Проект наказу МОЗ України “Про запровадження спеціального позначення лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів”
| МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ |
| НАКАЗ | |
| N | |
| м.Київ | |
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу МОЗ України “Про запровадження спеціального позначення лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів”
Пояснювальна записка
Аналіз регуляторного впливу
Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту наказу МОЗ України “Про запровадження спеціального позначення лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів” (далі – проект наказу).
Проект наказу розроблено відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, на виконання пункту 8 Протоколу наради від 20.03.2012 “Про подальший розвиток системи охорони здоров’я” під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я.з метою посилення контролю за обігом лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.
Проект наказу, аналіз регуляторного впливу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України
www.moz.gov.ua .
Зауваження та пропозиції приймаються Управлінням розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України у письмовому або електронному вигляді на адресу:
01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7 . Контактна особа: Курлова Вікторія Сергіївна, тел. 2000793 , e-mail: [email protected]
Міністерство економічного розвитку і торгівлі України
01008, м. Київ, вул. М. Грушевського, 12/2, E-mail: [email protected]
Про запровадження спеціального позначення лікарських засобів,
у тому числі медичних імунобіологічних препаратів,
що закуповуються за рахунок бюджетних коштів
Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, на виконання пункту 8 Протоколу наради від 20.03.2012 “Про подальший розвиток системи охорони здоров’я” під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М. Я.
НАКАЗУЮ :
1. Міністру охорони здоров’я АР Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій посилити контроль за обігом лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів:
1.1. Здійснити організаційно-технічні заходи щодо забезпечення нанесення спеціального позначення на упаковку лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.
1.2. Зобов’язати уповноважених осіб лікувально-профілактичних закладів державної та комунальної форм власності при отриманні лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів, наносити на їх упаковку спеціальне позначення.
1.3. У термін до 31 червня 2012 року прозвітувати Міністерству охорони здоров’я України про виконання цього наказу.
2. Установити, що спеціальне позначення є штампом червоного кольору з написом “Бюджетна закупівля”, який наноситься на зовнішню (вторинну) упаковку лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів. У разі відсутності вторинної упаковки, за можливості, штамп наноситься на первинну упаковку.
3. Відповідальними за нанесення спеціального позначення є керівники лікувально-профілактичних закладів, які отримують лікарські засоби, в тому числі імунобіологічні препарати, закуплені за рахунок бюджетних коштів.
4. Державній службі України з лікарських засобів та її територіальним органам:
4.1. При проведенні перевірок лікувально-профілактичних закладів у межах повноважень забезпечити контроль якості лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів, та виконання вимог цього наказу.
4.2. Інформувати Міністра охорони здоров’я АР Крим, начальників управлінь (головних управлінь) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій у разі виявлення фактів недотримання вимог цього наказу для вжиття необхідних заходів.
5. Вважати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 28.09.2010 № 822 “Про запровадження у Донецькій, Львівській областях та м. Києві пілотного проекту щодо спеціального позначення лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів”, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 17.11.2010 за № 1127/18422.
6. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я забезпечити в установленому порядку подання наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р. О.
Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| Віце-прем’єр-міністр України – Міністр | Р.В.Богатирьова |
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу розроблено відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, на виконання пункту 8 Протоколу наради від 20.03.2012 “Про подальший розвиток системи охорони здоров’я” під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я.з метою посилення контролю за обігом лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.
2. Мета і шляхи її досягнення
Проект наказу розроблено з метою посилення контролю за обігом лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.
3. Правові аспекти
У сфері правового регулювання діють Закон України “Про лікарські засоби”, Закон України “Про здійснення державних закупівель”, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, наказ МОЗ України від 28.09.2010 № 822 “Про запровадження у Донецькій, Львівській областях та м. Києві пілотного проекту щодо спеціального позначення лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів”.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових матеріальних витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Секретаріатом урядового уповноваженого європейського суду з прав людини та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.
8. Громадське обговорення
Проект наказу “Про запровадження спеціального позначення лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів” розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я (https://www.moz.gov.ua) для проходження процедури громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.
Прийняття акту забезпечить посилення контролю за обігом лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів. Прийняття акту не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України. Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.
11. Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить посилити контроль за обігом лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.
| Заступник Міністра – керівник апарату | Р.М.Богачев |
1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання
Проект наказу розроблено відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, на виконання пункту 8 Протоколу наради від 20.03.2012 “Про подальший розвиток системи охорони здоров’я” під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я.з метою посилення контролю за обігом лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.
У даній сфері суспільних відносин сьогодні діють Закон України “Про лікарські засоби”, Закон України “Про здійснення державних закупівель”, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, наказ МОЗ України від 28.09.2010 № 822 “Про запровадження у Донецькій, Львівській областях та м. Києві пілотного проекту щодо спеціального позначення лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів”. 1. Цілі і завдання прийняття регуляторного акту
Метою даного проекту наказу є посилення контролю за обігом лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів. 2. Альтернативні способи досягнення мети
Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити ситуацію такою яка вона є станом на сьогодні, але не будуть врегульовані наступні питання:
– виконання пункту 8 Протоколу наради від 20.03.2012 “Про подальший розвиток системи охорони здоров’я” під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М. Я.;
– посилення контролю за обігом лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів на всій території України.
Другий альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та затвердження наказу МОЗ України “Про запровадження спеціального позначення лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів”, при цьому такий варіант є оптимальний тому, що будуть врегульовані наступні питання: 3. виконання пункту 8 Протоколу наради від 20.03.2012 “Про подальший розвиток системи охорони здоров’я” під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М. Я.;
– посилення контролю за обігом лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів на всій території України.
Таким чином найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є другий, тобто затвердження запропонованого проекту наказу МОЗ України “Про запровадження спеціального позначення лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів”.
4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми
Проектом передбачається:
Міністру охорони здоров’я АР Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій посилити контроль за обігом лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів;
здійснити організаційно-технічні заходи щодо забезпечення нанесення спеціального позначення на упаковку лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів;
зобов’язати уповноважених осіб лікувально-профілактичних закладів державної та комунальної форм власності при отриманні лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів, наносити на їх упаковку спеціальне позначення;
установити, що спеціальне позначення є штампом червоного кольору з написом “Бюджетна закупівля”, який наноситься на зовнішню (вторинну) упаковку лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів. У разі відсутності вторинної упаковки, за можливості, штамп наноситься на первинну упаковку;
відповідальними за нанесення спеціального позначення є керівники лікувально-профілактичних закладів, які отримують лікарські засоби, в тому числі імунобіологічні препарати, закуплені за рахунок бюджетних коштів;
Державній службі України з лікарських засобів та її територіальним органам:
– при проведенні перевірок лікувально-профілактичних закладів у межах повноважень забезпечити контроль якості лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів, та виконання вимог цього наказу;
– інформувати Міністра охорони здоров’я АР Крим, начальників управлінь (головних управлінь) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій у разі виявлення фактів недотримання вимог цього наказу для вжиття необхідних заходів.
5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту
Оскільки, відповідальними за нанесення спеціального позначення яке наноситься на зовнішню (вторинну) упаковку лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів будуть керівники лікувально-профілактичних закладів, а контроль якості лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів, та виконання вимог цього наказу здійснюватиме Державна служба України з лікарських засобів та її територіальні органи то, у разі затвердження проекту наказу, він буде виконуватись.
6. Очікувані результати
| Вигоди | Витрати |
| Сфера інтересів держави | |
| Запровадити та здійснювати контроль, у визначених проектом наказу регіонах, щодо лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів. | Додаткові витрати державного та місцевих бюджетів відсутні |
| Сфера інтересів суб’єктів господарювання | |
| Запобігання зловживань щодо лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів. | Додаткові витрати суб’єктів господарювання не виникнуть |
| Сфера інтересів громадян | |
| Забезпечення доступності лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів. | Додаткові витрати громадян відсутні |
Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить посилити контроль за обігом лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.
7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта.
Термін дії проекту акту необмежений (безтерміновий).
8. Прогнозні значення показників результативності
Прогнозні значення показників наступні:
– розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів – не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
– розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта – додаткових витрат та час не передбачається;
– кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта – дія акта поширюється на Міністра охорони здоров’я АР Крим, начальників управлінь (головних управлінь) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, керівників та уповноважених осіб лікувально-профілактичних закладів державної та комунальної форм власності, Державну службу України з лікарських засобів та її територіальні органи;
– рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта – вище-середнього.
Проект наказу знаходився на сайті МОЗ України для громадського обговорення.
Після набуття чинності наказ буде опубліковано в щотижневику “Аптека” та в газеті “Урядовий кур’єр”.
9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта
Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.
Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього Проекту наказу шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення та погодження.
Повторне відстеження – буде здійснено через рік після набрання чинності цього регуляторного акту шляхом аналізу статистичних даних щодо:
– повідомлень щодо порушень вимог цього наказу;
– повідомлень щодо виявлених зловживань лікарськими засобами у лікувально-профілактичних закладах.
| Заступник Міністра – керівник апарату | Р.М.Богачев |