Проект наказу МОЗ України “Про затвердження індикаторів оцінки реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою на етапах призначення лікарських засобів в закладі…
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу МОЗ України “Про затвердження індикаторів оцінки реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою на етапах призначення лікарських засобів в закладі охорони здоров’я та їх відпуску в аптечному закладі”
Пояснювальна записка
Аналіз регуляторного впливу
Повідомлення
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України
“Про затвердження індикаторів оцінки реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою на етапах призначення лікарських засобів в закладі охорони здоров’я та їх відпуску в аптечному закладі”
Проект наказу МОЗ України “Про затвердження індикаторів оцінки реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою на етапах призначення лікарських засобів в закладі охорони здоров’я та їх відпуску в аптечному закладі” розроблено з метою реалізації постанови Кабінету Міністрів України від 12 червня 2013 року № 554 “Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою”
Проектом наказу передбачається затвердження індикаторів оцінки реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою на етапах призначення лікарських засобів в закладі охорони здоров’я та їх відпуску в аптечному закладі.
Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді на адресу Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевского, 7 тел. (044) 200-07-93, контактна особа: Ковальова І.П.e-mail: [email protected].
Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail:[email protected].
Проект
Про затвердження індикаторів оцінки реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою на етапах призначення лікарських засобів в закладі охорони здоров’я та їх відпуску в аптечному закладі
Відповідно до статті 14 Основ законодавства України про охорону здоров’я, підпункту 4 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 року № 340 “Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою“, підпункту 1 пункту 4 Кабінету Міністрів України від 12 червня 2013 року № 554 “Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою” та підпункту 6.5 підпункту 6 пункту 4, пункту 9 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити:
1) Індикатори оцінки реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою на етапі призначення лікарських засобів в закладі охорони здоров’я, що додаються;
2) Індикатори оцінки реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою на етапі відпуску лікарських засобів в аптечному закладі, що додаються.
2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров’я України (Л. Коношевич) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому законодавством порядку.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Р. Богачева.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр Р. Богатирьова
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження індикаторів оцінки реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою на етапах призначення лікарських засобів в закладі охорони здоров’я та їх відпуску в аптечному закладі”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу розроблено відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров’я, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, та з метою реалізації постанов Кабінету Міністрів України від 25.04.2012 № 340 та від 12 червня 2013 року № 554.
Затвердженні індикатори дадуть змогу об’єктивно оцінити стан реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.
2. Мета і шляхи її досягнення
Проект наказу розроблено з метою здійснення моніторингу стану реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та його об’єктивної оцінки.
3. Правові аспекти
У сфері правового регулювання діють:
– Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13.04.2011 № 467;
– постанови Кабінету Міністрів України:
від 25 квітня 2012 року № 340 “Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою” (зі змінами);
від 12 червня 2013 року № 554 “Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою“;
– наказ МОЗ України від 1 червня 2012 року № 419 “Про затвердження реєстру граничного рівня оптово-відпускних та порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою станом на 1 червня 2012 року” (зі змінами).
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових матеріальних витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Державною службою України з лікарських засобів та Секретаріатом урядового уповноваженого європейського суду з прав людини та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
61. Запобігання дискримінації
У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції
Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.
8. Громадське обговорення
Проект наказу “Про затвердження індикаторів оцінки реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою на етапах призначення лікарських засобів в закладі охорони здоров’я та їх відпуску в аптечному закладі” розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я (https://www.moz.gov.ua) для проходження процедури громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.
Прийняття акту забезпечить здійснення об’єктивного аналізу стану реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою. Прийняття акту не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України. Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.
11. Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить здійснювати об’єктивний аналіз стану реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11.11.2013 № 964
“Про затвердження індикаторів оцінки реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою на етапах призначення лікарських засобів в лікувально-профілактичному закладі та їх відпуску в аптечному закладі”
(далі –наказ № 964)
1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання
Наказ № 964 розроблено відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров’я, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, та з метою реалізації постанов Кабінету Міністрів України від 25.04.2012 № 340 “Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою” та від 12 червня 2013 року № 554 “Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою“.
У даній сфері суспільних відносин сьогодні діють Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, постанови Кабінету Міністрів України: від 25 квітня 2012 року № 340 “Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою” (зі змінами) та від 12 червня 2013 року № 554 “Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою“, наказ МОЗ України від 1 червня 2012 року № 419 “Про затвердження реєстру граничного рівня оптово-відпускних та порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою станом на 1 червня 2012 року” (зі змінами). 2. Цілі і завдання прийняття регуляторного акта
Метою наказу № 964 є здійснення об’єктивного аналізу стану реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою на етапах призначення лікарських засобів в закладі охорони здоров’я та їх відпуску в аптечному закладі.
3. Альтернативні способи досягнення мети
Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити ситуацію такою яка вона є станом на сьогодні, але не буде врегульовано питання моніторингу стану реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та його об’єктивного аналізу.
Другий альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та затвердження наказу МОЗ України “Про затвердження індикаторів оцінки реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою на етапах призначення лікарських засобів в закладі охорони здоров’я та їх відпуску в аптечному закладі”, при цьому такий варіант є оптимальний тому, що буде врегульовано питання щодо затвердження індикаторів оцінки реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою на етапах призначення лікарських засобів в лікувально-профілактичному закладі та їх відпуску в аптечному закладі, за якими здійснюватиметься об’єктивний аналіз стану реалізації пілотного проекту.
Таким чином найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є другий, тобто затвердження наказу МОЗ України “Про затвердження індикаторів оцінки реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою на етапах призначення лікарських засобів в закладі охорони здоров’я та їх відпуску в аптечному закладі”.
4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми
Проектом передбачається затвердити індикатори оцінки реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою на етапах призначення лікарських засобів в закладі охорони здоров’я та їх відпуску в аптечному закладі.
5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта
З моменту впровадження в дію проекту наказу, при здійсненні перевірок та об’єктивного аналізу стану реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою в закладі охорони здоров’я та при їх відпуску в аптечному закладі будуть використовуватись відповідні індикатори.
6. Очікувані результати
| Вигоди | Витрати |
| Сфера інтересів держави | |
| Здійснювати моніторинг за станом реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою на етапах призначення лікарських засобів в закладі охорони здоров’я та їх відпуску в аптечному закладі. | Додаткові витрати державного та місцевих бюджетів відсутні. |
| Сфера інтересів суб’єктів господарювання | |
| Встановлення єдиних вимог згідно затверджених індикаторів для здійснення моніторингу стану реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою. | Додаткові витрати суб’єктів господарювання не виникнуть. |
| Сфера інтересів громадян | |
| Забезпечення доступності лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою | Додаткові витрати громадян відсутні. |
Прийняття запропонованого наказу № 964 дозволить здійснювати моніторинг стану реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою на етапах призначення лікарських засобів в закладі охорони здоров’я та їх відпуску в аптечному закладі.
7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта.
Термін дії акту відповідає терміну дії пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.
8. Прогнозні значення показників результативності
Прогнозні значення показників наступні:
– розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів – не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
– розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта – додаткових витрат та час не передбачається;
– кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта – дія акта поширюється на заклади охорони здоров’я та аптечні заклади, які залучені до реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою;
– рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта – вище-середнього.
Проект наказу знаходиться на офіційному веб-сайті МОЗ України для громадського обговорення.
9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта
Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.
Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього наказу шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення та погодження.
Повторне відстеження – буде здійснено через рік після набрання чинності цього регуляторного акту шляхом аналізу статистичних даних щодо:
– кількості лікувально-профілактичних закладів, які задіяні у пілотному проекті та, які будуть дотримуватись норм цього наказу;
– кількості аптечних закладів, які задіяні у пілотному проекті та, які будуть дотримуватись норм цього наказу.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
Підготувала +Марія Морозова