Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу”
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу”
Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу”.
Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати на електронну адресу: [email protected] (тел. 200-07-93 – Лясковський Тарас Михайлович).
Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
ПРОЕКТ
Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України
дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу
Відповідно до статті 9 Закону України “Про лікарські засоби” Кабінет Міністрів України
постановляє:
затвердити Порядок надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу.
Прем’єр-міністр України М. АЗАРОВ
| ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України від________ № |
Порядок надання дозволу на використання
запатентованого винаходу, що стосується
лікарського засобу
1. Загальні положення
– Цей Порядок визначає процедури надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, в інтересах суспільства без згоди власника(ів) патенту, та дозволу на імпорт (ввезення) лікарського засобу, що містить запатентований винахід, у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, з виплатою власнику(ам) патенту адекватної компенсації.
1.2. Порядок розроблений відповідно до частини третьої статті 30, частини другої статті 31 Закону України “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі” (3687-12), статті 9 Закону України “Про лікарські засоби” (123/96-вр) та Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (TRIPS).
1.3. Отримання дозволу Кабінету Міністрів України здійснюється на підставі звернення центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я (далі за текстом – уповноважений орган).
2. Надання дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, за процедурою примусового відчуження прав на винахід
2.1. Надання дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, за процедурою примусового відчуження прав на винахід (далі за текстом – “дозвіл”), здійснюється на підставі частини 3 статті 30 Закону України “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі”.
2.2. Використанням запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу (далі за текстом – “винахід”), визнається виготовлення лікарського засобу із застосуванням винаходу, пропонування для продажу, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення лікарського засобу в цивільний обіг на території України шляхом його державної реєстрації.
2.3. З метою забезпечення здоров’я населення, інших інтересів суспільства Кабінет Міністрів України може надати визначеній ним особі дозвіл на використання винаходу при реєстрації лікарського засобу, без згоди власника(ів) патенту.
Дозвіл може бути наданий за умови, якщо ця особа доведе той факт, що нею було зроблено зусилля для отримання дозволу (ліцензії) на використання винаходу від власника(ів) патенту на прийнятних комерційних умовах і що такі зусилля не мали успіху у прийнятний період часу.
2.4. Дозвіл видається із дотриманням наступних умов:
1) дозвіл на таке використання надається виходячи з конкретних обставин;
2) обсяг і тривалість такого використання визначаються метою наданого дозволу;
3) дозвіл на таке використання не позбавляє власника(ів) патенту права надавати дозволи на використання винаходу;
4) право на таке використання не передається, крім випадку, коли воно передається разом з тією частиною підприємства чи ділової практики, в якій здійснюється це використання;
5) використання дозволяється для забезпечення потреб внутрішнього ринку;
6) про надання дозволу на використання винаходу власнику(ам) патенту надсилається повідомлення одразу, як це стане практично можливим;
7) дозвіл на використання відміняється, якщо перестають існувати обставини, через які його видано, або лікарський засіб відсутній на ринку України протягом 6-х місяців з моменту наданні дозволу;
8) власнику(ам) патенту сплачується адекватна компенсація відповідно до економічної цінності винаходу.
2.5. Особа, заінтересована в отриманні дозволу на використання винаходу, що стосується лікарського засобу (далі – заявник), звертається до уповноваженого органу з клопотанням про підготовку пропозицій щодо надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання винаходу.
У клопотанні зазначаються міжнародна непатентована назва лікарського засобу, найменування винаходу, номер відповідного патенту, відомості про його власника(ів), його/їх адреса (або місцезнаходження).
Клопотання має містити також наступну інформацію:
– найменування особи, що подала клопотання, її реквізити, підпис уповноваженої особи з підтвердженням таких повноважень;
– обґрунтування необхідності використання винаходу з метою забезпечення здоров’я населення із зазначенням конкретних обставин суті справи та необхідного строку дії дозволу;
– техніко-економічне обґрунтування можливості, умов та порядку використання винаходу;
– документальне підтвердження безпідставної відмови власника(ів) патенту у видачі ліцензії на використання винаходу на відповідне звернення заявника.
Підтвердженням такої відмови може бути, зокрема, надана заявником інформація щодо відсутності відповіді на запит до власника патенту щодо надання ліцензії на використання винаходу;
– розрахунок розміру адекватної компенсації, яка пропонується власнику(ам) патенту на лікарський засіб.
Такий розрахунок має виходити зі сталої комерційної практики, прийнятої під час укладення ліцензійних договорів у фармацевтичній галузі, але не може бути меншою за мінімальну ставку роялті у цій галузі.
Усі документи оформляються згідно із законодавством українською мовою у двох оригінальних примірниках, приймаються за описом, другий примірник якого з відміткою про прийняття надається заявнику, або надсилаються поштою листом з визначеною цінністю.
2.6. Уповноважений орган розглядає клопотання та подані матеріали протягом десяти робочих днів з дати їх надходження та, за відсутності підстав для залишення матеріалів без розгляду, передає матеріали (їх копії) з відповідним запитом про проведення перевірки відомостей щодо запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, до центрального органу виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності.
Клопотання та матеріали можуть бути залишені без розгляду в разі їх невідповідності вимогам цього Порядку, про що уповноважений орган повідомляє заявника протягом десяти робочих днів з дати їх отримання. В разі усунення недоліків та подання необхідних додаткових матеріалів розгляд може бути продовжено з моменту подання таких додаткових матеріалів.
2.7. За запитом уповноваженого органу центральний орган виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності не пізніше ніж у триденний строк проводить перевірку наданих матеріалів та надає належним чином оформлену інформацію (документи) про відповідність відомостей щодо запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, офіційним відомостям, занесеним до Державного реєстру патентів України на винаходи, або їх невідповідність таким відомостям..
У разі необхідності центральним органом виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності надаються пропозиції щодо коригування відомостей про патент.
2.8. Якщо кілька осіб одночасно (в межах одного календарного місяця) подали клопотання до уповноваженого органу України щодо надання дозволу стосовно одного запатентованого винаходу, то особа, якій пропонується надати дозвіл, визначається шляхом проведення відповідного конкурсу на умовах та у порядку встановленому уповноваженим органом.
2.9. Для прийняття рішення з метою надання відповідних пропозицій Кабінету Міністрів України уповноважений орган розглядає подані матеріали на засіданнях відповідної робочої групи, за результатами роботи якої приймається протокольне рішення про доцільність або недоцільність надання дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, без згоди власника патенту.
Про прийняте робочою групою рішення заявник повідомляється про протягом десяти робочих днів з дати його прийняття.
Протокольне рішення про погодження надання дозволу робочої групи є підставою для підготовки відповідних пропозицій та підготовки проекту рішення Кабінету Міністрів України.
Разом із проектом розпорядження до Кабінету Міністрів України подаються:
– звернення до Кабінету Міністрів уповноваженого органу з пропозицією щодо доцільності надання дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, без згоди власника патенту визначеній особі і;
– клопотання та матеріали, подані заявником;
– документи, отримані від центрального органу виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності щодо запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу;
– розрахунок розміру адекватної компенсації, що має бути виплачена власникові патенту на відповідний лікарський засіб.
2.10. Кабінет Міністрів України розглядає надані документи та приймає рішення про надання або відмову у наданні дозволу.
У розпорядженні Кабінету Міністрів України про надання дозволу зазначаються особа, якій надається дозвіл на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, строк, умови та порядок його надання, розмір адекватної компенсації, що має бути виплачена власникові патенту.
У разі прийняття рішення Кабінетом Міністрів України про відмову у наданні дозволу зазначаються підстави для такої відмови.
У разі потреби Кабінет Міністрів України доручає уповноваженому органу провести додаткову експертизу доцільності надання дозволу.
2.11. Про прийняте Кабінетом Міністрів України рішення уповноважений орган інформує всі заінтересовані сторони.
2.12. Центральний орган виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності з метою офіційного загальнодоступного інформування інших осіб про надання дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, здійснює публікацію у своєму офіційному бюлетені.
2.13. На підставі прийнятого Кабінетом Міністрів України рішення про надання дозволу на використання запатентованого винаходу уповноважений орган має право надати особі, яка одержала дозвіл, при проведенні державної реєстрації лікарського засобу здійснювати посилання на реєстраційну інформацію відповідного запатентованого лікарського засобу в обсязі, достатньому для належного здійснення прав, пов’язаних з його використанням в Україні.
2.14. Рішення Кабінету Міністрів України про надання дозволу на використання винаходу, строк, умови та порядок його надання, відміну дозволу на використання та порядок виплати компенсації власнику патенту можуть бути оскаржені в судовому порядку.
3. Надання Кабінетом Міністрів України дозволу на імпорт (ввезення) лікарського засобу, що містить запатентований винахід, у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я
3.1. Використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, для застосовування у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, здійснюється на підставі абзацу п’ятого частини другої статті 31 Закону України “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі”.
3.2. Кабінет Міністрів України приймає рішення про настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я (зокрема, епідемій, пандемій, тощо) за клопотанням уповноваженого органу.
3.3. Використанням запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, для застосовування у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, визнається імпорт (ввезення) лікарського засобу на територію України з некомерційною метою.
Імпорт (ввезення) лікарського засобу на територію України за умови настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я має здійснюватися з дотриманням вимог, встановлених пунктом “f” статті 31 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (TRIPS), та з урахуванням положень Дохійської декларації про Угоду TRIPS та громадське здоров’я.
3.4. В разі прийняття рішення про настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, та існуючої можливості ввезення певних лікарських засобів для усунення таких обставин в межах зазначеної процедури, уповноважений орган готує клопотання про отримання від Кабінету Міністрів України дозволу на імпорт (ввезення) лікарського засобу, що містить запатентований винахід.
3.5. За запитом уповноваженого органу центральний орган виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності не пізніше ніж у триденний строк надає відомості про чинність патенту на винахід, що стосується лікарського засобу, імпорт (ввезення) якого пропонується у зв’язку з настанням надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, строк його дії та його власника(ів).
3.6. У клопотанні, зазначеному у пункті 3.4. цього Порядку, наводяться відомості щодо міжнародної непатентованої назви лікарського засобу, найменування винаходу, номеру відповідного патенту, відомості про його/їх власника(ів), його/їх адресу (або місцезнаходження).
До клопотання додаються:
– обґрунтування необхідності імпорту (ввезення) лікарського засобу, до складу якого входять запатентований винахід, обсягів використання такого лікарського засобу у зв’язку із настанням надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, зазначення конкретних обставин суті справи та строку дії дозволу;
– обґрунтування можливості та розрахунку розміру виплати адекватної компенсації, що пропонується власнику(ам) патенту на винахід, який входить до складу лікарського засобу.
Усі документи оформляються згідно із законодавством українською мовою у двох примірниках.
3.7. Уповноважений орган готує проект розпорядження Кабінету Міністрів України про надання дозволу на імпорт (ввезення) лікарського засобу, що містить запатентований винахід.
Разом із проектом розпорядження до Кабінету Міністрів України подаються:
– клопотання уповноваженого органу про доцільність видачі такого дозволу;
– відомості, отримані від центрального органу виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності щодо запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, імпорт (ввезення) якого здійснюється у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я;
– розрахунок розміру адекватної компенсації, що має бути виплачена власнику(ам) патенту на винахід, що стосується відповідного лікарського засобу.
3.8. Кабінет Міністрів України розглядає надані документи та приймає рішення про надання або відмову у наданні дозволу на імпорт (ввезення) лікарського засобу, що містить запатентований винахід, у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я.
У розпорядженні Кабінету Міністрів України про надання дозволу на імпорт (ввезення) зазначаються лікарський засіб, що містить запатентований винахід, обсяги використання такого лікарського засобу, строк дії дозволу, розмір адекватної компенсації, що має бути виплачена власнику(ам) патенту на винахід.
У разі потреби Кабінет Міністрів України доручає уповноваженому органу провести додаткову експертизу доцільності надання дозволу.
3.9. Уповноважений орган у разі прийняття розпорядження Кабінету Міністрів України про видачу дозволу повідомляє власника(ів) патенту про прийняте рішення одразу, як це стане практично можливим, та забезпечує виплату йому/їм адекватної компенсації, визначеної у розпорядженні.
Виплата компенсації здійснюється уповноваженим органом за рішенням Кабінету Міністрів України за рахунок коштів резервного фонду Державного бюджету України на відповідний рік.
3.10. На підставі прийнятого Кабінетом Міністрів України розпорядження уповноважений орган має право використовувати реєстраційну інформацію щодо відповідного лікарського засобу в обсязі, достатньому для належного здійснення прав у зв’язку з настанням надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
“Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу” розроблений Міністерством охорони здоров’я України спільно з Науково-дослідним інститутом інтелектуальної власності НАПрН України з метою виконання завдань, визначених пунктом 3 рішення Ради національної безпеки і оборони України від 21 травня 2012 року “Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами”, уведеного в дію Указом Президента України від 30 серпня 2012 року № 526, в частині підвищення рівня охорони суспільного здоров’я і сприяння збільшенню доступності лікарських засобів шляхом впровадження системи примусового ліцензування та з метою розробки рекомендацій щодо забезпечення реалізації державної політики у сфері інтелектуальної власності та забезпечення доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів, вирішення питань забезпечення виконання програм щодо боротьби із ВІЛ/СНІДом та туберкульозом, сприяння розвитку імпортозамінних виробництв в Україні і формування механізмів щодо зниження цін на лікарські засоби, а також розвитку напрямків діяльності в сфері розробки та удосконалення чинного законодавства України з урахуванням зобов’язань, взятих у рамках міжнародних договорів, які містять положення щодо правової охорони інтелектуальної власності.
2. Мета і шляхи її досягнення
Створення правових передумов для безперебійного забезпечення населення ефективними, безпечними, якісними та економічно доступними лікарськими засобами, особливо за надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, екологічної безпеки країни та інших суспільних інтересів є досить актуальною проблемою. Проектом постанови Кабінету Міністрів України визначається Порядок видачі примусової ліцензії на реєстрацію в Україні лікарського засобу Кабінетом Міністрів України без згоди власника патенту з виплатою йому адекватної компенсації.
Порядок розроблений відповідно до частини третьої статті 30, частини другої статті 31 Закону України “Про охорону прав на виноходи і корисні моделі”, статті 9 Закону України “Про лікарські засоби” та Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (TRIPS – Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights).
3. Правові аспекти
У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти:
Закон України “Про лікарські засоби“;
Постанова КМУ від 26 травня 2005 року № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)“;
– Закон України “Про охорону прав на виноходи і корисні моделі”.
4.Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови не стосується інтересів інших центральних органів виконавчої влади.
6. Регіональний аспект
Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення.
Проект наказу розміщений на офіційному веб – сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Прийняття зазначеного проекту зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує порядок видачі примусової ліцензії на реєстрацію в Україні лікарського засобу Кабінетом Міністрів України без згоди власника патенту з виплатою йому адекватної компенсації з метою безперебійного забезпечення населення ефективними, безпечними, якісними та економічно доступними лікарськими засобами, особливо за надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я.
11. Прогноз результатів
Із прийняттям проекту постанови створюються правові передумови забезпечення населення ефективними, безпечними, якісними та економічно доступними лікарськими засобами, особливо за надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, що відповідають директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
“___” ___________ 2013 р.
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження
Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання
запатентованого виноходу, що стосується лікарського засобу”
1. Проблема, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання
На виконання завдань, визначених пунктом 3 рішення Ради національної безпеки і оборони України від 21 травня 2012 року “Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами”, уведеного в дію Указом Президента України від 30 серпня 2012 року № 526 – “Міністерству охорони здоров’я України, Міністерству юстиції України опрацювати питання щодо адаптації законодавства України до вимог Директиви № 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року щодо кодексу Співтовариства про лікарські засоби, призначені для людей, та імплементації положень Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності в частині впровадження для охорони суспільного здоров’я і сприяння загальнодоступності лікарських засобів системи примусового ліцензування стосовно лікарських засобів”, Міністерством охорони здоров’я України спільно з Науково-дослідним інститутом інтелектуальної власності НАПрН України розроблений Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу”.
2. Цілі державного регулювання
Метою розробки проекту постанови Кабінету Міністрів України є встановлення Порядку видачі примусової ліцензії на реєстрацію лікарського засобу Кабінетом Міністрів України без згоди власника патенту. Для його розробки були використані приписи Дохійської декларації по ТРІПС та охороні здоров’я 2001 року, якими передбачено, що Угода ТРІПС “не забороняє і не повинна забороняти те, щоб члени Угоди вживали заходи для захисту охорони здоров’я та, особливо, для сприяння забезпечення загального доступу до ліків” (Параграф 4. Декларація була прийнята на Четвертій сесії Конференції ВТО на рівні міністрів в м. Доха, Катар, 14.11.2001 р).
3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей
Під час розробки проекту не розглядались різні альтернативні способи досягнення визначених цілей, оскільки метою підготовки вищезазначеного акта стала потреба приведення власних нормативно-правових актів у сфері реєстрації та обігу лікарських засобів у відповідність до змін, внесених до Закону України “Про лікарські засоби”, які відповідають приписам європейських та міжнародних актів.
4. Механізм, який пропонується застосувати для розв’язання проблеми, і відповідні заходи
Проектом постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого виноходу, що стосується лікарського засобу”, передбачено наступне.
Порядок визначає процедуру розгляду клопотання про надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого виноходу, що стосується лікарського засобу, без згоди власника запатентованого виноходу (далі – дозвіл), та з виплатою йому адекватної компенсації.
Надання дозволу здійснюється за надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я.
У разі прийняття позитивного рішення щодо визначення особи, якій надається дозвіл, МОЗ України готує проект розпорядження Кабінету Міністрів України про надання такого дозволу.
Разом із проектом розпорядження до Кабінету Міністрів України подаються:
– клопотання МОЗ України про доцільність видачі дозволу указаній особі;
– клопотання особи, що звернулася до МОЗ України про надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання винаходу, разом з усіма документами, які визначено Порядком;
– відомості, отримані від центрального органу виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності щодо запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу;
– розрахунок розміру адекватної компенсації, що має бути виплачена власникові патенту на відповідний лікарський засіб.
Кабінет Міністрів України розглядає надані документи та приймає рішення про надання або відмову у наданні дозволу.
У розпорядженні Кабінету Міністрів України про надання дозволу зазначаються особа, якій надається дозвіл на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, строк, умови та порядок його надання, розмір адекватної компенсації, що має бути виплачена власникові патенту.
У разі прийняття рішення Кабінетом Міністрів України про відмову у наданні дозволу зазначаються підстави для такої відмови.
У разі потреби Кабінет Міністрів України доручає МОЗ України провести додаткову експертизу доцільності надання дозволу.
5. Можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта
У разі прийняття цього акта створюються правові передумови безперебійного забезпечення населення ефективними, безпечними, якісними та економічно доступними лікарськими засобами, особливо за надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, що відповідають директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я.
6. Очікувані результати прийняття акта
| Вигоди | Втрати |
| Сфера інтересів держави | |
| Створення правових передумов забезпечення населення ефективними, безпечними та економічно доступними лікарськими засобами, особливо у випадках стихійного лиха, епідемічних захворювань, | Відсутні |
| Сфера інтересів суб’єктів господарювання | |
| Отримання дозволу КМУ на використання запатентованого виноходу (корисної моделі) | Відсутні |
| Сфера інтересів громадян | |
| Забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами | Відсутні |
7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта
Пропонується внести зазначені зміни із необмеженим строком дії (до моменту прийняття можливих подальших відповідних змін до чинного законодавства України).
8. Показники результативності акта
Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:
а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів – реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів.
б) Кількість суб’єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта – дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів і відповідають за їх ефективність, безпечність та якість.
в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта, – запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.
г) Час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта – термін здійснення процедури державної реєстрації лікарських засобів не зміниться з прийняттям акта.
д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропонований проект змін розміщений на сайті Міністерства охорони здоров’я України (https://moz.gov.ua).
9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності
Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
“___” ___________ 2013 р.
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу”
Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу”.
Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати на електронну адресу: [email protected] (тел. 200-07-93 – Лясковський Тарас Михайлович).
Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
ПРОЕКТ
Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України
дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу
Відповідно до статті 9 Закону України “Про лікарські засоби” Кабінет Міністрів України
постановляє:
затвердити Порядок надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу.
Прем’єр-міністр України М. АЗАРОВ
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від________ №
Порядок надання дозволу на використання
запатентованого винаходу, що стосується
лікарського засобу
1. Загальні положення
– Цей Порядок визначає процедури надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, в інтересах суспільства без згоди власника(ів) патенту, та дозволу на імпорт (ввезення) лікарського засобу, що містить запатентований винахід, у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, з виплатою власнику(ам) патенту адекватної компенсації.
1.2. Порядок розроблений відповідно до частини третьої статті 30, частини другої статті 31 Закону України “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі” (3687-12), статті 9 Закону України “Про лікарські засоби” (123/96-вр) та Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (TRIPS).
1.3. Отримання дозволу Кабінету Міністрів України здійснюється на підставі звернення центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я (далі за текстом – уповноважений орган).
2. Надання дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, за процедурою примусового відчуження прав на винахід
2.1. Надання дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, за процедурою примусового відчуження прав на винахід (далі за текстом – “дозвіл”), здійснюється на підставі частини 3 статті 30 Закону України “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі”.
2.2. Використанням запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу (далі за текстом – “винахід”), визнається виготовлення лікарського засобу із застосуванням винаходу, пропонування для продажу, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення лікарського засобу в цивільний обіг на території України шляхом його державної реєстрації.
2.3. З метою забезпечення здоров’я населення, інших інтересів суспільства Кабінет Міністрів України може надати визначеній ним особі дозвіл на використання винаходу при реєстрації лікарського засобу, без згоди власника(ів) патенту.
Дозвіл може бути наданий за умови, якщо ця особа доведе той факт, що нею було зроблено зусилля для отримання дозволу (ліцензії) на використання винаходу від власника(ів) патенту на прийнятних комерційних умовах і що такі зусилля не мали успіху у прийнятний період часу.
2.4. Дозвіл видається із дотриманням наступних умов:
1) дозвіл на таке використання надається виходячи з конкретних обставин;
2) обсяг і тривалість такого використання визначаються метою наданого дозволу;
3) дозвіл на таке використання не позбавляє власника(ів) патенту права надавати дозволи на використання винаходу;
4) право на таке використання не передається, крім випадку, коли воно передається разом з тією частиною підприємства чи ділової практики, в якій здійснюється це використання;
5) використання дозволяється для забезпечення потреб внутрішнього ринку;
6) про надання дозволу на використання винаходу власнику(ам) патенту надсилається повідомлення одразу, як це стане практично можливим;
7) дозвіл на використання відміняється, якщо перестають існувати обставини, через які його видано, або лікарський засіб відсутній на ринку України протягом 6-х місяців з моменту наданні дозволу;
8) власнику(ам) патенту сплачується адекватна компенсація відповідно до економічної цінності винаходу.
2.5. Особа, заінтересована в отриманні дозволу на використання винаходу, що стосується лікарського засобу (далі – заявник), звертається до уповноваженого органу з клопотанням про підготовку пропозицій щодо надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання винаходу.
У клопотанні зазначаються міжнародна непатентована назва лікарського засобу, найменування винаходу, номер відповідного патенту, відомості про його власника(ів), його/їх адреса (або місцезнаходження).
Клопотання має містити також наступну інформацію:
– найменування особи, що подала клопотання, її реквізити, підпис уповноваженої особи з підтвердженням таких повноважень;
– обґрунтування необхідності використання винаходу з метою забезпечення здоров’я населення із зазначенням конкретних обставин суті справи та необхідного строку дії дозволу;
– техніко-економічне обґрунтування можливості, умов та порядку використання винаходу;
– документальне підтвердження безпідставної відмови власника(ів) патенту у видачі ліцензії на використання винаходу на відповідне звернення заявника.
Підтвердженням такої відмови може бути, зокрема, надана заявником інформація щодо відсутності відповіді на запит до власника патенту щодо надання ліцензії на використання винаходу;
– розрахунок розміру адекватної компенсації, яка пропонується власнику(ам) патенту на лікарський засіб.
Такий розрахунок має виходити зі сталої комерційної практики, прийнятої під час укладення ліцензійних договорів у фармацевтичній галузі, але не може бути меншою за мінімальну ставку роялті у цій галузі.
Усі документи оформляються згідно із законодавством українською мовою у двох оригінальних примірниках, приймаються за описом, другий примірник якого з відміткою про прийняття надається заявнику, або надсилаються поштою листом з визначеною цінністю.
2.6. Уповноважений орган розглядає клопотання та подані матеріали протягом десяти робочих днів з дати їх надходження та, за відсутності підстав для залишення матеріалів без розгляду, передає матеріали (їх копії) з відповідним запитом про проведення перевірки відомостей щодо запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, до центрального органу виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності.
Клопотання та матеріали можуть бути залишені без розгляду в разі їх невідповідності вимогам цього Порядку, про що уповноважений орган повідомляє заявника протягом десяти робочих днів з дати їх отримання. В разі усунення недоліків та подання необхідних додаткових матеріалів розгляд може бути продовжено з моменту подання таких додаткових матеріалів.
2.7. За запитом уповноваженого органу центральний орган виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності не пізніше ніж у триденний строк проводить перевірку наданих матеріалів та надає належним чином оформлену інформацію (документи) про відповідність відомостей щодо запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, офіційним відомостям, занесеним до Державного реєстру патентів України на винаходи, або їх невідповідність таким відомостям..
У разі необхідності центральним органом виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності надаються пропозиції щодо коригування відомостей про патент.
2.8. Якщо кілька осіб одночасно (в межах одного календарного місяця) подали клопотання до уповноваженого органу України щодо надання дозволу стосовно одного запатентованого винаходу, то особа, якій пропонується надати дозвіл, визначається шляхом проведення відповідного конкурсу на умовах та у порядку встановленому уповноваженим органом.
2.9. Для прийняття рішення з метою надання відповідних пропозицій Кабінету Міністрів України уповноважений орган розглядає подані матеріали на засіданнях відповідної робочої групи, за результатами роботи якої приймається протокольне рішення про доцільність або недоцільність надання дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, без згоди власника патенту.
Про прийняте робочою групою рішення заявник повідомляється про протягом десяти робочих днів з дати його прийняття.
Протокольне рішення про погодження надання дозволу робочої групи є підставою для підготовки відповідних пропозицій та підготовки проекту рішення Кабінету Міністрів України.
Разом із проектом розпорядження до Кабінету Міністрів України подаються:
– звернення до Кабінету Міністрів уповноваженого органу з пропозицією щодо доцільності надання дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, без згоди власника патенту визначеній особі і;
– клопотання та матеріали, подані заявником;
– документи, отримані від центрального органу виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності щодо запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу;
– розрахунок розміру адекватної компенсації, що має бути виплачена власникові патенту на відповідний лікарський засіб.
2.10. Кабінет Міністрів України розглядає надані документи та приймає рішення про надання або відмову у наданні дозволу.
У розпорядженні Кабінету Міністрів України про надання дозволу зазначаються особа, якій надається дозвіл на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, строк, умови та порядок його надання, розмір адекватної компенсації, що має бути виплачена власникові патенту.
У разі прийняття рішення Кабінетом Міністрів України про відмову у наданні дозволу зазначаються підстави для такої відмови.
У разі потреби Кабінет Міністрів України доручає уповноваженому органу провести додаткову експертизу доцільності надання дозволу.
2.11. Про прийняте Кабінетом Міністрів України рішення уповноважений орган інформує всі заінтересовані сторони.
2.12. Центральний орган виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності з метою офіційного загальнодоступного інформування інших осіб про надання дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, здійснює публікацію у своєму офіційному бюлетені.
2.13. На підставі прийнятого Кабінетом Міністрів України рішення про надання дозволу на використання запатентованого винаходу уповноважений орган має право надати особі, яка одержала дозвіл, при проведенні державної реєстрації лікарського засобу здійснювати посилання на реєстраційну інформацію відповідного запатентованого лікарського засобу в обсязі, достатньому для належного здійснення прав, пов’язаних з його використанням в Україні.
2.14. Рішення Кабінету Міністрів України про надання дозволу на використання винаходу, строк, умови та порядок його надання, відміну дозволу на використання та порядок виплати компенсації власнику патенту можуть бути оскаржені в судовому порядку.
3. Надання Кабінетом Міністрів України дозволу на імпорт (ввезення) лікарського засобу, що містить запатентований винахід, у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я
3.1. Використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, для застосовування у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, здійснюється на підставі абзацу п’ятого частини другої статті 31 Закону України “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі”.
3.2. Кабінет Міністрів України приймає рішення про настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я (зокрема, епідемій, пандемій, тощо) за клопотанням уповноваженого органу.
3.3. Використанням запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, для застосовування у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, визнається імпорт (ввезення) лікарського засобу на територію України з некомерційною метою.
Імпорт (ввезення) лікарського засобу на територію України за умови настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я має здійснюватися з дотриманням вимог, встановлених пунктом “f” статті 31 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (TRIPS), та з урахуванням положень Дохійської декларації про Угоду TRIPS та громадське здоров’я.
3.4. В разі прийняття рішення про настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, та існуючої можливості ввезення певних лікарських засобів для усунення таких обставин в межах зазначеної процедури, уповноважений орган готує клопотання про отримання від Кабінету Міністрів України дозволу на імпорт (ввезення) лікарського засобу, що містить запатентований винахід.
3.5. За запитом уповноваженого органу центральний орган виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності не пізніше ніж у триденний строк надає відомості про чинність патенту на винахід, що стосується лікарського засобу, імпорт (ввезення) якого пропонується у зв’язку з настанням надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, строк його дії та його власника(ів).
3.6. У клопотанні, зазначеному у пункті 3.4. цього Порядку, наводяться відомості щодо міжнародної непатентованої назви лікарського засобу, найменування винаходу, номеру відповідного патенту, відомості про його/їх власника(ів), його/їх адресу (або місцезнаходження).
До клопотання додаються:
– обґрунтування необхідності імпорту (ввезення) лікарського засобу, до складу якого входять запатентований винахід, обсягів використання такого лікарського засобу у зв’язку із настанням надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, зазначення конкретних обставин суті справи та строку дії дозволу;
– обґрунтування можливості та розрахунку розміру виплати адекватної компенсації, що пропонується власнику(ам) патенту на винахід, який входить до складу лікарського засобу.
Усі документи оформляються згідно із законодавством українською мовою у двох примірниках.
3.7. Уповноважений орган готує проект розпорядження Кабінету Міністрів України про надання дозволу на імпорт (ввезення) лікарського засобу, що містить запатентований винахід.
Разом із проектом розпорядження до Кабінету Міністрів України подаються:
– клопотання уповноваженого органу про доцільність видачі такого дозволу;
– відомості, отримані від центрального органу виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності щодо запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, імпорт (ввезення) якого здійснюється у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я;
– розрахунок розміру адекватної компенсації, що має бути виплачена власнику(ам) патенту на винахід, що стосується відповідного лікарського засобу.
3.8. Кабінет Міністрів України розглядає надані документи та приймає рішення про надання або відмову у наданні дозволу на імпорт (ввезення) лікарського засобу, що містить запатентований винахід, у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я.
У розпорядженні Кабінету Міністрів України про надання дозволу на імпорт (ввезення) зазначаються лікарський засіб, що містить запатентований винахід, обсяги використання такого лікарського засобу, строк дії дозволу, розмір адекватної компенсації, що має бути виплачена власнику(ам) патенту на винахід.
У разі потреби Кабінет Міністрів України доручає уповноваженому органу провести додаткову експертизу доцільності надання дозволу.
3.9. Уповноважений орган у разі прийняття розпорядження Кабінету Міністрів України про видачу дозволу повідомляє власника(ів) патенту про прийняте рішення одразу, як це стане практично можливим, та забезпечує виплату йому/їм адекватної компенсації, визначеної у розпорядженні.
Виплата компенсації здійснюється уповноваженим органом за рішенням Кабінету Міністрів України за рахунок коштів резервного фонду Державного бюджету України на відповідний рік.
3.10. На підставі прийнятого Кабінетом Міністрів України розпорядження уповноважений орган має право використовувати реєстраційну інформацію щодо відповідного лікарського засобу в обсязі, достатньому для належного здійснення прав у зв’язку з настанням надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
“Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу” розроблений Міністерством охорони здоров’я України спільно з Науково-дослідним інститутом інтелектуальної власності НАПрН України з метою виконання завдань, визначених пунктом 3 рішення Ради національної безпеки і оборони України від 21 травня 2012 року “Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами”, уведеного в дію Указом Президента України від 30 серпня 2012 року № 526, в частині підвищення рівня охорони суспільного здоров’я і сприяння збільшенню доступності лікарських засобів шляхом впровадження системи примусового ліцензування та з метою розробки рекомендацій щодо забезпечення реалізації державної політики у сфері інтелектуальної власності та забезпечення доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів, вирішення питань забезпечення виконання програм щодо боротьби із ВІЛ/СНІДом та туберкульозом, сприяння розвитку імпортозамінних виробництв в Україні і формування механізмів щодо зниження цін на лікарські засоби, а також розвитку напрямків діяльності в сфері розробки та удосконалення чинного законодавства України з урахуванням зобов’язань, взятих у рамках міжнародних договорів, які містять положення щодо правової охорони інтелектуальної власності.
2. Мета і шляхи її досягнення
Створення правових передумов для безперебійного забезпечення населення ефективними, безпечними, якісними та економічно доступними лікарськими засобами, особливо за надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, екологічної безпеки країни та інших суспільних інтересів є досить актуальною проблемою. Проектом постанови Кабінету Міністрів України визначається Порядок видачі примусової ліцензії на реєстрацію в Україні лікарського засобу Кабінетом Міністрів України без згоди власника патенту з виплатою йому адекватної компенсації.
Порядок розроблений відповідно до частини третьої статті 30, частини другої статті 31 Закону України “Про охорону прав на виноходи і корисні моделі”, статті 9 Закону України “Про лікарські засоби” та Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (TRIPS – Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights).
3. Правові аспекти
У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти:
Закон України “Про лікарські засоби“;
Постанова КМУ від 26 травня 2005 року № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)“;
– Закон України “Про охорону прав на виноходи і корисні моделі”.
4.Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови не стосується інтересів інших центральних органів виконавчої влади.
6. Регіональний аспект
Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення.
Проект наказу розміщений на офіційному веб – сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Прийняття зазначеного проекту зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує порядок видачі примусової ліцензії на реєстрацію в Україні лікарського засобу Кабінетом Міністрів України без згоди власника патенту з виплатою йому адекватної компенсації з метою безперебійного забезпечення населення ефективними, безпечними, якісними та економічно доступними лікарськими засобами, особливо за надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я.
11. Прогноз результатів
Із прийняттям проекту постанови створюються правові передумови забезпечення населення ефективними, безпечними, якісними та економічно доступними лікарськими засобами, особливо за надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, що відповідають директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
“___” ___________ 2013 р.
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження
Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання
запатентованого виноходу, що стосується лікарського засобу”
1. Проблема, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання
На виконання завдань, визначених пунктом 3 рішення Ради національної безпеки і оборони України від 21 травня 2012 року “Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами”, уведеного в дію Указом Президента України від 30 серпня 2012 року № 526 – “Міністерству охорони здоров’я України, Міністерству юстиції України опрацювати питання щодо адаптації законодавства України до вимог Директиви № 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року щодо кодексу Співтовариства про лікарські засоби, призначені для людей, та імплементації положень Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності в частині впровадження для охорони суспільного здоров’я і сприяння загальнодоступності лікарських засобів системи примусового ліцензування стосовно лікарських засобів”, Міністерством охорони здоров’я України спільно з Науково-дослідним інститутом інтелектуальної власності НАПрН України розроблений Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу”.
2. Цілі державного регулювання
Метою розробки проекту постанови Кабінету Міністрів України є встановлення Порядку видачі примусової ліцензії на реєстрацію лікарського засобу Кабінетом Міністрів України без згоди власника патенту. Для його розробки були використані приписи Дохійської декларації по ТРІПС та охороні здоров’я 2001 року, якими передбачено, що Угода ТРІПС “не забороняє і не повинна забороняти те, щоб члени Угоди вживали заходи для захисту охорони здоров’я та, особливо, для сприяння забезпечення загального доступу до ліків” (Параграф 4. Декларація була прийнята на Четвертій сесії Конференції ВТО на рівні міністрів в м. Доха, Катар, 14.11.2001 р).
3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей
Під час розробки проекту не розглядались різні альтернативні способи досягнення визначених цілей, оскільки метою підготовки вищезазначеного акта стала потреба приведення власних нормативно-правових актів у сфері реєстрації та обігу лікарських засобів у відповідність до змін, внесених до Закону України “Про лікарські засоби”, які відповідають приписам європейських та міжнародних актів.
4. Механізм, який пропонується застосувати для розв’язання проблеми, і відповідні заходи
Проектом постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого виноходу, що стосується лікарського засобу”, передбачено наступне.
Порядок визначає процедуру розгляду клопотання про надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого виноходу, що стосується лікарського засобу, без згоди власника запатентованого виноходу (далі – дозвіл), та з виплатою йому адекватної компенсації.
Надання дозволу здійснюється за надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я.
У разі прийняття позитивного рішення щодо визначення особи, якій надається дозвіл, МОЗ України готує проект розпорядження Кабінету Міністрів України про надання такого дозволу.
Разом із проектом розпорядження до Кабінету Міністрів України подаються:
– клопотання МОЗ України про доцільність видачі дозволу указаній особі;
– клопотання особи, що звернулася до МОЗ України про надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання винаходу, разом з усіма документами, які визначено Порядком;
– відомості, отримані від центрального органу виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності щодо запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу;
– розрахунок розміру адекватної компенсації, що має бути виплачена власникові патенту на відповідний лікарський засіб.
Кабінет Міністрів України розглядає надані документи та приймає рішення про надання або відмову у наданні дозволу.
У розпорядженні Кабінету Міністрів України про надання дозволу зазначаються особа, якій надається дозвіл на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, строк, умови та порядок його надання, розмір адекватної компенсації, що має бути виплачена власникові патенту.
У разі прийняття рішення Кабінетом Міністрів України про відмову у наданні дозволу зазначаються підстави для такої відмови.
У разі потреби Кабінет Міністрів України доручає МОЗ України провести додаткову експертизу доцільності надання дозволу.
5. Можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта
У разі прийняття цього акта створюються правові передумови безперебійного забезпечення населення ефективними, безпечними, якісними та економічно доступними лікарськими засобами, особливо за надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, що відповідають директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я.
6. Очікувані результати прийняття акта
Вигоди Втрати
Сфера інтересів держави
Створення правових передумов забезпечення населення ефективними, безпечними та економічно доступними лікарськими засобами, особливо у випадках стихійного лиха, епідемічних захворювань, Відсутні
Сфера інтересів суб’єктів господарювання
Отримання дозволу КМУ на використання запатентованого виноходу (корисної моделі) Відсутні
Сфера інтересів громадян
Забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами Відсутні
7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта
Пропонується внести зазначені зміни із необмеженим строком дії (до моменту прийняття можливих подальших відповідних змін до чинного законодавства України).
8. Показники результативності акта
Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:
а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів – реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів.
б) Кількість суб’єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта – дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів і відповідають за їх ефективність, безпечність та якість.
в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта, – запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.
г) Час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта – термін здійснення процедури державної реєстрації лікарських засобів не зміниться з прийняттям акта.
д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропонований проект змін розміщений на сайті Міністерства охорони здоров’я України (https://moz.gov.ua).
9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності
Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
“___” ___________ 2013 р.
Підготувала +Марія Морозова