Проект наказу МОЗ України “Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”
Пояснювальна записка
Аналіз регуляторного впливу
ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”, доопрацьований з урахуванням пропозицій, наданих Об’єднанням організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості.
Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати до: Міністерства охорони здоров’я України за адресою – 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected]; Курлова Вікторія Сергіївна 200-07-93;
Державної служби України з лікарських засобів за адресою – 03115, м. Київ-115, просп.. Перемоги, 120, e-mail:[email protected]; Речкіна Олена Петрівна 393-21-41;
Державної служби України з питань регуляторної політики за адресою – 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected];
ПРОЕКТ
Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою встановлення єдиного механізму здійснення державними контролюючими органами контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Зміни до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 724, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1421/20159, що додаються.
2 Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги (Т. Донченко) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Р. Богачева.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр Р. Богатирьова
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” (далі – проект акта) розроблено відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, частини першої статті 8 та частини другої статті 9 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” та статті 10 Закону України “Про лікарські засоби“.
Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.
Водночас прийняття проекту акта пов’язано із змінами, які відбулися в законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття акта є встановлення єдиного механізму здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.
Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом внесення відповідних змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
3. Правові аспекти
Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:
Конституцією України;
Кримінальним кодексом України;
Основами законодавства України про охорону здоров’я;
Законом України “Про лікарські засоби“;
Законом України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності“;
Законом України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності“;
Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440 “Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів“;
Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 “Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України“.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект акта підлягає погодженню з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.
6. Регіональний аспект
Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.
61. Запобігання дискримінації
У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7.3апобігання корупції
Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Прийняття зазначеного проекту акта зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії органу державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами, та встановить єдиний механізм здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами та пов’язано із змінами, які відбулися у законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів.
11. Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами в країні, встановить єдиний механізм здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
“_____” ______________ 2013 р.
Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»
1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі – проект акта) розроблено відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, частини першої статті 8 та частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та статті 10 Закону України «Про лікарські засоби». Прийняття проекту акта пов’язано із змінами, що відбулися у законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів та сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами, встановить єдиний механізм здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.
2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта
Метою прийняття акта є встановлення єдиного механізму здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.
3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей
Перший спосіб – залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним. Другий спосіб. Нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не призведе до досягнення поставленої цілі. Третій спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) – затвердження змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами у частині відображення у актах перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими
4. Механізм розв’язання проблеми
Зазначена ціль досягається шляхом прийняття наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», якими узгоджуються вимоги зазначеного проекту акта з вимогами діючого законодавства.
5. Можливість досягнення поставлених цілей
Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Очікувані результати
Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:
| Сфери впливу | Очікувані позитивні результати | Очікувані негативні результати |
| Інтереси громадян (споживачів) | 1. забезпечення прав громадян на отримання якісних лікарських засобів.. | Відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | 1. Встановлення єдиного механізму здійснення державними контролюючими органами державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами, що призведе до виробництва та торгівлі якісними лікарськими засобами. . | Відсутні |
| Інтереси держави | 1. Реалізація державної політики у сфері державного контролю за додержанням суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.
2. Забезпечення виконання суб’єктами господарювання вимог чинного законодавства. |
Відсутні |
Запропонований строк дії акта
Строк дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби» та Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».
8. Показники результативності акта
Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта: – посилення державного контролю за виконанням суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень проекту акта достатній, оскільки повідомлення про оприлюднення, проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття проекту акта його буде офіційно опубліковано згідно з законодавством.
9. Заходи відстеження результативності акта
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиках проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 р. № 308. Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження – 45 робочих днів. Повторне та періодичне відстеження буде проведено відповідно через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності. Спеціальне залучення наукових установ не передбачається. Відстеження буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо державного контролю за виконанням суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
«_____» ______________ 2013 р.
Підготувала +Марія Морозова