Проект постанови КМУ “Про внесення змін до постанов КМУ від 4.06.2001 №756 і від 17.11.2004 № 1570”
ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. N 756 і від 17 листопада 2004 р. № 1570”
Запропонований проект розроблено з метою приведення діючих нормативно-правових актів у сфері обігу лікарських засобів у відповідність чинному законодавству України.
Проект постанови містить форму паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу) та вимоги щодо включення до переліку документів, що додаються до заяви про видачу ліцензії, засвідчені в установленому порядку копії документів, що підтверджують відповідність кваліфікації персоналу вимогам до провадження діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Пропозиції та зауваження від юридичних та фізичних осіб просимо надсилати до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення за адресами:
03115, м. Київ-115, проспект Перемоги, 120
або на адресу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва:
01011, м. Київ, вул.. Арсенальна, 9/11
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
“Про внесення змін до постанов
Кабінету Міністрів України
від 4 липня 2001 N 756 і від 17 листопада 2004 № 1570”
1. Опис проблеми
На виконання ст.19 Закону України від 04.04.196 р. № 123/96-ВР „Про лікарські засоби” (за редакцією від 30.06.1999 р.) Кабінетом Міністрів України була затверджена постанова від 17.11.2004 р. № 1570 „Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах” (далі – Постанова № 1570). Постановою № 1570 були визначені загальні умови та порядок здійснення торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, які поширювалися на всіх суб’єктів господарювання, що провадять підприємницьку діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарським засобами. Зазначеною постановою був також затверджений Паспорт аптечного закладу (його структурного підрозділу), що засвідчує відповідність наявних приміщень та устаткування аптечного закладу (його структурного підрозділу) встановленим вимогам і можливість використання для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Законом України від 19.01.2006 р. № 3370-IV „Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо приведення їх у відповідність із законодавчими актами України у сфері ліцензування” були внесені зміни до ст.19 Закону України „Про лікарські засоби” та Правила торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджені Постановою № 1570, були виключені із редакції ст. 19 Закону України „Про лікарські засоби”.
Таким чином, керуючись внесенням змін від 19.01.2006 р. до ст.19 Закону України „Про лікарські засоби” та Указом Президента України від 01.06.2005 р. № 901/2005 „Про деякі заходи щодо забезпечення здійснення державної регуляторної політики”, Постанову № 1570 необхідно визнати такою, що втратила чинність або внести до неї відповідні зміни , а саме – затвердити Паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу) (далі – Паспорт)
Проектом постанови Кабінету Міністрів України „Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. № 756 і від 17 листопада 2004 р. № 1570″ (далі – Проект постанови) пропонується внести зміни до пункту 44 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04.06.2001 р. № 756 „Про затвердження переліку документів, які додаються до зави про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності (далі – Постанова № 756).
Тобто, Проектом постанови передбачається, що для отримання ліцензії з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, суб’єкту господарювання необхідно буде подавати засвідчену в установленому порядку копію паспорту аптечного закладу (структурного підрозділу), складеного за формою, затвердженою Кабінетом Міністрів України. Тому актуальним буде залишення Постанови № 1570 чинною у частині затвердження Паспорту.
Затвердження Паспорту (з описом його основних положень) дозволить суб’єкту господарювання при отриманні ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами засвідчити органу ліцензування (у даному випадку – Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення) відповідність наявних у нього приміщень та устаткування аптечного закладу (структурного підрозділу) встановленим вимогам, а також уникнути непорозумінь з місцевими органами виконавчої влади у подальшій роботі суб’єкта господарювання.
При цьому, орган ліцензування, під час видачі ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю лікарським засобами буде володіти всією необхідною інформацією, що стосується приміщень та устаткування аптечного закладу.
Тобто, як суб’єкт господарювання, місцеві органи виконавчої влади, спеціально уповноважений орган виконавчої влади, так і орган ліцензування будуть володіти повною та однаковою інформацією щодо приміщень та устаткування аптечного закладу, що дозволить для суб’єкта господарювання спростити процедуру отримання ліцензії та забезпечить прозорість процедури ліцензування.
Доповнення пункту 44 переліку документів, які додаються до зави про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого Постановою № 756 таким змістом як „засвідчені в установленому порядку копії документів, що підтверджують відповідність кваліфікації персоналу вимогам до провадження діяльності з виробництва лікарських засобів (диплом державного зразка про фармацевтичну освіту або сертифікат провізора загального профілю, виданий вищим медичним (фармацевтичним) навчальним закладом ІІІ – IV рівня акредитації, закладом після димної освіти); свідоцтво про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки фармацевтичних працівників, видане вищим медичним навчальним закладом, закладом післядипломної освіти І – ІІІ рівня акредитації” пов’язане з тим, що ст. 74 Закону України від 19.11.1992 р. № 2801-ХІІ „Основи законодавства України про охорону здоров’я” визначено, що медичною і фармацевтичною діяльністю можуть займатися особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Це дозволить суб’єктам господарювання, що отримують ліцензію, як самим бути компетентними та кваліфікованими спеціалістами у сфері оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та їх виробництві, так й забезпечити відповідними спеціалістами робочі місця з метою якісного та безпечного продажу лікарських засобів кінцевим споживачам – пересічним громадянам.
2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта
Метою прийняття постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. N 756 і від 17 листопада 2004 р. № 1570” є приведення нормативно-правових актів у відповідність до ст.19 Закону України „Про лікарські засоби“, ст. 74 Закону України „Основи законодавства про охорону здоров’я“; затвердження паспорту аптечного закладу з метою спрощення та додання прозорості до порядку отримання суб’єктами господарювання ліцензії, а також здійснення оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами кваліфікованими спеціалістами.
3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей
Статтею 5 Закону України від 01.06.2006 р. № 1775-ІІІ „Про ліцензування певних видів господарської діяльності” зазначено, що саме спеціально уповноважений орган з питань ліцензування (у даному випадку Міністерство охорони здоров’я України – Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення) розробляє проекти нормативно-правових актів з питань ліцензування.
Визначення чинним законодавством лише держави щодо реалізації законодавчої діяльності у сфері ліцензування унеможливлює існування ринкових механізмів щодо вирішення вищезазначеної проблеми, тому альтернатива відсутня.
4. Опис механізмів та заходів для вирішення проблеми.
Запропонованим Проектом постанови передбачається:
4.1. Внеси зміни до Постанови № 756, які викладаються у наступному:
– додати до пункту 44 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, а саме – засвідчена в установленому порядку копія паспорту аптечного закладу (структурного підрозділу), складеного за формою, затвердженою Кабінетом Міністрів України, а також засвідчені в установленому порядку копії документів, що підтверджують відповідність кваліфікації персоналу вимогам до провадження діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (диплом державного зразка про фармацевтичну освіту або сертифікат провізора загального профілю, виданий вищим медичним (фармацевтичним) навчальним закладом III – IV рівня акредитації, закладом післядипломної освіти); свідоцтво про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки фармацевтичних працівників, видане вищим медичним навчальним закладом, закладом післядипломної освіти I – III рівня акредитації;
4.2. Внести зміни до Постанови № 1570, а саме:
– назву постанови викласти у такій редакції: „Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу)”;
– затвердити паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу);
– текст Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах вилучити;
4.3. Визначити, що постанова набуває чинності з дня опублікування.
5. Очікувані результати
Позитивні:
– приведення нормативно-правових актів відповідно до ст.19 Закону України „Про лікарські засоби“;
– затвердження паспорту аптечного закладу (структурного підрозділу);
– прозорість процедури отримання ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю лікарським засобами;
– наявність кваліфікованих отримувачів ліцензії та кваліфікованого персоналу при здійсненні оптової та роздрібної торгівлі лікарським засобами;
– кваліфіковане надання допомоги кінцевим споживачам – пересічним громадянам про здійсненні ними покупки лікарських засобів в аптечних закладах;
– наявність однакової та достовірної інформації серед суб’єктів господарювання, місцевих органів виконавчої влади та органі ліцензування щодо приміщень та устаткування аптечного закладу та їх відповідність встановленим вимогам.
Негативні:
– незначне збільшення кількості документів, що суб’єкту господарювання необхідно буде подавати для отримання ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю лікарськими, виробництво лікарських засобів.
6. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання
Закони:
– „Про лікарські засоби” від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР;
– „Про ліцензування певних видів господарської діяльності” від 01.06.2000 р. № 1775-ІІІ;
-„Основи законодавства України про охорону здоров’я” від 19.11.1992 р. № 2801-ХІІ;
Постанови Кабінету Міністрів України:
– „Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності” від 04.07.2004 р. № 756;
– „Про затвердження Правил торгівлі лікарським засобами” від 17.11.2004 р. № 1570;
– „Про затвердження Переліку органів ліцензування” від 14.11.2000 р. № 1698;
та підзаконні акти, що випливають з них.
7. Фінансове економічне обґрунтування
Реалізації Проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат із бюджету.
8. Показники результативності акту
Результатом прийняття постанови стане:
– приведення у відповідність нормативно-правових актів до норм чинного законодавства;
– забезпечення інтересів щодо поінформованості стосовно приміщень та устаткування аптечного закладу з одного боку суб’єктів господарювання шляхом затвердження паспорту аптечного закладу (структурного підрозділу), а з іншого – держави (принцип збалансованості – Закон України від 11.09.2003 р. № 1160 „Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності”).
– забезпечення кваліфікованими суб’єктами господарювання та персоналу у сфері оптової та роздрібної торгівлі лікарським засобами, виробництві лікарських засобів, задоволення потреб громадян у якісному та кваліфікованому продажі лікарських засобів;
9. Заходи для відстеження результативності акту
Базове відстеження здійснюється до дня набрання чинності постанови. Метою базового відстеження є оцінка стану суспільних відносин (з урахування принципу прозорості та врахування громадської думки згідно Закону України від 11.09.2003 р. № 1160 „Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності”), на врегулювання яких спрямована дія постанови, а саме:
– визначення кількості суб’єктів господарювання – отримувачів ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами;
– визначення кількості суб’єктів господарювання, які отримують ліцензію без наявності відповідної фармацевтичної освіти;
– визначення кількості суб’єктів господарювання, які отримують ліцензію за наявністю відповідної фармацевтичної освіти;
– визначення кількості суб’єктів господарювання, які склали паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу).
– Повторне відстеження – через рік після набрання чинності постанови та заключається у наступному:
– – визначення кола суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія постанови, відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набрання чинності постанови;
– обробка інформації щодо виконання суб’єктами господарювання вимог стосовно наявності відповідної фармацевтичної або медичної освіти;
– аналіз інформації щодо можливого негативного впливу постанови на суб’єктів господарювання.
Проект
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від _______________200 _ р. № _____
м. Київ
Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. N 756 і від 17 листопада 2004 р. № 1570
Кабінет Міністрів України ПОСТАНОВЛЯЄ :
1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. N 756 “Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності” (Офіційний вісник України, 2001 р., N 27, ст. 1212; 2003 р., N 23, ст. 1058) і від 17 листопада 2004р. №1570 “Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах” (Офіційний вісник України, 2004 р., №47, (10.12.2004р.) ст.3105) зміни, що додаються.
2. Ця постанова набуває чинності з дня опублікування.
Прем’єр-міністр України В. Янукович
ЗАТВЕРДЖЕНО
Постановою Кабінету Міністрів України
від “___”__________200__ р. № _____
ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України
від 4 липня 2001 N 756 і від 17.11.2004р. № 1570
1. Пункт 44 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. N 756 “Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності”, викласти в такій редакції:
| “44. Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами | для господарської діяльності з виробництва лікарських засобів – відомості за підписом керівника суб’єкта господарювання про наявність та відповідність його матеріально-технічної бази, кваліфікації працівників Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності за формою, встановленою МОЗ, або засвідчені суб’єктом господарювання сертифікати належної виробничої практики на всі виробничі дільниці, видані у порядку, встановленому МОЗ для господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами – засвідчена в установленому порядку копія паспорту аптечного закладу (структурного підрозділу), складеного за формою, затвердженою Кабінетом Міністрів України засвідчені в установленому порядку копії документів, що підтверджують відповідність кваліфікації персоналу вимогам до провадження діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (диплом державного зразка про фармацевтичну освіту або сертифікат провізора загального профілю, виданий вищим медичним (фармацевтичним) навчальним закладом III – IV рівня акредитації, закладом післядипломної освіти); свідоцтво про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки фармацевтичних працівників, видане вищим медичним навчальним закладом, закладом післядипломної освіти I – III рівня акредитації |
2. У постанові Кабінету Міністрів України від 17.11.2004р. № 1570:
1) назву постанови викласти у такій редакції: “Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу)”;
2) пункт 1 постанови викласти у такій редакції:
“Затвердити форму паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), що додається”;
3) текст Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах вилучити;
3) форму паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу) викласти у такій редакції:
Підготувала +Марія Морозова
Вся інформація про лікарські засоби та їх застосування представлена для ознайомлення і не може вважатися настановою для самостійної діагностики та лікування. Інформація призначена виключно для медичних та фармацевтичних працівників.