Проект наказу “Про внесення змін до Переліку тканин і клітин людини, з якими дозволена діяльність банків пуповинної крові, інших тканині клітин людини”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
м.Київ
- Повідомлення про оприлюднення
- Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до Переліку тканин і клітин людини, з якими дозволена діяльність банків пуповинної крові, інших тканині клітин людини”
- Порівняльна таблиця
- Пояснювальна записка
ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься
проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Переліку тканин і клітин людини, з якими дозволена діяльність банків пуповинної крові, інших тканині клітин людини»
“Про внесення змін до Переліку тканин і клітин людини, з якими дозволена діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини” (далі-проект наказу).
Проект наказу розроблено відповідно до статті 9 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” і наказів Міністерства охорони здоров’я України № 251 від 10 квітня 2012 року “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини” та від 20 квітня 2012 року № 276 “Про затвердження Переліку тканин і клітин людини з якими дозволено діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини”.
Метою прийняття проекту наказу є внесення змін до Переліку тканин і клітин людини, з якими дозволена діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, що сприятиме створенню очних банків, в яких буде проводитись виготовлення, необхідних для проведення пацієнтам з патологією органу зору трансплантацій тканинних трансплантатів, на основі вилученого у донора-трупа очного яблука та/або його складових (рогівки, склери тощо).
Проект наказу, пояснювальна записка, повідомлення про оприлюднення проекту та порівняльну таблицю розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.
Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 30.09.2012 року на адресу: Міністерство охорони здоров’я України 01601, Київ, вул. М. Грушевского, 7 тел. (044) 229-52-19 , Салютін Руслан Вікторович, e-mail: [email protected]
ПРОЕКТ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
____________________ м. Київ № ____________________
Про внесення змін до Переліку тканин і клітин людини, з якими дозволена діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини
Відповідно до пункту 22 частини третьої статті 9 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності“, з метою сприяння розвитку очних банків
НАКАЗУЮ :
1.Внести зміни до Переліку тканин і клітин людини, з якими дозволена діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 квітня 2012 року № 276, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 05 липня 2012 року за № 1124/21436, що додаються.
2.Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3.Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.
4. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.
Віце-прем’єр-міністр України –
Міністр Р.В.Богатирьова
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Переліку тканин і клітин людини, з якими дозволена діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини»
Проект змін до Переліку тканин і клітин людини з якими дозволено діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 квітня 2012 року № 276 «Про затвердження Переліку тканин і клітин людини з якими дозволено діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини» зареєстрованого Міністерством юстиції України 05 липня 2012 року за № 1124/21436.
Директор Департаменту
реформ та розвитку медичної допомоги М. Хобзей
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до Переліку тканин і клітин людини, з якими дозволена діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про внесення змін до Переліку тканин і клітин людини, з якими дозволена діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини” (далі — проект наказу) розроблено відповідно до пункту 22 статті 9 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності“, пунктів 1.2. та 1.4. наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 квітня 2012 року № 251 “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини” зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 660/20973 та наказу Міністерства охорони здоров’я України від 20 квітня 2012 року № 276 “Про затвердження Переліку тканин і клітин людини з якими дозволено діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини” зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 05 липня 2012 року за № 1124/21436. 2. Мета і шляхи її досягнення Метою прийняття проекту наказу є внесення змін до Переліку тканин і клітин людини, з якими дозволена діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини (далі — Перелік), що сприятиме створенню очних банків, в яких буде проводитись виготовлення, необхідних для проведення пацієнтам з патологією органу зору трансплантацій тканинних трансплантатів, на основі вилученого у донора-трупа очного яблука та/або його складових (рогівки, склери тощо). 3. Правові аспекти Правовідносини в цій сфері регулюються такими нормативно-правовими актами:Цивільний кодекс України;Основи законодавства України про охорону здоров’я;Закон України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності“;Закон України “Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині”;Указ Президента України від 08 квітня 2011 року “Питання Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань”;постанова Кабінету Міністрів України від 14 грудня 2000 року № 1698 “Про затвердження переліку органів ліцензування“;наказом Міністерства охорони здоров’я від 10 квітня 2012 року № 251 “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини”, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 660/20973;наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 квітня 2012 року № 276 “Про затвердження Переліку тканин і клітин людини з якими дозволена діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини” зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 05 липня 2012 року за №1124/21436. 4. Фінансово-економічне обґрунтування Реалізація проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з державного бюджету України. 5. Позиція заінтересованих органів Проект акта потребує погодження з Національною академією медичних наук України. 6. Регіональний аспект Проект наказу не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць. 7. Запобігання корупції У проекті наказу відсутні правила і процедури, які містять ризик вчинення корупційних правопорушень. 8. Громадське обговорення З метою громадського обговорення проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України. 9. Позиція соціальних партнерів Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери. 10. Оцінка регуляторного впливу Проект наказу не є регуляторним актом. 11. Прогноз результатів Прийняття проекту наказу матиме соціальний та медичний ефект:- створення очних банків, дозволить громадянам України отримати якісну та високоспеціалізовану медичну допомогу, шляхом забезпечення закладів охорони здоров’я безпечними та якісними тканинними трансплантатами придатними для трансплантації особам з ураженням органу зору;- зменшення соціальної напруги в суспільстві та фінансового навантаження на Державний бюджет (шляхом зменшення соціальних виплат за інвалідністю тощо).
Віце-прем’єр-міністр України –
Міністр Р.В.Богатирьова
| Зміст положення (норми) чинного законодавства | Зміст відповідного положення (норми) проекту акта |
| 1.Пуповинна (кордова) кров та виділені з неї клітини. | 1.Пуповинна (кордова) кров та виділені з неї клітини. |
| 2. Пуповина (пуповинний канатик) та виділені з неї клітини. | 2. Пуповина (пуповинний канатик) та виділені з неї клітини. |
| 3. Плацента та виділені з неї клітини. | 3. Плацента та виділені з неї клітини. |
| 4. Гемопоетичні стовбурові клітини, виділені з периферичної крові. | 4. Гемопоетичні стовбурові клітини, виділені з периферичної крові. |
| 5. Сполучна тканина та виділені з неї клітини. | 5. Сполучна тканина та виділені з неї клітини. |
| 6. Тканина яєчника/яєчка. | 6. Тканина яєчника/яєчка. |
| 7. Матеріал ембріофетального походження та виділені з нього клітини. | 7. Матеріал ембріофетального походження та виділені з нього клітини. |
| 8. Молочні зуби та виділені з них клітини. | 8. Молочні зуби та виділені з них клітини. |
| 9. Очне яблуко або його складові. | |
| У цьому Переліку терміни вживаються в такому значенні: пуповинна (кордова) кров – кров, що зібрана з пуповинно-плацентарного комплексу відразу після народження дитини; пуповина (пуповинний канатик) – утворення, яке поєднує плід (ембріон) з материнським організмом; плацента – сполучення тканин, яке утворюється під час вагітності та відторгається з порожнини матки після народження дитини; гемопоетичні стовбурові клітини, виділені з периферичної крові, – стовбурові клітини гемопоетичного ряду, що виділені з периферичної венозної крові донора; сполучна тканина – тканина (жирова, кісткова, хрящова), здатна до регенерації; тканина яєчника/яєчка – тканина, що містить репродуктивні клітини людини; матеріал ембріофетального походження – анатомічні матеріали мертвого ембріона (плода) людини; молочні зуби – зуби, що з’являються у дитини віком від 3-4 місяців, які поступово випадають і до 10-12 років замінюються на постійні. | У цьому Переліку терміни вживаються в такому значенні: пуповинна (кордова) кров – кров, що зібрана з пуповинно-плацентарного комплексу відразу після народження дитини; пуповина (пуповинний канатик) – утворення, яке поєднує плід (ембріон) з материнським організмом; плацента – сполучення тканин, яке утворюється під час вагітності та відторгається з порожнини матки після народження дитини; гемопоетичні стовбурові клітини, виділені з периферичної крові, – стовбурові клітини гемопоетичного ряду, що виділені з периферичної венозної крові донора; сполучна тканина – тканина (жирова, кісткова, хрящова), здатна до регенерації; тканина яєчника/яєчка – тканина, що містить репродуктивні клітини людини; матеріал ембріофетального походження – анатомічні матеріали мертвого ембріона (плода) людини; молочні зуби – зуби, що з’являються у дитини віком від 3-4 місяців, які поступово випадають і до 10-12 років замінюються на постійні. Очне яблуко або його складові – очне яблуко або його складові (склера, рогівка, кришталик, сітківка, рогівка), що вилучені у донора – трупа у відповідності до вимог Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині». |
Підготувала +Марія Морозова