Проект наказу МОЗ “Про затвердження Порядку проведення додаткових випробувань лікарських засобів при здійсненні експертизи…”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
10.04.2007 N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення проекту наказу МОЗУ “Про затвердження Порядку проведення додаткових випробувань лікарських засобів при здійсненні експертизи реєстраційних матеріалів”
Проект наказу МОЗУ “Про затвердження Порядку проведення додаткових випробувань лікарських засобів при здійсненні експертизи реєстраційних матеріалів”
ПОВІДОМЛЕННЯ
На виконання Закону України “Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності” від 11 вересня 2003 року № 1160-IV виноситься на публічне обговорення проект “Про затвердження Порядку проведення додаткових випробувань лікарських засобів при здійсненні експертизи реєстраційних матеріалів”. Запропонований проект розроблений відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” (із змінами) від 4 квітня 1996 року № 123/96-ВР, постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)” (із змінами) з урахуванням положень “Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення” затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 р. за № 1069/11349
Пропозиції та зауваження просимо надсилати в термін з 10.04.2007 року по 10.05.2007 року:
– Міністерство охорони здоров’я України
Адреса web-сайту Міністерства: www.moz.gov.ua
E-mail: [email protected]
– Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва
01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11.
Адреса web-сайту Комітету: www.dkrp.gov.ua
E-mail: [email protected]
– ДП “Державний фармакологічний центр” МОЗ України
01042, м. Київ-042, вул. Чигоріна, 18
Адреса web-сайту Центру:www.pharma-center.kiev.ua
E-mail: [email protected]
Проект
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
м. Київ
Про затвердження Порядку проведення
додаткових випробувань лікарських засобів
при здійсненні експертизи реєстраційних матеріалів
З метою створення прозорої системи направлення на додаткові випробування лікарських засобів при державній реєстрації, перереєстрації, внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє, на виконання частини 1 пункту 4 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 та пункту 3.11 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок проведення додаткових випробувань лікарських засобів при здійсненні експертизи реєстраційних матеріалів (додається).
2. Встановити, що додаткові випробування по доклінічних та клінічних дослідженнях проводяться у порядку, визначеному чинним законодавством щодо доклінічних, клінічних випробувань лікарських засобів та вимог щодо реєстраційних матеріалів, які подаються до реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.
3. Директору ДП “Державний фармакологічний центр” Міністерства охорони здоров’я України Чумаку В.Т.забезпечити:
– дотримання вимог цього Порядку при визначенні необхідності направлення лікарських засобів на додаткові випробування, що подаються на державну реєстрацію, перереєстрацію та при внесенні змін до реєстраційних матеріалів;
– подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра О.М.Орду.
Міністр Ю.Гайдаєв
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
ПРОЕКТУ НАКАЗУ МОЗ УКРАЇНИ
“Про затвердження Порядку проведення
додаткових випробувань лікарських засобів
при здійсненні експертизи реєстраційних матеріалів”
1. Аналіз проблеми, яку буде розв’язано шляхом державного регулювання
Державна реєстрація є одним із основних елементів системи забезпечення якості лікарських засобів. Відповідно до ст. 9 Закону України “Про лікарські засоби” лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації. Державну реєстрації (перереєстрацію) здійснює МОЗ України на підставі результатів експертизи матеріалів реєстраційного досьє згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)“. Тільки за умов складання вмотивованих позитивних висновків при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу може бути прийняте рішення про можливість його медичного застосування. При складанні таких висновків при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів може виникнути потреба у здійснені додаткових випробувань лікарських засобів, проведення яких передбачено Постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)” та наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 р. за № 1069/11349 (зі змінами) “Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення”.
Правові акти щодо реєстрації лікарських засобів гармонізовані з нормами та правилами, що застосовуються у Міжнародній практиці – Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/83/ЄС від 06.11.2001 р. із змінами, внесеними Директивою Комісії ЄС 2003/63 від 25.06.3003 р., Постановою Комісії ЄС № 726/2004 від 31.03.2004 р., керівництвом Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини, рекомендаціями ВООЗ.
На виконання частини 1 пункту 4 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 та пункту 3.11 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 р. за № 1069/11349 (зі змінами) та створення прозорої системи направлення на додаткові випробування лікарських засобів при їх державній реєстрації, перереєстрації, внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє повинен бути розроблений порядок направлення на додаткові доклінічні та клінічні випробування. Порядок передбачає встановити критерії, у відповідності до яких мають здійснюватись направлення на додаткові випробування для підтвердження даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, врегулювати проведення додаткових досліджень та запровадити вимоги до проведення досліджень з метою підтвердження еквівалентності генеричних лікарських засобів.
Запропонований проект наказу потрібно розглядати як впровадження необхідних заходів щодо удосконалення процесу реєстрації лікарських засобів, який є одним із основних елементів системи забезпечення якості на державному рівні.
2. Цілі державного регулювання
Метою затвердження наказу є:
– створення прозорої системи направлення на додаткові випробування лікарських засобів;
– встановлення критеріїв, у відповідності до яких мають здійснюватись направлення на додаткові випробування для підтвердження даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів;
– врегулювання порядку проведення додаткових випробувань лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів;
– удосконалення проведення досліджень щодо підтвердження еквівалентності генеричних лікарських засобів;
– недопущення до обігу в Україні лікарських засобів, що не відповідають заявленій ефективності, безпечності та якості.
3. Визначення альтернативних способів досягнення зазначених цілей та аргументи щодо переваги обраного способу
Оскільки правове регулювання у встановлені критеріїв та порядку направлення на додаткові випробування лікарських засобів здійснюється виключно на законодавчому рівні, то ринкові та інші альтернативні способи досягнення цілей відсутні, окрім затвердження даного наказу.
4. Опис механізму, який пропонується для розв’язання проблеми
Проектом наказу пропонується затвердити Порядок направлення на додаткові випробування лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів, який запропоновано з огляду на те, що діючі нормативно-правові акти не дозволяють у повній мірі створити прозору систему направлення на додаткові випробування лікарських засобів при їх державній реєстрації, перереєстрації та внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє, деталізувати вимоги до направлення на додаткові випробування лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів та проведення дослідження з метою підтвердження еквівалентності генеричних лікарських засобів. Тому проектом наказу запропоновано встановити критерії, у відповідності до яких мають здійснюватись направлення на додаткові випробування для підтвердження даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, врегулювати порядок проведення додаткових досліджень та запровадити вимоги до проведення досліджень з метою підтвердження еквівалентності генеричних лікарських засобів.
5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта
Досягнення визначених цілей регуляторного акта забезпечується шляхом:
– створення прозорої функціонуючої системи направлення на додаткові випробування лікарських засобів;
– відповідності встановленим критеріям, до яких мають здійснюватись направлення на додаткові випробування для підтвердження даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів;
– проведення додаткових випробувань лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів у відповідності до встановленого порядку;
– виконання вимог до проведення досліджень щодо підтвердження еквівалентності генеричних лікарських засобів.
Прийняття наказу не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України.
Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.
6. Визначення очікуваних результатів прийняття акта
Прийняття нормативного акта сприятиме:
– створенню прозорої системи направлення на додаткові випробування лікарських засобів;
– встановленню критеріїв, у відповідності до яких мають здійснюватись направлення на додаткові випробування для підтвердження даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів;
– врегулюванню порядку проведення додаткових випробувань лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів;
– удосконалення проведення досліджень щодо підтвердження еквівалентності генеричних лікарських засобів;
– недопущення до обігу в Україні лікарських засобів, що не відповідають заявленій ефективності, безпечності та якості.
| Вигоди | Витрати | |
| Держава | Удосконалення системи забезпечення якості лікарських засобів на державному рівні. Нормативно-правове врегулювання питань щодо порядку направлення на додаткові випробування лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів для підтвердження ефективності, безпечності та якості | Відсутні |
| Суб’єкти господарювання | Створення прозорої системи направлення на додаткові випробування лікарських засобів при їх реєстрації, перереєстрації. Встановлення чітких критеріїв направлення на додаткові випробування та вимог до їх проведення. | Відсутні |
| Громадяни | Попередження доступу на вітчизняний фармацевтичний ринок і запобігання застосуванню неякісних, неефективних та небезпечних лікарських засобів з метою охорони здоров’я та безпеки життя громадян. | Відсутні |
7. Запропонований строк дії акта
Термін дії регуляторного акта не обмежений (до моменту прийняття відповідних змін до чинного законодавства).
8. Показники результатів акта
Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:
а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів – реалізація проекту наказу не потребує додаткових фінансових витрат бюджетів різних рівнів.
б) Кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта – дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів, та відповідають за їх ефективність, безпеку та якість.
в) Розмір коштів, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта – запропонований акт вимагає від суб’єктів господарювання оплати вартості, установленої договором між заявником та суб’єктом, який проводить додаткові дослідження.
г) Час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта – прийняття запропонованого акту потребує витрати часу суб’єктами господарювання для проведення додаткових випробувань лікарських засобів.
д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб – оцінюється як середній оскільки запропоновані зміни розміщені на сайтах Центру www.pharma-center.kiev.ua та Міністерства охорони здоров’я Україниwww.moz.gov.ua.
9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності акта
Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом експертизи звітів про проведення додаткових досліджень, аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.
Директор ДП “Державний
фармакологічний центр”
МОЗ України В.Т.Чумак