Законодательство

Проект наказу ” Про внесення змін до наказу МОЗ від 23.09.2009 № 690″

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ

N

м.Київ

Повідомлення про оприлюднення

Проект наказу ” Про внесення змін до наказу МОЗ від 23.09.2009 № 690″

Пояснювальна записка

Аналіз регуляторного впливу

 

Повідомлення про оприлюднення
Проекту наказу МОЗ України
“Про внесення змін до наказу МОЗ від 23.09.2009 № 690”

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказів МОЗ від 23.09.2009 № 690”.

проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказів МОЗ від 23.09.2009 № 690” розроблений з метою упорядкування Порядку клінічних випробувань лікарських засобів та порядок доклінічного вивчення лікарських засобів (в тому числі – медичних імунобіологічних препаратів).

Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проект наказу надсилати на адресу:

Державний експертний центр МОЗ за адресою: вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151, Ніколаева Валентина Валентинівна тел. (044) 498-43-52, E-mail: [email protected].

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються до 17.06.2012 у письмовому та/або електронному вигляді.

ПРОЕКТ

Про внесення змін до наказу МОЗ від 23.09.2009 № 690

Відповідно до статей 7, 8 Закону України “Про лікарські засоби“, Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС “Про наближення законів, підзаконних актів та адміністративних положень держав-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів для вживання людиною” від 4 квітня 2001 року (із змінами), а також з метою подальшого вдосконалення та упорядкування проведення клінічних випробувань лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23.09.2009 № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за № 1010/17026 виклавши його в новій редакції, що додається.

2. Затвердити зміни до Типового положення про комісії з питань етики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23.09.2009 № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за № 1011/17027 виклавши його в новій редакції, що додається.

3. Начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України Коношевич Л.В.забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Богачева Р. М.

5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Віце-прем’єр-міністр України -Міністр
Р.В.Богатирьова

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу МОЗ України від 23.09.2009 № 690”

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Ефективність, безпечність та якість лікарських засобів безпосередньо пов’язана зі здоров ям та життям людини. Рішення про можливість медичного застосування лікарського засобу може бути прийняте тільки після всебічного вивчення його під час проведення клінічних випробувань лікарського засобу із залученням людини та на підставі одержаної достатньої інформації щодо їх ефективності та безпечності. Клінічний етап розробки лікарських засобів є найбільш довготривалим та відповідальним.

На даний час в Україні зростає кількість клінічних випробувань лікарських засобів, місць їх проведення, а разом з ними зростає кількість залучених пацієнтів до проведення клінічних випробувань.

1 вересня 2011року, відповідно до вимог Міжнародної конференції з гармонізації (ICH), набуло чинності нове керівництво ICH-E2F “Оновлюваний звіт з безпеки ліків, що знаходяться в стадії розробки” (DSUR – Development Safety Update Report). Формат DSUR, запропонований в даній рекомендації, є загальним стандартом для подання періодичних звітів з безпеки лікарських засобів, які знаходяться в стадії розробки (включаючи зареєстровані лікарські засоби, вивчення яких триває) у регіонах ICH.

До недавнього часу у Європейському Союзі надавався періодичний звіт з безпеки – EU Annual Safety Report, у США- US IND Annual Report. Ці звіти мали значні розбіжності у змісті, форматі та термінах подання, що спричиняло незручності для аналізу.

Однак, в Україні на теперішній час у відповідності до наказу МОЗ України від 23.09.2009р. № 690 вимагається надання таких періодичних звітів.

DSUR замінює EU Annual Safety report (ASR), який надавався раніше. Нова форма звіту з безпеки DSUR більш детальна, ніж ASR і містить більш повну інформацію, необхідну для надання звітності з безпеки досліджуваних лікарських засобів у ході клінічного випробування.

Новий формат DSUR узгоджує періодичні звіти з безпеки EU Annual Safety Report та US IND Annual Report, а також Японії, гармонізує зміст та терміни подання звіту.

Законом України від 12.05.2011 № 3323-VІ “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів” внесенні зміни до Цивільного кодексу України, ст.281 та до Закону України “Про лікарські засоби” за якими встановлені, відповідно до загальноприйнятих міжнародних норм, вимоги щодо клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітніх і неповнолітніх осіб та осіб, які судом визнані недієздатними.

Закон України “Про захист персональних даних” передбачає посилення контролю щодо захисту персональних даних, що необхідно відобразити у нормативних документах стосовно клінічних випробувань.

В Законі України “Основи законодавства про охорону здоров’я” згідно із Законом N 3611-VI ( 3611-17 ) від 07.07.2011 слова “Міністерство охорони здоров’я України” замінено відповідно словами “центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я” у відповідному відмінку, що також потребує приведення у відповідність документів, регулюючих клінічні випробування.

З метою приведення процедури оцінки етичних та морально-правових аспектів клінічних випробувань лікарських засобів у відповідності до статті 7 Закону України “Про лікарські засоби” видано наказ МОЗ України від 11.04.2012 № 255 “Про упорядкування етичних аспектів клінічних випробувань лікарських засобів“, який визначає таким, що втратив чинність наказ МОЗ України від 17.07.2006 № 485 “Про утворення та склад Центральної комісії з питань етики Міністерства охорони здоров я України“.

Відповідно до п.2 наказу МОЗ України від 11.04.2012 № 255 “Про упорядкування етичних аспектів клінічних випробувань лікарських засобів” необхідно у двомісячний строк внести зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690.

Крім того, в зв’язку із зміною назви ДП “Державний фармакологічний центр МОЗ України” на ДП “Державний експертний центр МОЗ “, необхідно внести ці зміни у Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань.

Враховуючи велику кількість змін і доповнень, які потрібно внести до чинного Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань Міністерство охорони здоров’я підготувало вищезазначений наказ.

2. Мета і шляхи її досягнення

З метою удосконалення організації проведення, контролю та захисту прав, безпеки та благополуччя досліджуваних пацієнтів (здорових добровольців) та на виконання п.1 протокольного рішення наради фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я від 12.03.2012р. та п.2 Наказу МОЗ України від 11.04.2012р. № 255 “Про упорядкування етичних аспектів клінічних випробувань лікарських засобів” розроблені зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань та Типового положення про комісії з питань етики, затверджених наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690.

Розроблені зміни та доповнення гармонізовані з міжнародними вимогами щодо проведення клінічних випробувань і не суперечать чинним законодавчим актам України.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституція України;

Закон України “Основи законодавства України про охорону здоров’я“;

Закон України “Про лікарські засоби“;

Закон України від 12.05.2011р. № 3323-VІ “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів“;

Постанова КМУ № 644 від 28.07.2010р. “Про внесення зміни до Переліку платних послуг, які можуть надаватися в державних та комунальних закладах охорони здоров’я, вищих медичних навчальних закладах та науково-дослідних установах“;

Наказ МОЗ України № 690 від 23.09.2009р. “Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань та Типового положення про Комісії з питань етики“, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за № 1010/17026.

Наказ МОЗ України №98 від 09.02.2012 року “Про взаємодію управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України та ДП “Державний експертний центр МОЗ України” зі змінами, внесеними наказом МОЗ України від 07.03.2012 р. № 158;

Наказ МОЗ України від 26.04.2011р. №237 “Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів“, зареєстрований в Міністерстві Юстиції України 11.09.2011р. за №965/19703

“Настанова з клінічних досліджень 42-7.1:2005. Лікарські засоби. Дослідження біодоступності та біоеквівалентності”, затверджена наказом МОЗ України № 191 від 25.04.2005р.

“Настанова. Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008.”, затверджена наказом МОЗ України № 95 від 16.02.2009 р.

“Настанова. Лікарські засоби. Належна лабораторна практика”, затверджена наказом МОЗ України № 95 від 16.02.2009 р.

Наказ МОЗ України від 11.04.2012р. № 255 “Про упорядкування етичних аспектів клінічних випробувань лікарських засобів”

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація регуляторного акту не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України.

 

5. Позиція заінтересованих органів.

Проект наказу потребує погодження з Мінекономрозвитку, Мінфіном та Мінюстом.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

7.3апобігання корупції

У проекті наказу не має правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного проекту зумовлено необхідністю приведення процедури оцінки етичних та морально-правових аспектів клінічних випробувань лікарських засобів у відповідності до статті 7 Закону України “Про лікарські засоби” та міжнародних вимог щодо проведення клінічних випробувань.

11. Прогноз результатів

Прийняття наказу сприятиме удосконаленню процесу проведення клінічних випробувань лікарських засобів, забезпечить відповідність правилам і нормам ЄС, рекомендаціям ВООЗ, Міжнародної конференції з гармонізації (ICH) щодо клінічних випробувань лікарських засобів.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу МОЗ України від 23.09.2009 № 690”

1. Проблема, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання.

Рішення про можливість медичного застосування лікарського засобу може бути прийняте тільки після всебічного вивчення його під час проведення клінічних випробувань лікарського засобу із залученням людини та на підставі одержаної достатньої інформації щодо їх ефективності та безпеки. До недавнього часу у Європейському Союзі надавався періодичний звіт з безпеки – EU Annual Safety Report, у США- US IND Annual Report. Ці звіти мали значні розбіжності у змісті, форматі та термінах подання, що спричиняло незручності для аналізу. З вересня 2011року, відповідно до вимог Міжнародної конференції з гармонізації (ICH), набуло чинності нове керівництво ICH-E2F “Оновлюваний звіт з безпеки ліків, що знаходяться в стадії розробки” (DSUR – Development Safety Update Report). Формат DSUR в даній рекомендації, є загальним стандартом для подання періодичних звітів з безпеки лікарських засобів, які знаходяться в стадії розробки (включаючи зареєстровані лікарські засоби, вивчення яких триває) у регіонах ICH. Новий формат DSUR узгоджує періодичні звіти з безпеки EU Annual Safety Report та US IND Annual Report, а також Японії, гармонізує зміст та терміни подання звіту.

Існуючий Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів також потребує приведення у відповідність із Законом України від 12.05.2011 № 3323-VІ “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів“, Законом України “Про захист персональних даних” та змінами у Законі України “Основи законодавства про охорону здоров’я”

2. Цілі державного регулювання.

Метою наказу є внесення до чинного Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань та Типового положення про комісії з питань етики змін і доповнень, які виникли у Європейському та чинному законодавстві України.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей.

 

Оскільки проект наказу” ” Про удосконалення Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань та Типового положення про комісії з питань етики” розроблено у відповідності із новим керівництвом ICH-E2F “Оновлюваний звіт з безпеки ліків, що знаходяться в стадії розробки” (DSUR – Development Safety Update Report) та Законом України від 12.05.2011 № 3323-VІ “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів”, Законом України “Про захист персональних даних” та змінами у Законі України “Основи законодавства про охорону здоров’я” інші альтернативні способи досягнення визначених цілей не розглядались.

4. Механізм, який застосовується для розв’язання проблеми, і відповідні заходи.

Для розв’язання вищезазначеної проблеми у проекті наказу пропонується до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань та Типового положення про комісії з питань етики внести наступні основні зміни.

У тексті Порядку:

– слова “спеціалізований лікувально-профілактичний заклад” в усіх відмінках замінити відповідно словами “заклад охорони здоров’я” (лікувально-профілактичний заклад) у відповідному відмінку;

– слова “Міністерство охорони здоров’я України” (скорочено – “МОЗ”) в усіх відмінках замінити відповідно словами “центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я” у відповідному відмінку;

– слова “Державний фармакологічний центр МОЗ України (скорочено – Центр)” в усіх відмінках замінити відповідно словами “Державний експертний центр МОЗ ” (скорочено – Центр) у відповідному відмінку;

– виключити із тексту поняття ” Центральна комісія з питань етики Міністерства охорони здоров’я України” ;

– термін ” досліджуваний (суб’єкт дослідження)” викласти у редакції – “пацієнт (здоровий доброволець), який, згідно чинного порядку, бере участь у клінічному випробуванні”;

– термін ” експертиза матеріалів клінічного випробування” викласти у редакції – “перевірка, аналіз та оцінка матеріалів клінічного випробування лікарського засобу з метою підготовки мотивованих висновків щодо проведення клінічного випробування або відмови у його проведенні / щодо можливості (неможливості) внесення суттєвої поправки”;

– визначення ” комісія з питань етики при закладі охорони здоров’я (лікувально-профілактичному закладі)” подати у такій редакції – “незалежний орган, що діє при закладі охорони здоров’я (лікувально-профілактичному закладі), де проводяться клінічні випробування, який включає медичних/наукових спеціалістів, осіб інших спеціальностей, представників громадськості, які здійснюють нагляд за дотриманням прав, безпеки, благополуччя досліджуваних пацієнтів (здорових добровольців), етичних та морально-правових принципів проведення клінічного дослідження. Комісія з питань етики при закладі охорони здоров’я (лікувально-профілактичному закладі) на підставі оцінки етичних та морально-правових принципів схвалює (погоджує) проведення клінічного випробування безпосередньо у місці його проведення, що розташовується на базі закладу охорони здоров’я (ЛПЗ), при якому створена і діє ця комісія”;

– визначення ” заклад охорони здоров’я (лікувально-профілактичний заклад) ” подати у такій редакції -“юридична особа будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ, основними завданнями яких є забезпечення медичного обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників (далі – ЛПЗ)”

У розділі ІІІ Порядку “Загальні принципи проведення клінічних випробувань” встановити що:

– клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у закладах охорони здоров’я (лікувально-профілактичних закладах), які визначаються Міністерством охорони здоров’я України на підставі висновку Центру;

– усі клінічні випробування розпочинаються після отримання позитивного висновку Центру, затвердженого МОЗ, що є офіційним дозволом на проведення клінічного випробування та схвалення комісією (-ями) з питань етики при закладі (-ах) охорони здоров’я, де безпосередньо має проводитися клінічне випробування, на підставі оцінки його етичних та морально-правових аспектів;

– забезпечення конфіденційності документів, що можуть персоніфікувати особу досліджуваного, є необхідною умовою. Особи, винні у розголошенні інформації щодо особи досліджуваного, несуть відповідальність відповідно до чинного законодавства;

– виробництво та збереження досліджуваного лікарського засобу, а також поводження з ним здійснюються у встановленому порядку з дотриманням вимог Належної виробничої практики (GMP). Основні вимоги до маркування досліджуваного лікарського засобу викладено в розділі VI цього Порядку. Досліджуваний лікарський засіб використовується тільки відповідно до затвердженого протоколу клінічного випробування;

Розділ IV Основні вимоги до захисту досліджуваних доповнити приписом:

“Для забезпечення захисту прав пацієнтів (здорових добровольців) звертається особлива увага щодо наявності у договорі страхування таких позицій:

– страховому захисту підлягають усі пацієнти (здорові добровольці), які мають намір взяти участь у клінічних випробуваннях і які у встановленому порядку підписують інформовану згоду;

– тривалість дії договору страхування визначається сторонами цього договору, при цьому враховуються особливості протоколу клінічного випробування та фармакологічні характеристики досліджуваного лікарського засобу, та в будь-якому випадку він не може бути меншої тривалості, ніж саме клінічне дослідження;

– не допускаються дострокове розірвання сторонами договору страхування та зміни договору страхування протягом його дії без повідомлення Центру;

– при встановленні розміру відшкодування на одну особу має враховуватися краща світова практика та можливі реальні витрати в інтересах досліджуваного;

– при укладанні договору страхування не допускається встановлення штучних перешкод та обмежень у виплаті страхового відшкодування: визначення нереальних строків повідомлення страхової компанії про страховий випадок, попереднє підтвердження його та розміру збитків рішенням суду або висновками органів охорони здоров’я, встановлення франшизи тощо”.

Главу 3. Клінічні випробування за участю малолітніх та неповнолітніх дітей доповнити приписами:

1.7 У разі залучення до клінічних випробувань малолітніх та неповнолітніх дітей інформація про це, в довільній формі, але з обов’язковим зазначенням прізвища, ім’я та по-батькові, віку дитини, прізвища, ім’я та по-батькові батьків, адреси проживання дитини, наявності інформованої згоди, короткого викладення суті клінічного випробування та з обов’язковою позначкою, що інформація, яка надається, є конфіденційною, має бути направлена відповідальним дослідником до органів опіки та піклування за місцем постійного проживання дитини в день отримання інформованої згоди на участь у клінічному випробуванні;

1.8 Забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої дитини, яка позбавлена батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти.

Розділ VІI. Одержання висновку Центру щодо проведення клінічного випробування лікарського(их) засобу(ів) доповнити приписом:

1.20. На досліджуваний лікарський засіб надається підтвердження, що роботи на виробничій ділянці або об’єкті, який зайнятий у виробництві даного лікарського засобу, проводяться з дотриманням принципів належної виробничої практики з наданням сертифіката GMP або письмової офіційної заяви Уповноваженої особи з якості (виробника), або копії документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам GMP (для вітчизняних виробників – копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).

Розділ VIII. Оцінка етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування викласти у наступній редакції:

1. Оцінка етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування здійснюється комісіями з питань етики при ЗОЗ, де проводяться клінічні випробування;

2. Позитивна оцінка комісії з питань етики при ЗОЗ оформлюється відповідним протоколом її засідання та є схваленням проведення клінічного випробування в конкретному ЗОЗ, де безпосередньо розташоване (і) місце (я)проведення випробувань;

3. Комісії з питань етики при ЗОЗ також забезпечують дотримання виконання етичних норм під час проведення клінічних випробувань в конкретному ЗОЗ / ЛПЗ.

Розділ IX. Проведення клінічного випробування

Пункт 1 викласти у такій редакції: “. Клінічне випробування може розпочинатися за наявності позитивного висновку Центру, затвердженого МОЗ, позитивної оцінки комісії (ій) з питань етики при ЗОЗ у кожному з погоджених МПВ і за умови оформлення договірних відносин між усіма юридичними та фізичними особами, що залучені до проведення клінічного випробування, відповідно до чинного законодавства”.

5. Можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Прийняття наказу сприятиме удосконаленню процесу проведення клінічних випробувань лікарських засобів, забезпечить відповідність правилам і нормам ЄС, рекомендаціям ВООЗ, Міжнародної конференції з гармонізації (ICH) щодо клінічних випробувань лікарських засобів

6. Очікувані результати прийняття акта

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів – реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів.

б) Кількість суб’єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта – дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів, і відповідають за їх ефективність, безпечність та якість.

в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта – запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.

г) Час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта – термін реєстрації лікарських засобів не зміниться з прийняттям акта.

д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропонований проект змін розміщений на сайті Міністерства охорони здоров’я України (https://moz.gov.ua).

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, опитування суб’єктів госпо