Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Технічного регламенту щодо безпечності косметичної продукції”
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
“Про затвердження Технічного регламенту щодо безпечності косметичної продукції”
Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Технічного регламенту щодо безпечності косметичної продукції”.
Даний проект розроблено Міністерством охорони здоров’я відповідно до Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІV, статті 14 Закону України “Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності” та Робочої програми розроблення технічних регламентів на 2010 рік, затвердженої наказом Держспоживстандарту від 30.12.2009 № 488 (із змінами).
Прийняття зазначеного проекту постанови є необхідним для забезпечення реалізації національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України, приведення українського законодавства у відповідність з зобов’язаннями України щодо Угоди про партнерство і співробітництво і створенню правової бази ринкової економіки у відповідності з нормою права, а саме:
забезпечення споживачів безпечними та ефективними косметичними продуктами;
захист внутрішнього ринку від недоброякісних косметичних продуктів, що не відповідають вимогам безпеки та ефективності;
забезпечення конкурентоспроможності та визнання вітчизняної продукції;
запровадження процедури підтвердження ефективності косметичної продукції;
встановлення основних принципів та вимог до виробництва та впровадження в обіг косметичної продукції;
визначення прав та обов’язків суб’єктів господарювання щодо виробництва безпечних та ефективних косметичних продуктів;
встановлення вимог до інгредієнтів, що використовуються у косметичні продукції;
визначення повноважень органів державної виконавчої влади щодо здійснення державної політики у сфері обігу косметичної продукції;
адаптація національного законодавства у сфері обігу косметичної продукції до вимог європейського.
Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
Пропозиції та зауваження щодо проекту надсилати на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601 Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України, тел. (044) 200-07-93, ДП “Державний експертний центр МОЗ України”, тел.. (044) 498-43-01
Контактні особи: Гуцал Наталія Володимирівна – E-mail: [email protected]; [email protected],
Гамазін Юрій Олексійович – E-mail: [email protected],
Або на адресу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11 [email protected]
Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються до 11 грудня 2013 р. у письмовому та/або електронному вигляді.
ПРОЕКТ
Про затвердження Технічного регламенту щодо безпечності косметичної продукції
Відповідно до статті 14 Закону України “Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності”
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Технічний регламент щодо безпечності косметичної продукції, що додається.
2. Визначити Міністерство охорони здоров’я відповідальним за застосування Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, та здійснення контролю за дотриманням виконання його вимог.
3. Внести до Переліку центральних органів виконавчої влади, на які покладаються функції технічного регулювання у визначених сферах діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 березня 2002 р. № 288 (Офіційний вісник України, 2002 р., № 11, ст. 521) наступні зміни:
в графі “Сфера діяльності, в якій виконуватимуться функції технічного регулювання” для позиції “МОЗ” слова “лікарські засоби” замінити словами “лікарські засоби та косметична продукція”.
4. Ця постанова набирає чинності через рік з дня опублікування.
Прем’єр – Міністр України М. АЗАРОВ
Пояснювальна записка
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
“Про затвердження Технічного регламенту щодо безпечності косметичної продукції”
1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови
Проект Технічного регламенту щодо безпечності косметичної продукції розроблений Міністерством охорони здоров’я відповідно до Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІV, статті 14 Закону України “Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності” та Робочої програми розроблення технічних регламентів на 2010 рік, затвердженої наказом Держспоживстандарту від 30.12.2009 № 488 у відповідності з “ПРАВИЛАМИ підготовки проектів технічних регламентів, розроблених на основі актів законодавства Європейського Союзу, які затверджуються Кабінетом Міністрів України”, що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 18 червня 2012 року № 708.
2. Мета і шляхи її досягнення
Проект технічного регламенту поширюється на косметичну продукцію, що вводиться в обіг та надається на ринку України, установлює вимоги безпечності косметичної продукції, а також до пов’язаних з нею процесів виробництва, з метою захисту життя і здоров’я людини і запобігання недобросовісній практиці, а також регулює відносини між суб’єктами господарювання та державними органами, в тому числі відповідними громадськими організаціями, з питань пов’язаних з діяльністю у сфері технічного регулювання та відповідності косметичної продукції встановленим вимогам.
Технічний регламент встановлює спеціальні вимоги здійснення ринкового нагляду і контролю стосовно косметичної продукції згідно Закону України “Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції”.
Проект технічного регламенту не встановлює процедури оцінки відповідності, сертифікації та понесення суб’єктами господарювання додаткових фінансових витрат, оскільки платною є тільки процедура оцінювання безпечності.
У відповідності з “ПРАВИЛАМИ підготовки проектів технічних регламентів, розроблених на основі актів законодавства Європейського Союзу, які затверджуються Кабінетом Міністрів України”, що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 18 червня 2012 року № 708. Пункт 6 цих Правил встановив, що “Проект технічного регламенту розробляється на основі акта законодавства ЄC з урахуванням усіх змін до цього акта, що набрали чинності. Не допускається розроблення проекту технічного регламенту на основі акта законодавства ЄС, який було скасовано або дату скасування якого було визначено іншим актом законодавства ЄС.”
Наказом Держспоживстандарту України від 29 червня 2010 року № 261 “Про внесення змін до робочої програми розроблення технічних регламентів на 2010 рік” Міністерству охорони здоров”я України було доручено розробити “Технічний регламент щодо безпеки косметичної продукції” на основі Директиви Ради № 76/768/ЄЕС від 26.07.76 про наближення законодавства в державах – членах щодо косметичних виробів та інших Директив.
Оскільки в 2009 році Європейським Парламентом був прийнятий Регламент № 1223/2009 ЄС на косметичну продукцію, який вводиться в дію з 11 липня 2013 року з одночасним скасуванням Косметичної директиви № 76/768 ЄС, другий проект Технічного регламенту щодо безпечності косметичної продукції розроблений на основі Регламенту № 1223/2009 ЄС на косметичну продукцію.
Метою прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України є впровадження в Україні механізмів технічного регулювання у сфері обігу косметичної продукції в Україні, що відповідатимуть європейським підходам до здійснення контролю за вже виготовленою продукцією, тобто перенесення його зі стадії виробництва на стадію виведення на ринок.
Шляхами досягнення мети є прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України.
3. Правові аспекти
У даній сфері суспільних відносин діють:
Закон України “Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності”
Закон України “Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення”
Постанова Кабінету Міністрів України “Про затвердження Положення про державний санітарно-епідеміологічний нагляд в Україні”
Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 9 жовтня 2000 року № 247 “Про затвердження Тимчасового порядку проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи”
Постанова Головного державного санітарного лікаря України від 1 липня 1999 року № 27 “Державні санітарні правила і норми безпеки продукції парфумерно-косметичної промисловості”
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових витрат з державного бюджету.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку та торгівлі України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект постанови не стосується розвитку територіально-адміністративних одиниць.
61. Запобігання дискримінації
У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції
Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект постанови розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України – www.moz.gov.ua. для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу є регуляторним актом. Прийняття постанови дозволить виконати положення та Робочої програми розроблення технічних регламентів на 2010 рік, затвердженої наказом Держспоживстандарту від 30.12.2009 № 488.
11. Прогноз результатів
Прийняття постанови дозволить:
– суб’єктам господарювання та споживачам отримати правове підґрунтя для ввезення та реалізації на території України якісної та безпечної косметичної продукції;
– забезпечити неможливість ввезення в Україну фальсифікованої косметичної продукції та введення її в обіг;
– зменшити втручання державних органів у діяльність суб’єктів господарювання;
– запровадити подальшу адаптацію та гармонізацію вітчизняного законодавства до законодавства ЄС.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
“Про затвердження Технічного регламенту щодо безпеки косметичної продукції”
1. Опис проблеми, яку необхідно розв’язати шляхом державного регулювання
Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Технічного регламенту щодо безпеки косметичної продукції” розроблено Міністерством охорони здоров’я відповідно до Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України “Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу та у відповідності із постановою Кабінету Міністрів України від 18 червня 2012 року № 708 “Про затвердження Правил підготовки проектів технічних регламентів, розроблених на основі актів законодавства Європейського Союзу, які затверджуються Кабінетом Міністрів України”.
В 2011 році набули чинності Закон України “Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції” та Закон України “Про загальну безпечність нехарчової продукції”.
Зазначені Закони прийняті в рамках гармонізації українського законодавства з нормами європейського права з метою забезпечення відповідності готової продукції, яка перебуває в обігу, вимогам європейських та національних стандартів і створення системи ринкового нагляду за готовою нехарчовою продукцією.
У європейському законодавстві у сфері технічного регулювання досконало розроблена політика усунення бар’єрів для вільного переміщення товарів, всебічно гармонізовані правила на ринку для продукції, забезпечуючи при цьому високий рівень захисту здоров’я людини.
У зв’язку з наявністю можливості виникнення небажаних і серйозних небажаних ефектів при застосуванні споживачами косметичної продукції за призначенням, обіг косметичної продукції у більшості розвинених країн світу регулюється законодавчими та нормативно-правовими актами. Зокрема, регулювання обігу косметичної продукції на території ЄС здійснюється відповідно до Директиви Ради 76/768/ЄЕС від 27 липня 1976 року про наближення законодавства держав-членів стосовно косметичної продукції, у яку з моменту її прийняття було внесено значну кількість змін – поправок та адаптацій до технічного прогресу.
Оскільки в 2009 році виникла чергова необхідність внесення чергових поправок до Директиви 76/768/ЄЕС, ця Директива була переглянута як єдиний текст і Європейським Парламентом та Радою Європейського Союзу був прийнятий Регламент (ЄC) № 1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30 листопада 2009 на косметичну продукцію, який буде застосований в повному обсязі з 11 липня 2013 року з одночасним скасуванням Директиви Ради 76/768/ЄЕС.
Косметична продукція, що вводиться в обіг, повинна бути безпечною для здоров’я людини при використанні за призначенням в нормальних або достатньо передбачуваних умовах.
Технічне регулювання в сфері обігу косметичної продукції в Україні може змінитися з моменту впровадження в національне законодавство Технічного регламенту щодо безпеки косметичної продукції та запровадження європейського підходу до здійснення контролю та нагляду за вже виготовленою продукцією, тобто перенесення його зі стадії виробництва, на стадію введення її в обіг на ринку, що дає змогу суттєво зменшити втручання державних органів у діяльність суб’єктів господарювання.
Аналіз обігу косметичної продукції в Україні засвідчує наявність значної кількості проблем у сфері виробництва та реалізації безпечної для споживача косметичної продукції оскільки чинні вимоги щодо безпечності косметичної продукції не відповідають європейському законодавству і не сприяють вільному переміщенні продукції з України на європейські ринки.
Таким чином, вищезазначені проблеми будуть вирішені шляхом розроблення та прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Технічного регламенту щодо безпеки косметичної продукції” (далі – проект постанови), що надасть змогу запровадити в Україні норми щодо безпеки косметичної продукції відповідно до вимог нормативно-правових актів Європейського Союзу.
2. Цілі державного регулювання
Головною метою державного та технічного регулювання, яка проводиться як країнами Євросоюзу, так і в Україні є усунення юридичних, адміністративних і технічних бар’єрів, що заважають розвитку бізнесу.
Прийняття зазначеного проекту постанови є необхідним для реалізації національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України, приведення українського законодавства у відповідність з зобов’язаннями України щодо Угоди про партнерство і співробітництво і створенню правової бази ринкової економіки у відповідності з нормою права, а саме:
– забезпечення споживачів безпечною та ефективною косметичною продукцією;
– захист внутрішнього ринку від недоброякісної косметичної продукції, що не відповідає встановленим вимогам;
– забезпечення конкурентоспроможності вітчизняної продукції на європейських ринках;
– встановлення вимог до виробництва;
– визначення обов’язків суб’єктів господарювання щодо виробництва безпечної та ефективної косметичної продукції;
– визначення повноважень органів державної виконавчої влади щодо здійснення державної політики у сфері обігу косметичної продукції;
– адаптація національного законодавства у сфері обігу косметичної продукції до вимог європейського законодавства.
3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення визначених цілей
Під час розроблення проекту постанови було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:
3.1. Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін.
Чинні нормативно-правові акти та національні стандарти на косметичну продукцію не відповідають вимогам чинної Директиви Ради 76/768/ЄЕС від 27 липня 1976 року про наближення законодавства держав-членів стосовно косметичної продукції та Регламенту № 1223/2009 Європейського Парламенту і Ради на косметичну продукцію, який вводиться з 11 липня 2013 року з одночасним скасуванням Директиви.
Національні стандарти України на косметичну продукцію та нормативно-правові акти щодо порядку оцінювання безпечності косметичної продукції не відповідають вимогам європейського законодавства щодо забезпечення безпечності косметичної продукції, а саме:
– не актуалізовувався з 1999 року перелік заборонених речовин, встановлений у ДСанПіН 2.2.9.027-99 Державні санітарні правила і норми безпеки продукції парфумерно-косметичної промисловості;
– відсутній нормативно-правовий акт, який встановлює обмеження використання деяких речовин, барвників, УФ-фільтрів і консервантів, які впливають на безпечність продукції;
– відсутній нормативно-правовий акт, який встановлює вимогу щодо обов’язкового нанесення інформації для споживачів щодо запобіжних заходів у разі використання певних речовин, на які встановлене обмеження;
– вимоги до відомостей про оцінювання безпечності косметичної продукції та документ про безпечність косметичної продукції (Висновок санітарно-епідеміологічної експертизи МОЗ України) за формою і змістом не відповідають європейському законодавству (Директиві № 76/768 ЄС та Регламенту № 1223/2009 ЄС);
– вимоги до інформації для споживачів і до маркування не відповідають європейському законодавству;
– не впорядкований порядок введення в обіг косметичної продукції, ринкового нагляду та контролю косметичної продукції.
Тому косметична продукція, що виробляється українськими виробниками відповідно до вимог чинних нормативно-правових актів та ДСТУ, може мати значні перешкоди при її експорті до країн Євросоюзу через невідповідність вимогам європейського законодавства.
На підставі вищевикладеного можна дійти висновку, що залишати існуючий порядок оцінювання безпечності косметичної продукції та розміщення її на ринку не можна, оскільки косметична продукція не буде відповідати європейським вимогам безпечності.
3.2. Внесення змін до існуючих регуляторних актів.
Досягнення визначених цілей можливе лише на рівні розробки проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Технічного регламенту щодо безпеки косметичної продукції” та запровадження основних вимог до сировини, маркування, оцінювання безпечності, виробництва та ринкового нагляду і контролю косметичної продукції.
Крім того, косметична продукція є специфічною за своїм призначенням та застосуванням, тому її потрібно відносити до сфери державного регулювання, а не вносити зміни до інших законів або постанов Уряду, які б могли паралельно регулювати ще й відносини у сфері обігу косметичної продукції.
Отже, з цього випливає, що запровадження такої альтернативи є недоцільним.
3.3. Прийняття нового регуляторного акта, а саме – розробка проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Технічного регламенту щодо безпеки косметичної продукції”.
Прийняття “Технічного Регламенту щодо безпечності косметичної продукції” спрямоване на упорядкування процедур введення в обіг косметичної продукції, приведення у відповідність до вимог європейського законодавства нормативно-правової бази щодо оцінювання безпечності косметичної продукції та конкретизація ринкового нагляду і контролю з метою забезпечення високого рівня захисту здоров’я людини.
В даний час на маркуванні косметичної продукції, яка розміщується на ринку, в рекламі та характеристиці продукції часто надаються властивості (ефективність, функція або інша ознака), яких ця косметична продукція не має. Також часто в маркетингових заявах вживається термін “лікувальна косметика”. Однак згідно європейського законодавства немає такої категорії косметичної продукції, як “лікувальна косметика”.
У технічному регламенті під поняттям “косметична продукція” розуміється будь-яка речовина або суміш, призначена для контактування з різноманітними зовнішніми частинами тіла людини (шкіра, волосяний покрив, нігті, губи і зовнішні статеві органи) або зубами та слизовою оболонкою ротової порожнини з метою виключно, або в основному, їх очищення, надання приємного запаху, зміни їх зовнішнього вигляду та/або корекції природного запаху, та/або їх захисту або підтримки у нормальному функціональному стані.
Тому речовина або суміш, яка підпадає під визначення косметичної продукції, але яка змінює фізіологічні функції у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної або призначена для проковтування, вдихання або ін’єкції чи імплантації в тіло людини не повинна розглядатися, як косметична продукція.
В технічному регламенті наводиться перелік категорій косметичної продукції та порядок її ідентифікації з метою диверсифікації з лікарськими засобами.
Проект “Технічного регламенту щодо безпечності косметичної продукції” гармонізований з Регламентом № 1223/2009 Європейського Парламенту і Ради на косметичну продукцію, а також з іншими Директивами та Регламентами ЄС, на які є посилання (Регламентами (ЄС) № 765/2008, № 1272/2008, №1383/2003, № 1907/2006 (REACH), N 440/2008, Директивами 87/357/ЄEC, 2004/48/ЄEC, 2004/48/ЄEC, 86/609/ЄEC, 2005/29/ЄEC, 98/34/ЄEC, 2001/95/ЄEC та Рішеннями Комісій 2008/721/ЄEC, 1999/468/ЄEC).
Основні вимоги Технічного регламенту:
– Косметична продукція, що вводиться в обіг та розповсюджується на ринку України, повинна бути безпечною для здоров’я людини при використанні за призначенням в нормальних або достатньо передбачуваних умовах;
– Презентація косметичної продукції, а саме, її форма і зовнішній вигляд пакування, маркування, упаковка, обсяг або розміри не повинні становити небезпеку для здоров’я та безпеки споживачів через плутанину з продуктами харчування, оскільки така продукція з’являючись бути іншою, ніж вона є, ставить під загрозу здоров’я та безпеку споживачів;
– Кожна косметична продукція повинна бути пов’язана з відповідальною особою для забезпечення її простежуваності протягом всього ланцюжка поставок;
– Виробництво косметичної продукції повинне відповідати вимогам належної виробничої практики (GMP);
– Для забезпечення ефективного нагляду за ринком, досьє на продукцію повинне бути доступним для призначеного компетентного органу за адресою, зазначеною на етикетці. Ця інформація про продукцію повинна містити звіт з оцінювання безпечності продукції;
– Виробник, імпортер або уповноважений представник повинні зареєструвати у центральному органі виконавчої влади у сфері охорони здоров’я передпродажне повідомлення до введення в обіг косметичної продукції, а розповсюджувачі у випадку фасування косметичної продукції або зміни за власною ініціативою будь-якого елементу маркування вже наданої на ринку косметичної продукції;
– Реєстрація (перереєстрація) передпродажних повідомлень проводиться з метою:
– ідентифікації косметичної продукції з метою диверсифікації з лікарськими засобами.
– підтвердження віднесення продукції до косметичної,
– недопущення надання їй характеристик, притаманних лікувальним засобам,
– забезпечення ефективного контролю за косметичною продукцією, що надається на ринку,
– для оцінки та аналізу ринку,
– для цілей лікування у випадку виникнення небажаного або серйозного небажаного ефекту
– ля забезпечення доступу споживачів до інформації про косметичну продукцію.
– Споживач повинен бути поінформований про використані інгредієнти, спосіб використання, термін придатності, застережні заходи та захищений від введення в оману заявами, що стосуються ефективності та інших характеристик косметичної продукції.
У разі виникнення серйозного небажаного ефекту компетентні органи повинні мати можливість вимагати від відповідальної особи список косметичної продукції, що містить речовини, які викликають серйозні сумніви з точки зору безпечності. У випадку недотримання вимог Технічного регламенту діють чіткі і ефективні процедури вилучення та відкликання продукції (за необхідності) згідно із Законом України “Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції”.
Суб’єктам господарювання та органам державної влади дається достатньо часу, щоб пристосуватися до вимог Технічного регламенту.
Цей регуляторний акт відповідає потребам технічного регулювання та принципам державної регуляторної політики. У ньому чітко встановлені права та обов’язки суб’єктів господарювання, повноваження призначених компетентних органів щодо контролю за обігом косметичної продукції в Україні, упорядковуються відносини між державними органами та суб’єктами господарювання з питань впровадження косметичної продукції в обіг.
4. Механізми та заходи, що пропонуються для розв’язання проблеми
Технічним регламентом не передбачається сертифікація косметичної продукції та нанесення знака відповідності.
Запропонованим проектом постанови передбачається встановлення європейського підходу до основних вимог щодо розроблення, виробництва, оцінювання безпечності та ефективності косметичної продукції та введення в обіг, а саме:
– визначення повноважень призначених компетентних органів із зазначених питань;
– принципи та умови виробництва і порядок ведення в обіг косметичної продукції;
– процедури оцінки безпечності косметичної продукції
– здійснення контролю та нагляду за вже виготовленою косметичною продукцією, тобто перенесення його зі стадії виробництва, на стадію введення її в обіг на ринку, що дає змогу суттєво зменшити втручання державних органів у діяльність суб’єктів господарювання;
– запровадження максимально тісної взаємодії між суб’єктами господарювання та регулюючими органами, що забезпечує більш ефективний контроль за безпечністю косметичної продукції та оперативне реагування у випадку виявлення її небезпечності для зменшення негативних наслідків як для суб’єктів господарювання так і для споживачів продукції, яка становить потенційну небезпеку.
– покладання на виробників, імпортерів та розповсюджувачів косметичної продукції обов’язку у разі виявлення небезпечності власної продукції повідомити відповідні органи та вжити усіх можливих заходів для зменшення негативних наслідків від випуску та обігу такої продукції на ринку, а також повідомити про такі випадки відповідні органи ринкового нагляду
5. Можливість досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта.
Вплив зовнішніх факторів на дію регуляторного акта
На дію регуляторного акта не повинні негативно вплинути економічна криза або інфляційні процеси у країні.
Встановлення європейського підходу до контролю за безпечністю для споживача косметичної продукції дозволить національному виробництву косметичної продукції збільшити обсяги виробництва продукції за рахунок збільшення обсягів експорту у європейські країни.
Однак на першому етапі може зменшитися кількість учасників ринку (виробників та суб’єктів, що відповідають за обіг косметичної продукції в Україні) через необхідність часу для впровадження вимог технічного регламенту.
Позитивно на дію цього регуляторного акта може вплинути розвиток сучасних технологій, що дозволить виробляти більш якісну, безпечну і ефективну косметичну продукцію.
Державний ринковий нагляд та контроль за дотриманням вимог технічного регламенту забезпечать значне зменшення на ринку України неякісно, небезпечної коннтрафактної косметичної продукції.
Оцінка можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта
Для впровадження вимог такого регуляторного акта не потрібно додаткових витрат з бюджету.
До того ж у проекті постанови передбачається план поетапного провадження вимог Технічного регламенту, що дозволить суб’єктам господарювання плавно та без зайвих перешкод адаптуватися та перейти до його виконання.
Державний нагляд та контроль за додержанням вимог акта
Державний нагляд та контроль за додержанням вимог акта, а також запровадження системи контролю відповідності косметичної продукції вимогам Технічного регламенту буде здійснюватися державними органами виконавчої влади у межах їх компетенції згідно Закону України “Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції” та Закону України “Про загальну безпечність нехарчової продукції.
6. Очікувані результати від прийняття регуляторного акта. Аналіз вигод та витрат
| Вигоди | Витрати |
| Сфера інтересів держави | |
| 1. Реалізація державної політики у сфері виробництва та обігу косметичної продукції 2. Визначення органу виконавчої влади у сфері технічного регулювання косметичної продукції 3. Покращення іміджу України на міжнародній арені за рахунок встановлення справедливого та прозорого механізму введення косметичної продукції в обіг, адаптованого до європейського законодавства, з метою усунення перешкод у торгівлі 4. Встановлення порядку нагляду за безпекою та ефективністю косметичної продукції, що вводиться в обіг на території України , гармонізованого з європейським законодавством 5. Збільшення надходжень до державного бюджету за рахунок адміністративних стягнень у разі порушення вимог законодавства щодо встановлених технічним регламентом вимог косметичної продукції |
1. Витрати часу на збір та обробку інформації 2. Можливе додаткове навантаження на працівників органів влади, пов’язані з розробкою та впровадженням нормативно-правових актів на виконання вимог проекту постанови |
| Сфера інтересів суб’єктів господарювання | |
| 1. Отримання єдиних умов введення косметичної продукції в обіг 2. Підвищення конкурентоспроможності національного виробника на міжнародному ринку у зв’язку з тим, що косметична продукція буде відповідати європейським вимогам безпечності. 3. Отримання зрозумілих та визначених умов щодо контролю безпечності та ефективності косметичної продукції |
1. Сплата офіційних платежів, пов’язаних з проведенням оцінювання безпечності косметичної продукції на відповідність встановленим вимогам 2. Витрати часу, пов’язані на вивчення встановлених вимог безпечності до косметичної продукції |
| Сфера інтересів громадян | |
| 1. Надання на ринку тільки безпечної та ефективної косметичної продукції 2. Не допущення введення в обіг так званої “лікувальної косметики”, яка за характеристиками відноситься до лікарських засобів 3. Зменшення кількості небажаних ефектів від застосування косметичної продукції 4. Недопущення введення в оману споживачів через надання косметичній продукції властивостей, яких вона не має. 5. Збільшення кількості робочих місць за рахунок комплектації виробництв кваліфікованим персоналом. |
1. Можливе незначне збільшення цін на косметичну продукцію |
7. Строк дії регуляторного акта
Строк дії регуляторного акта встановлюється на необмежений термін.
8. Показники результативності регуляторного акту
8.1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів від виконання вимог акта передбачається у вигляді адміністративних стягнень у разі порушення суб’єктами господарювання вимог, встановлених Технічним регламентом щодо безпечності косметичної продукції.
8.2. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акту – це кількість суб’єктів господарювання, що виробляють, займаються оптовою та роздрібною торгівлею косметичною продукцією.
8.3. Кошти та час, що будуть витрачатися під час виконання акту:
– суб’єктами господарювання – сплата офіційних платежів, пов’язаних з проведенням оцінювання безпечності косметичної продукції встановленим вимогам відповідно до чинних нормативно-правових актів України.
– державою – не передбачаються.
9. Заходи для відстеження результативності акта
Базове відстеження здійснюється до дня набрання чинності постанови шляхом аналізу статистичних даних.
Повторне відстеження – через рік після набрання чинності постанови шляхом аналізу статистичних даних.
Заступник Міністра – керівник апарату Р.М.Богачев
” ___ ” ____________ 2013 р.
Підготувала +Марія Морозова