Проект наказу МОЗ України “”Про затвердження Змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів”
НАКАЗ
N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів”
Пояснювальна записка
Аналіз регуляторного впливу
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ ПРОЕКТУ НАКАЗУ
МОЗ України
“Про затвердження Змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів”
(далі – проект наказу)
Проект наказу розроблено з метою впорядкування Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі – Перелік), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 № 1071 “Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету”, поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами, а саме шляхом розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєстровано на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, які вже включені до Переліку.
Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу надсилаються за адресами:
– Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected]; Курлова Вікторія Сергіївна 200-06-68;
– Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].
Відповідно до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 05 вересня 1996 року № 1071 “Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету” (із змінами), з метою впорядкування Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого зазначеною постановою,
наказую:
1. Затвердити Зміни до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 вересня 1996 року № 1071 (далі–Перелік), що додаються.
2. Доповнити Перелік міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами діючої речовини (речовин) лікарського засобу з відповідними фармакотерапевтичними групами, до яких входить діюча речовина (речовини) лікарського засобу (код АТХ), згідно з додатком до цього наказу, розмістивши їх в алфавітному порядку.
3. Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги (Т. Донченко) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр Р. Богатирьова
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів”
(далі – проект наказу)
1. Обґрунтування необхідності прийняття наказу
Відповідно до ст. 49 Конституції України держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування.
Постановою Кабінету Міністрів від 17.08.1998 р. № 1303 “Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань” (далі – постанова № 1303) визначено Переліки груп населення, у разі амбулаторного лікування яких лікарські засоби за рецептами лікарів відпускаються безоплатно або на пільгових умовах, та категорій захворювань, у разі амбулаторного лікування яких лікарські засоби відпускаються безоплатно.
Для забезпечення формування державних замовлень, у тому числі відповідно до державних цільових програм, схем компенсації витрат за безоплатними та пільговими рецептами (на виконання постанови № 1303), закупівель товарів за державні кошти, оснащення закладів охорони здоров’я, створення формулярів, постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 р. № 1071 “Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами й установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету” (із змінами) затверджено Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі – Перелік).
Оскільки на території України реєструються нові лікарські засоби або нові форми випуску лікарських засобів, які вже включені до Переліку, то виникає потреба в доповненні та внесенні змін до Переліку.
Проект наказу розроблено у зв’язку зі зверненнями представників закладів охорони здоров’я, головних позаштатних спеціалістів МОЗ України, представництв фармацевтичних компаній-виробників лікарських засобів щодо доповнення Переліку.
Неодноразово проходили засідання експертних груп зі спеціальностей “онкологія”, “педіатрія”, “хірургія”, “неврологія”, “терапія” та “акушерство і гінекологія” тощо, на яких було розглянуто та надано обґрунтовані пропозиції на розгляд Експертної ради з формування, внесення змін та доповнень щодо розширення (доповнення) Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами), які зареєстровані останнім часом на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, які вже включені до Переліку.
Відбулося засідання Експертної ради, на якому аналізувалися всі обґрунтовані пропозиції експертних груп щодо внесення доповнень та приймалося рішення щодо включення лікарських засобів до Переліку. За результатами засідання Експертної ради і розроблено проект наказу.
2. Мета і шляхи її досягнення
Основним завданням проекту наказу є поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами шляхом внесення до Переліку доповнень, а саме доповнення новими зареєстрованими на території України лікарськими засобами, та внесення уточнень до вже внесених позицій лікарських засобів (уточнення коду АТХ при перереєстрації лікарських засобів, розширення їх спектру дії тощо).
3. Правові аспекти
У даній сфері суспільних відносин сьогодні діє Закон України “Про лікарські засоби” та підзаконні акти, що випливають з нього (постанови Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 № 1071 “Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету“, від 16.11.2001 № 1499 “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України” тощо).
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу необхідно погодити з Міністерством фінансів України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та Секретаріатом урядового уповноваженого європейського суду з прав людини.
6. Регіональний аспект
Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
6.1 Запобігання дискримінації
У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.
7. Запобігання корупції
Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.
8. Громадське обговорення
Проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я (https://www.moz.gov.ua) для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Прогноз результатів
Прийняття акту дозволить поліпшити забезпечення населення лікарськими засобами.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів”
(далі – проект наказу)
1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання
Відповідно до ст. 49 Конституції України держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування.
Постановою Кабінету Міністрів від 17.08.1998 р. № 1303 “Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань” (далі – постанова № 1303) визначено Переліки груп населення, у разі амбулаторного лікування яких лікарські засоби за рецептами лікарів відпускаються безоплатно або на пільгових умовах, та категорій захворювань, у разі амбулаторного лікування яких лікарські засоби відпускаються безоплатно.
Для забезпечення формування державних замовлень, у тому числі відповідно до державних цільових програм, схем компенсації витрат за безоплатними та пільговими рецептами (на виконання постанови № 1303), у тому числі за системою державного медичного страхування, закупівель товарів за державні кошти, оснащення закладів охорони здоров’я, створення формулярів постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 р. № 1071 “Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами й установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету” (із змінами) затверджено Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі – Перелік).
Оскільки на території України реєструються нові лікарські засоби або нові форми випуску лікарських засобів, які вже включені до Переліку, то виникає потреба в доповненні та внесенні змін до Переліку.
Проект наказу розроблено у зв’язку зі зверненнями представників закладів охорони здоров’я, головних позаштатних спеціалістів МОЗ України, представництв фармацевтичних компаній-виробників лікарських засобів щодо доповнення Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі-Перелік), затвердженого постановою КМУ від 05.09.1996 № 1071 “Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету” (із змінами).
Неодноразово проходили засідання експертних груп, на яких розглядалися та надалися обґрунтовані пропозиції на розгляд Експертної ради з формування, внесення змін та доповнень щодо розширення (доповнення) Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами), які зареєстровані останнім часом на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, які вже включені до Переліку.
Відбулося засідання Експертної ради, на якому аналізувалися всі обґрунтовані пропозиції експертних груп щодо внесення доповнень та приймалося рішення щодо включення лікарських засобів до Переліку. За результатами засідання Експертної ради і розроблено проект наказу.
У даній сфері суспільних відносин сьогодні діє Закон України “Про лікарські засоби” та підзаконні акти, що випливають з нього (постанови КМУ від 05.09.1996 № 1071 “Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету“, від 16.11.2001 № 1499 “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України” тощо).
2. Цілі і завдання прийняття наказу
Основним завданням проекту Наказу є поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами, а саме розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєстровано на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, які вже включені до Переліку.
3. Альтернативні способи досягнення мети
Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити діючий Перелік, але не будуть враховані наступні питання:
– уточнення окремих пунктів Переліку;
– доповнення Переліку лікарськими засобами (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами), а саме розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєструвалися на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, які вже включені до Переліку.
Доповнення Переліку новими препаратами є необхідним оскільки розробляються нові лікарські засоби та методики лікування, населення повинно отримувати якісне, безпечне, більш сучасне медикаментозне забезпечення.
Другий альтернативний спосіб досягнення мети: внесення змін до діючого Переліку, при цьому такий варіант є оптимальний тому, що будуть врегульовані наступні питання:
– уточнення окремих пунктів Переліку;
– доповнення Переліку лікарськими засобами (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами) а саме розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєстровано на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, які вже включені до Переліку.
Третій альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та прийняття Переліку в новій редакції, не є оптимальний тому, що по обсягу внесені доповнення не значні і викладення Переліку в новій редакції не потребують.
Таким чином найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є другий, тобто прийняття запропонованого проекту наказу МОЗ України “Про затвердження Змін та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів”.
4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми
Проектом наказу передбачається затвердити Зміни та доповнення до Переліку, а саме внести Зміни до 24 позицій та доповнити його 14 позиціями лікарських засобів.
Доповнення Переліку новими лікарськими засобами є складовою частиною поліпшення якості лікування населення, забезпечення населення безпечними, сучасними, ефективними лікарськими засобами.
Доповнення Переліку новими лікарськими засобами (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами) дозволить зробити лікування населення більш ефективним та розширить спектр призначення необхідних лікарських засобів, а саме нових лікарських засобів, які зареєстровано на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та нових комбінацій лікарських засобів, які вже включені до Переліку.
5. Обґрунтування можливостей визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту
Оскільки, відповідно пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 № 1071 контроль за виконанням цієї постанови покладено на Міністерство охорони здоров’я України, Міністерство фінансів України, Раду міністрів Автономної Республіки Крим, обласні, Київську та Севастопольську міські державні адміністрації, то, у разі прийняття регуляторного акту, він буде виконуватись.
6. Очікувані результати
| Вигоди | Витрати |
| Сфера інтересів держави | |
| Доповнення Переліку (поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами) | Додаткові витрати державного та місцевих бюджетів відсутні, тому що розширюється тільки спектр призначення, а саме: вибір тих чи інших лікарських засобів |
| Сфера інтересів суб’єктів господарювання | |
| Доповнення Переліку (у разі відсутності того чи іншого лікарського засобу його можна замінити аналогом, тому що до Переліку входять лікарські засоби за міжнародною непатентованою або загальноприйнятою назвою, що виключає можливість як лобіювання інтересів конкретного виробника, так і створення дефіциту лікарських засобів). | Додаткові витрати суб’єктів господарювання не виникнуть, тому що розширюється тільки спектр призначення, а саме: вибір тих чи інших лікарських засобів |
| Сфера інтересів громадян | |
| Доповнення Переліку – дозволить зробити лікування населення більш ефективним та розширить спектр призначення необхідних ефективних лікарських засобів | Додаткові витрати громадян не виникнуть, оскільки лікарські засоби будуть виписуватись за пільговими рецептами, а в умовах стаціонару – закуповуватись за бюджетні кошти. |
Прийняття проекту наказу дозволить створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та населення якісними, високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами.
7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта.
Строк дії регуляторного акта необмежений та буде залежати від змін внесених до постанови Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 № 1071 “Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету” та Закону України “Про лікарські засоби“.
8. Прогнозні значення показників результативності
Прогнозні значення показників наступні:
– розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів – не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
– розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта – додаткових витрат та часу не передбачається;
– кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта – дія акта поширюється на всі заклади охорони здоров’я, незалежно від форм власності і підпорядкування та суб’єктів господарської діяльності, що займаються медичною практикою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, відпуском лікарських засобів і виробів медичного призначення лікувально-профілактичним закладам, підприємствам, установам, організаціям;
– рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта – вище-середнього. Відбулися засідання експертних груп, на яких розглядалися та надалися обґрунтовані пропозиції щодо доповнення Переліку. Проект наказу знаходиться на сайті МОЗ України для громадського обговорення. Після набуття чинності наказ буде опубліковано в щотижневику “Аптека” та в газеті “Урядовий кур’єр”;
– кількість закуплених лікарських засобів згідно Державної цільової програми.
9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта
Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися шляхом аналізу фінансових звітів суб’єктів господарської діяльності, яким виділялися кошти з державного та місцевих бюджетів для закупівлі лікарських засобів, під час якого буде визначено за цільовим призначенням кошти використані чи ні, кількість закуплених лікарських засобів згідно Державної цільової програми.
Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цього регуляторного акта.
Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цього регуляторного акта.
Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж сорок п’ять робочих днів.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
“____”_____________ 2013 р.
Підготувала +Марія Морозова