Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України “
Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України” (далі – проект постанови).
Проект постанови розроблено на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 22.07.2013 № 29734/0/1-13 щодо виконання п. 1 Протоколу наради від 05.07.2013 “Про розвиток фармацевтичного сектору” під головуванням Віце-прем’єр-міністра України К.І.Грищенка в частині розробки єдиного переліку лікарських засобів.
Метою даного проекту постанови є викладення у новій редакції Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333, який базується на останній актуальній версії Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів, затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, виключення з під дії державного регулювання цін обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, затвердженого наказом МОЗ України від 29.12.2011 № 1000, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 10.04.2012 за № 524/20837.
Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу надсилаються за адресами:
– Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected]; Курлова Вікторія Сергіївна 200-07-93;
– Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].
Про внесення змін до деяких постанов
Кабінет Міністрів України постановляє :
1. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 “Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення” (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2012 р., № 62, ст. 2526; 2012 р., № 72, ст. 2904) таку зміну:
у підпункті 1 пункту 1 слова “та обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, визначеного Міністерством охорони здоров’я” виключити.
2. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 “Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення” (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906) таку зміну:
пункт 1 після абзацу другого доповнити новим абзацом такого змісту: “Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення”.
У зв’язку з цим абзац третій вважати абзацом четвертим.
3. Внести зміни у Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906), виклавши його в новій редакції, що додається.
4. Затвердити Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення в редакції, що додається.
5. Міністерству охорону здоров’я України у тримісячний термін привести власні нормативні акти у відповідність із цією постановою.
Прем’єр-міністр України М. АЗАРОВ
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України” (далі – проект постанови) розроблено на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 22.07.2013 № 29734/0/1-13 щодо виконання п. 1 Протоколу наради від 05.07.2013 “Про розвиток фармацевтичного сектору” під головуванням Віце-прем’єр-міністра України К.І.Грищенка в частині розробки єдиного переліку лікарських засобів.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою даного проекту постанови є викладення у новій редакції Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333, який базується на останній актуальній версії Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів, затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, виключення з під дії державного регулювання цін обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, затвердженого наказом МОЗ України від 29.12.2011 № 1000, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 10.04.2012 за № 524/20837.
3. Правові аспекти
У сфері правового регулювання діють постанова Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333 “Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення”, постанова Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 № 955 “Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення“, наказ МОЗ України від 29.12.2011 № 1000 “Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів“, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 10.04.2012 за № 524/20837, наказ МОЗ України від 24.05.2005 № 226 “Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та Положення про Експертну раду з формування, внесення змін та доповнень до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення”, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 07.06.2005 за № 635/10915.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Введення в дію вимог цієї постанови не потребує додаткових матеріальних витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством юстиції України та Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.
6. Регіональний аспект
Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
61. Запобігання дискримінації
У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект постанови не потребує проведення громадської анти дискримінаційної експертизи.
7. Запобігання корупції
Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.
8. Громадське обговорення
Проект постанови оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.
Прийняття постанови дозволить викласти у новій редакції Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, та затвердити положення про нього, а також виключити з під дії державного регулювання цін обов’язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів.
Прийняття постанови не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України. Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.
11. Прогноз результатів
Прийняття постанови дозволить викласти у новій редакції Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, та затвердити положення про нього, а також виключити з під дії державного регулювання цін обов’язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання
Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України” (далі – проект постанови) розроблено на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 22.07.2013 № 29734/0/1-13 щодо виконання п. 1 Протоколу наради від 05.07.2013 “Про розвиток фармацевтичного сектору” під головуванням Віце-прем’єр-міністра України К.І.Грищенка в частині розробки єдиного переліку лікарських засобів.
2. Цілі і завдання прийняття акта
Метою даного проекту постанови є викладення у новій редакції Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333, який базується на останній актуальній версії Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів, затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, виключення з під дії державного регулювання цін обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, затвердженого наказом МОЗ України від 29.12.2011 № 1000, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 10.04.2012 за № 524/20837.
3. Альтернативні способи досягнення мети
Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити діючу постанову Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333, але не буде врегульовано наступне питання:
– не буде викладено у новій редакції Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333, який базується на останній актуальній версії Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів, затверджено Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, виключено з під дії державного регулювання цін обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів.
Другий альтернативний спосіб досягнення мети: прийняття запропонованого проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України”, при цьому такий варіант є оптимальний тому, що буде врегульовано наступне питання:
– буде викладено у новій редакції Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333, який базується на останній актуальній версії Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів, затверджено Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, виключено з під дії державного регулювання цін обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів.
Таким чином найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є другий, тобто прийняття запропонованого проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України”.
4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми
Проектом постанови передбачається: викласти у новій редакції Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333, який базується на останній актуальній версії Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів, затвердити Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, виключити з під дії державного регулювання цін обов’язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, затверджений наказом МОЗ України від 29.12.2011 № 1000, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 10.04.2012 за № 524/20837.
5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту
Оскільки відповідно до пункту 4 Положення про Державну інспекцію України з контролю за цінами, затвердженого Указом Президента України від 30.03.2012 № 236, Держцінінспекція України відповідно до покладених на неї завдань здійснює державний контроль (нагляд) за дотриманням центральними та місцевими органами виконавчої влади, органами місцевого самоврядування, суб’єктами господарювання вимог щодо формування, встановлення та застосування державних регульованих цін, то у разі прийняття регуляторного акту, він буде виконуватись.
6. Очікувані результати
| Вигоди | Витрати |
| Сфера інтересів держави | |
| Викладення у новій редакції Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, який базується на останній актуальній версії Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів, затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, виключення з під дії державного регулювання цін обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів | Додаткові витрати державного та місцевих бюджетів відсутні |
| Сфера інтересів суб’єктів господарювання | |
| Викладення у новій редакції Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, який базується на останній актуальній версії Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів, затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, виключення з під дії державного регулювання цін обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів | Додаткові витрати суб’єктів господарювання не виникнуть |
| Сфера інтересів громадян | |
| Викладення у новій редакції Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, який базується на останній актуальній версії Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів, затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, виключення з під дії державного регулювання цін обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів | Додаткові витрати громадян відсутні |
7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта.
Термін дії проекту акту необмежений (безтерміновий).
8. Прогнозні значення показників результативності
Прогнозні значення показників наступні:
– розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів – не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
– розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта – додаткових витрат та часу не передбачається;
– кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта – дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання незалежно від форм власності і підпорядкування, які здійснюють оптову та/або роздрібну торгівлю лікарськими засобами;
– рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта – вище-середнього. Проект постанови знаходився на сайті Міністерства охорони здоров’я України для проходження процедури громадського обговорення. Після набуття чинності постанову буде опубліковано в офіційному періодичному виданні “Офіційний вісник України”.
9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта
Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних.
Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних в порівнянні з базовим відстеженням.
Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж сорок п’ять робочих днів.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
Підготувала +Марія Морозова