Проект наказу МОЗ України “Про затвердження змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
27.06.2012 N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу МОЗ України “Про затвердження змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України
“Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”
Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”.
Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати на електронну адресу: [email protected]; [email protected] (тел.393-21-47 – Кравчук Світлана Анатоліївна; тел.450-99-06 – Таран Марина Миколаївна).
Проект регуляторного акта та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
ПРОЕКТ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
_____________________________ м. Київ № _________
Про затвердження змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі
Відповідно до статей 14, 15 Закону України “Про лікарські засоби” та з метою вдосконалення законодавства у сфері господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити зміни до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 р. за № 107/6395, що додаються.
2. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Віце-прем’єр-міністр України
Міністр Р.В.Богатирьова
Аналіз регуляторного впливу
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі)”
1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.
Основним завданням Державної служби України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба України) та її територіальних органів є здійснення державного контролю в тому числі і за роботою суб’єктів господарювання незалежно від форм власності з питань забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх зберігання, транспортування та реалізації.
Однак, аналіз порушень вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, які виявлялися у суб’єктів господарювання під час проведення інспекційних перевірок, свідчить про те, що їх кількість і характер залишається незмінним протягом кількох останніх років.
Такими порушеннями зокрема є:
– порушення умов зберігання лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними;
– зберігання та торгівля заборонених розпорядженням Держлікслужби України фальсифікованих, субстандартних, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, термін придатності яких минув.
Їх повторність та незмінність виникла через недосконалість вимог чинного законодавства та в т.ч. відсутність у наказі МОЗ України від 30.10.01 № 436 “Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, встановлених вимог до суб’єктів господарювання в частині здійснення уповноваженою особою контролю за якістю лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними.
В той час, коли основним завданням аптечних закладів (структурних підрозділів) є забезпечення населення якісними та безпечними ліками, вищевказані факти не виключають можливості допущення до споживача неякісних ліків.
Разом з цим, неврегульованість нормативного законодавства не дає змоги Держлікслужбі України та територіальним органам ефективно та в повному обсязі здійснювати державний контроль якості лікарських засобів.
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України, “Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі)” (далі – проект наказу), розроблено з урахуванням вимог директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради ЄС, з метою вдосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів та приведення у відповідність з чинними нормативно-правовими актами.
2. Визначення цілей державного регулювання.
Метою прийняття проекту наказу є посилення державного контролю за якістю лікарських засобів та вдосконалення порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі).
3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.
Альтернативний спосіб вирішення проблеми відсутній.
4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.
Розв’язати визначену проблему можна лише за допомогою внесення змін до відповідного наказу Міністерства охорони здоров’я України.
5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.
Проект наказу спрямований на позитивне розв’язання проблеми щодо забезпечення кінцевого споживача якісними лікарськими засобами. Запровадження проекту наказу забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.
| Сфери впливу | Вигоди | Витрати |
| Сфера інтересів держави | Вдосконалення порядку державного контролю за якістю лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі), приведення законодавства України у відповідність з вимогами ЄС. | Відсутні |
| Сфера інтересів суб’єктів господарювання | – удосконалення контролю за дотриманням умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування до суб’єкта господарювання, а також в процесі їх зберігання в аптечних закладах; – забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів в аптечних закладах | Відсутні |
| Сфера інтересів громадян (споживачів) | Забезпечення кінцевого споживача якісними та безпечними лікарськими засобами. | Відсутні |
7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.
Строк дії акту встановлюється безстроково.
8. Визначення показників результативності регуляторного акта.
Основним показником прийняття акта є відсутність порушень чинного законодавства України.
1) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта – додаткових надходжень не передбачається;
2) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта – всі зареєстровані суб’єкти господарювання, які виконують положення нормативно-правового акта, до якого вносяться запропоновані проектом наказу зміни;
3) розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта – додаткових затрат коштів і часу не передбачається;
4) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта – середній (проект наказу розміщено на веб-сайті Держлікслужби України та МОЗ України).
9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття.
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 “Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта” та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
Базове відстеження після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.
Повторне відстеження – через рік після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.
Віце-Прем’єр – Міністр
охорони здоров’я України Р.В.Богатирьова
“___” ___________ 2012 р.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі)”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Основним завданням Державної служби України з лікарських засобів (далі – Держлікслужби України) та її територіальних органів є здійснення державного контролю в тому числі і за роботою суб’єктів господарювання незалежно від форм власності з питань забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх зберігання, транспортування та реалізації.
Однак, аналіз порушень вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, які виявлялися у суб’єктів господарювання під час проведення інспекційних перевірок, свідчить про те, що їх кількість і характер залишається незмінним протягом кількох останніх років.
Такими порушеннями зокрема є:
– порушення умов зберігання лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними;
– зберігання та торгівля заборонених розпорядженням Держлікслужби України фальсифікованих, субстандартних, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, термін придатності яких минув;
– реалізація лікарських засобів без висновків про якість ввезених лікарських засобів.
Їх повторність та незмінність виникла через недосконалість вимог чинного законодавства та в т.ч. відсутність у наказі МОЗ України від 30.10.01 р. № 436 “Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, встановлених вимог до суб’єктів господарювання в частині здійснення уповноваженою особою контролю за якістю лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними.
В той час, коли основним завданням аптечних закладів (структурних підрозділів) є забезпечення населення якісними та безпечними ліками, вищевказані факти не виключають можливості допущення до споживача неякісних ліків.
Разом з цим, неврегульованість нормативного законодавства не дає змоги Держлікслужбі України та її територіальним органам ефективно та в повному обсязі здійснювати державний контроль якості лікарських засобів.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України, “Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі)” (далі – проект наказу) є посилення державного контролю за якістю лікарських засобів та вдосконалення порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі).
3. Правові аспекти
У відповідності з Законом України “Основи законодавства України про охорону здоров’я“, Законом України “Про лікарські засоби“, Законом України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності“, Указом Президента України від 08.04.2011 № 440 “Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів“, постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902 “Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться на територію України“, постановою Кабінету Міністрів України від 03.02.2010 № 260 “Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів“, з урахуванням вимог директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради ЄС.
Реалізація положень наданого проекту наказу після його прийняття, не потребує внесення змін до інших наказів.
4. Фінансово-економічне обгрунтування
Реалізація запропонованого проекту наказу не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Прогноз результатів
Прийняття проекту наказу сприятиме вирішенню ряду питань:
– забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів в аптечних закладах;
– недопущення аптечними закладами зберігання та торгівлі неякісними лікарськими засобами;
– удосконалення контролю за дотриманням умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування до суб’єкта господарювання, а також у процесі їх зберігання в аптечних закладах;
– зменшення кількості порушень суб’єктами господарювання умов зберігання лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними;
– забезпечення споживача безпечними та якісними ліками;
– недопущення суб’єктами господарювання зберігання та торгівлі через аптечні заклади (структурні підрозділи) забороненими розпорядженнями Держлікслужби України неякісними лікарськими засобами, а також лікарськими засобами, термін придатності яких минув.
Віце-Прем’єр – Міністр
охорони здоров’я України Р.В.Богатирьова
“___” ___________ 2012 р.
Підготувала +Марія Морозова