Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641”
Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641” (далі – проект постанови) розроблений Міністерством охорони здоров’я України (далі – МОЗ України) спільно з Державною службою України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба України) відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 № 467, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440 з метою виконання пункту 110.1 Національногоплану дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010-2012 роки “Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава”, затвердженого Указом Президента України від 12.03.2012№ 187/2012.
Дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання юридичних та/або фізичних осіб, які виконують положення нормативно-правових актів, до яких вносяться запропоновані проектом постанови зміни.
Зауваження та пропозиції до проекту постанови надсилати на адреси Держлікслужби України (пр. Перемоги, 120, м. Київ, 03115; тел. 450-12-66; e-mail: danilov@dіklz.gov.ua)та Держпідприємництва України(вул. Арсенальна, 9/11, м. Київ, 01011; e-mail: [email protected] ).
Зауваження до проекту постанови приймаються в письмовому або в електронному вигляді на вищевказані адреси протягом місяця з дати його оприлюднення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua та Держлікслужби України www.diklz.gov.ua.
ПРОЕКТ
Про внесення зміни до постанови Кабінету Міністрів України
від 16 липня 2008 р. № 641
Кабінет Міністрів України постановляє:
Доповнити Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitrо, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641 (Офіційний вісник України, 2008 р., № 53, ст. 1773; 2010 р., № 75, ст. 2668; 2011 р., № 89, ст. 3236), пунктом 111 такого змісту:
“111. Для введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, для лабораторної діагностики in vitrо що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, виробник або його уповноважений представник гарантує і декларує відповідність медичних виробів для лабораторної діагностики in vitrо вимогам технічного регламенту.
Виробник або його уповноважений представник:
складає декларацію про відповідність згідно з додатком, яку подає до призначеного органу з оцінки відповідності для реєстрації (обліку);
маркує кожну одиницю медичних виробів для лабораторної діагностики in vitrо національним знаком відповідності;
подає до призначеного органу з оцінки відповідності заяву щодо реєстрації (обліку) декларації та комплект документів який складається з оригіналу свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, опису медичного виробу для лабораторної діагностики in vitrо з урахуванням його цільового призначення, протоколів (звітів, висновків) експертиз (випробувань), проведених в процесі державної реєстрації виробів медичних.
Призначений орган з оцінки відповідності:
проводить аналіз поданих документів щодо їх повноти та правильності оформлення декларації про відповідність;
заносить декларацію про відповідність до реєстру.
Термін чинності декларації про відповідність становить три роки але не більше ніж термін дії свідоцтва про державну реєстрацію.
Виробник вживає всіх заходів, необхідних для впровадження на підприємстві системи управління якістю, відповідно до ДСТУ ISO 13485:2005 “Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003, IDT)” та забезпечення відповідності виготовлених медичних виробів для лабораторної діагностики in vitrо вимогам технічного регламенту”.
Прем’єр-міністр України М. АЗАРОВ
Пояснювальна записка
до проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641” (далі – проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров’я України на виконання пункту 110.1 Національного плану дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010-2012 роки “Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава”, затвердженого Указом Президента України від 12.03.2012 № 187/2012.
Проблему, яку буде розв’язано з прийняттям вищезазначеного проекту постанови буде спрощення процедури оцінки відповідності медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro для суб’єктів господарювання, які пройшли процедуру державної реєстрації згідно з Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (далі – Порядок), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, мають чинне свідоцтво, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та дозволені до застосування на території України.
2. Мета і шляхи її досягнення
Проект постанови розроблено з метою спрощення процедури оцінки відповідності медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro для суб’єктів господарювання, які в установленому Порядку пройшли процедуру державної реєстрації, мають чинне свідоцтво, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та дозволені до застосування на території України.
3. Правові аспекти
У даній сфері правового регулювання діють закони України “Про підтвердження відповідності”, “Про стандартизацію”, “Про акредитацію органів з оцінки відповідності”, “Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності”, “Про загальну безпечність нехарчової продукції”, “Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції” та інші підзаконні нормативно-правові акти.
Правовою підставою розроблення проекту постанови є виконання пункту 110.1 Національного плану дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010-2012 роки “Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава”, затвердженого Указом Президента України від 12.03.2012 № 187/2012.
Зазначений проект постанови розроблення інших нормативно-правових актів не потребує.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація запропонованого проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Антимонопольним комітетом України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект
Запропонований проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.
8. Громадське обговорення
Проект постанови розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.
10. Оцінка регуляторного впливу
Зважаючи на курс європейської інтеграції та перспективи приєднання до зони вільної торгівлі з Європейським Союзом, а також відповідно до Плану дій “Україна – Європейський Союз”, яким передбачено адаптувати законодавство України до законодавства Європейського Союзу, Міністерством охорони здоров’я України розроблено вищезазначений проект постанови.
На даний час Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 16.07.2008 № 641, не передбачає спрощеної процедури підтвердження відповідності медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro для суб’єктів господарювання, які пройшли процедуру державної реєстрації згідно з Порядком, мають чинне свідоцтво, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та дозволені до застосування на території України.
Ураховуючи вищевикладене, розроблення проекту постанови викликане необхідністю вирішення актуальних проблем стосовно здійснення адаптації законодавство України до законодавства Європейського Союзу.
11. Прогноз результатів
Прийняття проекту постанови дозволить:
запобігти виникненню колапсу на ринку України медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro у зв’язку з обов’язковим застосуванням Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro;
удосконалити державну політику у сфері обігу медичних виробів;
покращити імідж України на міжнародній арені за рахунок введення в обіг медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, які відповідатимуть європейським нормам щодо безпечності медичних виробів.
1. Визначення проблеми, яку необхідно розв’язати шляхом державного регулювання
Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641” (далі – проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров’я України на виконання пункту 110.1 Національного плану дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010-2012 роки “Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава”, затвердженого Указом Президента України від 12.03.2012 № 187/2012.
Проблему, яку буде розв’язано з прийняттям вищезазначеного проекту постанови буде спрощення процедури оцінки відповідності медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro для суб’єктів господарювання, які пройшли процедуру державної реєстрації згідно з Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (далі – Порядок), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, мають чинне свідоцтво, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та дозволені до застосування на території України.
2. Цілі державного регулювання
Основними цілями розроблення проекту постанови є спрощення процедури оцінки відповідності медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro для суб’єктів господарювання, які в установленому Порядку пройшли процедуру державної реєстрації, мають чинне свідоцтво, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та дозволені до застосування на території України.
3. Оцінка альтернативних способів досягнення цілей
Під час розроблення проекту постанови було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:
Перший альтернативний спосіб
Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін.
У разі залишення ситуації без змін можливим є виникнення колапсу на ринку України медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro у зв’язку з обов’язковим застосуванням Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.
На підставі вищевикладеного можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитися, оскільки визначені цілі не будуть досягнуті та залишення ситуації без змін є неефективним способом.
Другий альтернативний спосіб
Внесення змін до існуючих регуляторних актів.
Як вже зазначалося у першому способі, досягнення визначених цілей можливе лише на рівні розробки проекту постанови. Крім того, медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro є специфічні за своїм призначенням та застосуванням і віднесені до окремої сфери державного регулювання, у зв’язку з цим немає необхідності вносити зміни до інших законів або постанов Уряду, які б могли паралельно регулювати відносини у сфері обігу медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.
Отже, з цього випливає, що запровадження такої альтернативи є недоцільним.
Третій альтернативний спосіб
Прийняття запропонованого проекту постанови.
Даний регуляторний акт забезпечить поступовий перехід від процедури державної реєстрації до процедури оцінки відповідності, а також дозволить уникнути виникнення колапсу на ринку України медичних виробів у зв’язку з обов’язковим застосуванням Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.
З огляду на вищевикладене, видання регуляторного акта є найбільш обґрунтованим та ефективним способом досягнення зазначених цілей.
4. Механізми та заходи, що планується для розв’язання проблеми
Запропонованим проектом постанови передбачається встановлення основних вимог поступового введення процедури оцінки відповідності медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.
Механізмом, який забезпечить розв’язання визначеної проблеми, є запровадження в Україні світового європейського досвіду щодо обігу медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.
5. Можливість досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта
У сфері обігу медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro в Україні відбудеться перехід від діючих нормативно-правових актів до міжнародної практики вимогам європейських директив.
Оцінка зовнішніх факторів не передбачає негативного впливу на виконання акта.
Впровадження вимог такого регуляторного акта державними органами не потребує додаткових витрат з бюджету, оскільки здійснюватиметься в межах повноважень відповідних органів.
6. Очікувані результати від прийняття регуляторного акта
Аналіз вигод і витрат у “простій формі” (перелік очікуваних позитивних та негативних факторів), які виникають у різних груп суб’єктів, на яких поширюватиметься дія цього регуляторного акта, наведено у таблиці.
Таблиця
| Вигоди | Витрати |
| Сфера інтересів держави | |
| 1. Удосконалення державної політики у сфері обігу медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.
2. Покращення іміджу України на міжнародній арені за рахунок введення в обіг медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, адаптованих до європейського законодавства. 3. Збільшення надходжень до державного бюджету за рахунок адміністративних стягнень у разі порушення вимог законодавства щодо безпеки медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro. |
1. Витрати відсутні. |
| Сфера інтересів суб’єктів господарювання | |
| 1. Зменшення витрат на проведення повної процедури оцінки відповідності.
2. Скоротиться час отримання дозвільних документів. |
1. Витрати зменшаться. |
| Сфера інтересів громадян | |
| 1. Відсутні. | 1. Відсутні. |
7. Строк дії регуляторного акта
Строк дії постанови не може бути обмежений у часі.
8. Показники результативності регуляторного акта
Прогнозні значення показників такі:
1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів щодо виконання вимог акта не передбачається.
2. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акту – це кількість суб’єктів господарювання, що виробляють, займаються оптовою та роздрібною торгівлею медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.
3. Кошти та час, що будуть витрачатися під час виконання акту:
– суб’єктами господарювання, які мають чинне свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів, – у зв’язку зі спрощенням проходження процедури оцінки відповідності медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro та скороченням часу, який буде витрачено на проведення експертизи, знизиться сума витрат, в порівнянні з витратами суб’єктів господарювання, які будуть проходити повну процедуру та сплачувати необхідні платежі відповідно до Правил визначення вартості робіт з підтвердження відповідності у законодавчо регульованій сфері, затверджених постановою Кабінету Міністрів України 11.04.2002 № 485;
– державою – не передбачаються.
4. Рівень поінформованості – середній, що забезпечується офіційним оприлюдненням акту на офіційному сайті МОЗ України – www.moz.gov.ua. Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту постанови, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб-сайту МОЗ України – www.moz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України, на сайті Кабінету Міністрів України – www.kmu.gov.ua, в Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації), в щотижневому випуску газети “Аптека”.
Під час проведення відстеження результативності регуляторного акта будуть використовуватись наступні статистичні показники:
– кількість зареєстрованих декларацій про відповідність медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro Технічному регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro;
– кількість зареєстрованих суб’єктів господарювання у сфері обігу медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.
9. Заходи, за допомогою яких здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта
Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом базового, повторного та періодичного відстеження показників результативності цього акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акту.
Базове відстеження результативності даного регуляторного акту здійснюватиметься МОЗ України після набрання чинності шляхом аналізу статистичних даних цього регуляторного акта.
Повторне відстеження здійснюватиметься через рік після набрання чинності шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.
Періодичне відстеження здійснюватиметься раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів повторного обстеження.
Підготувала +Марія Морозова