Проект Наказу МОЗ України «Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики»
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| _______________________ м. Київ |
№ ___________________
Про затвердження Правил
проведення клінічних випробувань
медичної технікита виробів
медичного призначення і
Типового положення про
комісію з питань етики
Відповідно до пункту 9 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, пунктів 3, 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 № 467, пунктів 1, 3, 4.2, 4.3, 4.13 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, з метою підтвердження безпеки та ефективності застосування і досягнення гармонізації з міжнародними правилами проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити:
1.1. Правила проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення (додаються).
1.2. Типове положення про комісію з питань етики (додається).
2. Начальнику управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я (Стеціву В.В.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра охорони здоров’я України Моісеєнко Р.О.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| Міністр | О.В. Аніщенко |