Проект постанови Кабінету Міністрів України “Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою”
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України
“Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою”
Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України “Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою”, який розроблено з метою удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою для забезпечення населення України, в тому числі і в сільській місцевості лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.
Проект Постанови, аналіз регуляторного впливу, повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.
Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 15.06.2013 року на адресу:
Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевского, 7 тел. (044) 200-07-93, контактна особа: Сандуленко Н.В. e-mail:[email protected].
Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail:[email protected].
ПРОЕКТ
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.
2. Установити, що:
1) лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою в межах кожної міжнародної непатентованої назви лікарського засобу з урахуванням відповідного дозування поділяються на три групи відшкодування їх вартості з урахуванням граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених пунктом 3 постанови Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 р. № 340 “Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою” (Офіційний вісник України, 2012 р., № 32, ст. 1197).
Перша група – лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає повному відшкодуванню їх вартості.
Друга група – лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню їх вартості.
Третя група – лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких не підлягає відшкодуванню їх вартості.
2) дозволяється відшкодовувати вартість лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою з третьої групи лікарських засобів після декларування зміни їх оптово-відпускної ціни нижче встановленого Міністерством охорони здоров’я граничного рівня цін для лікарських засобів першої або другої групи;
3) через два місяці з дня оприлюднення Міністерством охорони здоров’я граничних рівнів оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, оптова торгівля ними здійснюється за цінами, що не перевищують зазначений граничний рівень;
4) реалізація залишків лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, які були поставлені в аптечну мережу за оптово-відпускними цінами, що перевищують їх граничний рівень, здійснюється протягом двох місяців з дня оприлюднення Міністерством охорони здоров’я граничних рівнів оптово-відпускних цін на лікарські засоби.
3. Міністерству охорони здоров’я за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі у місячний строк з дня набрання чинності цієї постанови затвердити порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою передбачивши урахування індексу споживчих цін на медикаменти для лікарських засобів, які зареєстровані (перереєстровані) в установленому порядку до 1 вересня 2012 року та порівняльних (референтних) цін на них за визначеними Міністерством охорони здоров’я критеріями.
4. Міністерству охорони здоров’я до 15 червня 2013 р.:
1) установити та оприлюднити на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, які зареєстровані (перереєстровані) в установленому порядку після 1 вересня 2012 року, граничні рівні оптово-відпускних цін та порівняльні (референтні) ціни на всі лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою станом на 1 червня 2013 року;
2) встановити рівні повного та/або часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою за визначеними Міністерством охорони здоров’я критеріями;
5. Державній службі України з лікарських засобів забезпечити:
1) здійснення державного контролю за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, встановлених цією постановою вимог щодо рівня цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та наявністю в аптечній мережі лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою першої та другої групи;
2) інформування аптечних закладів щодо встановлених граничних рівнів оптово-відпускних та порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, які підлягають відшкодуванню їх вартості.
6. Міністерству охорони здоров’я привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.
Прем’єр-міністр України М. АЗАРОВ
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного
регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою»
1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови
Державним бюджетом України у 2013 році на здійснення часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою передбачено кошти у сумі 191,6 млн. грн. 30 січня 2013 року Урядом було подовжено термін реалізації пілотного проекту. Станом на 26.04.2013 усі регіони отримали кошти по субвенціям на загальну суму – 41,98 млн. гривень (41 977,2 тис. грн.). З початку 2013 року здійснено часткове відшкодування вартості лікарських засобів, задіяних в пілотному проекті 995158 особам по 1 198 194 рецептам на загальну суму – 8,62 млн. грн.. (8 619,425 тис. грн.). Зросла кількість аптечних закладів, задіяних у пілотному проекті на 112,9% у порівнянні з 29.12.2012 та становить 7798 закладів. Проте, враховуючи низький відсоток освоєння бюджетних коштів за підсумками I кварталу 2013 року, а, отже, недоотримання населенням доступних лікарських засобів, необхідно створити економічні та організаційні стимули для ефективної роботи компенсаційного механізму. Аналіз динаміки оптових (середньозважених) та роздрібних (середньозважених) цін на гіпотензивні лікарські засоби, на які поширюється дія пілотного проекту, проведено за даними системи дослідження ринку «Фармстандарт» за період травень 2012 р. – березень 2013 р. Протягом зазначеного періоду: – оптові ціни на такі лікарські засоби знизились в середньому на 8,3 %, в т.ч. за лютий 2013 р. – березень 2013 р. – на 1,3 %, – роздрібні ціни на такі лікарські засоби знизились в середньому на 12,6 %, в т.ч. за лютий 2013 р. – березень 2013 р. – на 1,3 %. Здійснення часткового відшкодування вартості лікарських засобів, задіяних у пілотному проекті, вплинуло на зростання обсягів реалізації цих лікарських засобів, як у грудні 2012 року (зріс на 43%) так і з зростання у лютому місяці 2013 році (на 37%). Таке зростання відбувається в результаті комплексних заходів з реалізації проекту та, в тому числі, за рахунок додатково залучених до лікування хворих, як у 2012 році (2 352 748 хворих), так і за період з початку 2013 року (1 181 940 хворих). Це свідчить про зменшення масштабу самолікування, та більш відповідального ставлення хворих до власного здоров’я. Враховуючи досвід 2012 року (листопад-грудень) та І квартал 2013 року стану реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі – пілотний проект), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.04.2012 № 340, МОЗ України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою», яким передбачено удосконалити реалізацію пілотного проекту шляхом: – розширення переліку лікарських засобів, на які поширюється дія пілотного проекту комбінованими лікарськими засобами та Ацетилсаліциловою кислотою, що збільшить коло пацієнтів з гіпертонічною хворобою, які будуть залучені до пілотного проекту та дозволить досягнути основної його мети: залучення до лікування хворих на гіпертонічну хворобу і, як результат, зменшення кількості тяжких наслідків гіпертонічної хвороби таких як інфаркти та інсульти, що приблизить показник по лікуванню хворих на гіпертонічну хворобу до середньоєвропейського рівня; – застосування нових підходів до методики розрахунку, як граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби так і порівняльних референтних цін на них, які будуть підлягають частковому або повному відшкодуванню. Необхідно зазначити, що не підлягатимуть відшкодуванню високовартісні лікарські засоби, які переважно є іноземного виробництва; – у зв’язку із застосуванням нових підходів до методики розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби і порівняльних референтних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою потребується внести відповідні зміни до постанов Кабінету Міністрів України постанова Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 р. № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» від 5 вересня 2012 р. № 907 «Про затвердження Порядку часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою». Прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України «Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» (далі – Проект постанови Кабінету Міністрів України) дозволить забезпечити населення України, в тому числі і в сільські місцевості лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою проекту постанови є удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою з метою забезпечення населення України, в тому числі і в сільській місцевості лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою. Шляхами досягнення мети є прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України.
3. Правові аспекти
У даній сфері суспільних відносин діють: Бюджетний кодекс України; постанова Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 р. № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою»; постанова Кабінету Міністрів України від 5 вересня 2012 р. № 907 «Про затвердження Порядку часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою»; постанова Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2012 р. № 982 «Про затвердження Порядку та умов надання у 2013 році субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам на часткове відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Введення в дію вимог цієї постанови не потребує додаткових витрат з державного бюджету та фінансування буде здійснюватися в межах бюджетних коштів передбачених Державним бюджетом України на 2013 році у розмірі 191,6 млн. гривень.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови потребує погодження з Міністерством економічного розвитку та торгівлі України, Міністерством фінансів України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект постанови не стосується розвитку територіально-адміністративних одиниць.
61. Запобігання дискримінації
У проекті постави відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції
Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект постанови розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України – www.moz.gov.ua. для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект постанови є регуляторним актом. Прийняття постанови дозволить забезпечити населення України, в тому числі і в сільській місцевості лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.
11. Прогноз результатів Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить удосконалити реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою з метою забезпечення населення України, в тому числі і в сільській місцевості лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.
Заступник Міністра – керівник апарату Р. Богачев
«_____» ________________ 2013
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
“Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою”
1. Опис проблеми
Державним бюджетом України у 2013 році на здійснення часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою передбачено кошти у сумі 191,6 млн. грн.
30 січня 2013 року Урядом було подовжено термін реалізації пілотного проекту.
Станом на 26.04.2013 усі регіони отримали кошти по субвенціям на загальну суму – 41,98 млн. гривень (41 977,2 тис. грн.).
З початку 2013 року здійснено часткове відшкодування вартості лікарських засобів, задіяних в пілотному проекті 995158 особам по 1 198 194 рецептам на загальну суму – 8,62 млн. грн.. (8 619,425 тис. грн.).
Зросла кількість аптечних закладів, задіяних у пілотному проекті на 112,9% у порівнянні з 29.12.2012 та становить 7798 закладів. Проте, враховуючи низький відсоток освоєння бюджетних коштів за підсумками I кварталу 2013 року, а, отже, недоотримання населенням доступних лікарських засобів, необхідно створити економічні та організаційні стимули для ефективної роботи компенсаційного механізму.
Аналіз динаміки оптових (середньозважених) та роздрібних (середньозважених) цін на гіпотензивні лікарські засоби, на які поширюється дія пілотного проекту, проведено за даними системи дослідження ринку “Фармстандарт” за період травень 2012 р. – березень 2013 р.
Протягом зазначеного періоду:
– оптові ціни на такі лікарські засоби знизились в середньому на 8,3 %, в т.ч. за лютий 2013 р. – березень 2013 р. – на 1,3 %,
– роздрібні ціни на такі лікарські засоби знизились в середньому на 12,6 %, в т.ч. за лютий 2013 р. – березень 2013 р. – на 1,3 %.
Здійснення часткового відшкодування вартості лікарських засобів, задіяних у пілотному проекті, вплинуло на зростання обсягів реалізації цих лікарських засобів, як у грудні 2012 року (зріс на 43%) так і з зростання у лютому місяці 2013 році (на 37%).
Таке зростання відбувається в результаті комплексних заходів з реалізації проекту та, в тому числі, за рахунок додатково залучених до лікування хворих, як у 2012 році (2 352 748 хворих), так і за період з початку 2013 року (1 181 940 хворих).
Це свідчить про зменшення масштабу самолікування, та більш відповідального ставлення хворих до власного здоров’я.
Враховуючи досвід 2012 року (листопад-грудень) та І квартал 2013 року стану реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі – пілотний проект), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.04.2012 № 340, МОЗ України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України “Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою“, яким передбачено удосконалити реалізацію пілотного проекту шляхом:
– розширення переліку лікарських засобів, на які поширюється дія пілотного проекту комбінованими лікарськими засобами та Ацетилсаліциловою кислотою, що збільшить коло пацієнтів з гіпертонічною хворобою, які будуть залучені до пілотного проекту та дозволить досягнути основної його мети: залучення до лікування хворих на гіпертонічну хворобу і, як результат, зменшення кількості тяжких наслідків гіпертонічної хвороби таких як інфаркти та інсульти, що приблизить показник по лікуванню хворих на гіпертонічну хворобу до середньоєвропейського рівня;
– застосування нових підходів до методики розрахунку, як граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби так і порівняльних референтних цін на них, які будуть підлягають частковому або повному відшкодуванню. Необхідно зазначити, що не підлягатимуть відшкодуванню високовартісні лікарські засоби, які переважно є іноземного виробництва;
– у зв’язку із застосуванням нових підходів до методики розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби і порівняльних референтних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою потребується внести відповідні зміни до постанов Кабінету Міністрів України постанова Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 р. № 340 “Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою” від 5 вересня 2012 р. № 907 “Про затвердження Порядку часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою“.
Прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України “Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою” (далі – Проект постанови Кабінету Міністрів України) дозволить забезпечити населення України, в тому числі і в сільські місцевості лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.
2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта
Метою проекту постанови є удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою з метою забезпечення населення України, в тому числі і в сільській місцевості лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.
Шляхами досягнення мети є прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України.
3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей
Альтернативні способи досягнення зазначених цілей відсутні.
4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми
Запропонованим проектом постанови передбачається удосконалити реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою з метою забезпечення населення України, в тому числі і в сільській місцевості лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою шляхом:
– розширення переліку лікарських засобів, на які поширюється дія пілотного проекту комбінованими лікарськими засобами та Ацетилсаліциловою кислотою, що збільшить коло пацієнтів з гіпертонічною хворобою, які будуть залучені до пілотного проекту та дозволить досягнути основної його мети: залучення до лікування хворих на гіпертонічну хворобу і, як результат, зменшення кількості тяжких наслідків гіпертонічної хвороби таких як інфаркти та інсульти, що приблизить показник по лікуванню хворих на гіпертонічну хворобу до середньоєвропейського рівня;
– застосування нових підходів до методики розрахунку, як граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби так і порівняльних референтних цін на них, які будуть підлягають частковому або повному відшкодуванню. Необхідно зазначити, що не підлягатимуть відшкодуванню високовартісні лікарські засоби, які переважно є іноземного виробництва;
– у зв’язку із застосуванням нових підходів до методики розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби і порівняльних референтних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою потребується внести відповідні зміни до постанов Кабінету Міністрів України постанова Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 р. № 340 “Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою” від 5 вересня 2012 р. № 907 “Про затвердження Порядку часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою“.
5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту.
З прийняттям цієї постанови населення України, в тому числі і в сільські місцевості буде забезпечено лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.
6. Очікувані результати
| Витрати | Вигоди | |
| Держава | В 2013 році часткове відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічної хворобою буде здійснюватися в межах коштів передбачених в Державному бюджеті на 2013 рік | Запобігти зростанню цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою |
| Суб’єкт господарювання | Не передбачається | Залучення більшої кількості аптечних закладів до реалізації пілотного проекту |
| Населення | Не передбачається | Забезпечення населення України, в тому числі і в сільські місцевості лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою |
7. Строк дії регуляторного акта
Термін дії проекту постанови встановлено на 2013 рік.
8. Показники результативності акту
Розмір надходження до державних та місцевих бюджетів від дії регуляторного акту не передбачається.
1) кількість суб’єктів господарювання та або фізичних осіб на яких поширюватиметься дія акта – дія цього проекту постанови поширюється на усі суб’єкти господарювання, які визначенні у регіонах на здійснення часткового відшкодування вартості лікарських засобів задіяних в пілотному проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.
2) не передбачається додаткових коштів і час що витрачатимуть суб’єкти господарювання та або фізичні особи пов’язаний з виконанням вимог акта;
3) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та або фізичних осіб з основних положень акта – середній так як проект постанови оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України – www.moz.gov.ua.
Після прийняття постанови Кабінетом Міністрів України, вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб – сайту Кабінету Міністрів України – www.kmu.gov.ua., на сайті Верховної Ради України, в Офіційному віснику України.
9. Заходи для відстеження результативності акта
Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.
Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього Проекту постанови шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення.
Повторне відстеження – буде здійснено через рік після набрання чинності цього регуляторного акту шляхом аналізу статистичних даних щодо кількості суб’єктів господарювання, яким здійснено часткове відшкодування вартості лікарських засобів задіяних в пілотному проекті щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.
Заступник Міністра – керівник апарату Р. Богачев
Підготувала +Марія Морозова