Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення зміни до пункту 5 переліку органів ліцензування”
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України
“Про внесення зміни до пункту 5 переліку органів ліцензування”
Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення зміни до пункту 5 переліку органів ліцензування”.
Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати на електронну адресу: [email protected] (тел. 450-12-66 – Литвиненко Наталія Василівна).
Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
ПРОЕКТ
Про внесення зміни до пункту 5 переліку органів ліцензування
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Внести зміну до переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698 “Про затвердження переліку органів ліцензування” (Офіційний вісник України, 2000 р., № 46, ст. 2001), доповнивши пункт 5 після слів та знаку “виробництво лікарських засобів, ” словами та знаком “імпорт лікарських засобів, “.
2. Міністерству охорони здоров’я у двомісячний строк привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.
3. Ця постанова набирає чинності з дня, наступного за днем її опублікування.
Прем’єр-міністр України М. АЗАРОВ
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
“Про внесення зміни до пункту 5 переліку органів ліцензування”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення зміни до пункту 5 переліку органів ліцензування” (далі – проект акта) розроблено з метою належного виконання Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI “Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна “активний фармацевтичний інгредієнт””.
Відповідно до підпункту 3 пункту один розділу I Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI “Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна “активний фармацевтичний інгредієнт”” встановлено, що господарська діяльність з імпорту лікарських засобів підлягає ліцензуванню.
Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації законодавства України з європейським законодавством, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття проекту акта є включення імпорту лікарських засобів до переліку видів господарської діяльності, ліцензування яких здійснюється Державною службою України з лікарських засобів відповідно до Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” та Закону України “Про лікарські засоби” шляхом внесення відповідної зміни до пункту 5 переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698 “Про затвердження переліку органів ліцензування” (Офіційний вісник України, 2000 р., № 46, ст. 2001).
3. Правові аспекти
Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:
Конституція України;
Закон України “Основи законодавства України про охорону здоров’я“;
Закон України “Про лікарські засоби“;
Закон України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності“;
Постанова Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698 “Про затвердження переліку органів ліцензування”.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект акта підлягає погодженню з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством юстиції України та Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.
6. Регіональний аспект
Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Прийняття зазначеного проекту зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються ввезенням лікарських засобів на територію України, та державних органів, які займаються ліцензуванням господарської діяльності в сфері обігу лікарських засобів, для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я, та необхідністю подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.
11. Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, стимулюванню підприємництва, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
Реалізація даного проекту акта сприятиме:
забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;
створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України;
недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.
Віце-прем’єр-міністр України – Міністр охорони здоров’я України Р.В.Богатирьова
“_____” _____________ 2012 р.
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
“Про внесення зміни до пункту 5 переліку органів ліцензування”
1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати
Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення зміни до пункту 5 переліку органів ліцензування” (далі – проект акта) розроблено з метою належного виконання Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI “Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна “активний фармацевтичний інгредієнт“”.
Згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) до основних елементів регулювання фармацевтичної галузі належать:
– законодавча база в сфері контролю та обігу лікарських засобів;
– система ліцензування суб’єктів господарювання (виробників лікарських засобів, імпортерів, дистриб’юторів, аптечних закладів) та перевірки (інспектування) дотримання ліцензіатами ліцензійних умов;
– система реєстрації лікарських засобів, система фармаконагляду та інспектування клінічних досліджень;
– система державного контролю якості зареєстрованих лікарських засобів;
– регулювання реклами та просування лікарських засобів;
– взаємодія з офіційними лабораторіями з контролю якості лікарських засобів (OMCL).
Відповідно до загальноєвропейської моделі державне регулювання всіх цих елементів в європейських країнах здійснюється в національному уповноваженому органі з лікарських засобів, який має відповідний штат інспекторів.
В Україні таким уповноваженим органом у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів є Державна служба України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба України).
Положенням про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженим Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, визначено, що Держлікслужба України утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації законодавства України з європейським законодавством, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта
Метою прийняття проекту акта є включення імпорту лікарських засобів до переліку видів господарської діяльності, ліцензування яких здійснюється Державною службою України з лікарських засобів відповідно до Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” та Закону України “Про лікарські засоби” шляхом внесення відповідної зміни до пункту 5 переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698 “Про затвердження переліку органів ліцензування” (Офіційний вісник України, 2000 р., № 46, ст. 2001).
3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей
Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) – внесення відповідної зміни до пункту 5 переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698, що забезпечить досягнення поставленої цілі.
Другий спосіб – залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.
Третій спосіб – прийняття нових актів. Оскільки перелік органів ліцензування вже затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698, прийняття нового законодавчого акту є недоцільним.
Разом з тим, звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.
4. Механізм розв’язання проблеми
Зазначена ціль досягається шляхом внесення відповідної зміни до пункту 5 переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698.
5. Можливість досягнення поставлених цілей
Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Очікувані результати
Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:
| Сфери впливу | Очікувані позитивні результати | Очікувані негативні результати |
| Інтереси громадян (споживачів) | 1. Забезпечення необхідними, якісними, безпечними та ефективними ліками.2. Зменшення витрат на лікування внаслідок зменшення ризику придбати неякісні, фальсифіковані лікарські засоби. | Відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Чітке розмежування порядку взаємодії з контролюючими органами, усунення неточностей та подвійного тлумачення чинного законодавства. | Відсутні |
| Інтереси держави | 1. Реалізація державної політики у сфері управління якістю лікарських засобів.2. Гарантування забезпечення населення якісними, безпечними та ефективними, не фальсифікованими імпортованими лікарськими засобами.
3. Приведення законодавства України у відповідність до міжнародного та європейського законодавства. |
Відсутні |
7. Запропонований строк дії акта
Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698.
8. Показники результативності акта
Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:
– зменшення кількості неякісних, фальсифікованих імпортованих лікарських засобів;
– посилення державного контролю та забезпечення більш прозорого “ланцюжка” постачальників імпортованих лікарських засобів;
– зменшення скарг споживачів на якість імпортованих лікарських засобів;
– зменшення скарг суб’єктів господарювання на діяльність контролюючих органів;
– посилення державного контролю за виконанням імпортерами лікарських засобів вимог законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, незалежно від форм власності.
Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100 %, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України “Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності”.
9. Заходи відстеження результативності акта
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 “Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта“.
Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження – 45 робочих днів.
Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.
Для відстеження використовуватимуться результати перевірок суб’єктів господарювання та перевірок діяльності територіальних органів Держлікслужби України з боку Держлікслужби України, проведення яких передбачено в порядку, встановленому чинним законодавством України.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
Відстеження також буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо:
– кількості суб’єктів господарювання, що займаються виготовленням та реалізацією фальсифікованих лікарських засобів;
– надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів за рахунок збільшення обсягів легальної реалізації лікарських засобів.
Віце-прем’єр-міністр України – Міністр охорони здоров’я України Р.В.Богатирьова
“_____” ______________ 2012 р.
Підготувала +Марія Морозова