Проект наказу МОЗ України “Про затвердження змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів”
| МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ |
| НАКАЗ | |
| 06.04.2012 | N |
| м.Київ | |
- Повідомлення про оприлюднення
- Проект наказу МОЗ України “Про затвердження змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів”
- Аналіз регуляторного впливу
- Пояснювальна записка
про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів”
Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров’я України ” Про затвердження змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів “.
Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати на електронні адреси: [email protected], [email protected] (тел.450-99-06 – Кравчук Світлана Анатоліївна).
Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
НАКАЗ_____________________________ м. Київ № _________
Про затвердження змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів
Відповідно до розділу ІІ Закону України “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів” та частини шостої статті 7 Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”
НАКАЗУЮ :
1. Затвердити зміни до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ від 26.10.2001 р. №428, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.01.2002 р. за № 47/6335, що додаються.
2. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| Віце-прем’єр-міністр – Міністр охорони здоров’я |
Р.В.Богатирьова |
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про внесення змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів”
1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.
Проект наказу МОЗ України „Про внесення змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів” (далі – проект наказу) розроблений відповідно до статті 2 Закону України „Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів” з метою удосконалення порядку оформлення матеріалів, які застосовуються при адміністративному провадженні, а також приведення форми Акта про результати перевірки дотримання суб’єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів у відповідність з вимогами статті 7 Закону України „Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”.
2. Визначення цілей державного регулювання.
Метою прийняття проекту наказу є:
– удосконалення порядку оформлення матеріалів, які застосовуються при адміністративному провадженні, а також форм документів, які складаються територіальними органами Держлікслужби за результатами перевірок додержання суб’єктами господарювання, що здійснюють виробництво лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами та використання лікарських засобів, вимог законодавства щодо якості лікарських засобів;
– підвищення ефективності державного контролю за якістю лікарських засобів.
3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.
Альтернативний спосіб вирішення проблеми відсутній.
4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.
Розв’язати визначену проблему можна лише за допомогою внесення змін до відповідного наказу Міністерства охорони здоров’я України.
5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.
Прийняття проекту наказу забезпечить виконання вимог статті 2 Закону України „Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів” та статті 7 Закону України „Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”.
Запровадження проекту наказу забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.
Акт забезпечить приведення норм наказу МОЗ України від 26.10.2001 р. № 428 „Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів” у відповідність із статтею 2 Закону України „Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів” та статтею 7 Закону України „Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”, а також забезпечить виконання чинних вимог.
| Вигоди | Витрати | |
| Держава | Підвищення рівня відповідальності суб’єктів господарської діяльності за якість лікарських засобів, що ними виробляються, зберігаються та реалізовуються. Виконання вимог чинного законодавства. Підвищення ефективності державного контролю за якістю лікарських засобів. | відсутні |
| Суб’єкти господарювання | Удосконалення порядку оформлення матеріалів, які застосовуються при адміністративному провадженні, та форм документів, які складаються територіальними органами Держлікслужби за результатами перевірок додержання суб’єктами господарювання, що здійснюють виробництво лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами та використання лікарських засобів, вимог законодавства щодо якості лікарських засобів. | відсутні |
| Населення | Забезпечення кінцевого споживача якісними та безпечними лікарськими засобами. | відсутні |
7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.
Строк дії акту встановлюється безстроково.
8. Визначення показників результативності регуляторного акта.
Основним показником прийняття акта є відсутність порушень чинного законодавства України.
1) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта – додаткових надходжень не передбачається;
2) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта – всі зареєстровані суб’єкти господарювання, які виконують положення нормативно-правового акта, до якого вносяться запропоновані проектом наказу зміни;
3) розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта – додаткових затрат коштів і часу не передбачається;
4) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта – середній (проект наказу розміщено на веб-сайті Держлікслужби України та МОЗ України).
9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття.
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 “Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта” та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
Базове відстеження після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.
Повторне відстеження – через рік після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.
| Перший заступник Міністра | Р.О.Моісеєнко |
____ ____________ 2012 р.
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про внесення змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів” (далі – проект наказу) розроблений відповідно до Закону України “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів” з метою удосконалення порядку оформлення матеріалів, які застосовуються при адміністративному провадженні, а також приведення форми Акта про результати перевірки дотримання суб’єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів у відповідність з вимогами статті 7 Закону України „Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття проекту наказу є:
– удосконалення порядку оформлення матеріалів, які застосовуються при адміністративному провадженні, а також форм документів, які складаються територіальними органами Держлікслужби України за результатами перевірок додержання суб’єктами господарювання, що здійснюють виробництво лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами та використання лікарських засобів, вимог законодавства щодо якості лікарських засобів;
– підвищення ефективності державного контролю за якістю лікарських засобів.
Досягнення вказаної мети можливе шляхом прийняття даного проекту наказу.
3. Правові аспекти
Правовою основою прийняття запропонованого проекту наказу є Конституція України, Основи законодавства про охорону здоров’я, Закон України “Про лікарські засоби”, Закон України “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів”, Закон України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”, Кодекс про адміністративні правопорушення, наказ МОЗ України від 26.10.2001 № 428 „Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів”.
Реалізація положень наданого проекту наказу після його прийняття, не потребує внесення змін до інших наказів.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту наказу не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Держкомпідприємництвом.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Прийняття даного регуляторного акту підвищить ефективність державного контролю за якістю лікарських засобів.
11. Прогноз результатів
Прийняття проекту наказу у запропонованій редакції сприятиме вирішенню ряду питань:
– підвищенню ефективності державного контролю за якістю лікарських засобів;
– удосконаленню належного правового регулювання сфери обігу лікарських засобів;
– забезпеченню споживача життєво необхідними, якісними та ефективними ліками, зниженню ризику заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок вживання неякісних та фальсифікованих ліків;
– зміцненню економічних позицій добросовісних виробників фармацевтичної продукції.
| Перший заступник Міністра | Р.О.Моісеєнко |
“____” ____________ 2012р.