Проект наказу МОЗ України “Про затвердження порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу МОЗ України “Про затвердження порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються”
Пояснювальна записка
Аналіз регуляторного впливу
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються”
Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу МОЗ “Про затвердження порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються”.
Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати на електронну адресу: [email protected] (тел. 450-12-66 – Литвиненко Наталія Василівна).
Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
ПРОЕКТ
Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються
Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 “Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів” з урахуванням вимог Директив Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу (далі – ЄС) 2001/83/ЕС від 06.11.2001 “Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною” (зі змінами), 2011/62/EС від 8 червня 2011 року “Про внесення змін в директиву 2001/83/EC “Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною” в частині, що стосується запобігання потрапляння в ланцюжок поставок фальсифікованих лікарських засобів” та 2003/94/ЕС від 08.10.2003 “Принципи та норми належної виробничої практики щодо лікарських засобів для споживання людиною” та документів Всесвітньої організації охорони здоров’я (WHO TRS № 823, 1992, TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003),
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, в редакції, що додається.
2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 9 “Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі“, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 129/8728.
3. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров’я України Коношевич Л.В.в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію в засобах масової інформації.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Богачева Р. М.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Віце-прем’єр-міністр України – Міністр Р.В.Богатирьова
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про затвердження порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються» розроблено відповідно до Закону України “Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 “Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» з урахуванням вимог Директив Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу (далі – ЄС) 2001/83/ЕС від 06.11.2001 “Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною» (зі змінами), 2011/62/ЕС від 8 червня 2011 року “Про внесення змін в директиву 2001/83/EC “Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною» в частині, що стосується запобігання потрапляння в ланцюжок поставок фальсифікованих лікарських засобів» та 2003/94/ЕС від 08.10.2003 “Принципи та норми належної виробничої практики щодо лікарських засобів для споживання людиною» та документів Всесвітньої організації охорони здоров’я (далі – ВООЗ) (WHO TRS № 823, 1992, TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003).
Процедура сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі повинна враховувати основні взаємопов’язані види діяльності, а саме:
державну реєстрацію лікарських засобів;
виробництво лікарських засобів у відповідності до вимог належної виробничої практики (GMP);
управління контролем якості лікарських засобів;
інспектування підприємств та оцінку виконання вимог GMP;
видачу необхідних сертифікатів для міжнародної торгівлі.
Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів (далі – АФІ), що експортуються, запроваджується з метою створення належних умов для експорту вітчизняних АФІ до ЄС для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС, а саме: підтвердження відповідності їхньої якості та умов їх виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (GMP), які еквівалентні вимогам GMP ЄС.
Прийняття даного проекту акта дозволить запровадити процедуру сертифікації у відповідності до вимог ВООЗ, яку можна застосувати для будь-яких випадків торгівлі лікарськими засобами, а також для експорту вітчизняних АФІ до ЄС.
2. Мета і шляхи її досягнення
З метою запровадження процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі відповідно до вимог ВООЗ та підтвердження для АФІ, що експортуються до ЄС для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС, пропонується викласти у новій редакції Порядок сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.
3. Правові аспекти
Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:
Конституція України;
Закон України “Основи законодавства України про охорону здоров’я»;
Закон України “Про лікарські засоби»;
постанова Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 “Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів“;
Указ Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 “Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров’я України“;
Указ Президента України від 8 квітня 2011 року № 440 “Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів“;
наказ МОЗ України від 14.01.2004 № 9 “Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі“, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 р. за № 129/8728.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект акта підлягає погодженню з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.
7.3апобігання корупції
Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Прийняття зазначеного проекту зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які експортують лікарські засоби та активні фармацевтичні інгредієнти (діючі речовини, субстанції) для міжнародної торгівлі, та необхідністю подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.
11. Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, стимулюванню підприємництва, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави. Результатом реалізації акта буде запровадження процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі відповідно до вимог ВООЗ, яку можна застосувати для будь-яких випадків торгівлі лікарськими засобами, та підтвердження для АФІ, що експортуються до ЄС для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС.
Реалізація даного проекту акта сприятиме:
забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;
створенню належних умов для експорту вітчизняних лікарських засобів та субстанцій (діючих речовин, АФІ).
Віце-прем’єр-міністр України – Міністр охорони здоров’я УкраїниР.В.Богатирьова
“_____” ______________ 2012
Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про затвердження порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються”
1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються” (далі – проект акта) розроблено відповідно до Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 “Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів” з урахуванням вимог Директив Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу (далі – ЄС) 2001/83/EС від 06.11.2001 “Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною” (зі змінами), 2011/62/EС від 8 червня 2011 року “Про внесення змін в директиву 2001/83/EC “Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною” в частині, що стосується запобігання потрапляння в ланцюжок поставок фальсифікованих лікарських засобів” та 2003/94/EС від 08.10.2003 “Принципи та норми належної виробничої практики щодо лікарських засобів для споживання людиною” та документів Всесвітньої організації охорони здоров’я (далі – ВООЗ) (WHO TRS № 823, 1992, TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003).
Процедура сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі повинна враховувати основні взаємопов’язані види діяльності, а саме:
державну реєстрацію лікарських засобів;
виробництво лікарських засобів у відповідності до вимог належної виробничої практики (GMP);
управління контролем якості лікарських засобів;
інспектування підприємств та оцінку виконання вимог GMP;
видачу необхідних сертифікатів для міжнародної торгівлі.
Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів (далі – АФІ), що експортуються, запроваджується з метою створення належних умов для експорту вітчизняних АФІ до ЄС для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС, а саме: підтвердження відповідності їхньої якості та умов їх виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (GMP), які еквівалентні вимогам GMP ЄС.
Прийняття даного проекту акта дозволить запровадити процедуру сертифікації у відповідності до вимог ВООЗ, яку можна застосувати для будь-яких випадків торгівлі лікарськими засобами, а також для експорту вітчизняних АФІ до ЄС, сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації законодавства України з європейським законодавством, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта
Метою прийняття проекту акта є запровадження процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі відповідно до вимог ВООЗ та підтвердження для АФІ, що експортуються до ЄС для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/EС, шляхом прийняття проекту наказу МОЗ України “Про затвердження порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються”.
3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей
Перший спосіб – залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.
Другий спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) – прийняття запропонованого проекту акта дасть змогу запровадити процедуру сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі відповідно до вимог ВООЗ та підтвердження для АФІ, що експортуються до ЄС для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/EС.
Разом з тим, звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.
4. Механізм розв’язання проблеми
Зазначена ціль досягається шляхом прийняття наказу МОЗ України “Про затвердження порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються”.
5. Можливість досягнення поставлених цілей
Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Очікувані результати
Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:
| Сфери впливу | Очікувані позитивні результати | Очікувані негативні результати |
| Інтереси громадян (споживачів) | 1. Посилення державного контролю за виконанням експортерами лікарських засобів та субстанцій (діючих речовин, активних фармацевтичних інгредієнтів) вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів. | Відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | 1. Чітке розмежування порядку взаємодії з державними органами, усунення неточностей та подвійного тлумачення чинного законодавства.
2. Створення належних умов для експорту лікарських засобів та субстанцій (діючих речовин, активних фармацевтичних інгредієнтів). |
Відсутні |
| Інтереси держави | 1. Реалізація державної політики у сфері управління якістю лікарських засобів.
2. Створення належних умов для експорту лікарських засобів та субстанцій (діючих речовин, активних фармацевтичних інгредієнтів). 3. Приведення законодавства України у відповідність до міжнародного та європейського законодавства. |
Відсутні |
7. Запропонований строк дії акта
Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України “Про лікарські засоби”.
8. Показники результативності акта
Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:
– збільшення обсягів експорту лікарських засобів та субстанцій (діючих речовин, активних фармацевтичних інгредієнтів);
– посилення державного контролю за виконанням експортерами лікарських засобів та субстанцій (діючих речовин, активних фармацевтичних інгредієнтів) вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів, незалежно від форм власності.
Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100 %, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України ( www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України ( www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України “Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності”.
9. Заходи відстеження результативності акта
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 “Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта”.
Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження – 45 робочих днів.
Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
Відстеження буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо державного контролю за виконанням експортерами лікарських засобів та субстанцій (діючих речовин, активних фармацевтичних інгредієнтів) вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів.
“_____” ______________ 2012 р.
Підготувала +Марія Морозова