Проект наказу МОЗ України “Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект МОЗ України “Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів”
Пояснювальна записка
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Проекту наказу МОЗ України “Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів”
Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України “Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів”.
Проект наказу МОЗ України “Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів” розроблений відповідно до статті 21 Закону України “Про лікарські засоби” та з метою упорядкування відпуску лікарських засобів з аптек та їх структурних підрозділів.
Проект наказу, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я Україниhttps://moz.gov.ua
Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати протягом місяця на електронну адресу: [email protected] (тел. 200-07-93 – Лясковський Тарас Михайлович).
ПРОЕКТ
Про затвердження Переліку
лікарських засобів, дозволених
до застосування в Україні, які
відпускаються без рецептів з
аптек та їх структурних підрозділів
Відповідно до статті 21 Закону України “Про лікарські засоби” та з метою упорядкування відпуску лікарських засобів з аптек та їх структурних підрозділів
НАКАЗУЮ :
1. Затвердити Перелік лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, що додається.
2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 25 лютого 2013 року № 162 “Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів”, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 13 березня 2013 року за № 401/22933.
3. Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги забезпечити в установленому порядку подання наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Богачева Р.
5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр Р. Богатирьова
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України
“Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу МОЗ України “Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів” являє собою оновлену редакцію Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України № 78 від 03.02.2012, який було прийнято відповідно до ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби” та містить узагальнену інформацію із Державного реєстру лікарських засобів України станом 01.11.2011.
2. Мета і шляхи її досягнення
Нова редакція Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів розроблена Державним експертним центром МОЗ з метою врегулювання, спрощення та вдосконалення відпуску лікарських засобів з аптек та їх структурних підрозділів. Оновлення Переліку відбувається щорічно.
3. Правові аспекти
На сьогодні у цій сфері правового регулювання діють: Закон України “Про лікарські засоби“, постанова КМУ від 26.05.2005 № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)“, наказ МОЗ України № 78 від 03.02.2012 “Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених для застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів”, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 22.12.2010 за № 1316/18611, наказ МОЗ України від 26.08.2005 № 426 “Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення“, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349, наказу МОЗ України від 19.07.2006 № 360 “Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень” зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація акта не потребує додаткових фінансових та інших витрат з державного та місцевих бюджетів та від суб’єктів господарювання.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказ не потребує погодження інших центральних органів виконавчої влади.
6. Регіональний аспект
Проект наказ не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.
61. Запобігання дискримінації
Проект наказу немістить ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції
У проекті наказу МОЗ України “Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів” відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект наказу розміщено на офіційному сайті МОЗ України та Державного експертного центру МОЗ для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу МОЗ України “Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів” не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу є нерегуляторним актом.
11. Прогноз результатів
Прийняття цього наказу сприятиме подальшому вдосконаленню господарських відносин в сфері реалізації лікарських засобів, оптимізацію доступності актуальної інформації щодо умов відпуску лікарських засобів для пацієнтів, фахівців та інших зацікавлених осіб.
Заступник Міністра – керівник апарату Р. Богачев
Підготувала +Марія Морозова