Проект наказу МОЗ України “Про внесення зміни до наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу МОЗ України “Про внесення зміни до наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360”
Пояснювальна записка
Аналіз регуляторного впливу
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України “Про внесення зміни до наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360”
Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту наказу МОЗ України “Про внесення зміни до наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360” (далі – проект наказу).
Проект наказу розроблено відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, та з метою посилення контролю за обігом комбінованих лікарських засобів, що містять кодеїн.
Проект наказу, аналіз регуляторного впливу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я Україниwww.moz.gov.ua .
Зауваження та пропозиції приймаються Управлінням розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України у письмовому або електронному вигляді на адресу:
01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7 . Контактна особа: Курлова Вікторія Сергіївна, тел. 2000793 , e-mail: [email protected]
ПРОЕКТ
Про внесення зміни до наказу
Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, та з метою посилення контролю за обігом комбінованих лікарських засобів, що містять кодеїн,
НАКАЗУЮ :
1. Пункт 4 додатку 3 до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062, після слова “псевдоефедрин” доповнити знаком та словом “, кодеїн”.
2. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я забезпечити в установленому порядку подання наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Богачева Р. М.
Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Віце-прем’єр-міністр України – Міністр Р.В.Богатирьова
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України
“Про внесення зміни до наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу розроблено відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, та з метою посилення контролю за обігом комбінованих лікарських засобів, що містять кодеїн.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою даного проекту наказу є посилення контрою за обігом комбінованих лікарських засобів, що містять кодеїн, шляхом внесення змін до пункту 4 додатку 3 до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України 19.07.2005 № 360 “Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень“, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062 (далі – наказ МОЗ України 19.07.2005 № 360).
3. Правові аспекти
У сфері правового регулювання діють Закон України “Про лікарські засоби“, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, наказ МОЗ України від 19.07.2005 № 360.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових матеріальних витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2007 № 360” потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.
8. Громадське обговорення
Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2007 № 360” оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.
Прийняття акту забезпечить посилення контролю за обігом лікарських засобів, що містять кодеїн. Прийняття акту не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України. Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.
11. Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить посилити контроль за обігом комбінованих лікарських засобів, що містять кодеїн.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
“Про внесення зміни до наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360”
(далі – проект наказу)
1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання
Проект наказу розроблено відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, та з метою посилення контролю за обігом комбінованих лікарських засобів, що містять кодеїн.
Закон України “Про лікарські засоби“, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, наказ МОЗ України від 19.07.2005 № 360 “Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень“, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062.
2. Цілі і завдання прийняття регуляторного акту
Метою даного проекту наказу є посилення контрою за обігом комбінованих лікарських засобів, що містять кодеїн.
3. Альтернативні способи досягнення мети
Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити ситуацію такою яка вона є станом на сьогодні, але не буде врегульовано наступне питання:
– посилення контрою за обігом комбінованих лікарських засобів, що містять кодеїн.
Другий альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та затвердження наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360”, при цьому такий варіант є оптимальний тому, що буде врегульовано наступне питання:
– посилення контрою за обігом комбінованих лікарських засобів, що містять кодеїн.
Таким чином найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є другий, тобто затвердження запропонованого проекту наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360”.
4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми
Проектом передбачається:
Пункт 4 додатку 3 до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062, після слова “псевдоефедрин” доповнити знаком та словом “, кодеїн”.
5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту
Оскільки, контроль за правилами виписування рецептів, порядком зберігання та обліком рецептурних бланків здійснює МОЗ України, МОЗ Автономної республіки Крим, головні управління (управління) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, контроль за порядком відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів здійснюють у межах повноважень Державна служба України з лікарських засобів та її територіальні органи то, у разі затвердження проекту наказу, він буде виконуватись.
6. Очікувані результати
| Вигоди | Витрати |
| Сфера інтересів держави | |
| Здійснення контролю за обігом комбінованих лікарських засобів, що містять кодеїн. | Додаткові витрати державного та місцевих бюджетів відсутні |
| Сфера інтересів суб’єктів господарювання | |
| Здійснення контролю за обігом комбінованих лікарських засобів, що містять кодеїн. | Додаткові витрати суб’єктів господарювання не виникнуть |
| Сфера інтересів громадян | |
| Здійснення контролю за обігом комбінованих лікарських засобів, що містять кодеїн. | Додаткові витрати громадян відсутні |
Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить посилити контроль за обігом комбінованих лікарських засобів, що містять кодеїн.
7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта.
Термін дії проекту акту необмежений (безтерміновий).
8. Прогнозні значення показників результативності
Прогнозні значення показників наступні:
– розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів – не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
– розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта – додаткових витрат та час не передбачається;
– кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта – дія акта поширюється на всі заклади охорони здоров’я, незалежно від форм власності і підпорядкування та суб’єктів господарської діяльності, що займаються медичною практикою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, відпуском лікарських засобів і виробів медичного призначення лікувально-профілактичним закладам, підприємствам, установам, організаціям;
– рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта – вище-середнього.
Проект наказу знаходився на сайті МОЗ України для громадського обговорення.
Після набуття чинності наказ буде опубліковано в щотижневику “Аптека” та в газеті “Урядовий кур’єр”.
9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта
Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.
Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього Проекту наказу шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення та погодження.
Повторне відстеження – буде здійснено через рік після набрання чинності цього регуляторного акту шляхом аналізу статистичних даних в порівнянні з базовим відстеженням.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
+Подготовила Мария Морозова