Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів”
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів”
Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів”.
Зауваження та пропозиції приймаються Управлінням лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України протягом місяця з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді за адресою:
01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7.
Контактна особа: Бородін Сергій Олександрович, тел. 200-07-93, e-mail: [email protected]
Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
Проект
Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Технічний регламент щодо медичних виробів (далі – Технічний регламент) та план заходів з його застосування, що додаються.
2. Державній службі з лікарських засобів забезпечити застосування затвердженого цією постановою Технічного регламенту.
3. Встановити, що медичні вироби, які відповідають вимогам стандартів, чинних в Україні до введення в обов’язкову дію Технічного регламенту, допускаються для введення в обіг та/або експлуатацію протягом п’яти років з дня опублікування цієї постанови та не вважаються такими, що порушують вимоги цього Технічного регламенту.
4. Визнати такою, що втратила чинність постанову Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536 “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів” (Офіційний вісник України, 2008 р., № 43, ст. 1415; 2010 р., № 75, ст. 2668; 2011 р., № 89, ст. 3236).
5. Ця постанова набирає чинності через шість місяців з дня опублікування.
Прем’єр-міністр України М. АЗАРОВ
Пояснювальна записка
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
“Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів”
1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови
Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів” розроблено Міністерством охорони здоров’я відповідно до Закону України “Про підтвердження відповідності”, Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІV, статті 14 Закону України “Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності”.
У зв’язку з наявністю потенційних ризиків при застосуванні медичних виробів для споживачів їх обіг у більшості розвинених країн світу регулюється законодавчими та нормативно-правовими актами.
Зокрема, регулювання обігу медичних виробів на території ЄС здійснюється відповідно до Директиви Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 р. щодо медичних виробів та близько 800 міжнародних стандартів щодо безпеки медичних виробів.
У європейському законодавстві у сфері технічного регулювання вже давно досконало розроблена політики усунення бар’єрів для вільного переміщення товарів.
У ЄС у даний час діють єдині правила безпеки медичних виробів яких виробник зобов’язаний дотримуватись.
Основна увага в процесі інтеграції України в ЄС приділяється приведенню українського законодавства у відповідність з зобов’язаннями України щодо Угоди про партнерство і співробітництво між Україною і Європейськими Співтовариствами та їх державами-членами, ратифікованої Верховною Радою України 10 листопада 1994 року (далі – Угода про партнерство і співробітництво) та створенню правової бази ринкової економіки у відповідності з нормою права.
Важливим моментом в цьому процесі є прийняття та запровадження міжнародних стандартів та сертифікаційних процедур у відповідність до міжнародної практики.
Одним з етапів реформування є впровадження європейських директив.
В Україні в 2008 році на виконання Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІV було прийнято постанову Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 року № 536 “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів“.
Технічним регламентом було встановлено основні вимоги до розроблення, пакування, маркування, процедур оцінки відповідності медичних виробів, що вводяться в обіг на території України.
За період з 2008 по теперішній час застосування вищезазначеного технічного регламенту в Україні було добровільним.
Крім того за цей період в європейському законодавстві відбулися суттєві зміни щодо регулювання обігу медичних виробів
Таким чином, вищезазначені проблеми будуть вирішені шляхом прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів” (далі – проект постанови), що надасть змогу запровадити в Україні норми щодо безпеки медичних виробів та процедур підтвердження відповідності такої продукції відповідно до вимог нормативно-правових актів держав-членів ЄС.
2. Мета і шляхи її досягнення
Прийняття зазначеного проекту постанови є необхідним для забезпечення реалізації національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України, приведення українського законодавства у відповідність з зобов’язаннями України щодо Угоди про партнерство і співробітництво і створенню правової бази ринкової економіки у відповідності з нормою права, а саме:
забезпечення споживачів безпечними та ефективними медичними виробами;
захист внутрішнього ринку від недоброякісних медичних виробів, що не відповідають вимогам безпеки та ефективності;
забезпечення конкурентоспроможності та визнання вітчизняної продукції;
запровадження процедури підтвердження відповідності медичних виробів безпеці та ефективності;
встановлення основних принципів та вимог до виробництва та впровадження в обіг медичних виробів;
визначення прав та обов’язків суб’єктів господарювання щодо виробництва безпечних та ефективних медичних виробів;
приведення у відповідність національного законодавства до вимог європейського у сфері обігу медичних виробів.
3. Правові аспекти
У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:
Основи законодавства України про охорону здоров’я;
Закону України “Про підтвердження відповідності”;
Закону України “Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності”;
Закону України ” Про акредитацію”;
Постанови Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2010 року № 933 “Про затвердження Технічного регламенту безпеки машин та устаткування”;
Постанови Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 року №1599 “Про затвердження опису та правил застосування національного знаку відповідності”.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Впровадження та виконання вимог проекту постанови не потребує додаткових коштів із Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови Кабінету Міністрів України підлягає погодженню із Міністерством фінансів України, Міністерством юстиції України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.
6. Регіональний аспект
Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
6.1 Запобігання дискримінації
У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.
7. Запобігання корупції
У проекті постанови відсутні процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Проект постанови не потребує громадської антикорупційної експертизи.
8. Громадське обговорення
Проект постанови Кабінету Міністрів України розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).
9. Позиція соціальних партнерів
Не стосується сфери інтересів соціальних партнерів.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект постанови є регуляторним актом. Підставою для розроблення проекту постанови є норми Закону України “Про підтвердження відповідності”, Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІV, статті 14 Закону України “Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності”.
Прийняття зазначеного проекту постанови є необхідним для забезпечення реалізації національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України, приведення українського законодавства у відповідність з зобов’язаннями України щодо Угоди про партнерство і співробітництво і створенню правової бази ринкової економіки у відповідності з нормою права.
Запропонованим проектом постанови передбачається встановлення основних вимог до розроблення, виробництва, обігу, безпеки та ефективності медичних виробів, а саме:
– принципи та умови розроблення, виробництва та ведення в обіг медичних виробів;
– запровадження процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам безпеки та ефективності.
Проект постанови не передбачає нанесення шкоди, а спрямований на позитивне розв’язання проблеми, яке дає можливість суб’єктам господарювання виконувати вимоги Законів.
11. Прогноз результатів
Впровадження та виконання вимог проекту постанови визначить організаційні вимоги до розроблення, виробництва, обігу, безпеки та ефективності медичних виробів. Також буде досягнуто основної мети, а саме приведення українського законодавства в сфері обігу медичних виробів до норм європейського законодавства.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів “
1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання
– Підстава для розроблення
Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів” (далі – проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров’я відповідно до Закону України “Про підтвердження відповідності”, Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІV, статті 14 Закону України “Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності”.
1.2. Розв’язання проблеми
Практичний досвід щодо обігу медичних виробів в Україні засвідчує наявність проблем у сфері державного регулювання при розробленні, виробництві та реалізації медичних виробів, зокрема при здійсненні торговельних та експортно-імпортних операцій, допуску медичних виробів на внутрішній ринок; не визначені правила контролю (спостереження) за обігом медичних виробів на внутрішньому ринку, а також відсутні основні суттєві вимоги щодо безпеки медичних виробів та підтвердження їх відповідними стандартами.
У зв’язку з наявністю потенційних ризиків при застосуванні медичних виробів для споживачів їх обіг у більшості розвинених країн світу регулюється законодавчими та нормативно-правовими актами.
Зокрема, регулювання обігу медичних виробів на території ЄС здійснюється відповідно до Директиви Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 року щодо медичних виробів та близько 800 міжнародних стандартів щодо безпеки медичних виробів.
У європейському законодавстві у сфері технічного регулювання вже давно досконало розроблена політики усунення бар’єрів для вільного переміщення товарів.
У ЄС у даний час діють єдині правила безпеки медичних виробів яких виробник зобов’язаний дотримуватись.
Основна увага в процесі інтеграції України в ЄС приділяється приведенню українського законодавства у відповідність з зобов’язаннями України щодо Угоди про партнерство і співробітництво між Україною і Європейськими Співтовариствами та їх державами-членами, ратифікованої Верховною Радою України 10 листопада 1994 року, і створенню правової бази ринкової економіки у відповідності з нормою права.
Важливим моментом в цьому процесі є прийняття та запровадження міжнародних стандартів та сертифікаційних процедур у відповідність до міжнародної практики.
Одним з етапів реформування є впровадження європейських директив.
В Україні в 2008 році на виконання Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІV було прийнято постанову Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 року № 536 “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів“.
Технічним регламентом було встановлено основні вимоги до розроблення, пакування, маркування, процедур оцінки відповідності медичних виробів, що вводяться в обіг на території України.
За період з 2008 по теперішній час застосування вищезазначеного технічного регламенту в Україні було добровільним.
Крім того за цей період в європейському законодавстві відбулися суттєві зміни щодо регулювання обігу медичних виробів
Таким чином, вищезазначені проблеми будуть вирішені шляхом прийняття проекту постанови, що надасть змогу запровадити в Україні норми щодо безпеки медичних виробів та процедур підтвердження відповідності такої продукції відповідно до вимог нормативно-правових актів держав-членів ЄС.
1.3. Взаємозв’язок з нормативними актами і обґрунтування необхідності встановлення правових норм
Проект постанови увійде в систему нормативно-правових актів:
Основи законодавства України про охорону здоров’я;
Закону України “Про підтвердження відповідності”;
Закону України “Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності”;
Закону України ” Про акредитацію”;
Постанови Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2010 року № 933 “Про затвердження Технічного регламенту безпеки машин та устаткування”
Постанови Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 року № 1599 “Про затвердження опису та правил застосування національного знаку відповідності”
2. Цілі державного регулювання
Прийняття зазначеного проекту постанови є необхідним для забезпечення реалізації національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України, приведення українського законодавства у відповідність з зобов’язаннями України щодо Угоди про партнерство і співробітництво і створенню правової бази ринкової економіки у відповідності з нормою права, а саме:
забезпечення споживачів безпечними та ефективними медичними виробами;
захист внутрішнього ринку від недоброякісних медичних виробів, що не відповідають вимогам безпеки та ефективності;
забезпечення конкурентоспроможності та визнання вітчизняної продукції;
запровадження процедури підтвердження відповідності медичних виробів;
встановлення основних принципів та вимог до виробництва та впровадження в обіг медичних виробів;
визначення прав та обов’язків суб’єктів господарювання щодо виробництва безпечних та ефективних медичних виробів;
приведення у відповідність національного законодавства до вимог європейського у сфері обігу медичних виробів.
3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення визначених цілей
Під час розроблення проекту постанови було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:
1. Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін.
У разі залишення ситуації без змін можливе лише часткове досягнення визначених цілей.
На сьогодні Технічний регламент щодо безпеки медичних виробів не відповідає нормам директиви 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 року щодо медичних виробів.
Крім того, діючи національні стандарти щодо медичних виробів не зовсім відповідають вимогам європейського законодавства, а саме – Директиві Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 року щодо медичних виробів.
На підставі вищевикладеного можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитись, оскільки визначені цілі не будуть досягнуті та залишення ситуації без змін є неефективним способом.
2. Внесення змін до існуючих регуляторних актів.
Як вже зазначалося у першому способі, досягнення визначених цілей можливе лише на рівні заміни діючого Технічного регламенту суттєво новим розробленим з урахуванням норм чинного європейського законодавствам щодо безпеки медичних виробів.
Отже, з цього випливає, що запровадження такої альтернативи є недоцільним.
3. Прийняття нового регуляторного акта, спрямованого на врегулювання визначених в аналізі регуляторного впливу проблем, а саме – розробка проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробі”в (обраний Міністерством охорони здоров’я).
Цей проект постанови відповідає потребам у розв’язанні визначеної проблеми та принципам державної регуляторної політики. У ньому чітко встановлено, що таке медичний виріб, яким чином та за якими умовами вони виробляється та дозволяються до застосування на території України, права суб’єктів господарювання, повноваження державних органів щодо контролю за обігом медичних виробів в Україні, упорядковуються відносини між державними органами та суб’єктами господарювання з питань впровадження медичних виробів в обіг.
Також буде досягнуто основної мети, а саме приведення українського законодавства в сфері обігу медичних виробів до норм європейського законодавства.
4. Механізми та заходи, що пропонуються для розв’язання проблеми
Запропонованим проектом постанови передбачається встановлення основних вимог до розроблення, виробництва, обігу, безпеки та ефективності медичних виробів, а саме:
– принципи та умови розроблення, виробництва та ведення в обіг медичних виробів;
– запровадження процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам безпеки та ефективності.
5. Можливість досягнення визначення цілей у разі прийняття регуляторного акта
5.1 Вплив зовнішніх факторів на дію регуляторного акта
На дію проекту постанови негативно можуть вплинути економічна криза або інфляційні процеси у країні. Ці фактори можуть призвести до того, що інвестування в національне виробництво медичних виробів може значно зменшитися, що в подальшому також може призвести до скорочення обсягів їх виробництва. Крім того, це може вплинути на кількість медичних виробів, що імпортуються та/або експортуються. В результаті може зменшитися кількість учасників ринку (виробників та суб’єктів, що відповідають за обіг медичних виробів в Україні).
Позитивно на дію цього проекту постанови може вплинути розвиток сучасних технологій, що дозволить виробляти медичні вироби більш безпечними та ефективними.
5.2 Оцінка можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта
Для впровадження вимог проекту постанови не потрібно додаткових витрат з бюджету.
До того ж у проекті постанови передбачається план поетапного провадження вимог Технічного регламенту, що дозволить суб’єктам господарювання плавно та без зайвих перешкод адаптуватися та перейти до його виконання.
5.3 Державний нагляд та контроль за додержанням вимог акта
Державний нагляд та контроль за додержанням вимог проекту постанови, а також запровадження системи контролю відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту буде здійснюватися державними органами виконавчої влади у межах їх компетенції.
– Очікувані результати від прийняття регуляторного акта. Аналіз вигод та витрат
| Вигоди | Витрати |
| Сфера інтересів держави | |
| 1. Реалізація державної політики у сфері виробництва та обігу медичних виробів.
2. Покращення іміджу України на міжнародній арені за рахунок встановлення єдиного та прозорого механізму введення медичних виробів в обіг, адаптованого до європейського законодавства. 3. Встановлення нагляду за безпекою та ефективністю медичних виробів, що вводиться в обіг на території України 4. Збільшення надходжень до державного бюджету за рахунок адміністративних стягнень у разі порушення вимог законодавства щодо безпеки медичних виробів. |
1. Витрати часу на збір та обробку інформації.
2. Можливе додаткове навантаження на працівників органів влади, пов’язані з розробкою та впровадженням нормативно-правових актів на виконання вимог проекту постанови. |
| Сфера інтересів суб’єктів господарювання | |
| 1. Отримання єдиних умов введення медичних виробів в обіг.
2. Підвищення конкурентоспроможності національного виробника на міжнародному ринку у зв’язку з тим, що процедура оцінки відповідності медичних виробів встановленим вимогам буде відповідати європейським вимогам. 3. Отримання зрозумілих та визначених умов щодо контролю безпеки та ефективності медичних виробів. |
1. Сплата офіційних платежів (експертиз), пов’язаних з проведенням процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам безпеки та ефективності.
2. Витрати часу, пов’язані на вивчення умов та норм проведення підтвердження відповідності медичних виробів. |
| Сфера інтересів громадян | |
| 1. Покращення показників безпеки та ефективності медичних виробів.
2. Покращення загального стану здоров’я населення. 3. Збільшення кількості робочих місць. |
1. Можливе незначне збільшення цін на медичні вироби. |
7. Строк дії регуляторного акта
Строк дії проекту постанови встановлюється на необмежений термін.
8. Показники результативності регуляторного акту
1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів від виконання вимог проекту постанови передбачається у вигляді адміністративних стягнень у разі порушення суб’єктами господарювання вимог, встановлених Технічним регламентом щодо медичних виробів.
2. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія проекту постанови – це кількість суб’єктів господарювання, що виробляють, займаються оптовою та роздрібною торгівлею медичних виробів.
3. Кошти та час, що будуть витрачатися під час виконання акту:
– суб’єктами господарювання – сплата офіційних платежів (експертиз), пов’язаних з проведенням процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам безпеки та ефективності відповідно до Правил визначення вартості робіт з підтвердження відповідності у законодавчо регульованій сфері, затверджених постановою Кабінету Міністрів України 11.04.2002 № 485.
– державою – не передбачаються.
4. Рівень поінформованості – середній, що забезпечується офіційним оприлюдненням акту на офіційному сайті МОЗ України – www.moz.gov.ua .Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту постанови, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб – сайту МОЗ України – www.moz.gov.ua , на сайті Верховної Ради України, на сайті Кабінету Міністрів України – www.kmu.gov.ua , в Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації.
9. Заходи для відстеження результативності акта
Базове відстеження здійснюється до дня набрання чинності постанови шляхом аналізу статистичних даних.
Повторне відстеження – через рік після набрання чинності постанови шляхом аналізу статистичних даних.
Періодичне відстеження – кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з відстеження результативності цього акта шляхом аналізу статистичних даних.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
Підготувала +Марія Морозова