Проект наказу МОЗ України “Про затвердження Порядку повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів у тому числі медичних імунобіологічних препаратів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу МОЗ України “Про затвердження Порядку повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів у тому числі медичних імунобіологічних препаратів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення”
Пояснювальна записка
Аналіз регуляторного впливу
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Порядку повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів у тому числі медичних імунобіологічних препаратів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення”
Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Порядку повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів у тому числі медичних імунобіологічних препаратів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення”.
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Порядку повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів у тому числі медичних імунобіологічних препаратів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення ” розроблено з метою забезпечення реалізації механізму вилучення з обігу лікарських засобів у разі виявлення їх невідомих раніше небезпечних властивостей, а також неефективних, неякісних лікарських засобів шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на такі лікарські засоби.
Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
Пропозиції та зауваження щодо проекту надсилати на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601 Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України, тел. (044) 200-07-93, (E-mail: [email protected]; [email protected]), контактна особа – Гуцал Наталія Володимирівна
Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються до 22 жовтня 2013 р. у письмовому та/або електронному вигляді.
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукціїЛ.В.Коношевич
ПРОЕКТ
Про затвердження Порядку
повної або тимчасової заборони
застосування лікарських засобів,
у тому числі медичних
імунобіологічних препаратів
шляхом припинення дії
реєстраційного посвідчення
На виконання частини 7 статті 9 Закону України “Про лікарські засоби“, пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, пункту 2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року № 126/20439 з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06 листопада 2001 року “Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми” (із змінами),
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, що додається.
2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України у встановленому законодавством порядку.
3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Богачева Р. М.
Міністр Р. Богатирьова
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про затвердження Порядку повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів у тому числі медичних імунобіологічних препаратів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Порядку повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів у тому числі медичних імунобіологічних препаратів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення” (далі – Проект наказу) розроблено на виконання вимог статті 9 Закону України “Про лікарські засоби“, пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, пункту 2.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року № 126/20439 з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06.11.2001 “Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми” (із змінами).
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття цього нормативно-правового акту є забезпечення налагодження системної роботи щодо здійсненням ефективного контролю за виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарських засобів.
Проектом наказу пропонується вирішення питання щодо заборони застосування лікарських засобів у разі виявлення їх невідомих раніше небезпечних властивостей шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на такі лікарські засоби.
3. Правові аспекти
Правовими підставами розроблення акта є Регламент Кабінету Міністрів України, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 18.07.2007 № 950, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13.04.2011 № 467/2011 .
У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти:
Закони України: “Основи законодавства України про охорону здоров’я“, “Про лікарські засоби“, “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності“; постанова Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)“; накази Міністерства охорони здоров’я України: від 26.08.2005 № 426 “Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)“, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення”, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349; від 22.11.2011№ 809 “Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 за № 126/20439.
4.Фінансово-економічне обґрунтування
Прийняття проекту наказу не потребує додаткового бюджетного фінансування.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та Міністерством юстиції України.
6.Регіональний аспект
У проекті наказу відсутні питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
61. Запобігання дискримінації
У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції
У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект наказу потребує проведення консультацій із громадськістю і розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (web:https://www.moz.gov.ua).
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10.Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу є регуляторним актом.
Даний нормативний акт забезпечить реалізацію механізму контролю за лікарськими засобами, що дозволені до застосування в Україні та знаходяться в обігу шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на такі лікарські засоби.
11. Прогноз результатів
Прийняття наказу забезпечить здійснення ефективного контролю за виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарських засобів та сприятиме надходженню на ринок України ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, їх застосуванню згідно сучасної міжнародної медичної практики, а також належному виробництву в Україні ефективних, безпечних та якісних вітчизняних лікарських засобів/імунобіологічних препаратів.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
“_____” _________2013
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про затвердження Порядку повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів у тому числі медичних імунобіологічних препаратів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення”
1. Опис проблеми
Одним із пріоритетних питань у регулюванні обігу лікарських засобів є забезпечення налагодження належної системної роботи щодо здійснення ефективного контролю за виробництвом, ввезенням, реалізацією та використанням лікарських засобів з врахуванням сучасного стану розвитку системи обігу лікарських засобів.
Так, проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Порядку повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів у тому числі медичних імунобіологічних препаратів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення” (далі – Проект наказу) розроблено на виконання частини 17 статті 9 Закону України “Про лікарські засоби“, пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, пункту 2.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року № 126/20439 з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06.11.2001 “Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми” (із змінами).
2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта
Проектом наказу пропонується вирішити питання стосовно забезпечення налагодження системної роботи щодо здійсненням ефективного контролю за виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарських засобів.
Проектом наказу пропонується вирішення питання щодо заборони застосування лікарських засобів у разі виявлення їх невідомих раніше небезпечних властивостей шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на такі лікарські засоби.
Зокрема, Проектом наказу пропонується затвердити Порядок повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів у тому числі медичних імунобіологічних препаратів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення.
3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей
Альтернативний спосіб вирішенні проблем відсутній.
4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми
Розв’язати визначену проблему можна лише за допомогою внесення змін до відповідного наказу Міністерства охорони здоров’я України.
5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту
Прийняття наказу забезпечить здійснення ефективного контролю за виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарських засобів та сприятиме надходженню на ринок України ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, їх застосуванню згідно сучасної міжнародної медичної практики, а також належному виробництву в Україні ефективних, безпечних та якісних вітчизняних лікарських засобів/імунобіологічних препаратів.
6. Очікувані результати прийняття акта
| Вигоди | Втрати |
| Сфера інтересів держави | |
| Визначення порядку повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів у тому числі медичних імунобіологічних препаратів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення | Відсутні |
| Сфера інтересів суб’єктів господарювання | |
| Встановлення чітких вимог щодо державного контролю за якістю лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що виготовляються та перебувають в обігу на території України | Відсутні |
| Сфера інтересів громадян | |
| Забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами | Відсутні |
7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта
Пропонується визначити Порядку повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів у тому числі медичних імунобіологічних препаратів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення із необмеженим строком дії (до моменту прийняття можливих подальших відповідних змін до чинного законодавства України).
8. Показники результативності акта
Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:
а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів – реалізація акту не передбачає додаткових витрат та надходжень до державного та місцевих бюджетів;
б) Кількість суб’єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта – дія акта поширюється на усіх суб’єктів суб’єктів господарювання (резидентів і нерезидентів) незалежно від підпорядкування і форм власності, які провадять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом та імпортом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також на фізичних осіб – підприємців, які провадять господарську діяльність у зазначеній сфері, а також заклади охорони здоров’я, що використовують лікарські засоби (далі – суб’єкти господарювання);
в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта – запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат;
г) Час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта – термін реєстрації лікарських засобів не зміниться з прийняттям акта.
д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як високий, оскільки запропонований проект наказу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (https://www.moz.gov.ua).
9. Заходи для відстеження результативності акта
Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися за показниками результативності цього регуляторного акта МОЗ України.
Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, що знаходяться в обігу, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
“_____” _________2013
Підготувала +Марія Морозова