Проект наказу “Про зміни до наказів МОЗ України № 96 від 04.06.2000 “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині” та №226 від 25.09.2000 “Про затвердження нормативно-правових актів з пит
| МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ |
| НАКАЗ | |
| N | |
| м.Київ | |
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу “Про зміни до наказів МОЗ України №96 від 04.06.2000 “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині” та №226 від 25.09.2000 “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації”
Пояснювальна записка
Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту наказу “Про зміни до наказів МОЗ України №96 від 04.06.2000 “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині” та №226 від 25.09.2000 “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації” (далі-проект наказу).
Проект наказу розроблено відповідно до положень Закону України від 16 липня 1999 року N 1007-XIV “Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині” з метою удосконалення нормативно-правової бази з питань трансплантації органів, тканин і клітин. Проект наказу, пояснювальна записка, повідомлення про оприлюднення проекту та порівняльну таблицю розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.
Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 30.02.2012 року на адресу:
Міністерство охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевского, 7 тел. (044) 229-52-19, Салютін Руслан Вікторович, e-mail: [email protected]
Про зміни до наказів МОЗ України № 96 від 04.05.2000 р.
“Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації органів
та інших анатомічних матеріалів людині” та №226 від 25.09.2000
“Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації”
З метою удосконалення нормативно-правової бази з питань трансплантації органів, тканин і клітин
НАКАЗУЮ:
1. Внести зміни до пункту 2 “Увезення анатомічних матеріалів людини на митну територію України та вивезення за межі цієї території” “Порядку перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України та вивезення їх за межі України” затвердженого наказом МОЗ України № 96 від 04.05.2000 “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації та інших анатомічних матеріалів людині” а саме:
1.1. Абзац 5 викласти в новій редакції “Усі анатомічні матеріали перевозяться через митний кордон у спеціальній металевій тарі (контейнерах, ящиках), яка забезпечує їх повне збереження та придатність.
Кожна спеціальна металева тара (контейнер (ящик) з анатомічними матеріалами___ пломбується митницею.”
1.2. Додати абзац такого змісту: “Такі анатомічні матеріали, як анатомічні утворення, тканини, їх компоненти та фрагменти можуть вивозитися за межі України з метою виготовлення біоімплантатів у митному режимі перероблення державними та комунальними закладами охорони здоров’я і державними науковими установами які мають право виготовляти біоімплантати”.
2. Внести зміни до Переліку анатомічних утворень, тканин, їх компонентів та фрагментів і фетальних матеріалів, дозволених до вилучення у донора-трупа і мертвого плоду людини” затвердженого наказом МОЗ України № 226 від 25.09.2000 “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації” а саме:
2.1. Пункт 1 Розділу II “Тканини опорно-рухового апарату” викласти в новій редакції: “Скронева фасція”.
2.2. Пункт 3 Розділу II “Тканини опорно-рухового апарату” викласти в новій редакції: “Сухожилок переднього великогомілкового м’яза”.
2.3. Пункт 6 Розділу II “Тканини опорно-рухового апарату” викласти в новій редакції: “Блок надколінка з його власною зв’язкою та блоком великої гомілкової кістки”.
2.4. Пункт 36 Розділу II “Тканини опорно-рухового апарату” викласти в новій редакції: ” Піраміда скроневої кістки”.
2.5. Розділ II “Тканини опорно-рухового апарату” доповнити пунктами 37 “Норости великої гомілкової кістки” та 38 “П’яткова кістка”.
3. Внести зміни до “Інструкції щодо виготовлення біоімплантів” затвердженої наказом МОЗ України № 226 від 25.09.2000 “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації” а саме:
3.1. Пункт 3 викласти в новій редакції “З метою використання у вітчизняній хірургічній практиці високоякісних біоімплантатів останнього покоління, вироблених за найсучаснішими технологіями, вони можуть виготовлятися спільно з іноземними партнерами на умовах переробки за межами митної території України з дотриманням чинного законодавства України”
3.2. Пункт 5 викласти в новій редакції: “Проведення науково-медичної експертизи клінічного використання біоімплантатів покладається на профільні науково – дослідні інститути та установи за попереднім погодженням Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин МОЗ України.
Контроль за технологіями переробки, виготовлення та розрахунок виходу готової продукції, а також розробку національних стандартів у галузі виготовлення біоімплантатів покладається на ДП “Біоімплант” та Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин МОЗ України”.
3.3. Абзац другий пункту 6 викласти в новій редакції: “Контроль за якістю і безпекою біоімплантатів та визначення права на їх клінічне використання виконує Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України за погодженням Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин МОЗ України”.
4. Внести зміни до “Умов забезпечення збереження анатомічних матеріалів під час їх перевезення” затверджених наказом МОЗ України № 226 від 25.09.2000 “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації” а саме:
4.1. Частину першу пункту 3 Розділу I “При перевезенні органів” викласти в новій редакції: “При перевезенні органів у межах України транспортні контейнери повинні бути опечатані, печаткою лікаря, що виконував вилучення органів”.
4.2. Частину першу пункту 4 Розділу II “При перевезенні анатомічних утворень, тканин, та інших анатомічних матеріалів” викласти в новій редакції: “Перевезення біологічних тканин та їх компонентів, анатомічних утворень, фетальних матеріалів та ксенотрансплантатів може супроводжуватися уповноваженим на те працівником установи-відправника, представником закладу охорони здоров’я/наукової установи в якій планується клінічне використання анатомічного матеріалу, уповноваженою особою банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини або представником установи, що провадить діяльність з виготовлення біоімплантатів”.
5. Внести зміни до “Інструкції щодо вилучення анатомічних утворень, тканин, їх компонентів та фрагментів у донора трупа” затвердженої наказом МОЗ України № 226 від 25.09.2000 “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації” а саме:
5.1. Пункт 6 викласти в новій редакції “Лікарі бригад і груп з даного виду діяльності повинні пройти відповідну підготовку за сучасними технологіями вибору донора, вилучення, первинної консервації та переробки тканин і їх компонентів у Координаційному центрі трансплантації або ДП “Біоімплант”. Через кожні 5 років лікарі бригад (груп) зобов’язані проходити тематичне вдосконалення”
5.2. Пункт 7.2. викласти в новій редакції “Дотримуватися всіх критеріїв та технологічних інструкцій, розроблених Координаційним центром трансплантації або ДП “Біоімплант”, щодо вилучення тканин, їх компонентів та фрагментів, які підлягають переробці у біоімплантати за різними технологіями.”
6. Керівникам закладів охорони здоров’я та наукових установ, в яких проводиться діяльність з трансплантації органів, прийняти до виконання положення наказу.
7. Департаменту лікувально-профілактичної допомоги (Хобзей М. К.) забезпечити подання цього наказу у встановленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
8. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р. О.
Наказ набуває чинності з моменту його опублікування.
| Віце-прем’єр-міністр України – Міністр охорони здоров’я | Р.В.Богатирьова |
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Наказ Міністерства охорони здоров’я України “Про зміни до наказів МОЗ України № 96 від 04.05.2000 р. “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині” та №226 від 25.09.2000 “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації” (далі – Наказ) розроблено відповідно до Закону України №1007-XIV “Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині”.
2. Мета і шляхи її досягнення
Проектом Наказу передбачається удосконалення нормативно-правової бази з питань трансплантації органів, тканин і клітин, шляхом затвердження змін до положень чинного законодавства.
3. Правові аспекти
Наказ Міністерства охорони здоров’я України відповідає положенням Закону України №1007-XIV “Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині” від 10 липня 1999 року.
Проект акта стосується змін до нормативно-правового забезпечення.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація Проекту акта не потребує матеріальної та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект акта потребує погодження з Національною академією медичних наук України.
6. Регіональний аспект
Проект акта не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
У Проекті акта відсутні правила і процедури, які містять ризик вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
З метою громадського обговорення проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України у розділі “Обговорення. Громадське обговорення проектів регуляторних нормативних документів”.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу не є регуляторним актом.
11. Прогноз результатів
Прийняття зазначеного наказу Міністерства охорони України “Про зміни до наказів МОЗ України № 96 від 04.05.2000 р. “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині” та №226 від 25.09.2000 “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації” матиме правовий ефект.
Серед переваг даного акту слід відзначити:
– удосконалення існуючої нормативно-правової бази;
– покращення надання медичної допомоги шляхом забезпечення додаткових анатомічних матеріалів для виготовлення біоімплантів.
| Заступник Міністра | О.К.Толстанов |