Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621”
ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621”
Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621” (далі – проект постанови), розроблений Міністерством охорони здоров’я України (далі – МОЗ України) спільно з Державною службою України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба України) відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 № 467, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.11 № 440, на виконання плану заходів щодо виконання у 2012 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 28.03.2012 № 156-р, доручення Кабінету Міністрів України від 04.03.2011 № 10331/4/1-11 (п. 7 до абзацу сьомого пункту 6) з метою приведення постанови Кабінету Міністрів України від 09.07.2008 № 621 “Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують” у відповідність до вимог постанови Кабінету Міністрів України від 31.08.2011 № 920 “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 № 1585” та Директиви Європейського Парламенту та Ради 2007/47/ЄС від 05.09.2007.
Дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання юридичних та/або фізичних осіб, які виконують положення нормативно-правових актів, до яких вносяться запропоновані проектом постанови зміни.
Зауваження та пропозиції до проекту постанови надсилати на адреси Держлікслужби України (пр-т Перемоги, 120, м. Київ, 03115; тел. 450-12-66; e-mail:[email protected]) та Держпідприємництва України (вул. Арсенальна, 9/11, м. Київ, 01011; e-mail: [email protected]).
Зауваження до проекту постанови приймаються в письмовому або в електронному вигляді на вищевказані адреси протягом місяця з дати його оприлюднення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua та Держлікслужби України www.diklz.gov.ua.
ПРОЕКТ
Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України
від 9 липня 2008 р. № 621
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621 “Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують” (Офіційний вісник України, 2008 р., № 52, ст. 1737; 2010 р., № 75, ст. 2668; 2011 р., № 89, ст. 3236) зміни, що додаються.
2. Ця постанова набирає чинності через шість місяців з дня її опублікування.
Прем’єр-міністр України М. АЗАРОВ
Аналіз регуляторного впливу
проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621”
1. Визначення проблеми, яку необхідно розв’язати шляхом державного регулювання
На виконання плану заходів щодо виконання у 2012 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 28.03.2012 № 156-р, доручення Кабінету Міністрів України від 04.03.2011 № 10331/4/1-11 до листа Адміністрації Президента України від 28.02.2011 № 03-01/6556 стосовно виконання Протокольного рішення засідання Комітету з економічних реформ під головуванням Президента України В. Януковича від 22.02.2011 (п. 7 до абзацу сьомого пункту 6) щодо забезпечення перегляду Технічних регламентів з метою приведення їх у відповідність із директивами Європейського Союзу, постанови Кабінету Міністрів України від 31.08.2011 № 920 “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 № 1585“, Директиви Європейського Парламенту та Ради 2007/47/ЄС від 05.09.2007 Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621”.
Проблемою, яку буде розв’язано за прийняття регуляторного акту – проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621” є адаптація нормативно-правових актів України щодо безпеки медичних виробів та процедур підтвердження відповідності такої продукції до нормативно-правових актів держав-членів Європейського Союзу.
2. Цілі державного регулювання
Основними цілями розроблення проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621” є приведення постанови Кабінету Міністрів України від 09.07.2008 № 621 “Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують” у відповідність з постановою Кабінету Міністрів України від 31.08.2011 № 920 “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 № 1585”, Директивою Європейського Парламенту та Ради 2007/47/ЄС від 05.09.2007.
3. Оцінка альтернативних способів досягнення цілей
Під час розроблення проекту постанови були розглянуті такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:
Перший альтернативний спосіб
Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін.
У разі залишення ситуації без змін постанова Кабінету Міністрів України від 09.07.2008 № 621 “Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують” не буде відповідати Директиві Європейського Парламенту та Ради 2007/47/ЄС від 05.09.2007 якою внесені зміни до Директиви Ради 90/385/ЄС від 20.06.1990 про активні медичні пристрої, що імплантуються, відповідно до якої розроблений Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують.
На підставі вищевикладеного можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитися, оскільки визначені цілі не будуть досягнуті, та залишення ситуації без змін є неефективним способом.
Другий альтернативний спосіб
Внесення змін до існуючих регуляторних актів.
Як вже зазначалося у першому способі, досягнення визначених цілей можливе лише на рівні розробки проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621” та удосконалення основних вимог до виробництва та обігу активних медичних виробів, які імплантують. Крім того, медичні вироби є специфічні за своїм призначенням та застосуванням. Вони віднесені до окремої сфери державного регулювання, у зв’язку з чим немає необхідності вносити зміни до інших законів або постанов Уряду, які б могли паралельно регулювати відносини у сфері обігу активних медичних виробів, які імплантують.
Отже, з цього випливає, що запровадження такої альтернативи є недоцільним.
Третій альтернативний спосіб
Прийняття запропонованого проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621”.
Цей регуляторний акт відповідає потребам сучасності у розв’язанні визначеної проблеми та принципам державної регуляторної політики. У ньому запроваджене єдине з тим, що вже існує в міжнародній практиці: терміни та визначення понять, норми та механізми регулювання розроблення, проектування, підтвердження відповідності продукції та виробництва, метрологічної відповідності, контролю, нагляду уповноваженими установами з оцінки відповідності з метою захисту здоров’я людей та довкілля. Таким чином існуючі вимоги будуть повністю відповідати сучасним вимогам щодо активних медичних виробів, які імплантують, що висуваються розвиненими країнами та країнами Європейського Союзу. В зазначеному проекті постанови також визначений опис суттєвих вимог до активних медичних виробів, які імплантують, опис процедур оцінювання відповідності основним вимогам і вимогам національних стандартів, правила проведення клінічних досліджень та форма декларації про відповідність.
З огляду на вищевикладене, видання регуляторного акта є найбільш обґрунтованим та ефективним способом досягнення зазначених цілей.
4. Механізми та заходи, що плануються для розв’язання проблеми
Запропонованим проектом постанови передбачається встановлення основних вимог до розроблення, виробництва, обігу, безпеки та ефективності активних медичних виробів, які імплантують, а саме:
– визначення державної політики та державного управління у сфері створення, виробництва, контролю безпеки, ефективності та обігу активних медичних виробів, які імплантують;
– повноваження органів виконавчої влади із зазначених питань;
– принципи та умови розроблення, виробництва та введення в обіг активних медичних виробів, які імплантують;
– запровадження сучасної процедури оцінки відповідності активних медичних виробів, які імплантують, вимогам безпеки та ефективності.
Механізмом, який забезпечить розв’язання визначеної проблеми, є запровадження в Україні світового європейського досвіду щодо обігу активних медичних виробів, які імплантують, зокрема проведення постійного моніторингу та забезпечення надання своєчасної та достовірної інформації споживачу.
5. Можливість досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта
У сфері обігу активних медичних виробів, які імплантують, в Україні відбудеться перехід від вже існуючих нормативно-правових актів до міжнародної практики оцінки відповідності продукції вимогам європейських директив.
Оцінка зовнішніх факторів не передбачає негативного впливу на виконання акта.
Впровадження вимог такого регуляторного акта державними органами не потребує додаткових витрат з бюджету, оскільки здійснюватиметься в межах повноважень відповідних органів.
6 . Очікувані результати від прийняття регуляторного акта
Аналіз вигод і витрат у “простій формі” (перелік очікуваних позитивних та негативних факторів), які виникають у різних груп суб’єктів, на яких поширюватиметься дія цього регуляторного акта, наведено у таблиці.
Таблиця
| Вигоди | Витрати |
| Сфера інтересів держави | |
| 1. Удосконалення державної політики у сфері обігу активних медичних виробів, які імплантують2. Покращення іміджу України на міжнародній арені за рахунок введення в обіг активних медичних виробів, які імплантують, адаптованого до європейського законодавства
3. Встановлення державного ринкового нагляду за безпекою активних медичних виробів, які імплантують, що знаходяться в обігу на території України 4. Збільшення надходжень до державного бюджету за рахунок адміністративних стягнень у разі порушення вимог законодавства щодо безпеки активних медичних виробів, які імплантують 5. Визначення органів з оцінки відповідності активних медичних виробів, які імплантують |
1. Витрати часу на збір та обробку інформації2. Можливе додаткове навантаження на працівників органів влади, пов’язані з розробкою та впровадженням нормативно-правових актів на виконання вимог проекту постанови |
| Сфера інтересів суб’єктів господарювання | |
| 1. Отримання єдиних умов введення активних медичних виробів, які імплантують в обіг2. Підвищення конкуренто-спроможності національного виробника на міжнародному ринку у зв’язку з тим, що процедура оцінки відповідності активних медичних виробів, які імплантують встановленим вимогам буде відповідати європейським вимогам
3. Отримання зрозумілих та визначених умов щодо контролю безпеки активних медичних виробів, які імплантують |
1. Витрати на перевірку продукції та реєстрацію декларації про відповідність не зміняться. |
| Сфера інтересів громадян | |
| 1. Покращення показників безпеки активних медичних виробів, які імплантують2. Зменшення кількості нещасних випадків при застосуванні небезпечних активних медичних виробів, які імплантують
3. Покращення загального стану здоров’я населення |
1. Відсутні |
7. Строк дії регуляторного акта
Строк дії постанови не може бути обмежений у часі.
8. Показники результативності регуляторного акта
Прогнозні значення показників такі:
1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів від виконання вимог акта передбачається у вигляді адміністративних стягнень у разі порушення суб’єктами господарювання вимог, встановлених Технічним регламентом щодо активних медичних виробів, які імплантують.
2. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акту – це кількість суб’єктів господарювання, що виробляють, займаються оптовою та роздрібною торгівлею активними медичними виробами, які імплантують.
3. Кошти та час, що будуть витрачатися під час виконання акту:
– суб’єктами господарювання – сплата офіційних платежів (експертиз), пов’язаних з проведенням процедури оцінки відповідності активних медичних виробів, які імплантують, вимогам безпеки відповідно до Правил визначення вартості робіт з підтвердження відповідності у законодавчо регульованій сфері, затверджених постановою Кабінету Міністрів України 11.04.2002 № 485;
– державою – не передбачаються.
4. Рівень поінформованості – середній, що забезпечується офіційним оприлюдненням акту на офіційному сайті МОЗ України – www.moz.gov.ua . Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту постанови, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб-сайту МОЗ України – www.moz.gov.ua , на сайті Верховної Ради України, на сайті Кабінету Міністрів України – www.kmu.gov.ua , в Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації), в щотижневому випуску газети “Аптека”.
Під час проведення відстеження результативності регуляторного акта будуть використовуватись такі статистичні показники:
– кількість призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують;
– кількість зареєстрованих декларацій про відповідність в призначених органах з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують.
9. Заходи, за допомогою яких здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта
Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом базового, повторного та періодичного відстеження показників результативності цього акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.
Базове відстеження результативності цього регуляторного акта здійснюватиметься МОЗ України після набрання чинності Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують шляхом аналізу статистичних даних цього регуляторного акта.
Повторне відстеження здійснюватиметься через рік після набрання чинності Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.
Періодичне відстеження здійснюватиметься раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів повторного обстеження.
Віце-прем’єр-міністр України –
Міністр охорони здоров’я України Р.В.Богатирьова
“____”___________________2012 р.
Пояснювальна записка
до проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
На виконання плану заходів щодо виконання у 2012 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 28.03.2012 № 156-р, доручення Кабінету Міністрів України від 04.03.2011 № 10331/4/1-11 до листа Адміністрації Президента України від 28.02.2011 № 03-01/6556 стосовно виконання Протокольного рішення засідання Комітету з економічних реформ під головуванням Президента України В. Януковича від 22.02.2011 (п. 7 до абзацу сьомого пункту 6) щодо забезпечення перегляду Технічних регламентів з метою приведення їх у відповідність із директивами Європейського Союзу, постанови Кабінету Міністрів України від 31.08.2011 № 920 “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 № 1585“, Директиви Європейського Парламенту та Ради 2007/47/ЄС від 05.09.2007, Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621”.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою розроблення проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621” є приведення постанови Кабінету Міністрів України від 09.07.2008 № 621 “Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують” у відповідність з постановою Кабінету Міністрів України від 31.08.2011 № 920 “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 № 1585“, Директивою Європейського Парламенту та Ради 2007/47/ЄС від 05.09.2007.
Шляхом досягнення поставленої мети є прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621”.
3. Правові аспекти
У даній сфері правового регулювання діють Кодекс України про адміністративні правопорушення, Кримінальний кодекс України, закони України “Про підтвердження відповідності”, “Про стандартизацію”, “Про акредитацію органів з оцінки відповідності”, “Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності” “Про лікарські засоби“, “Про загальну безпечність нехарчової продукції”, “Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції” та інші підзаконні нормативно-правові акти.
Правовою підставою розроблення проекту постанови є розпорядження Кабінету Міністрів України від 28.03.2012 № 156-р “Про затвердження плану заходів щодо виконання у 2012 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу“.
Зазначений проект постанови розроблення інших нормативно-правових актів не потребує.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація запропонованого проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Антимонопольним комітетом України, Міністерством юстиції України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.
6. Регіональний аспект
Запропонований проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.
8. Громадське обговорення
Проект постанови розміщений на офіційному веб – сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.
10. Оцінка регуляторного впливу
Зважаючи на курс європейської інтеграції та перспективи приєднання до зони вільної торгівлі з Європейським Союзом, а також відповідно до Плану дій “Україна – Європейський Союз”, яким передбачено адаптувати законодавство України до законодавства Європейського Союзу, Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621”. На даний час існуюча постанова Кабінету Міністрів України від 09.07.2008 № 621 “Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують” не відповідає Директиві Ради 90/385/ЄС від 20.06.1990 про активні медичні пристрої, що імплантуються, відповідно до якої розроблений зазначений технічний регламент, в яку внесені зміни Директивою Європейського Парламенту та Ради 2007/47/ЄС від 05.09.2007.
Ураховуючи вищевикладене, розроблення постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621” викликане необхідністю вирішення актуальних проблем стосовно здійснення адаптації законодавство України до законодавства Європейського Союзу.
11. Прогноз результатів
Прийняття постанови Кабінету міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621” дозволить:
– зменшити кількість небезпечних активних медичних виробів, які імплантують, що перебувають в обігу на території України;
– підвищити відповідальність виробників та розповсюджувачів за дотримання належного рівня безпечності активних медичних виробів, які імплантують;
– захистити здоров’я пацієнтів, їх права щодо належної безпечності активних медичних виробів, які імплантують.
Віце-прем’єр-міністр України –
Міністр охорони здоров’я України Р.В.Богатирьова
“____”___________________2012 р.
Підготувала +Марія Морозова