Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу МОЗ України від 14.05.2003 № 210”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
27.06.2012 N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу МОЗ України від 14.05.2003 № 210”
Аналіз регуляторного впливу
Пояснювальна записка
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Проекту наказу МОЗ України
“Про внесення змін до наказу МОЗ
від 14.05.2003 № 210”
Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу МОЗ України від 14.05.2003 № 210“.
Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу МОЗ України від 14.05.2003 № 210” розроблено з метою приведення власних нормативно-правових актів у відповідність до вимог чинного законодавства.
Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
Пропозиції та зауваження щодо проект наказу надсилати на адресу:
Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7. Контактна особа: Курлова Вікторія Сергіївна, тел. (044) 200-07-93 , e-mail: [email protected]
Державного експертного центру МОЗ за адресою: вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151, Контактні особи Коляда Вікторія Вікторівна. (044) 498-43-15 , E-mail: [email protected] та Зінченко Сергій Володимирович (044) 393-26-38 E-mail: [email protected].
Державної служби України з питань регуляторної політики: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected]
Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються у письмовому та/або електронному вигляді.
ПРОЕКТ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
_________________ № _______________
Київ
Про внесення змін
до наказу МОЗ України
від 14.05.2003 № 210
Відповідно до статті 21 Закону України “Про лікарські засоби“, постанови Кабінету Міністрів України від 10.10.2007 № 1203, та з метою удосконалення контролю за обігом лікарських засобів, що містять у своєму складі наркотичні засоби або психотропні речовини і прекурсори,
НАКАЗУЮ:
1. Унести до наказу МОЗ України від 14.05.2003 № 210 “Про затвердження критеріїв віднесення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів, та Переліку цих засобів“, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05.11.2003 за № 1012/8333 (далі – Наказ) наступні зміни:
1.1. назву Наказу викласти у такій редакції:
“Про затвердження критеріїв віднесення лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів”;
1.2. У преамбулі Наказу слова та знаки “пунктів 4, 26 Порядку здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 18.01.2003 № 58” замінити словами та знаками “Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.06.2009 № 589”;
1.3. у пункті 1 Наказу після слів “критерії віднесення” слова “наркотичних (психотропних)” вилучити.
2. Унести до Критеріїв віднесення лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів, затверджених Наказом (далі – Критерії) такі зміни:
2.1. У назві Критеріїв після слів “критерії віднесення” слова “наркотичних (психотропних)” вилучити;
2.2. Позицію “Кодеїн або кодеїну фосфат (у перерахуванні на основу).” вилучити;
2.3. У позиції “Ефедрину гідрохлорид.” вилучити слова “краплі тощо”;
2.4. Позицію “Псевдоефедрину гідрохлорид.” вилучити;
2.5. Позицію “Декстропропоксифен.” вилучити.
2.6. Назву позиції “Ерготаміну тартрат.” викласти у такій редакції “Ерготамін.”;
3. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я забезпечити в установленому порядку державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Богачева Р. М.
5. Наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.
Віце-прем’єр-міністр України –
Міністр Р.В.Богатирьова
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу МОЗ України “Про внесення змін
до наказу МОЗ України від 14.05.2003 № 210”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Останній перегляд наказу МОЗ України від 14.05.2003 № 210 “Про затвердження критеріїв віднесення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів, та Переліку цих засобів” здійснювався у 2005 році у частині скасування Переліку наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, які відпускаються без рецептів. Безпосередньо Критерії віднесення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів не переглядались з 2003 року.
Протягом останніх декількох років нормативно-правова база, що регулює обіг цієї категорії лікарських засобів зазнала значних змін. Були внесені зміни до Законів України “Про лікарські засоби” та “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори“, прийняті постанови Кабінету Міністрів України та інші нормативно-правові акти, які регулюють сферу обігу лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів.
Проектом наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу МОЗ України від 14.05.2003 № 210” будуть врегульовані питання, обігу лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів.
2. Цілі державного регулювання
Цілями запропонованих змін та доповнень до наказу МОЗ України від 14.05.2003 № 210 та до Критеріїв віднесення лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів, що зумовлені значними змінами у законодавстві є приведення норм вищезазначеного наказу у відповідність до норм європейського та українського законодавства.
Запропоновані зміни призведуть до удосконалення Критеріїв віднесення лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів, відповідно до постанов Кабінету Міністрів України та наказів МОЗ України.
3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей.
Під час розробки проекту наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу МОЗ України від 14.05.2003 № 210” були розглянуті такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:
1. Залишити без змін існуючий наказ МОЗ України від 14.05.2003 № 210.
У цьому випадку наказ МОЗ України від 14.05.2003 № 210 буде суперечити актам вищої юридичної сили, а саме Закону України “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори“, Постанові Кабінету Міністрів України від 03.06.2003 № 589 “Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом“, Постанові Кабінету Міністрів України від 10.10.2007 № 1203 “Про затвердження гранично допустимої кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що містяться в препаратах“.
На підставі вищевикладеного можна зробити висновок, що від такої альтернативи слід відмовиться, оскільки не будуть досягненні цілі прийняття розробленого проекту акту.
2. Прийняття нового регуляторного акта з даних питань потребує значних витрат часу та можливо витрат коштів з державного бюджету, оскільки буде переглядатися значний обсяг матеріалів.
Отже з цього випливає, що запровадження такої альтернативи є недоцільним.
3. Внести зміни у діючий наказ МОЗ України від 14.05.2003 № 210. Затвердження такого регуляторного акта дозволить без значних витрат часу та без витрат коштів з державного бюджету досягти поставлених цілей.
4. Механізм, який пропонується застосувати для розв’язання проблеми і відповідні заходи.
Проектом наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу МОЗ України від 14.05.2003 № 210” вносяться зміни до наказу МОЗ України від 14.05.2003 № 210 та Критерії віднесення лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів затверджених наказом МОЗ України від 14.05.2003 № 210, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 05.11.2003 за № 1012/8333 (далі – Критрерії).
Із Критеріїв вилучаються положення, які суперечать нормам нормативно-правових вищої юридичної сили, а також уточнюються назви лікарських засобів відповідно до постанов Кабінету Міністрів України.
5. Можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття акта.
При прийнятті проекту наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу МОЗ України від 14.05.2003 № 210” соціально-економічні та інші результати впровадження запропонованого акта, у разі його прийняття, посилять та удосконалять державний контроль за обігом лікарських засобів, що містять у своєму складі наркотичних засоби або психотропних речовини і прекурсори.
6. Очікувані результати прийняття акту.
| Сфери впливу | Позитивні наслідки | Негативні наслідки |
| Держава | Посилення та удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів, що містять у своєму складі наркотичних засоби або психотропних речовини і прекурсори. | Негативного впливу не прогнозується |
| Суб’єкти господарювання | Отримання удосконалених Критеріїв віднесення лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів | Негативного впливу не прогнозується |
| Громадяни | Призведе до зменшення випадків самолікування населення. | Негативного впливу не прогнозується |
7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта
Акт набирає чинності з дня опублікування. Дія регуляторного акту терміном не обмежена.
8. Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:
а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів – реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та витрат з державного та місцевих бюджетів.
б) Кількість суб’єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта – дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання.
в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта – запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.
г) Час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта – не зміниться з прийняттям акту.
д) Рівень поінформоності суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропоновані зміни розміщені на сайті Міністерства охорони здоров’я України (https://moz.gov.ua). та на сайті Державного експертного центру МОЗ (https://www.pharma-center.kiev.ua).
9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності акта.
Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження.
Заступник Міністра –
керівник апарату Р.М.Богачев
“___” ___________ 2012 р.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України “Про внесення змін
до наказу МОЗ України від 14.05.2003 № 210”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Останній перегляд наказу МОЗ України від 14.05.2003 № 210 “Про затвердження критеріїв віднесення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів, та Переліку цих засобів” здійснювався у 2005 році у частині скасування Переліку наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, які відпускаються без рецептів. Безпосередньо Критерії віднесення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів не переглядались з 2003 року.
Протягом останніх декількох років нормативно-правова база, що регулює обіг цієї категорії лікарських засобів зазнала значних змін. Були внесені зміни до Законів України “Про лікарські засоби” та “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори“, прийняті постанови Кабінету Міністрів України та інші нормативно-правові акти, які регулюють сферу обігу лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів.
Проектом наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу МОЗ України від 14.05.2003 № 210” (далі – проект наказу) будуть врегульовані питання, обігу лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття проекту наказу є приведення норм вищезазначеного наказу у відповідність до норм європейського та українського законодавства.
Запропоновані зміни призведуть до удосконалення Критеріїв віднесення лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів, відповідно до постанов Кабінету Міністрів України та наказів МОЗ України.
3. Правові аспекти
Правовими підставами розроблення проекту наказу є:
– Закон України “Про лікарські засоби“.
– Закон України “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори“.
– Указ Президента України № 467/2011 від 13 квітня 2011 “Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України”.
– Постанова Кабінету Міністрів України від 03.06.2003 № 589 “Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом“.
– Постанова Кабінету Міністрів України від 10.10.2007 № 1203 “Про затвердження гранично допустимої кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що містяться в препаратах“.
– Наказ МОЗ України від 19.07.2005 № 360 “Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог замовлень” (зі змінами), зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за №782/11062.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Введення в дію вимог запропонованого проекту наказу не потребує додаткових витрат з державного бюджету.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу МОЗ України потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва а та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект наказом не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект наказу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
При прийнятті проекту наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу МОЗ України від 14.05.2003 № 210” соціально-економічні та інші результати впровадження запропонованого акта, у разі його прийняття, посилять та удосконалять державний контроль за обігом лікарських засобів, що містять у своєму складі наркотичних засоби або психотропних речовини і прекурсори.
11. Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить законодавчо удосконалити Критерії віднесення лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів та посилити державний контроль за обігом лікарських засобів, що містять у своєму складі наркотичних засоби або психотропних речовини і прекурсори.
Заступник Міністра –
керівник апарату Р.М.Богачев
“___” ___________ 2012 р.
Подготовила +Мария Морозова