Проект наказу МОЗ України “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу МОЗ України “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів”
Пояснювальна записка
Аналіз регуляторного впливу
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів”
Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу МОЗ “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів”.
Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати на електронну адресу: [email protected] (тел. 450-12-66 – Литвиненко Наталія Василівна).
Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
ПРОЕКТ
Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних
умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів
Відповідно до Законів України “Про лікарські засоби“, “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” та “Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна “активний фармацевтичний інгредієнт”
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, що додається.
2. Голові Державної служби України з лікарських засобів Соловйову О.С.в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію цього наказу в друкованих засобах масової інформації.
3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Богачева Р.М.та Голову Державної служби України з лікарських засобів Соловйова О. С.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Віце-прем’єр-міністр України –
Міністр Р.В.Богатирьова
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державної служби України
з питань регуляторної політики та підприємництваМ.Ю.Бродський
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (далі – проект акта) розроблено з метою належного виконання Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна “активний фармацевтичний інгредієнт“».
Відповідно до підпункту 3 пункту один розділу I Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»» встановлено, що господарська діяльність з імпорту лікарських засобів підлягає ліцензуванню.
Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації законодавства України з європейським законодавством, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття проекту акта є запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами шляхом прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів”.
3. Правові аспекти
Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:
Конституція України;
Закон України “Про лікарські засоби»;
Закон України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності“;
Указ Президента України від 8 квітня 2011 року № 440 “Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів“.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект акта підлягає погодженню з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Антимонопольним комітетом України та Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.
7.3апобігання корупції
Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Прийняття зазначеного проекту акта зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби на територію України, та необхідністю подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.
11. Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, стимулюванню підприємництва, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави. Результатом реалізації акта буде запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами.
Реалізація даного проекту акта сприятиме:
забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;
створенню належних умов для імпорту лікарських засобів на територію України.
Віце-прем’єр-міністр України –
Міністр охорони здоров’я України Р.В.Богатирьова
“_____” ______________ 2012 р.
Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів”
1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів” (далі – проект акта) розроблено з метою належного виконання Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI “Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна “активний фармацевтичний інгредієнт””.
Відповідно до підпункту 3 пункту один розділу I Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI “Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна “активний фармацевтичний інгредієнт“” встановлено, що господарська діяльність з імпорту лікарських засобів підлягає ліцензуванню.
Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації законодавства України з європейським законодавством, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта
Метою прийняття проекту акта є запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами.
3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей
Перший спосіб – залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.
Другий спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) – прийняття запропонованого проекту акта дасть змогу запровадити чіткий механізм державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами.
Разом з тим, звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.
4. Механізм розв’язання проблеми
Зазначена ціль досягається шляхом прийняття наказу МОЗ України “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів”.
5. Можливість досягнення поставлених цілей
Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Очікувані результати
Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:
| Сфери впливу | Очікувані позитивні результати | Очікувані негативні результати |
| Інтереси громадян (споживачів) | 1. Виконання вимог чинного законодавства. | Відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | 1. Чітке розмежування порядку взаємодії з державними органами, усунення неточностей та подвійного тлумачення чинного законодавства.2. Прозорість механізмів ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. | Відсутні |
| Інтереси держави | 1. Реалізація державної політики у сфері управління якістю лікарських засобів.2. Створення умов для забезпечення населення якісними ліками, запобігання розповсюдженню неякісних та фальсифікованих імпортних лікарських засобів.
3. Приведення законодавства України у відповідність до міжнародного та європейського законодавства. |
Відсутні |
7. Запропонований строк дії акта
Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України “Про лікарські засоби”.
8. Показники результативності акта
Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:
– посилення державного контролю за виконанням імпортерами лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів, незалежно від форм власності.
Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100 %, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України “Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності”.
9. Заходи відстеження результативності акта
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 “Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта”.
Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження – 45 робочих днів.
Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
Відстеження буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо державного контролю за виконанням імпортерами лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів.
Віце-прем’єр-міністр України –
Міністр охорони здоров’я України Р.В.Богатирьова
“_____” ______________ 2012 р.
Підготувала +Марія Морозова