Проект наказу МОЗ України “Про затвердження Ліцензійних Умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів та Порядку контролю за їх додержанням”
НАКАЗ
N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу МОЗ України “Про затвердження Ліцензійних Умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів та Порядку контролю за їх додержаням”
Пояснювальна записка
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України
“Про затвердження Ліцензійних Умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських
засобів та Порядку контролю за їх додержанням”
Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу “Про затвердження Ліцензійних Умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів та Порядку контролю за їх додержанням”.
Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту надсилаються за адресами:
01021, Київ, вул. Грушевського, 7, Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України, тел.: 
(044) 200-07-93, e-mail:[email protected]
01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва e-mail:[email protected]
ПРОЕКТ
Умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських
засобів та Порядку контролю за їх додержанням
Відповідно до частини першої статті 17 Закону України “Про лікарські засоби” та частини другої статті 9 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити:
1.1. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, що додаються.
1.2. Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, що додається.
2. Встановити, що відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо вхідного контролю за якістю лікарських засобів, вимогам до імпорту лікарських засобів та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на імпорт лікарських засобів характеристикам, підтверджується матеріалами останньої перевірки дотримання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва та/або оптової торгівлі лікарськими засобами, а у разі непроведення такої перевірки – матеріалами перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та /або оптової торгівлі лікарськими засобами відповідно до законодавства.
3. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Коношевич Л.В.в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Богачева Р. М.
5. Цей наказ набирає чинності з 01 березня 2013 року.
Міністр Р. Богатирьова
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державної служби України з питань
регуляторної політики та підприємництва М. Бродський
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про затвердження Ліцензійних Умов провадження господарської
діяльності з імпорту лікарських засобів та Порядку контролю за їх додержанням”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Ліцензійних Умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів та Порядку контролю за їх додержанням” (далі – проект акта) розроблено з метою належного виконання Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI “Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна “активний фармацевтичний інгредієнт””.
Відповідно до підпункту 3 пункту один розділу I Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI “Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна “активний фармацевтичний інгредієнт”” встановлено, що господарська діяльність з імпорту лікарських засобів підлягає ліцензуванню.
Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації законодавства України з європейським законодавством, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття проекту акта є запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами шляхом прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Ліцензійних Умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів та Порядку контролю за їх додержанням”.
3. Правові аспекти
Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:
Конституція України;
Закон України “Про лікарські засоби“;
Закон України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності“;
Указ Президента України від 8 квітня 2011 року № 440 “Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів“.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект акта підлягає погодженню з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Антимонопольним комітетом України та Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.
7.3апобігання корупції
Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Прийняття зазначеного проекту акта зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби на територію України, та необхідністю подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.
11. Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, стимулюванню підприємництва, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави. Результатом реалізації акта буде запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів.
Реалізація даного проекту акта сприятиме:
забезпеченню подальшого розвитку нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів;
створенню належних умов для імпорту лікарських засобів на територію України.
Віце-прем’єр-міністр України
Міністр Р. Богатирьова
Підготувала +Марія Морозова
