Проект наказу МОЗ України “Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках”
| МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ |
| НАКАЗ | |
| 22.02.2012 | N |
| м.Київ | |
На публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках”.
Проект наказу МОЗ України “Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках” (далі – проект наказу) розроблений відповідно до вимог Закону України “Про лікарські засоби”, Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, наказу МОЗ України від 12.03.2001 № 95 “Про затвердження і введення в дію Державної Фармакопеї України (1 видання)” та введенням в дію доповнень до Державної Фармакопеї України; наказу МОЗ України: від 31.10.2011 № 723 “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”; наказу МОЗ України від 22.11.2011 № 809 “Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”.
Пропозиції та зауваження до проекту наказу просимо надсилати до:
Міністерство охорони здоров’я України за адресою: 01021, м. Київ-21, вул. Михайла Грушевського, 7; e-mail: [email protected];
Державної служби України з лікарських засобів за адресою: 03115, м. Київ-115, пр-т Перемоги, 120; e-mail: [email protected];
Н А К А З”_____”________________ ________ № _________
м. Київ
Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарськими засобами в аптеках
Відповідно до Закону України “Лікарські засоби”, а також з метою посилення контролю за якістю лікарських засобів, що виробляються (виготовляються) в аптеках
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Правила виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках (далі – Правила), що додаються.
2. Начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Коношевич Л.В.в установленому порядку забезпечити подання наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію цього наказу в друкованих засобах масової інформації.
3. Органам державного контролю якості лікарських засобів (Державній службі України з лікарських засобів, державним службам з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, місті Києві та місті Севастополі) забезпечити контроль за виконанням вимог наказу суб’єктами господарювання незалежно від підпорядкування та форми власності.
4. Вважати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 15.12.2004 № 626 “Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки”, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 20.12 2004 за № 1606/10205.
5. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р. О.
6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| Віце-прем’єр-міністр України -Міністр | Р.В.Богатирьова |
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках” (далі – проект наказу) розроблено на виконання Концепції Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, у зв’язку з приєднанням України до Системи РІС/S та основними змінами, які відбулися в законодавстві України.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття проекту наказу є:
забезпечення реалізації конституційного права громадян на охорону здоров’я;
забезпечення населення та закладів охорони здоров’я екстемпоральними лікарськими засобами;
забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів екстемпорального (індивідуального) виготовлення.
Поставленої мети буде досягнуто шляхом удосконалення діяльності, пов’язаної з виготовленням лікарських засобів в аптеках та контролем їх якості.
3. Правові аспекти
Правовою основою прийняття проекту наказу є:
Конституція України;
Указ Президента України 13.04.2011 № 467/2011 “Про затвердження Положення про Міністерство охорони України здоров’я”;
Закон України “Про лікарські засоби”;
Закон України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”;
наказ МОЗ України від 12.03.2001 № 95 “Про затвердження і введення в дію Державної Фармакопеї України (1 видання)” та введенням в дію доповнень до Державної Фармакопеї України;
наказу МОЗ України: від 31.10.2011 № 723 “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”;
наказу МОЗ України від 22.11.2011 № 809 “Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту наказу не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, а також підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект акта потребує проведення консультацій з практиками та громадськістю. Проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).
9. Позиція соціальних партнерів
Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Норми наказу приведені у відповідність з діючим законодавством
| Сфера впливу | Вигоди | Витрати |
| Інтереси держави | Виконання вимог чинного законодавства. Імплементація норм європейських та світових належних практик з виготовлення лікарських засобів. | відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Норми проекту наказу приведені у відповідність з діючим законодавством. Створені умови для виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки. Удосконалено контроль якості виготовлених лікарських засобів в умовах аптеки. | відсутні |
| Інтереси громадян | Удосконалення виготовлення та контролю якості лікарських засобів виготовлених в аптеках створить умови для забезпечення населення якісними лікарськими засобами та наповнення фармацевтичного ринку України ліками, які виготовляються в аптечних умовах, та розвитку мережі відповідних аптек. | відсутні |
Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.
11. Прогноз результатів
Результатом реалізації акта буде розширення мережі аптечних закладів, які можуть проводити господарську діяльність з виготовлення лікарських засобів в аптечних умовах, насамперед у сільській місцевості, удосконалення виготовлення та контролю якості лікарських засобів в аптеках.
| Перший заступник Міністра | Р.О.Моїсеєнко |