Проект постанови Кабінету Міністрів Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73 і від 26 травня 2005 р. № 376
Статус: Проект – громадське обговорення
Повідомлення про оприлюднення
Проект постанови Кабінету Міністрів Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73 і від 26 травня 2005 р. № 376
Пояснювальна записка
Аналіз регуляторного впливу
Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73 і від 26 травня 2005 р. № 376(далі – проект постанови).
Проект постанови розроблено Міністрством охорони здоров’я України з метою удосконалення системи державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та імунобіологічних препаратів в Україні.
Проект постанови, пояснювальна записка, аналіз регуляторного впливу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.
Зауваження та пропозиції приймаються Управлінням розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України у письмовому або електронному вигляді на адресу:
01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7. Контактна особа: Лясковський Тарас Михайлович, Бліхар Василь Євгенович тел. 2000793 , e-mail: [email protected]
Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України
від 15 січня 1996 р. № 73 і від 26 травня 2005 р. № 376
Кабінет Міністрів України постановляє :
1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73 “Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів” і від 26 травня 2005 р. № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)” зміни, що додаються.
2. Міністерству охорони здоров’я у тримісячний строк привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.
3. Реєстраційні посвідчення на лікарський засіб та Сертифікати про державну реєстрацію медичних імунобіологічних препаратів, видані до набрання чинності цією постановою, є чинними протягом терміну, визначеного у Реєстраційному посвідченні та Сертифікаті.
4. Постанова набирає чинності з дня, наступного за днем її опублікування.
| Прем’єр-міністр України | М. АЗАРОВ |
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабінету Міністрів України від_______________ р. №______ |
1. Пункти 2, 4 постанови Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73 “Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів” (Урядовий кур’єр, 1996 р., № 02, № 30- 31; Офіційний вісник України, 2001 р., № 26, ст. 1170; 2003 р., № 31, ст. 1605; 2004 р., № 34, ст. 2256; 2006 р. № 31, ст. 2218; 2008 р., № 100, ст. 3313; 2010 р., № 91, ст. 3223) викласти у такій редакції:
“2. Установити, що державна реєстрація та контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів як вітчизняного, так і іноземного виробництва, вимогам державних та міжнародних стандартів здійснюється Міністерством охорони здоров’я, а експертиза матеріалів на імунобіологічні препарати, які подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії Реєстраційного посвідчення, здійснюється експертною установою МОЗ України.
Державна реєстрація імунобіологічних препаратів засвідчується Реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат).
4. Міністерству охорони здоров’я організовувати та вести державну реєстрацію, перереєстрацію медичних імунобіологічних препаратів у Порядку, визначеному для лікарських засобів.”.
2. У Положенні про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73:
2.1. Пункт 2 викласти в такій редакції:
“2. На території України можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки імунобіопрепарати, які відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні, включені до Державного реєстру лікарських засобів України і пройшли контроль якості у порядку, визначеному МОЗ.”.
2.2. Пункти 7-11, 16-17, 20-25 виключити, у зв’язку із чим пункти 12-13 вважати пунктами 7-8, а пункт 26 вважати пунктом 9.
2.3. У пункті 8 слово “експертизи” замінити словом “контролю”.
3. У Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376:
3.1. У тексті Порядку слова “ефективність, безпечність та якість” у всіх відмінках замінити на слова “якість, безпека та ефективність” у відповідних відмінках.
3.2. У абзаці першому пункту 1 після слів “лікарських засобів” додати слова “, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, “.
3.3. Абзац перший пункту 3 викласти у такій редакції:
“Заява на проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу подається до МОЗ юридичною або фізичною особою, що має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні, а також несе відповідальність, передбачену чинним законодавством, за достовірність інформації, яка міститься у наданих ним реєстраційних матеріалах (далі – заявник), за результатами розгляду якої МОЗ надає направлення до Центру для проведення експертизи.
Форма заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) затверджується МОЗ”.
3.4. Абзац другий пункту 3 викласти у такій редакції:
“Разом із заявою за направленням МОЗ до Центру подаються:”
3.5. Абзац четвертий пункту 3 викласти в наступній редакції:
“проект фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості (далі – МКЯ)”.
3.6. У абзаці п’ятому пункту 3 слова “лікарського засобу” замінити словами “та копія офіційного дозвільного документу на виробництво, виданого уповноваженим органом країни, де розташоване таке виробництво;”.
3.7. Абзац шостий пункту 3 викласти у такій редакції:
“4) зразки лікарського засобу для проведення контролю якості;”.
3.8. Доповнити пункт 3 абзацом сьомим у такій редакції:
“5) засвідчена в установленому порядку копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу (крім діючих речовин (субстанцій)) чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, виданого Держлікслужбою України у порядку, визначеному Міністерством охорони здоров’я України (для вітчизняних виробників – засвідчена в установленому порядку копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів);”.
У зв’язку з цим абзаци 7-8 вважати абзацами 8-9 відповідно.
3.7. Абзац восьмий пункту 3 викласти у такій редакції:
“6) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.”.
3.8. У абзаці 9 пункту 3 після слів “вимоги до них, ” доповнити словами “та контролю якості при відповідній процедурі, “;
3.9. Абзаци десятий та одинадцятий пункту 3 вилучити.
3.10. Абзац 3 пункту 5 доповнити реченням “До Державного реєстру заноситься інформація щодо статусу лікарського засобу в частині можливості його рекламування”.
3.11. Абзац 4 пункту 5 викласти у такій редакції:
“Внесення змін та доповнень до реєстраційних матеріалів здійснюється у порядку, визначеному МОЗ. Зберігання реєстраційних матеріалів здійснюється Центром. Копії усіх матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, копія реєстраційного посвідчення та копія інструкції про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування) надсилаються до Державної служби України з лікарських засобів”.
3.12. Пункт 6 викласти у такій редакції:
“Державна реєстрація лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, державна реєстрація медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (далі – реєстраційне посвідчення).
Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається МОЗ у десятиденний строк після реєстрації лікарського засобу.
Форму реєстраційного посвідчення та порядок його видачі визначає МОЗ.
Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації (перереєстрації) за винятком випадків, що зазначені у п.8 цього Порядку.”.
3.13. У тексті абзацу другого пункту 7 слово “Центр” замінити словом “МОЗ”;
3.14. У тексті абзацу третього пункту 7 після слова “проводиться” доповнити словами “за направленням МОЗ”;
3.15. Абзаци перший – третій пункту 8 викласти у такій редакції:
“8. МОЗ може прийняти у визначеному порядку рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього засобу якщо:
виявлені невідомі раніше небезпечні властивості, зокрема, якщо лікарський засіб шкідливий для здоров’я людини та/або терапевтична ефективність засобу відсутня за умови застосування згідно з інструкцією та, коли виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються МОЗ з урахуванням міжнародної практики;
МОЗ може прийняти у визначеному порядку рішення про повну заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього засобу, при його відсутності в обігу на території України, протягом трьох років з моменту державної реєстрації (перереєстрації)”.
У зв’язку із цим абзаци 4-7 вважати абзацами 3-6 відповідно.
3.16. Абзац другий пункту 10 викласти у такій редакції:
“Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається до МОЗ не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення.”;
3.17. Пункт 10 доповнити абзацом третім такого змісту:
“Перереєстрація вакцин та анатоксинів здійснюється в порядку перереєстрації лікарських засобів, визначеному МОЗ, з урахуванням даних про ефективність та безпеку, отриманих за результатами їх медичного застосування”.
3.18. Пункт 11 після слів “Європейського Союзу” доповнити словами “та рекомендацій ВООЗ, що застосовуються у міжнародній практиці.”.
4. У Розмірах збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376:
4.1 Підпункт 1 пункту 4 після слів “за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів” доповнити словами “, у тому числі імунобіологічних препаратів”.
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект постанови Кабінету Міністрів України “ Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73 і від 26 травня 2005 р. № 376″ (далі – Проект) розроблений Міністерством охорони здоров’я України з метою удосконалення системи державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та імунобіологічних препаратів в Україні. Проектом передбачено внесення змін для приведення чинних постанов у відповідність до Закону України “Про лікарські засоби” та інших нормативно-правових актів, прийнятих в Україні у відповідності з вимогами СОТ, директив та інших документів ЄС, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я тощо.
2. Мета і шляхи її досягнення
Відповідно до статті 51 Угоди про партнерство і співробітництво між Європейським Співтовариством і Україною важливою умовою для зміцнення економічних зв’язків між Україною та Співтовариством є зближення існуючого і майбутнього законодавства України з законодавством Співтовариства. Тобто, Україна має вжити заходів для забезпечення того, щоб її законодавство поступово було приведене у відповідність до законодавства Співтовариства,
Як визначено Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженою Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-IV. метою такої адаптації є досягнення відповідності правової системи України acquis communautaire з урахуванням критеріїв, що висуваються ЄС до держав, які мають намір вступити до нього, тобто гармонізація нормативно-правових актів України щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів та імунобіологічних препаратів з Директивами Європейського Парламенту та Ради ЄС, що стосуються реєстрації лікарських засобів: 2001/83/ЄС від 06.11.2001, 2003/63/ЄС від 25.06.2003, 2004/24/ЄС від 31.03.2004, 2004/27/ЄС від 31.03.2004, та Постанови Комісії ЄС № 1085/2003 від 03.06.2003.
У проекті постанови передбачається, що державна реєстрація та контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів як вітчизняного, так і іноземного виробництва, вимогам державних та міжнародних стандартів здійснюється МОЗ України, а експертиза матеріалів на імунобіологічні препарати, які подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, здійснюється Державним експертним центром МОЗ. А також подання заявником засвідченої в установленому порядку копії документу, що підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу (крім діючих речовин (субстанцій) чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, виданого Держлікслужбою України у порядку, визначеному Міністерством охорони здоров’я України (для вітчизняних виробників – засвідчена в установленому порядку копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).
3. Правові аспекти
На сьогодні у цій сфері правового регулювання діє Закон України “Про лікарські засоби”, постанови Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № і від 26 травня 2005 року № 376. З метою забезпечення гармонізації вищезазначених документів з директивами ЄС та рекомендаціями ВООЗ, постанови Кабінету Міністрів України потребують внесення змін. Зокрема тих, що передбачені проектом акту, оскільки адаптація законодавства України до законодавства ЄС є пріоритетною складовою процесу інтеграції України до ЄС та пріоритетним напрямом її зовнішньої політики.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту акта не потребує додаткових фінансових та інших витрат з Державного та місцевих бюджетів та від суб’єктів господарювання.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови Кабінету Міністрів України не стосується інтересів інших центральних органів виконавчої влади.
6. Регіональний аспект
Проект постанови Кабінету Міністрів України не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.
7. Запобігання корупції
У проекті акта не має правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень
8. Громадське обговорення.
Проект постанови Кабінету Міністрів ” Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73 і від 26 травня 2005 р. № 376″ розміщений на офіційному веб – сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект постанови Кабінету Міністрів “Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73 і від 26 травня 2005 р. № 376” не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.
10. Прогноз результатів
Прийняття змін до постанов Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73 і від 26 травня 2005 року № 376 сприятиме удосконаленню процесу державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів в Україні, надходженню на ринок України ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, у тому числі імунобіологічних препаратів, їх застосуванню згідно сучасної міжнародної медичної практики, належному виробництву в Україні ефективних, безпечних та якісних вітчизняних лікарських засобів/імунобіологічних препаратів, забезпечить відповідність правилам і нормам ЄС, рекомендаціям ВООЗ, Міжнародної конференції з гармонізації (ICH) щодо обігу лікарських засобів.
| Перший заступник Міністра охорони здоров’я України | Р.О.Моісеєнко |
“___” ___________ 2012 р.
1. Проблема, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання
Приписами Директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року “Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми” передбачені спеціальні застереження та окремі вимоги при проведенні експертизи матеріалів на медичні імунобіологічні препарати , що подаються на державну реєстрацію. У статті 83 зазначеної Директиви вказується на можливість встановлювати більш жорсткі вимоги до випуску на фармацевтичний ринок медичних імунобіологічних препаратів. На виконання завдання Кабінету Міністрів України, щодо забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання, визначеного частиною 6, пунктом 7 Протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра Азарова М.Я.та наказу МОЗ України від 07.10.2010 № 188-О “Про реорганізацію державних підприємств МОЗ” з урахуванням приписів статті 83 вищезазначеної Директиви виникла необхідність подальшого удосконалення Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, зокрема медичних імунобіологічних препаратів, що подаються на державну реєстрацію.
2. Цілі державного регулювання
Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73 і від 26 травня 2005 р. № 376” (далі – Проект) розроблений Міністерством охорони здоров’я з метою удосконалення системи державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та імунобіологічних препаратів в Україні. Проектом передбачено внесення змін для приведення чинних постанов у відповідність до Закону України “Про лікарські засоби” та інших нормативно-правових актів, прийнятих в Україні у відповідності з вимогами СОТ, директив та інших документів ЄС, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я.
3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей
Під час розробки проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73 і від 26 травня 2005 р. № 376” були розглянуті такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:
1. Підготувати окремі проекти постанов Кабінету Міністрів України, як доповнення до чинних нормативно – правових актів, якими визначено Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів та Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів. У цьому випадку виникне потреба виключення окремих приписів із чинних актів, а внесені приписи у нові проекти постанов Кабінету Міністрів України не будуть логічно пов’язанні із чинними. На цій підставі зроблено висновок , що від такої альтернативи слід відмовиться, оскільки не будуть досягненні цілі прийняття розробленого проекту акту.
2. Оскільки основними нормативними документами, що регулюють процедуру державної реєстрації лікарських засобів в Україні та вимоги до реєстраційних документів є постанова Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 № 73 “Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів” та постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)”, а викладене у проекті постанови базується на Директиві Європарламенту та Ради Європи 2001/83/ЄС від 06.11.2001, що стосується реєстрації лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, то інші альтернативні способи досягнення цілей не розглядались, окрім подання на затвердження даного проекту. Запропонований проект акта забезпечить здійснення належної оцінки якості, безпечності та ефективності лікарських засобів і медичних імунобіологічних препаратів та надходження таких препаратів на фармацевтичний ринок України.
4. Механізм, який пропонується застосувати для розв’язання проблеми і відповідні заходи
Проектом змін до постанов Кабінету Міністрів України передбачено удосконалення Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та імунобіологічних препаратів.
5. Можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта
Прийняття цього акта сприятиме удосконаленню нормативно-правового поля для реалізації державної політики у сфері обігу лікарських засобів шляхом удосконалення порядку експертизи, що сприятиме введенню на фармацевтичний ринок України ефективних, якісних та безпечних лікарських засобів і медичних імунобіологічних препаратів
Соціально-економічні та інші результати впровадження запропонованого акта, у разі його прийняття, пов’язані із запобіганням застосування неякісних, неефективних та небезпечних лікарських засобів, зокрема біологічних, з метою охорони здоров’я громадян і захисту їх життя.
6. Очікувані результати прийняття акта
| Вигоди | Втрати |
| Сфера інтересів держави | |
| Вдосконалення процедури реєстрації лікарських засобів і медичних імунобіологічних препаратів. Запобігання обігу на території України неякісних, неефективних та небезпечних лікарських засобів. | Відсутні |
| Сфера інтересів суб’єктів господарювання | |
| Створення прозорої системи експертизи реєстраційних матеріалів. | Відсутні |
| Сфера інтересів громадян | |
| Забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами медичними імунобіологічними препаратами | Відсутні |
– Обґрунтування терміну дії регуляторного акта
Пропонується внести зазначені зміни із необмеженим строком дії (до моменту прийняття можливих подальших відповідних змін до чинного законодавства України).
8. Показники результативності акта
Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:
а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів – реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів.
б) Кількість суб’єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта – дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів, і відповідають за їх ефективність, безпечність та якість.
в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта – запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.
г) Час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта – термін реєстрації лікарських засобів не зміниться з прийняттям акта.
д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропонований проект змін розміщений на сайті Міністерства охорони здоров’я України (https://moz.gov.ua).
9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності
Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів і медичних імунобіологічних препаратів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.
| Перший заступник Міністра охорони здоров’я України | Р.О.Моісеєнко |