в одній особі функцій автора розробки аналогічного лікарського засобу або доклінічного та клінічного його випробування, чи іншим чином зацікавленої особи.

9.5. Встановлення фактів розголошення, недобросовісного комерційного використання конфіденційної реєстраційної інформації та притягнення винних осіб до відповідальності здійснюється відповідними уповноваженими органами у порядку, встановленому чинним законодавства.

Підготувала +Марія Морозова

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426″

Україна та Єврокомісія: шляхи євроінтеграції

Відновлено понад 800 медзакладів

БЕЗПЕЧНИЙ ІНТЕРНЕТ

ФІЗИЧНА ТЕРАПІЯ І ЛЕГЕНЕВА РЕАБІЛІТАЦІЯ ПІСЛЯ COVID-19

COVID-19: АНТИТІЛА І РИЗИК ПОВТОРНОГО ЗАРАЖЕННЯ

Фармацевтичний націоналізм як складова біобезпеки держави

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426″

Важливо!