Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536”
ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536”
Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536” (далі – проект постанови) розроблений Міністерством охорони здоров’я України (далі – МОЗ України) спільно з Державною службою України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба України) відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 № 467, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.11 № 440 на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 04.03.2011 № 10331/4/1-11 (п. 7 до абзацу сьомого пункту 6) щодо забезпечення перегляду Технічних регламентів з метою приведення їх у відповідність із директивами Європейського Союзу з метою приведення постанови Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 № 536 “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів” у відповідність до вимог постанови Кабінету Міністрів України від 31.08.2011 № 920 “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 № 1585” та Директиви Європейського Парламенту та Ради 2007/47/ЄС від 05.09.2007.
Дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання юридичних та/або фізичних осіб, які виконують положення нормативно-правових актів, до яких вносяться запропоновані проектом постанови зміни.
Зауваження та пропозиції до проекту постанови надсилати на адреси Держлікслужби України (пр-т Перемоги, 120, м. Київ, 03115; тел. 450-12-66; та Мінекономрозвитку України (вул. Грушевського, 12/2, м. Київ, 01008.
Зауваження до проекту постанови приймаються в письмовому або в електронному вигляді на вищевказані адреси протягом місяця з дати його оприлюднення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ України https://www.moz.gov.ua та Держлікслужби України https://www.diklz.gov.ua.
Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України
від 11 червня 2008 р. № 536
Кабінет Міністрів України постановляє:
Внести зміни до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536 (Офіційний вісник України, 2008 р., № 43, ст. 1415; 2010 р., № 75, ст. 2668; 2011 р., № 89, ст. 3236), виклавши його у редакції, що додається.
Прем’єр-міністр України
М. АЗАРОВ
Пояснювальна записка
до проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
На виконання доручення Кабінету Міністрів України від 04.03.2011 № 10331/4/1-11 до листа Адміністрації Президента України від 28.02.2011 № 03-01/6556 стосовно виконання Протокольного рішення засідання Комітету з економічних реформ під головуванням Президента України В. Януковича від 22.02.2011 (п. 7 до абзацу сьомого пункту 6) щодо забезпечення перегляду Технічних регламентів з метою приведення їх у відповідність із директивами Європейського Союзу, постанови Кабінету Міністрів України від 31.08.2011 № 920 “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 № 1585”, Директиви Європейського Парламенту та Ради 2007/47/ЄС від 05.09.2007Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536”.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою розроблення проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536” є приведення постанови Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 № 536 “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів” у відповідність з постановою Кабінету Міністрів України від 31.08.2011 № 920 “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 № 1585”, Директивою Європейського Парламенту та Ради 2007/47/ЄС від 05.09.2007.
Шляхом досягнення є прийняття постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536“.
3. Правові аспекти
У даній сфері правового регулювання діють Адміністративний кодекс України, Кримінальний кодекс України, закони України “Про підтвердження відповідності”, “Про стандартизацію”, “Про акредитацію органів з оцінки відповідності”, “Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності” “Про лікарські засоби”, “Про загальну безпечність нехарчової продукції”, “Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції” та інші підзаконні нормативно-правові акти.
Правовою підставою розроблення проекту постанови є постанова Кабінету Міністрів України від 31.08.2011 № 920 “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 № 1585”.
Зазначенийпроект постанови розроблення інших нормативно-правових актів не потребує.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація запропонованого проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Антимонопольним комітетом України, Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект
Запропонований проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.
8 . Громадське обговорення
Проект постанови розміщений на офіційному веб – сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.
10. Оцінка регуляторного впливу
Аналіз вигод і витрат у “простій формі” (перелік очікуваних позитивних та негативних факторів), які виникають у різних груп суб’єктів, на яких поширюватиметься дія цього регуляторного акта, наведено у таблиці.
Таблиця
| Вигоди | Витрати |
| Сфера інтересів держави | |
| 1. Удосконалення державної політики у сфері обігу медичних виробів 2. Покращення іміджу України на міжнародній арені за рахунок введення в обіг медичних виробів адаптованого до європейського законодавства 3. Встановлення державного ринкового нагляду за якістю та безпекою медичних виробів, що вводиться в обіг на території України 4. Збільшення надходжень до державного бюджету за рахунок адміністративних стягнень у разі порушення вимог законодавства щодо якості та безпеки медичних виробів 5. Визначення органів з оцінки відповідності медичних виробів вимогам безпеки та ефективності, запровадження європейської системи введення медичних виробів в обіг в Україні |
1. Витрати часу на збір та обробку інформації 2. Можливе додаткове навантаження на працівників органів влади, пов’язані з розробкою та впровадженням нормативно-правових актів на виконання вимог проекту постанови |
| Сфера інтересів суб’єктів господарювання | |
| 1. Отримання єдиних умов введення медичних виробів в обіг 2. Підвищення конкурентоспроможності національного виробника на міжнародному ринку у зв’язку з тим, що процедура оцінки відповідності медичних виробів встановленим вимогам буде відповідати європейським вимогам 3. Отримання зрозумілих та визначених умов щодо контролю безпеки медичних виробів |
1. Витрати на перевірку продукції та реєстрацію декларації про відповідність не зміняться. |
| Сфера інтересів громадян | |
| 1. Покращення показників безпеки медичних виробів 2. Зменшення кількості неприємних випадків від застосування небезпечних медичних виробів 3. Покращення загального стану здоров’я населення |
1. Відсутні |
11. Прогноз результатів
Аналіз регуляторного впливу
проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536”
1. Визначення проблеми, яку необхідно розв’язати шляхом державного регулювання
Сфера інтересів громадян
1. Покращення показників безпеки медичних виробів
2. Зменшення кількості неприємних випадків від застосування небезпечних медичних виробів
3. Покращення загального стану здоров’я населення
1. Відсутні
7. Строк дії регуляторного акта
Строк дії постанови не може бути обмежений у часі.
8. Показники результативності регуляторного акта
Прогнозні значення показників такі:
1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів від виконання вимог акта передбачається у вигляді адміністративних стягнень у разі порушення суб’єктами господарювання вимог, встановлених Технічним регламентом щодо медичних виробів.
2. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акту – це кількість суб’єктів господарювання, що виробляють, займаються оптовою та роздрібною торгівлею медичних виробів.
3. Кошти та час, що будуть витрачатися під час виконання акту:
– суб’єктами господарювання – сплата офіційних платежів (експертиз), пов’язаних з проведенням процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам безпеки відповідно до Правил визначення вартості робіт з підтвердження відповідності у законодавчо регульованій сфері, затверджених постановою Кабінету Міністрів України 11.04.2002 № 485;
– державою – не передбачаються.
4. Рівень поінформованості – середній, що забезпечується офіційним оприлюдненням акту на офіційному сайті МОЗ України www.moz.gov.ua Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту постанови, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб- сайту МОЗ України www.moz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України, на сайті Кабінету Міністрів України www.kmu.gov.ua в Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації), в щотижневому випуску газети “Аптека”.
Під час проведення відстеження результативності регуляторного акта будуть використовуватись такі статистичні показники:
– кількість призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів;
– кількість зареєстрованих декларацій про відповідність в призначених органах з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.
9. Заходи, за допомогою яких здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта
Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом базового, повторного та періодичного відстеження показників результативності цього акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.
Базове відстеження результативності цього регуляторного акта здійснюватиметься МОЗ України після набрання чинності Технічного регламенту щодо медичних виробів шляхом аналізу статистичних даних цього регуляторного акта.
Повторне відстеження здійснюватиметься через рік після набрання чинності Технічного регламенту щодо медичних виробів шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.
Періодичне відстеження здійснюватиметься раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів повторного обстеження.
Віце-прем’єр-міністр України – Міністр охорони здоров’я України Р.В.Богатирьова