Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3”
Пояснювальна записка
Аналіз регуляторного впливу
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3”
Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) шляхом викладення його у новій редакції (далі – проект Порядку у новій редакції).
Проект Порядку у новій редакції розроблено відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, та з метою удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів шляхом гармонізації МОЗ України національної нормативно-правової бази з міжнародними стандартами відповідно до Концепції адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 16 серпня 1999 року № 1496.
Проект Порядку у новій редакції, аналіз регуляторного впливу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua .
Зауваження та пропозиції приймаються сектором з питань державної реєстрації Департаменту з питань якості та фармацевтичної допомоги МОЗ України у письмовому або електронному вигляді на адресу:
01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7 . Контактна особа: Лясковський Тарас Михайлович, тел. 200-07-93 , e-mail: [email protected]
А також до Державного експертного центу МОЗ, e-mail: [email protected]
Проект
Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426
Відповідно до Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженою Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-IV, та пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376,
НАКАЗУЮ :
1. Унести зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 15 березня 2013 р. за № 425/22957, виклавши його в новій редакції, що додається.
2. Директору Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Міністерства охорони здоров’я України (Т. Донченко) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр Р. Богатирьова
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу “Про затвердження змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 № 426 у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3” розроблений Міністерством охорони здоров’я з метою удосконалення системи державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів в Україні. Проектом передбачено внесення змін до чинного Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі – Порядок) у відповідності із директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я тощо шляхом викладення його у новій редакції.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою даного проекту наказу є оптимізація та гармонізація із законодавством Європейського Союзу процедури державної реєстрації лікарських засобів та внесення змін до їх реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.
3. Правові аспекти
Як визначено Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженою Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-IV метою такої адаптації є досягнення відповідності правової системи України acquis communautaire з урахуванням критеріїв, що висуваються ЄС до держав, які мають намір вступити до нього, тобто гармонізація нормативно-правових актів України щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів з законодавством ЄС, що стосується реєстрації лікарських засобів:
– Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use//Official Journal of the European Communities. – L 311, 28.11.2001. – р. 67-128, Amended by: Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003. – L 33, р. 30, 8.2.2003; Commission directive 2003/63/EC of 25 June 2003. – L 159, р. 46, 27.6.2003; Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004. – L 136, р. 85, 30.4.2004; Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004. – L 136, р. 34, 30.4.2004; Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006. – L 378, р. 1, 27.12.2006; Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007. – L 324, р. 121, 10.12.2007; Directive 2008/29/EC of the European Parliament and of the Council of 11 March 2008. – L 81, р.51, 20.3.2008; Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009. – L 168, р.33, 30.6.2009; Commission Directive 2009/120/EC of 14 September 2009. – L 242, р.3, 15.9.2009; Directive 2010/84/EC of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010. – L 348, р.74.31.12.2010; Directive 2011/62/EC of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011. – L 174, р.74, 1.7.2011; Directive 2012/26/EC of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012.- L 299, р.1, 27.10.2012 (Директива 2001/83/ЄC Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року про кодекс Співтовариства відносно лікарських препаратів, призначених для застосування людям//Official Journal of the European Communities. – L 311, 28.11.2001. – р. 67-128 з правками, внесеними: Директивою 2002/98/ЄC Європейського Парламенту та Ради від 27 січня 2003 р.; Директивою Комісії 2003/63/EC від 25 червня 2003 р.; Директивою 2004/24/ЄC Європейського Парламенту та Ради від 31 березня 2004 р.; Директивою 2004/27/EC Європейського Парламенту та Ради від 31 березня 2004 р.; Регламентом (ЄC) No 1901/2006 Європейського Парламенту та Ради від 12 грудня 2006 р.; Регламентом (ЄС) № 1394/2007 Європейського Парламенту та Ради від 13 листопада 2007 р.; Директивою 2008/29/ЄC Європейського Парламенту та Ради від 11 березня 2008 р.; Директивою 2009/53/EC Європейського Парламенту та Ради від 18 червня 2009 р.; Директивою Комісії 2009/120/EC від 14 вересня 2009 р.; Директивою 2010/84/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 15 грудня 2010 р.; Директивою 2011/62/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 8 червня 2011 р.; Директивою 2012/26/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 25 жовтня 2012 р.
– Regulation (EC) No 726/2004 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (Регламент (ЄС) № 726/2004 Європейського Парламенту та Ради від 31 березня 2004 р., який встановлює процедури Спільноти щодо видачі дозволу та контролю за лікарськими засобами, призначеними для застосування людям та у ветеринарії, та запроваджує Європейське Медичне Агентство);
– Regulation (EC) No 1901/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (Регламент (ЄС) № 1901/2006 Європейського Парламенту та Ради від 12 грудня 2006 р. про лікарські засоби для педіатричного використання, що вносить зміни у постанову (ЕЄС) № 1768/92, директиву 2001/20/ЄС, директиву 2001/83/ЄС та постанову (ЕЄС) № 726/2004);
– Regulation (EC) No 1394/2007 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (Регламент (ЄС) № 1394/2007 Європейського Парламенту та Ради від 13 листопада 2007 року про лікувальні препарати прогресивної терапії, що вносить зміни до Директиви 2001/83/ЄС та Регламенту (ЄС) № 726/2004);
– Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 of November 2008, concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products, (‘the Variations Regulation’), governs the procedure for the variation of marketing authorisations. It has been amended by Regulation (EU) № 712/2012 (Регламент Комісії (ЄС) 1234/2008 від 24 листопада 2008 р. щодо розгляду змін до умов дозволу на продаж лікарських засобів для людини та ветеринарних препаратів (“Регламент щодо змін”), що регулює процедуру внесення змін до ліцензії на продаж. З правками, внесеними Регламентом (ЄС) 712/2012).
– Regulation (EC) No 141/2000 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 16 December 1999 on orphan medicinal products (Регламент (ЄС) № 141/2000 від 16 грудня 1999 р. щодо орфанних препаратів).
Державна реєстрація є одним із основних елементів системи забезпечення якості лікарських засобів. Підставою для державної реєстрації в Україні лікарських засобів є вмотивовані висновки щодо їх якості, безпеки та ефективності, складені за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційних досьє) на такі лікарські засоби. Реєстраційні досьє на лікарські засоби, які подаються на реєстрацію, мають відповідати у повній мірі типу лікарського засобу. Для належного визначення заявником необхідного об’єму реєстраційних матеріалів до Порядку введений новий розділ 3 “Типи заяв про державну реєстрацію лікарських засобів та вимоги до реєстраційних досьє”. Також введений новий додаток 21 “Критерії направлення лікарських засобів на лабораторні випробування”.
З метою приведення у відповідність з європейськими вимогами класифікації типів змін, що вносяться до реєстраційних досьє протягом дії реєстраційного посвідчення, та підходів до їх експертизи, викладений у новій редакції додаток 26 до Порядку “ВИМОГИ до документів, що подаються для експертизи при внесенні змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення”.
Крім того, класифікація лікарських засобів приведена у відповідність до вимог законодавства України, а саме згідно із Законом України “Про захист населення від інфекційних хвороб” введений термін “медичні імунологічні препарати” замість терміну “медичні імунобіологічні препарати”.
З Порядку вилучені певні розділи, положення яких є застарілими та не відповідають сучасним вимогам.
Проектом наказу МОЗ України “Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3” пропонується викласти у новій редакції Порядок проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію) та експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, а також деякі додатки викласти у новій редакції та доповнити новими додатками.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту наказу не потребує додаткових фінансових та інших витрат з Державного та місцевих бюджетів та від суб’єктів господарювання.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з лікарських засобів та Державним комітетом України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством економічного розвитку та торгівлі України, Міністерством фінансів України та підлягає державній реєстрації у Міністерстві юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.
61. Запобігання дискримінації.
У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції
У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект наказу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу є регуляторним актом.
11. Прогноз результатів
Прийняття проекту сприятиме удосконаленню процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів в Україні, оптимізації системи реєстрації лікарських засобів, реалізація якої гарантуватиме забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами відповідно до сучасних міжнародних правил і норм, зокрема, щодо захисту прав інтелектуальної власності, раціональному медичному застосуванню лікарських засобів згідно потреб сучасної медичної допомоги.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про внесення змін до наказу МОЗ України
від 26.08.2005 № 426 у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3″
1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання
Державна політика у сфері обігу лікарських засобів визначає необхідність забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами. Експертиза матеріалів реєстраційного досьє є важливою процедурою, яка дає можливість підтвердити (або спростувати) ефективність, безпечність та якість лікарських засобів. Удосконалення цієї процедури як з точки зору об’єму реєстраційних матеріалів, вимог до них, так і з точки зору кваліфікації задіяних експертів, призведе до подальшого зближення законодавчої бази у даній сфері до правил і норм Європейського союзу щодо обігу лікарських засобів.
Предметом правового регулювання запропонованого проекту акта є відносини у сфері державної реєстрації лікарських засобів в Україні. Проектом акта вдосконалюється порядок проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє з урахуванням положень Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/83/ЄС від 06.11.2001 з поправками, Регламенту (ЄС) № 726/2004, Регламенту Комісії (ЄС) 1234/2008.
На сьогодні в Україні порядок проведення експертизи та вимоги до реєстраційних матеріалів врегульовує наказ МОЗ України від 26.08.2005 № 426 у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3 “Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення” (далі – наказ № 3), у якому не встановлені вимоги типів заяв про державну реєстрацію лікарських засобів відповідно до природи лікарських засобів. Також досі не була визначені критерії направлення лікарських засобів на лабораторні випробування. Крім того у наказі № 3 містяться деякі застарілі норми, що потребують перегляду або вилучення. З урахуванням вищенаведеного пропонується внести необхідні зміни для приведення наказу № 426 у відповідність до Законів України “Про лікарські засоби” та “Про захист населення від інфекційних хвороб“, Постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)” (далі – Постанова № 376), правових актів, прийнятих в Україні у відповідності до вимог СОТ, правил і норм ЄС, керівництв та керівних вказівок Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (ICH) щодо обігу лікарських засобів.
Запропонований проект акта потрібно розглядати як впровадження необхідних заходів по виконанню Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженою Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-IV, підпункту 6 пункту 3 Указу Президента України від 12.12.2007 № 1208/2007 “Про додаткові невідкладні заходи щодо протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу в Україні” та Плану Кабінету Міністрів України про організацію виконання зазначеного Указу Президента України від 08.01.2008 щодо удосконалення системи реєстрації лікарських засобів з урахуванням рекомендацій ВООЗ про визначення їх якості та державної політики щодо удосконалення системи експертизи лікарських засобів, у тому числі віднесених до певних категорій, з урахуванням правил та норм ЄС та чинного законодавства України, прийнятого у відповідності до вимог СОТ.
2. Цілі і завдання прийняття наказу
Як визначено Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженою Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-IV, метою такої адаптації є досягнення відповідності правової системи України acquis communautaire з урахуванням критеріїв, що висуваються ЄС до держав, які мають намір вступити до нього, тобто гармонізація нормативно-правових актів України щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів з Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/83/ЄС від 06.11.2001 з поправками, Регламентом (ЄС) № 726/2004, Регламентом Комісії (ЄС) 1234/2008, Регламентом (ЄС) № 1901/2006, Регламентом (ЄС) № 1394/2007, Регламентом (ЄС) № 141/2000.
3. Альтернативні способи досягнення мети
Як альтернативний спосіб досягнення цілей можливо розглянути ситуацію, коли діючі умови залишаться без змін, тобто залишаться наявні розбіжності положень різних нормативно-правових актів (законодавства ЄС та інших країн).
Результатом такого підходу можуть стати:
– неналежне виконання положень Законів України “Про лікарські засоби“, “Про захист населення від інфекційних хвороб” та “Про загальнодержавну адаптацію законодавства України до законодавства Європейського Союзу”;
– відсутність можливості координування та контролю впровадження міжнародних стандартів у фармацевтичній галузі;
– гальмування розвитку вітчизняного виробництва лікарських засобів, зокрема генеричних лікарських засобів;
– неможливість здійснення належної оцінки якості, безпечності та ефективності біологічних лікарських засобів, зокрема побідних, та надходження таких препаратів на фармацевтичний ринок України.
Оскільки основним нормативним документом, що регулює процедуру державної реєстрації лікарських засобів в Україні та вимоги до реєстраційних документів є наказ № 3, то з метою забезпечення гармонізації вищезазначеного документу з директивами ЄС та вимогами СОТ, він потребує змін шляхом викладення у новій редакції.
Адаптація законодавства України до законодавства ЄС є приоритетною складовою процесу інтеграції України до ЄС та пріоритетним напрямом її зовнішньої політики.
Запропонований проект акта відповідає правилам та нормам ЄС, та законодавству, яке прийнято в Україні на вимоги СОТ.
З огляду на вищевикладене, альтернативи запропонованому регуляторному акта немає.
4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми
Предметом правового регулювання акта є відносини у сфері державної реєстрації лікарських засобів в Україні. Проектом акта пропонується вдосконалити порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, встановити вимоги до типів заяв про реєстрацію лікарських засобів та вимоги до реєстраційних досьє з огляду на специфічність деяких препаратів.
Проект акта складається з 10 розділів Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, та 31 додатку, викладених у нових редакціях.
5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту
Прийняття цього акта сприятиме удосконаленню нормативно-правового поля для реалізації державної політики у сфері обігу лікарських засобів шляхом встановлення вимог до обсягу реєстраційних досьє на препарати з урахуванням їх природи та удосконалення порядку експертизи, що сприятиме введенню на фармацевтичний ринок України ефективних, якісних та безпечних лікарських засобів, забезпечить відповідність наказу № 3 правилам і нормам ЄС, керівництвам та керівним вказівкам ICH щодо обігу лікарських засобів та законодавства, яке прийнято в Україні на вимоги СОТ.
Соціально-економічні та інші результати впровадження запропонованого акта, у разі його прийняття, пов’язані із запобіганням застосування неякісних, неефективних та небезпечних лікарських засобів, зокрема біологічних, з метою охорони здоров’я громадян і захисту їх життя.
6. Очікувані результати прийняття акта
| Вигоди | Втрати |
| Сфера інтересів держави | |
| Вдосконалення процедури реєстрації лікарських засобів відповідно до правил і норм ЄС, керівництв та керівних вказівок ICH щодо обігу лікарських засобів та законодавства, яке прийнято в Україні на вимоги СОТ. Запобігання обігу на території України неякісних, неефективних та небезпечних лікарських засобів. | Відсутні |
| Сфера інтересів суб’єктів господарювання | |
| Створення прозорої системи експертизи реєстраційних матеріалів одним уповноваженим органом із залученням фахівців з відповідним рівнем кваліфікації та спеціальними знаннями світового законодавства у сфері обігу лікарських засобів. Встановлення чітких вимог до реєстраційного досьє на певні категорії лікарських засобів та особливостей їх експертизи. | Відсутні |
| Сфера інтересів громадян | |
| Забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами | Відсутні |
7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта.
Пропонується внести зазначені зміни із необмеженим строком дії (до моменту прийняття можливих подальших відповідних змін до чинного законодавства України).
8. Прогнозні значення показників результативності
Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:
а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів – реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів.
б) Кількість суб’єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта – дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів, і відповідають за їх ефективність, безпечність та якість.
в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта– запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.
г) Час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта – термін реєстрації лікарських засобів не зміниться з прийняттям акта.
д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропонований проект змін розміщений на сайтах ДП “Державний експертний центр” (https://www.dec.gov.ua) та Міністерства охорони здоров’я України (https://moz.gov.ua).
9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта
–
Відстеження результативності зазначеного регуляторного акта буде здійснюватися шляхом обробки статистичної інформації щодо кількості лікарських засобів, що зареєстровані в Україні.
Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися після набуття чинності цим регуляторним актом.
Повторне відстеження буде здійснюватися через рік після набрання чинності цим регуляторним актом за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження.
Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів , опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.
Аналіз регуляторного впливу підготовлено Міністерством охорони здоров’я України.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
Підготувала +Марія Морозова