Проект Наказу МОЗ України “Про затвердження порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичних виробів” від 15.05.2012
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
_______________________ м. Київ
№ ___________________
Про затвердження Порядку
ввезення на територію України
незареєстрованих медичних виробів
Відповідно до пункту 1 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, пунктів 3, 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 № 467, пунктів 3, 4.2, 4.13, 4.14 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, з метою забезпечення державного регулювання ввезення на територію України незареєстрованих медичних виробів
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок ввезення на територію України незареєстрованих медичних виробів (додається).
2. Вважати таким, що втратив чинність наказ Держлікінспекції МОЗ від 16.06.2010 № 112 «Про затвердження Порядку ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів» зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.06.2010 за № 411/17706.
3. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Віце-прем’єр-міністр України –Міністр Р.В. Богатирьова
Перший заступник Міністра Р.О. Моісеєнко
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М. Богачев
Директор Департаменту правового
забезпечення та міжнародної діяльності В.В. Коблош
Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Л.В. Коношевич
Начальник Адміністративного управління Л.Л. Вакуленко
Начальник Відділу із забезпечення діяльності
Міністра В.В. Кабаков
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерстваохорони
здоров’я України
_____________ №___________
Порядок ввезення на територіюУкраїни незареєстрованих медичних виробів
1. В цьому Порядку використовуються такі терміни:заявник – суб’єкт господарювання, який має намір ввезти незареєстрований медичний виріб на територію України в порядку та на умовах, визначених чинним законодавством;одержувач – суб’єкт господарювання, який отримав право на ввезення незареєстрованих медичних виробів на територію України відповідно до чинного законодавства;опрацювання документів щодо можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичних виробів – певна послідовність дій, що проводяться Держлікслужбою України з метою встановлення можливості ввезення незареєстрованих медичних виробів на підставі документів, поданих заявником, щодо якості та безпеки незареєстрованих медичних виробів, що пропонуються до ввезення на територію України, та перевірки їх на відповідність чинному законодавству;повідомлення – лист із зазначенням інформації щодо можливості або неможливості ввезення на територію України незареєстрованих медичних виробів, засвідчений підписом Голови Держлікслужби України або його заступників, який видається за наслідками відповідного опрацювання документів на безоплатній основі.
2. Медичні вироби, що не зареєстровані в Україні відповідно до чинного законодавства, можуть увозитися на територію України:
а) з метою державної реєстрації (перереєстрації) медичного виробу;
б) з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва відповідно до чинних міжнародних договорів;
в) у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф (за окремим рішенням Кабінету Міністрів України, прийнятим відповідно до чинного законодавства).
3. Для отримання повідомлення заявник подає до Держлікслужби України заяву на ім`я Голови Держлікслужби України, у якій зазначаються мета ввезення незареєстрованих медичних виробів, їх назви, кількість, код згідно з УКТЗЕД, підприємство-виробник, країна-виробник, перелік супроводжувальних документів.
4. До заяви додаються документи, перелік яких зазначений у додатку 1 до цього Порядку.Усі документи подаються в одному примірнику, з перекладом на українську мову: оригінал або завірені в установленому порядку копії.У разі надання неповного комплекту документів заява залишається без розгляду.
5. Опрацювання документів щодо можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичних виробів здійснює Держлікслужба України.
6. За результатами опрацювання поданих заявником документів на незареєстровані медичні вироби Держлікслужба України в установленому порядку надає заявнику оригінал повідомлення щодо можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичних виробів.
7. Підставами для надання заявнику повідомлення щодо неможливості ввезення на територію України незареєстрованих медичних виробів є встановлення під час опрацювання фактів недостовірності наданої інформації щодо якості та безпеки незареєстрованих медичних виробів, що пропонуються до ввезення на територію України, або невідповідність їх чинному законодавству.
8. Повідомлення Держлікслужби України (додаток 2) оформлюється за підписом Голови Держлікслужби або його заступників.
9. Строк розгляду документів та надання повідомлення щодо можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичних виробів не повинен перевищувати 5робочих днів.
10. Заявник несе відповідальність за достовірність наданих документів, матеріалів, зразків медичних виробів відповідно до чинного законодавства.
11. Одержувач відповідає за якість і безпеку отриманих незареєстрованих медичних виробів відповідно до чинного законодавства.
Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я Л.В. Коношевич
Додаток 1
до Порядку ввезення на територію України
незареєстрованих медичних виробів
Перелік документів, які додаються до заяви щодо можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичних виробів
1. Увезення з метою державної реєстрації (перереєстрації):
1.1 заява;
1.2 копія контракту;
1.3 копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);
1.4 копія зареєстрованої Держлікслужбою України заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичного виробу;
1.5 копії договорів між заявником та уповноваженими Держлікслужбою України установами про проведення експертиз, передбачених при проведенні державної реєстрації медичних виробів.
2. Увезення з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва:
2.1 заява;
2.2 договір, який підтверджує увезення з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва;
2.3 копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);
2.4 клопотання органу місцевого самоврядування або органу виконавчої влади про ввезення медичного виробу з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва (за наявності);
2.5 копія документів, що підтверджують якість та безпеку медичних виробів, виданих відповідно до чинного законодавства (додатково: для медичної техніки та медичних виробів, що є стерильними, – документ щодо відповідності вимогам чинного санітарного законодавства України).
3. Увезення у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій:
3.1 заява;
3.2 документ, який підтверджує надходження медичного виробу для запобігання наслідкам стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій;
3.3 копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);
3.4 клопотання органів виконавчої влади, місцевого самоврядування про ввезення медичного виробу для запобігання наслідкам стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф (за наявності);
3.5 рішення Кабінету Міністрів України, прийняте відповідно до чинного законодавства у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф;
3.6 копія документів, що підтверджують якість та безпеку медичних виробів, виданих відповідно до чинного законодавства (додатково: для медичної техніки та медичних виробів, що є стерильними, – документ щодо відповідності вимогам чинного санітарного законодавства України).
Начальник Управління розвитку
фармацевтичного секторугалу
зі охорони здоров’я Л.В. Коношевич
Додаток 2
до Порядку ввезення на територію України
незареєстрованих медичних виробів
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ
З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
“____”____________ № ________
________________________________________________________________(найменування заявника, якому видається повідомлення щодо ввезення на територію України незареєстрованих медичних виробів, країна, місцезнаходження заявника)
Державна служба України з лікарських засобів ____________________ проти ввезення на територію України (не заперечує/заперечує)незареєстрованого медичного виробу:__________________________________________________________________(повна назва медичного виробу, код УКТ ЗЕД) Походження медичного виробу _________________________________________________________________(країна походження, підприємство-виробник (компанія, фірма), місцезнаходження) __________________________________________________________________
(копія контракту, копії супроводжувальних документів) __________________________________________________________________ Кількість _________________________Вага нетто____________________ __________________________________________________________________Мета ввезення _________________________________________________________________ Голова Держлікслужби України (його заступник)___________________________________________________
(П.І.Б., підпис) М.П.
Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я Л.В. Коношевич