Проект наказу МОЗ України “Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення” від 02.07.2012
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
02.07.2012 N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу МОЗ України “Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення”
Аналіз регуляторного впливу
Пояснювальна записка
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України
“Про затвердження Порядку ввезення на територію України
незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення”
Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу МОЗ України “Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення”.
Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати на електронну адресу: [email protected]
(тел. 450 12 66 – Шевченко Наталія Миколаївна).
Проект регуляторного акта та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
ПРОЕКТ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
_______________________ Київ № ___________________
Про затвердження Порядку
ввезення на територію України
незареєстрованих медичної техніки
та виробів медичного призначення
Відповідно до абзацу третього пункту 1 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року № 1497, пунктів 3, підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента від 13 квітня 2011 року № 467, пунктів 3, підпунктів 2, 13 14 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440, з метою забезпечення державного регулювання ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення
НАКАЗУЮ :
1. Затвердити Порядок ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, що додається.
2. Визнати таким, що втратив чинність наказ Держлікінспекції МОЗ від 16 червня 2010 року № 112 “Про затвердження Порядку ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів”, зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 18 червня 2010 року за № 411/17706.
3. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Богачева Р.М.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Віце-прем’єр-міністр України –
Міністр Р. Богатирьова
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про затвердження Порядку ввезення на територію України
незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення”
1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення” (далі – проект акта) розроблений Міністерством охорони здоров’я України (далі – МОЗ України) спільно з Державною службою України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба) відповідно до пункту 1 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 №467 та Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, з метою забезпечення державного регулювання ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, та з метою зменшення проблемних питань, що виникають при здійсненні експортно-імпортних операцій з незареєстрованими медичною технікою та виробами медичного призначення, з метою впорядкування системи державного контролю за якістю та безпекою таких виробів.
Постановою Кабінету Міністрів України від 16.11.2011р. № 1171 “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України” було внесено зміни до деяких постанов Уряду, а саме щодо медичної техніки та виробів медичного призначення – функції державної реєстрації покладено на Держлікслужбу.
Відповідно до пунктів 3, 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, основними завданнями МОЗ України є:
формування та забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я;
формування державної політики у сферах санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням.
Забезпечення нормативно-правового регулювання у сферах охорони здоров’я, санітарно-епідемічного благополуччя населення, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів.
Відповідно до пунктів 3, підпунктів 2, 13, 14 пункту 4 основними завданнями Держлікслужби України є:
внесення пропозицій щодо формування державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
реалізація державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів.
Здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо:
забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів, у тому числі тих, які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення, в тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної);
здійснює державну реєстрацію медичних виробів;
надає одноразовий дозвіл на ввезення на територію України незареєстрованих медичних виробів.
На сьогодні питання щодо контролю якості та безпеки застосування медичних виробів врегульовано постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004р. № 1497 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) медичної техніки та виробів медичного призначення” (далі – Постанова 1497).
Відповідно до пункту 1 Порядку ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації, крім випадків, визначених МОЗ України у встановленому порядку.
На підставі вищезазначеного з метою врегулювання питань з обігу незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення та запобігання створення штучних перешкод для ввезення незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, що надходять з метою гуманітарної допомоги, проведення клінічних випробувань та інших назріла гостра необхідність затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення.
2. Визначення цілей державного регулювання
Метою прийняття проекту акта є впорядкування системи ввезення незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, впорядкування системи державного контролю за якістю та безпекою таких виробів, створення сприятливих умов для забезпечення населення та закладів охорони здоров’я якісними та безпечними медичними виробами.
3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення зазначених цілей з аргументацією переваг обраного способу
З метою впорядкування процедури ввезення незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення можна визначити наступні способи досягнення відповідних цілей:
Перший спосіб, що обраний МОЗ України спільно з Держлікслужбою та запроваджений у запропонованому проекті наказу – розробка проекту наказу щодо затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення.
Запропонований проект наказу зумовлений тим, що на сьогодні порядок ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення визначені пунктом 1 Постанови 1497, де передбачено, що ввезення на територію, реалізація та застосування в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення дозволяється тільки після їх державної реєстрації, крім випадків, визначених МОЗ України у встановленому порядку.
Сьогодні згідно законодавства порядок ввезення на територію України незареєстрованих медичних виробів передбачений наказом Держлікінспекції України від 16.06.2010 № 112 “Про Порядок надання одноразового дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення“.
Проте, зазначеним наказом визначено, що цей дозвіл надає Держлікінспекція МОЗ, що суперечить нормам Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, оскільки відповідно до п. 4.14 зазначеного Положення саме Держлікслужба, що є правонаступником Держлікінспекції МОЗ, надає одноразовий дозвіл на ввезення на митну територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення.
Другий спосіб – залишити без змін діюче законодавство з питань ввезення незареєстрованих медичних виробів. Зазначений спосіб не допоможе досягнути основної мети та привести нормативно-правові акти у відповідність до Постанови 1497 та Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440.
4. Опис механізмів і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта
Розв’язати проблему можливо лише за умови прийняття запропонованого проекту акта.
5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження і виконання вимог регуляторного акта
З моменту впровадження в дію проекту акта, виконання його вимог буде забезпечено як з боку держави – МОЗ України (встановлено що саме МОЗ України забезпечує нормативно-правове регулювання у сфері обігу медичних виробів), так і з боку юридичних та фізичних осіб, що звертаються до Держлікслужби з метою ввезення незареєстрованих медичних виробів. Виконання вимог акту з боку Держлікслужби полягає у проведенні експертизи матеріалів, що подаються юридичними та фізичними особами, забезпеченні своєчасної організації процедури щодо можливості ввезення незареєстрованих медичних виробів.
А з боку юридичних та фізичних осіб – виконання вимог акту буде забезпечуватись оформленням відповідного пакета документів для подання їх до Держлікслужби з метою подальшої можливості ввезення незареєстрованих медичних виробів.
6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема, розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта
Прийняття проекту акта дозволить:
– затвердити порядок ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення;
– привести нормативно-правові акти МОЗ України та Держлікслужби відповідно до вимог Постанови 1497.
| Учасники | Вигоди | Витрати |
| Держава | Привести нормативно-правові акти МОЗ України та Держлікслужби відповідно до вимог Постанови 1497, Указів Президента України від 08.04.11 № 440 та від 13.04.2011 № 467 | Відсутні |
| Суб’єкти господарювання | Виконання вимог акту буде забезпечуватись оформленням відповідного пакета документів для подання їх до Держлікслужби з метою подальшої можливості ввезення незареєстрованих медичних виробів | Відсутні |
| Населення | Можливість ввезення незареєстрованих медичних виробів. | Відсутні |
7. Обгрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.
Строк дії акту встановлюється безстроково.
8. Визначення показників результативності акту
Основним показником прийняття акта є відсутність порушень чинного законодавства України.
1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта – додаткових надходжень не передбачається.
2. Кількість суб’єктів господарюванн та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта – всі суб’єкти господарювання, які виконують положення нормативно-правового акту.
За статистичними даними за період з 16.06.2010 по 01.11.2011 до Держлікінспекції МОЗ звернулося
– юридичних та фізичних осіб, що звертаються до Держлікінспекції МОЗ із заявою про отримання дозволу щодо ввезення незареєстрованих медичних виробів:
за період з 16.06.2010 по 01.11.2011 до Держлікінспекції МОЗ звернулося 1941 суб’єктів господарської діяльності;
– юридичних та фізичних осіб, що зверталися до Держлікінспекції МОЗ із заявою про отримання дозволу щодо ввезення незареєстрованих медичних виробів та яким було відмовлено в видачі за негативними результатами наданих ними матеріалів та експертиз:
за період з 16.06.2010 по 01.11.2011 до Держлікінспекції МОЗ було відмовлено у видачі дозволу щодо ввезення незареєстрованих медичних виробів 20 суб’єктам господарської діяльності ;
3) Кількість виданих дозволів щодо ввезення незареєстрованих медичних виробів:
За період з 16.06.2010 по 01.11.2011 було видано 1921 дозволів щодо ввезення незареєстрованих медичних виробів.
3. Виконання вимог проекту акта не потребує додаткових грошових витрат з боку юридичних та фізичних осіб, а розмір часу щодо виконання вимог акту залежить від надання юридичними та фізичними особами усіх документів та проходження усіх необхідних експертиз щодо якості та безпеки незареєстрованих медичних виробів, що ввозяться.
З боку держави виконання вимог акту залежить від своєчасного надходження документів, необхідних для розгляду можливості ввезення незареєстрованих медичних виробів.
4. Час, що витрачатиметься юридичними та фізичними особами – до 20 днів з моменту подачі документів щодо ввезення незареєстрованих медичних виробів.
Рівень поінформованості середній, який забезпечується його оприлюдненням на офіційному сайті Держлікслужби – www.diklz.gov.ua та МОЗ України -www.moz.gov.ua.
Щодо поінформованості юридичних та фізичних осіб після прийняття наказу МОЗ України, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб – сайтів Держлікслужби – www.diklz.gov.ua та МОЗ України – www.moz.gov.ua , на сайті Верховної Ради України, в Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації), в щотижневому випуску газети „Аптека”.
9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності акта в разі його прийняття
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 №308 “Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта” та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачаєься.
Базове відстеження здійснюється через 30 днів з моменту набрання чинності наказу.
Метою базового відстеження є оцінка стану відносин, на врегулювання яких спрямована дія наказу, а саме:
1) визначення кількості юридичних та фізичних осіб, що звертаються до Держлікслужби із заявою щодо можливості ввезення незареєстрованих медичних виробів;
2) визначення кількості юридичних та фізичних осіб, що зверталися до Держлікслужби із заявою щодо можливості ввезення незареєстрованих медичних виробів та яким було відмовлено в видачі за негативними результатами наданих ними матеріалів та експертиз;
3) визначення кількості прийнятих Держлікслужбою рішень щодо можливості ввезення незареєстрованих медичних виробів.
Повторне відстеження – через рік після набрання чинності наказу шляхом аналізу наступних статистичних даних:
– визначення кількості юридичних та фізичних осіб, що звертаються до Держлікслужби із заявою щодо можливості ввезення незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набрання чинності наказу (протягом 2011 – 2012 років);
– визначення кількості проведених експертиз щодо можливості ввезення незареєстрованих медичних виробів, відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набрання чинності наказу (протягом 2011 – 2012 років);
– визначення кількості прийнятих рішень щодо можливості ввезення незареєстрованих медичних виробів, відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набрання наказу (протягом 2011 – 2012 років);
– визначення кількості юридичних та фізичних осіб, що зверталися до Держлікслужби із заявою щодо можливості ввезення незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення та яким було відмовлено в видачі за негативними результатами наданих ними матеріалів та експертиз, відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набрання чинності наказу (протягом 2011 – 2012 років).
Віце-прем’єр-міністр України –
Міністр Р. Богатирьова
______ ____________ 2012 р.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про затвердження Порядку ввезення на територію України
незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про Порядок ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення” (далі – проект акта) розроблений Міністерством охорони здоров’я України (далі – МОЗ України) спільно з Державною службою України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба) відповідно до пункту 1 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 № 467 та Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, з метою забезпечення державного регулювання ввезення на територію України незареєстрованих медичних виробів, зменшення проблемних питань, що виникають при здійсненні експортно-імпортних операцій з незареєстрованими медичними виробами, впорядкування системи державного контролю за якістю та безпекою таких виробів.
Постановою Кабінету Міністрів України від 16.11.2011р. № 1171″Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України” було внесено зміни до деяких постанов Уряду, а саме щодо медичної техніки та виробів медичного призначення – функції державної реєстрації покладено на Держлікслужбу.
Відповідно до пунктів 3, 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, основними завданнями МОЗ України є:
формування та забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я;
формування державної політики у сферах санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням.
забезпечення нормативно-правового регулювання у сферах охорони здоров’я, санітарно-епідемічного благополуччя населення, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів.
Відповідно до пунктів 3, підпунктів 2, 13, 14 пункту 4 основними завданнями Держлікслужби України є:
внесення пропозицій щодо формування державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
реалізація державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів;
здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо:
забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів, у тому числі тих, які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення, в тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної);
здійснює державну реєстрацію медичних виробів.
На сьогодні питання щодо контролю якості та безпеки застосування медичних виробів врегульовано постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004р. № 1497 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) медичної техніки та виробів медичного призначення” (далі – Порядок).
Відповідно до пункту 1 Порядку ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації, крім випадків, визначених МОЗ України у встановленому порядку.
На підставі вищезазначеного з метою врегулювання питань з обігу незареєстрованих медичних виробів та запобігання створення штучних перешкод для ввезення незареєстрованих медичних виробів, що надходять з метою державної реєстрації, технічної допомоги назріла гостра необхідність затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичних виробів.
2. Мета і шляхи її досягнення
Основним завданням прийняття проекту акта є врегулювання питань з обігу незареєстрованих медичних виробів та запобігання створення штучних перешкод для ввезення незареєстрованих медичних виробів, що надходять з метою державної реєстрації, технічної допомоги та інших, приведення власних нормативно-правових актів МОЗ України у відповідність з іншими, що мають вищу юридичну силу.
3. Правові аспекти
Правовими підставами розроблення проекту акта є Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 №1497, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 №467 та Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація запропонованого проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з державного та місцевих бюджетів.
5. Регіональний аспект
Запропонований проект акта не стосується питання розвитку адміністративно – територіальних одиниць.
6. Позиція заінтересованих органів
Проект акта підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України та погодженню з Міністерством економічного розвитку та торгівлі України, Державною митною службою України.
7. Запобігання корупції
У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.
8. Громадське обговорення
Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті Держлікслужби www.diklz.gov.ua та МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект акта не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект акта є регуляторним актом. Прийняття зазначеного регуляторного акта забезпечить усунення суперечностей між нормативно-правовими актами.
11. Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проекту акта дозволить:
впорядкувати систему ввезення незареєстрованих медичних виробів;
впорядкувати систему державного контролю за якістю та безпекою незареєстрованих медичних виробів;
створити сприятливі умови для забезпечення населення та закладів охорони здоров’я якісними та безпечними медичними виробами;
підвищити відповідальність юридичних та фізичних осіб, які ввозять на територію України незареєстровані медичні вироби з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва, у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій, з метою надання державної реєстрації, технічної допомоги, тощо;
результатом реалізації акта буде приведення нормативно-правових актів з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення у відповідність до нормативно-правових актів вищої юридичної сили.
Віце-прем’єр-міністр України –
Міністр Р. Богатирьова
“______” ____________ 2012 р.
Подготовила +Мария Морозова