Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536”
ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536”
Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536” (далі – проект постанови) розроблений Міністерством охорони здоров’я України (далі – МОЗ України) спільно з Державною службою України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба України) відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 № 467, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.11 № 440 на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 04.03.2011 № 10331/4/1-11 (п. 7 до абзацу сьомого пункту 6) щодо забезпечення перегляду Технічних регламентів з метою приведення їх у відповідність із директивами Європейського Союзу з метою приведення постанови Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 № 536 “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів” у відповідність до вимог постанови Кабінету Міністрів України від 31.08.2011 № 920 “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 № 1585” та Директиви Європейського Парламенту та Ради 2007/47/ЄС від 05.09.2007.
Дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання юридичних та/або фізичних осіб, які виконують положення нормативно-правових актів, до яких вносяться запропоновані проектом постанови зміни.
Зауваження та пропозиції до проекту постанови надсилати на адреси Держлікслужби України (пр-т Перемоги, 120, м. Київ, 03115; тел. 450-12-66; e-mail: [email protected]) та Мінекономрозвитку України (вул. Грушевського, 12/2, м. Київ, 01008; e-mail: [email protected]).
Зауваження до проекту постанови приймаються в письмовому або в електронному вигляді на вищевказані адреси протягом місяця з дати його оприлюднення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua та Держлікслужби України www.diklz.gov.ua .
ПРОЕКТ
Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України
від 11 червня 2008 р. № 536
Кабінет Міністрів України постановляє:
Внести зміни до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536 (Офіційний вісник України, 2008 р., № 43, ст. 1415; 2010 р., № 75, ст. 2668; 2011 р., № 89, ст. 3236), виклавши його у редакції, що додається.
Прем’єр-міністр України М. АЗАРОВ
Пояснювальна записка
до проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
На виконання доручення Кабінету Міністрів України від 04.03.2011 № 10331/4/1-11 до листа Адміністрації Президента України від 28.02.2011 № 03-01/6556 стосовно виконання Протокольного рішення засідання Комітету з економічних реформ під головуванням Президента України В. Януковича від 22.02.2011 (п. 7 до абзацу сьомого пункту 6) щодо забезпечення перегляду Технічних регламентів з метою приведення їх у відповідність із директивами Європейського Союзу, постанови Кабінету Міністрів України від 31.08.2011 № 920 “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 № 1585“, Директиви Європейського Парламенту та Ради 2007/47/ЄС від 05.09.2007Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536”.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою розроблення проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536” є приведення постанови Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 № 536 “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів” у відповідність з постановою Кабінету Міністрів України від 31.08.2011 № 920 “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 № 1585“, Директивою Європейського Парламенту та Ради 2007/47/ЄС від 05.09.2007.
Шляхом досягнення є прийняття постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536“.
3. Правові аспекти
У даній сфері правового регулювання діють Адміністративний кодекс України, Кримінальний кодекс України, закони України “Про підтвердження відповідності”, “Про стандартизацію”, “Про акредитацію органів з оцінки відповідності”, “Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності” “Про лікарські засоби“, “Про загальну безпечність нехарчової продукції“, “Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції” та інші підзаконні нормативно-правові акти.
Правовою підставою розроблення проекту постанови є постанова Кабінету Міністрів України від 31.08.2011 № 920 “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 № 1585“.
Зазначенийпроект постанови розроблення інших нормативно-правових актів не потребує.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація запропонованого проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Антимонопольним комітетом України, Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект
Запропонований проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.
8. Громадське обговорення
Проект постанови розміщений на офіційному веб – сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.
10. Оцінка регуляторного впливу
Аналіз вигод і витрат у “простій формі” (перелік очікуваних позитивних та негативних факторів), які виникають у різних груп суб’єктів, на яких поширюватиметься дія цього регуляторного акта, наведено у таблиці.
Таблиця
| Вигоди | Витрати |
| Сфера інтересів держави | |
| 1. Удосконалення державної політики у сфері обігу медичних виробів
2. Покращення іміджу України на міжнародній арені за рахунок введення в обіг медичних виробів адаптованого до європейського законодавства 3. Встановлення державного ринкового нагляду за якістю та безпекою медичних виробів, що вводиться в обіг на території України 4. Збільшення надходжень до державного бюджету за рахунок адміністративних стягнень у разі порушення вимог законодавства щодо якості та безпеки медичних виробів 5. Визначення органів з оцінки відповідності медичних виробів вимогам безпеки та ефективності, запровадження європейської системи введення медичних виробів в обіг в Україні |
1. Витрати часу на збір та обробку інформації
2. Можливе додаткове навантаження на працівників органів влади, пов’язані з розробкою та впровадженням нормативно-правових актів на виконання вимог проекту постанови |
| Сфера інтересів суб’єктів господарювання | |
| 1. Отримання єдиних умов введення медичних виробів в обіг
2. Підвищення конкурентоспроможності національного виробника на міжнародному ринку у зв’язку з тим, що процедура оцінки відповідності медичних виробів встановленим вимогам буде відповідати європейським вимогам 3. Отримання зрозумілих та визначених умов щодо контролю безпеки медичних виробів |
1. Витрати на перевірку продукції та реєстрацію декларації про відповідність не зміняться. |
| Сфера інтересів громадян | |
| 1. Покращення показників безпеки медичних виробів
2. Зменшення кількості неприємних випадків від застосування небезпечних медичних виробів 3. Покращення загального стану здоров’я населення |
1. Відсутні |
11. Прогноз результатів
Прийняття постанови Кабінету міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536” дозволить:
– зменшити кількість неякісних та небезпечних медичних виробів, що перебувають в обігу на території України;
– підвищити відповідальність виробників та розповсюджувачів за дотримання належного рівня безпечності медичних виробів;
– захистити здоров’я пацієнтів, їх права щодо належної якості медичного забезпечення і безпечності та прав медичного персоналу при використанні медичних виробів.
Віце-прем’єр-міністр України – Міністр охорони здоров’я України Р.В.Богатирьова
“____”___________________2012 р.
Аналіз регуляторного впливу
проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536”
1. Визначення проблеми, яку необхідно розв’язати шляхом державного регулювання
На виконання доручення Кабінету Міністрів України від 04.03.2011 № 10331/4/1-11 до листа Адміністрації Президента України від 28.02.2011 № 03-01/6556 стосовно виконання Протокольного рішення засідання Комітету з економічних реформ під головуванням Президента України В. Януковича від 22.02.2011 (п. 7 до абзацу сьомого пункту 6) щодо забезпечення перегляду Технічних регламентів з метою приведення їх у відповідність із директивами Європейського Союзу, постанови Кабінету Міністрів України від 31.08.2011 № 920 “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 № 1585“, Директиви Європейського Парламенту та Ради 2007/47/ЄС від 05.09.2007Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536“.
Проблемою, яку буде розв’язано за прийняття регуляторного акту – проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536” є адаптація нормативно-правових актів України щодо безпечності медичних виробів та процедур підтвердження відповідності такої продукції до нормативно-правових актів держав-членів Європейського Союзу.
2. Цілі державного регулювання
Основними цілями розроблення проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536” є приведення постанови Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 № 536 “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів” у відповідність з постановою Кабінету Міністрів України від 31.08.2011 № 920 “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 № 1585“, Директивою Європейського Парламенту та Ради 2007/47/ЄС від 05.09.2007.
3. Оцінкаальтернативнихспособівдосягненняцілей
Під час розроблення проекту постанови було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:
Перший альтернативний спосіб
Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін.
У разі залишення ситуації без змін постанова Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 № 536 “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів” не буде відповідати Директиві Європейського Парламенту та Ради 2007/47/ЄС від 05.09.2007 якоювнесені зміни до Директиви Ради 93/42/ЄЕС про медичні пристрої відповідно до якої розроблений Технічний щодо медичних виробів.
На підставі вищевикладеного можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитися, оскільки визначені цілі не будуть досягнуті та залишення ситуації без змін є неефективним способом.
Другий альтернативний спосіб
Внесення змін до існуючих регуляторних актів.
Як вже зазначалося у першому способі, досягнення визначених цілей можливе лише на рівні розробки проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536” та удосконалення основних вимог до виробництва та обігу медичних виробів. Крім того, медичні вироби є специфічні за своїм призначенням та застосуванням івони віднесені до окремої сфери державного регулювання, у зв’язку з чим не має необхідності вносити зміни до інших законів або постанов Уряду, які б могли паралельно регулювати відносини у сфері обігу медичних виробів.
Отже, з цього випливає, що запровадження такої альтернативи є недоцільним.
Третій альтернативний спосіб
Прийняття запропонованогопроекту постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536”.
Цей регуляторний акт відповідає потребам сучасності у розв’язанні визначеної проблеми та принципам державної регуляторної політики. У ньому запроваджене єдине з тим, що вже існує в міжнародній практиці, терміни та визначення понять, норми та механізми регулювання розроблення, проектування, підтвердження відповідності продукції та виробництва, метрологічної відповідності, контролю, нагляду уповноваженими установами з оцінки відповідності з метою захисту здоров’я людей та довкілля. Таким чином існуючі вимоги будуть повністю відповідатимуть сучасним вимогам до медичних виробів, що висуваються розвиненими країнами та країнами Європейського Союзу. В зазначеної проекті постанови також визначені правила класифікації медичних виробів, правила проведення клінічних досліджень, опис процедур оцінювання відповідності основним вимогам і вимогам національних стандартів та форма декларації про відповідність.
З огляду на вищевикладене, видання регуляторного акта є найбільш обґрунтованим та ефективним способом досягнення зазначених цілей.
4. Механізми та заходи, що планується для розв’язання проблеми
Запропонованим проектом постанови передбачається встановлення основних вимог до розроблення, виробництва, обігу, безпеки та ефективності медичних виробів, а саме:
– визначення державної політики та державного управління у сфері створення, виробництва, контролю безпеки, ефективності та обігу медичних виробів;
– повноваження органів виконавчої влади із зазначених питань;
– принципи та умови розроблення, виробництва та ведення в обіг медичних виробів;
– запровадження сучасної процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам безпеки та ефективності.
Механізмом, який забезпечить розв’язання визначеної проблеми, є запровадження в Україні світового європейського досвіду щодо обігу медичних виробів, зокрема проведення постійного моніторингу та забезпечення надання своєчасної та достовірної інформації споживачу.
5. Можливість досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта
У сфері обігу медичних виробів в Україні відбудеться перехід від діючих власних нормативно-правових актів до міжнародної практики оцінки відповідності продукції вимогам європейських директив.
Оцінка зовнішніх факторів не передбачає негативного впливу на виконання акта.
Впровадження вимог такого регуляторного акта державними органами не потребує додаткових витрат з бюджету, оскільки здійснюватиметься в межах повноважень відповідних органів.
6 . Очікувані результати від прийняття регуляторного акта
Аналіз вигод і витрат у “простій формі” (перелік очікуваних позитивних та негативних факторів), які виникають у різних груп суб’єктів, на яких поширюватиметься дія цього регуляторного акта, наведено у таблиці.
Таблиця
| Вигоди | Витрати |
| Сфера інтересів держави | |
| 1. Удосконалення державної політики у сфері обігу медичних виробів
2. Покращення іміджу України на міжнародній арені за рахунок введення в обіг медичних виробів адаптованого до європейського законодавства 3. Встановлення державного ринкового нагляду за якістю та безпекою медичних виробів, що вводиться в обіг на території України 4. Збільшення надходжень до державного бюджету за рахунок адміністративних стягнень у разі порушення вимог законодавства щодо якості та безпеки медичних виробів 5. Визначення органів з оцінки відповідності медичних виробів вимогам безпеки та ефективності, запровадження європейської системи введення медичних виробів в обіг в Україні |
1. Витрати часу на збір та обробку інформації
2. Можливе додаткове навантаження на працівників органів влади, пов’язані з розробкою та впровадженням нормативно-правових актів на виконання вимог проекту постанови |
| Сфера інтересів суб’єктів господарювання | |
| 1. Отримання єдиних умов введення медичних виробів в обіг
2. Підвищення конкурентоспроможності національного виробника на міжнародному ринку у зв’язку з тим, що процедура оцінки відповідності медичних виробів встановленим вимогам буде відповідати європейським вимогам 3. Отримання зрозумілих та визначених умов щодо контролю безпеки медичних виробів |
1. Витрати на перевірку продукції та реєстрацію декларації про відповідність не зміняться. |
| Сфера інтересів громадян | |
| 1. Покращення показників безпеки медичних виробів
2. Зменшення кількості неприємних випадків від застосування небезпечних медичних виробів 3. Покращення загального стану здоров’я населення |
1. Відсутні |
7. Строк дії регуляторного акта
Строк дії постанови не може бути обмежений у часі.
8. Показники результативності регуляторного акта
Прогнозні значення показників такі:
1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів від виконання вимог акта передбачається у вигляді адміністративних стягнень у разі порушення суб’єктами господарювання вимог, встановлених Технічним регламентом щодо медичних виробів.
2. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акту – це кількість суб’єктів господарювання, що виробляють, займаються оптовою та роздрібною торгівлею медичних виробів.
3. Кошти та час, що будуть витрачатися під час виконання акту:
– суб’єктами господарювання – сплата офіційних платежів (експертиз), пов’язаних з проведенням процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам безпеки відповідно до Правил визначення вартості робіт з підтвердження відповідності у законодавчо регульованій сфері, затверджених постановою Кабінету Міністрів України 11.04.2002 № 485;
– державою – не передбачаються.
4. Рівень поінформованості – середній, що забезпечується офіційним оприлюдненням акту на офіційному сайті МОЗ України – www.moz.gov.ua .Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту постанови, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб- сайту МОЗ України – www.moz.gov.ua , на сайті Верховної Ради України, на сайті Кабінету Міністрів України – www.kmu.gov.ua , в Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації), в щотижневому випуску газети “Аптека”.
Під час проведення відстеження результативності регуляторного акта будуть використовуватись такі статистичні показники:
– кількість призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів;
– кількість зареєстрованих декларацій про відповідність в призначених органах з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.
9. Заходи, за допомогою яких здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта
Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом базового, повторного та періодичного відстеження показників результативності цього акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.
Базове відстеження результативності цього регуляторного акта здійснюватиметься МОЗ України після набрання чинності Технічного регламенту щодо медичних виробів шляхом аналізу статистичних даних цього регуляторного акта.
Повторне відстеження здійснюватиметься через рік після набрання чинності Технічного регламенту щодо медичних виробів шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.
Періодичне відстеження здійснюватиметься раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів повторного обстеження.
Віце-прем’єр-міністр України – Міністр охорони здоров’я України Р.В.Богатирьова
“____”___________________2012 р.
Підготувала +Марія Морозова