Проект наказу МОЗ України “Про затвердження шостого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу МОЗ України “Про затвердження шостого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності”
Пояснювальна записка
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу МОЗ України
“Про затвердження шостого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності”
Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України “Про затвердження шостого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності”.
Проект наказу МОЗ України “Про затвердження шостого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності” розроблений з метою удосконалення національної формулярної системи та забезпечення найбільш раціональних, високоефективних та економічно доцільних методів фармакотерапії на принципах доказової медицини відповідно до стандартів медичної допомоги.
Проект акта оприлюднений шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
ДП “Державний експертний центр МОЗ України“, Центральний формулярний комітет МОЗ України за адресою: вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151, тел. (044) 393-75-89 факс (044) 393-75-89.
Контактна особа: Думенко Тетяна Михайлівна,
e-mail: [email protected].
Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються протягом місяця з дня оприлюднення проекту для громадського обговорення у письмовому та/або електронному вигляді.
ПРОЕКТ
Про затвердження шостого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності
Відповідно до статті 141 Основ законодавства про охорону здоров’я, Методики створення формулярів лікарських засобів та Положення про Державний формуляр лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 22 липня 2009 року № 529 “Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я“, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України від 29 жовтня 2009 року за № 1003/17019, на виконання Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011-2020 роки, затвердженої наказом МОЗ України від 13 вересня 2010 року № 769, та Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2020 року, затвердженої наказом МОЗ України від 16 вересня 2011 року № 597, пункту 10 протокольного рішення наради під головуванням Прем’єр-міністра України від 16 червня 2010 року, з метою подальшого удосконалення державної формулярної системи та забезпечення найбільш раціональних, високоефективних та економічно доцільних методів фармакотерапії на принципах доказової медицини
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити шостий випуск Державного формуляра лікарських засобів, що додається.
2. Генеральному директору Державного підприємства “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” О. Нагорній забезпечити видання шостого випуску Державного формуляра лікарських засобів у необхідному накладі.
3. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних (міських), державних адміністрацій тримати на особистому контролі подальше впровадження формулярної системи та забезпечити доступність п’ятого випуску Державного формуляра лікарських засобів у закладах охорони здоров’я державної та комунальної форм власності для функціонування формулярної системи.
4. Визнати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 29 березня 2013 року № 251 “Про затвердження п’ятого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності”.
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр Р. Богатирьова
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України
“Про затвердження шостого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акту
Проект наказу “Про затвердження шостого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності” розроблений Міністерством охорони здоров’я України відповідно до Положення про Державний формуляр лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 27 липня 2009 року № 529 “Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я“, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України за від 29.10.2009 № 1004/17020.
2. Мета і шляхи її досягнення
Проект наказу розроблений з метою впровадження основних принципів раціональної фармакотерапії – безпечного, ефективного та раціонального застосування ліків через забезпечення працівників охорони здоров’я об’єктивною інформацією про них, а також для створення і впровадження ефективної національної формулярної системи, що дозволить покращити якість і підвищити клінічну та економічну ефективність медичної допомоги. Державний формуляр лікарських засобів – це обмежувальний перелік лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, включає ліки з доведеною ефективністю, допустимою безпекою та економічно вигідним використанням коштів. Державний формуляр містить інформацію щодо фармакотерапевтичної дії, вибору, виписування, особливостей призначення, правил відпуску лікарських засобів тощо. Структура Державного формуляра лікарських засобів представлена 21 розділами, які відповідають напрямкам медицини з переважним застосуванням в лікувальному процесі фармакотерапії, а також надає можливість використання включених лікарських засобів фахівцями різних спеціальностей. У десяти додатках до Державного формуляра лікарських засобів наведена інформація про правила виписування рецептів, особливості застосування лікарських засобів у пацієнтів дитячого та похилого віку, у період вагітності та годування груддю, при наявності у пацієнта порушень діяльності нирок, печінки, дихальної та серцево-судинної систем, а також про систему фармаконагляду в Україні, формуляр паліативної та хоспісної допомоги, формуляр первинної медичної допомоги. Структура шостого випуску Державного формуляра лікарських засобів відповідає міжнародним вимогам до складання національного формуляра та раціонального застосування фармакотерапії як важливої складової якісної медичної допомоги.
Державний формуляр розроблений консультативно-експертними групами, в складі яких працювали головні позаштатні спеціалісти МОЗ України, співробітники науково-дослідних установ, підпорядкованих МОЗ України та НАМН України. Авторський колектив включає фахівців з клінічної фармації, клінічної фармакології, клініцистів, представників професійних медичних асоціацій, науковців, організаторів охорони здоров’я та ін.
3. Правові аспекти
На сьогодні у цій сфері правового регулювання діє Закон України “Основи законодавства України про охорону здоров’я” від 19.11.1992 № 2801-XII (із змінами, внесеними згідно із Законами від 07.10.2010 № 2592-VI, від 19.05.2011 № 3395-VI), Закон України “Про лікарські засоби” від 04.04.1996 № 123/96-ВР (із змінами, внесеними згідно із Законом від 03.11.2011 № 3998-VI), наказ МОЗ України від 27.07.2009 № 529 “Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я“, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України за від 29.10.2009 № 1004/17020.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту наказу не потребує додаткових фінансових та інших витрат з державного та місцевих бюджетів та від суб’єктів господарювання.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект акта не стосується інтересів інших центральних органів виконавчої влади.
6. Регіональний аспект
Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.
7. Запобігання корупції
У проекті наказу МОЗ України “Про затвердження шостого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності” відсутні норми, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект документа акта розміщено на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу МОЗ України “Про затвердження шостого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності” не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу МОЗ України “Про затвердження шостого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності” не є регуляторним актом.
11. Прогноз результатів
Прийняття наказу сприятиме подальшому розвитку системи охорони здоров’я, підвищенню якості медичної допомоги через забезпечення працівників охорони здоров’я об’єктивною інформацією про лікарські засоби, а також створення ефективної національної формулярної системи через розробку та діяльність регіональних формулярів лікарських засобів та локальних формулярів лікарських засобів закладів охорони здоров’я.
Заступник Міністра О. К. Толстанов
“___” ____________ 2013
Підготувала +Марія Морозова