Проект постанови КМУ “Деякі питання обігу лікарських засобів”
ПРОЕКТ
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від _______________ 2011 року № ________
Деякі питання обігу лікарських засобів
Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є :
1. Внести зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, що додаються.
2. Постанова набуває чинності з 1 липня 2012 р.
Прем’єр-міністр України М. АЗАРОВ
Аналіз регуляторного впливу
проекту постанови Кабінету Міністрів України
“Деякі питання обігу лікарських засобів”
1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати
Прийняття зазначеного проекту постанови Кабінету Міністрів України зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються реєстрацією та ввезенням лікарських засобів на територію України та державних органів, які займаються державною реєстрацією лікарських засобів, здійснюють їх державний контроль якості, для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.
Крім того, внесення запропонованих змін обумовлено необхідністю приведення Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, у відповідність до Указу Президента України від 6 квітня 2011 року № 370 “Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади”.
2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта
Прийняття цього проекту забезпечить створення умов для стимулювання діяльності суб’єктів господарювання, зокрема з ввезення в Україну необхідних лікарських засобів, з одночасним забезпеченням здійснення державою контролюючих та соціальних функцій в сфері охорони здоров’я, а також усуне недоліки, не враховані при підготовці та прийнятті постанови Кабінету Міністрів України від 1 березня 2010 р. № 261 “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902”.
Прийняття проекту акта призведе до гармонізації чинних підзаконних актів між собою (зокрема, Указу Президента України від 6 квітня 2011 року № 370 “Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади” та Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902) до вимог Закону України “Про лікарські засоби”, Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”.
3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей
Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) – внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, що забезпечить досягнення поставленої цілі.
Другий спосіб – залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.
Третій спосіб – прийняття нових актів. Оскільки, питання державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну вже врегульовано нормативно-правовим актом, прийняття нового законодавчого акту є недоцільним.
Разом з тим звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.
4. Механізм розв’язання проблеми.
Зазначена ціль досягається шляхом викладення у новій редакції Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.
5. Можливість досягнення поставлених цілей
Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Очікувані результати
Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:
Сфери впливу Очікувані позитивні результати Очікувані негативні результати
Інтереси громадян (споживачів) 1. Забезпечення необхідними, якісними та ефективними ліками.
2. Зменшення витрат на лікування внаслідок зменшення ризику придбати неякісні, фальсифіковані лікарські засоби Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Чітке розмежування порядку взаємодії з контролюючими органами, усунення неточностей та подвійного тлумачення чинного законодавства. Відсутні
Інтереси держави 1. Реалізація державної політики у сфері управління якістю лікарських засобів
2. Гарантування забезпечення населення якісними, не фальсифікованими лікарськими засобами.
3. Приведення у відповідність до інших актів законодавства. Відсутні
7. Запропонований строк дії акта
Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 “Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну”.
8. Показники результативності акта
Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:
– зменшення кількості неякісних, фальсифікованих лікарських засобів;
– зменшення скарг суб’єктів господарювання на діяльність контролюючих органів;
– посилення державного контролю за виконанням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, незалежно від форм власності;
Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100 %, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект постанови та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України “Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності”.
9. Заходи відстеження результативності акта
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 “Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта”.
Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження – 45 робочих днів.
Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.
Для відстеження використовуватимуться результати перевірок суб’єктів господарювання та перевірок діяльності територіальних органів Держлікслужби України з боку Держлікслужби України, проведення яких передбачено в порядку, встановленому чинним законодавством України.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
Відстеження також буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо:
– кількості суб’єктів господарювання, що займаються виготовленням та реалізацією фальсифікованих лікарських засобів;
– надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів за рахунок збільшення обсягів легальної реалізації лікарських засобів.
Міністр
охорони здоров’я України
О.В.Аніщенко
” ___ ” ____________ 2011 р.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
“Деякі питання обігу лікарських засобів”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Прийняття зазначеного проекту постанови Кабінету Міністрів України зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються ввезенням лікарських засобів на територію України та державних органів, які здійснюють їх державний контроль якості, для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.
Крім того, внесення запропонованих змін обумовлено необхідністю приведення Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, у відповідність до Указу Президента України від 6 квітня 2011 року № 370 “Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади”.
2. Мета і шляхи її досягнення
Вдосконалення нормативно-правих актів, що регламентують порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, запропоноване проектом постанови Кабінету Міністрів, має на меті створення умов для стимулювання діяльності суб’єктів господарювання з одночасним забезпеченням здійснення державою контролюючих та соціальних функцій в сфері охорони здоров’я, а також усунення недоліків, не врахованих при підготовці та прийнятті постанови Кабінету Міністрів України від 1 березня 2010 р. № 261 “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902”.
Прийняття проекту акта призведе до гармонізації чинних підзаконних актів між собою (зокрема, Указу Президента України від 6 квітня 2011 року № 370 “Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади” та Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902) до вимог Закону України “Про лікарські засоби”, Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”.
Зміни, що пропонуються до внесення, полягають у внесенні змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902.
3. Правові аспекти
Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:
Конституція України;
Митний кодекс України;
Закон України “Про лікарські засоби”;
Закон України „Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”;
Постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)”;
Постанова Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 “Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну”;
Постанова Кабінету Міністрів України від 31 жовтня 2007 р. № 1279 “Про затвердження Порядку відшкодування суб’єктом господарювання витрат, пов’язаних з проведенням експертизи (випробування) зразків продукції”;
Постанова Кабінету Міністрів України від 31 жовтня 2007 р. № 1280 “Про затвердження Порядку відбору зразків продукції для визначення її якісних показників та форми акта відбору зразків продукції”;
Постанова Кабінету Міністрів України від 3 лютого 2010 р. № 260 “Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів”;
Указ Президента України від 6 квітня 2011 року № 370 “Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади”.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект акта підлягає погодженню з Державною митною службою України, Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством юстиції України.
6. Регiональний аспект
Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
Проект постанови Кабінету Міністрів України не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект постанови Кабінету Міністрів України потребує проведення консультацій з громадськістю.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект постанови Кабінету Міністрів України не стосується соціально-трудової сфери.
10. Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проекту постанови Кабінету Міністрів загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі “правила гри” між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
Реалізація даної постанови сприятиме:
створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності та підвищенню рівня захищеності суб’єктів господарювання на фармацевтичному ринку;
недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.
Міністр охорони здоров’я України
О.В.Аніщенко
” ___ ” ____________ 2011 р.