Проект постанови КМУ “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України”

Даний проект постанови розроблено Міністерством охорони здоров’я з метою підвищення якості надання медичних послуг та посилення відповідальності суб’єкта господарювання, що надає такі послуги, перед пацієнтом, а також гарантування рівня фінансової захищеності медичного закладу під час надання медичної допомоги третім особам.

Про внесення змін до деяких
постанов Кабінету Міністрів України

Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є:

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

2. Міністерству охорони здоров’я:

визначити страхові компанії із здійснення страхування відповідальності суб’єктів господарювання за шкоду, яка може бути заподіяна життю або здоров’ю пацієнта внаслідок надання медичної допомоги;

у місячний термін привести власні акти у відповідність із цією постановою.

 ЗМІНИ,

1. У пункті 20 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. № 756 (Офіційний вісник України, 2001 р., № 27, ст. 1212), графу “Документи які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, доповнити новим абзацом такого змісту:

“засвідчена в установленому порядку копія договору страхування відповідальності закладу охорони здоров’я (крім закладів охорони здоров’я, що фінансуються з державного та місцевих бюджетів та державних наукових установ) або фізичної особи – підприємця, що провадять господарську діяльність з медичної практики, за шкоду, яка може бути заподіяна життю або здоров’ю пацієнта внаслідок надання медичної допомоги, із страховою сумою не менше 30 000 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.”.

2. Додаток 1 до Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765 (Офіційний вісник України, 1997 р., число 29, ст. 61; 2001 р., № 26, ст. 1170; 2002 р., № 7, ст. 291; 2010 р., № 86, ст. 3036) доповнити новим абзацом такого змісту:

“засвідчена в установленому порядку копія договору страхування відповідальності закладу охорони здоров’я (крім закладів охорони здоров’я, що фінансуються з державного та місцевих бюджетів та державних наукових установ) або фізичної особи – підприємця, що провадять господарську діяльність з медичної практики, за шкоду, яка може бути заподіяна життю або здоров’ю пацієнта внаслідок надання медичної допомоги, із страховою сумою не менше 30 000 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.”.

1. Опис проблеми, яку необхідно розв’язати шляхом державного регулювання

Опис проблеми:

В Україні на сьогодні є особливо актуальним врегулювання питання відповідальності закладу охорони здоров’я перед пацієнтами (третіми особами), що обумовлено передусім, зростанням кількості випадків заподіяння шкоди життю та здоров’я громадян (пацієнтів) внаслідок неналежного забезпечення якості надання медичної допомоги, які призводять до: невідповідності діагнозу хвороби дійсному характеру захворювання, а також невідповідності проведеного лікування, характеру і тяжкості захворювання, що призвело до погіршення здоров’я або смерті третьої особи через недостатній рівень кваліфікації медичного працівника.

Так, наприклад, у багатьох розвинутих країнах світу, в тому числі у країнах ЄС, страхування відповідальності закладу охорони здоров’я та медичних працівників, що надають медичну допомогу, є елементом соціального захисту населення від можливої помилки (упущення) медичного закладу та його працівників. Більше того, у таких країнах відсутність страхування професійної відповідальності медичного працівника є підставою для позбавлення суб’єкта надання медичної допомоги ліцензії на медичну практику. У свою чергу, страхуючи свою професійну відповідальність перед третіми особами, заклад охорони здоров’я, медичний працівник отримують гарантований рівень фінансової захищеності у разі настання страхових випадків під час надання медичної допомоги третім особам.

В Україні станом на сьогодні приблизно 4640 ліцензіатів – юридичних осіб недержавної форми власності та 9720 фізичних осіб-підприємців, що здійснюють господарську діяльність з медичної практики.

Загальна смертність населення України від усіх причин складає 754,5 тис. осіб.

Загальна кількість померлих внаслідок професійної помилки медичних працівників (в тому числі медичними працівниками державної сфери) – 0,314% загальної кількості померлих, що становить – 2372 осіб (за даними експертів Всесвітньої організації охорони здоров’я).

Кількість осіб, що стають інвалідами внаслідок професійної помилки медичних працівників (в тому числі медичними працівниками державної сфери) – 7430 осіб (за експертними оцінками).

Кількість осіб, що тимчасово втратили працездатність внаслідок професійної помилки медичних працівників (в тому числі медичними працівниками державної сфери) – 3540 осіб (за експертними оцінками).

Основами законодавства про охорону здоров’я, а саме статтею 6 передбачено: кожний громадянин України має право на охорону здоров’я, що передбачає кваліфіковану медико-санітарну допомогу, включаючи вільний вибір лікаря, вибір методів лікування відповідно до його рекомендацій і закладу охорони здоров’я; відшкодування заподіяної здоров’ю шкоди; оскарження неправомірних рішень і дій працівників, закладів та органів охорони здоров’я.

Статтею 8 цього закону передбачено також, що у разі порушення законних прав і інтересів громадян у галузі охорони здоров’я відповідні державні, громадські або інші органи, підприємства, установи та організації, їх посадові особи і громадяни зобов’язані вжити заходів щодо поновлення порушених прав, захисту законних інтересів та відшкодування заподіяної шкоди. Судовий захист права на охорону здоров’я здійснюється у порядку, встановленому законодавством.

Проте, норми закону не знаходять реалізації на практиці за відсутністю реального механізму захисту інтересів пацієнта, тому єдиним реальним інструментом реалізації прав пацієнта на отримання якісної медичної допомоги та підвищення відповідальності закладу охорони здоров’я перед пацієнтом може стати страхування професійної відповідальності перед третіми особами.

Крім того, сьогодні, в умовах підготовки до запровадження в Україні системи загальнообов’язкового медичного страхування все гостріше відчувається потреба у побудові такої системи взаємовідносин між пацієнтом і лікарем, коли вони набудуть ознак рівноправних відносин, що передбачає з одного боку захищеність пацієнта від необґрунтованих та невиправданих втручань, які можуть нанести шкоду, а з іншого – відповідальність закладу охорони здоров’я за дії лікарів та захист від упереджених претензій щодо шкоди здоров’ю в результаті його ненавмисних помилкових дій під час виконання своїх професійних обов’язків.

Тому, запровадження в Україні професійної відповідальності закладі охорони здоров’я та фізичних осіб-підприємців, що надають медичну допомогу у приватній сфері, стане позитивним прикладом та надасть можливість підвищити якість надання медичних послуг під час реалізації Програми економічних реформ на 2010-2014 “Заможне суспільство, конкурентноспроможна економіка, ефективна держава”.

Також слід окреслити й позитивну тенденцію та ефективність запровадження такого заходу для держави в цілому, що призведе до економії бюджетних коштів.

Сьогодні заклади охорони здоров’я державної та комунальної форми власності, що фінансуються з державного та місцевих бюджетів, досить часто надають медичну допомогу пацієнтам, які вже зазнали шкоди внаслідок професійних помилок медичних працівників приватної форми надання медичної допомоги. У зв’язку з цим пацієнту надається медична допомога за рахунок коштів державного бюджету, заклад охорони здоров’я та медичний працівник не несуть відповідальність за допущену професійну помилку, пацієнт не отримує ніякого відшкодування, а держава несе витрати за помилки таких медичних працівників.

Запровадження ж страхування відповідальності закладу охорони здоров’я, фізичних осіб-підприємців, що надають медичні послуги, допоможе уникнути вищезазначених наслідків, в результаті чого будуть дотримуватися як інтереси пацієнта, медичного закладу, медичного працівника так і держави в цілому.

2. Цілі державного регулювання

Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України” (далі – проект постанови) розроблено з метою підвищення якості надання медичних послуг та посилення відповідальності закладу охорони здоров’я та медичного працівника перед пацієнтом, а також гарантування рівня фінансової захищеності медичного закладу під час надання медичної допомоги третім особам.

3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення визначених цілей

Під час розроблення проекту постанови було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

1. Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін.

У разі залишення ситуації без змін неможливо досягнути визначених цілей. Досить залишиться невирішеним питання щодо посилення відповідальності закладу охорони здоров’я перед пацієнтом, а також фінансова підтримка відповідальності закладу охорони здоров’я перед третіми особами.

На підставі вищевикладеного можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитись, оскільки визначені цілі не будуть досягнуті та залишення ситуації без змін є неефективним способом.

2. Прийняття нового регуляторного акта, спрямованого на врегулювання визначених в аналізі регуляторного впливу проблем.

Такий спосіб досягнення визначених цілей є недоцільним та неефективним, оскільки забезпечення страхування відповідальності закладу охорони здоров’я перед пацієнтом може бути відконтрольовано лише під час видані ліцензії на медичну практику та акредитаційного сертифікату.

Станом на сьогодні в Україні вже діють постанова Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756 “Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності”, постанова Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765 “Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я”, наказ МОЗ України від 02.02.2011 № 49 “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики”, які визначають умови отримання ліцензії на медичну практику та акредитаційного сертифікату.

Отже, з цього випливає, що запровадження такої альтернативи є недоцільним, оскільки вже існує певна законодавча база, що потребує лише незначних змін.

3. Внесення змін до існуючих регуляторних актів (обраний Міністерством охорони здоров’я).

Цей регуляторний акт відповідає потребам у розв’язанні визначеної проблеми та принципам державної регуляторної політики.

Оскільки, як вже зазначалося вище, в Україні вже існує певна законодавча база, яка потребує незначних змін з огляду досягнення визначених цілей, Міністерством охорони здоров’я України обраний саме цей спосіб досягнення поставленим цілям.

4. Механізми та заходи, що пропонуються для розв’язання проблеми

Запропонованим проектом постанови передбачається, що для отримання ліцензії на медичну практику та акредитаційного сертифікату суб’єкт господарювання повинен додатково надати договір страхування відповідальності закладу охорони здоров’я (крім закладів охорони здоров’я, що фінансуються з державного та місцевих бюджетів та державних наукових установ) або фізичної особи – підприємця, що провадять господарську діяльність з медичної практики, за шкоду, яка може бути заподіяна життю або здоров’ю пацієнта внаслідок надання медичної допомоги.

5. Можливість досягнення визначення цілей у разі прийняття регуляторного акта

Вплив зовнішніх факторів на дію регуляторного акта

На дію регуляторного акта не можуть негативно вплинути економічна криза або інфляційні процеси у країні.

Позитивно на дію цього регуляторного акта може вплинути розвиток сучасних технологій та науки, що дозволить надавати більш якісні медичні послуги з використанням удосконаленого медичного обладнання та нових медичних технологій.

Оцінка можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта

Для впровадження вимог такого регуляторного акта не потрібно додаткових витрат з бюджету.

До того ж у проекті постанови передбачається, що він не поширюється на заклади охорони здоров’я, що фінансуються з державного бюджету або державні, комунальні заклади охорони здоров’я та державні наукові установи.

Державний нагляд та контроль за додержанням вимог акта

Державний нагляд та контроль за додержанням вимог акта буде здійснюватися державними органами виконавчої влади у межах їх компетенції.

6. Очікувані результати від прийняття регуляторного акта. Аналіз вигод та витрат

7. Строк дії регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта встановлюється на необмежений термін.

8. Показники результативності регуляторного акту

1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів від виконання вимог акта передбачається у вигляді податків від здійснення господарської діяльності страхових компаній під час надання послуг із страхування відповідальності закладів охорони здоров’я та фізичних осіб – підприємців.

2. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акту – це кількість суб’єктів господарювання, що отримують ліцензію на медичну практику.

3. Кошти та час, що будуть витрачатися під час виконання акту:

– суб’єктами господарювання – сплата страхових платежів, пов’язаних із складанням страхового договору.

– державою – не передбачаються.

4. Рівень поінформованості – середній, що забезпечується офіційним оприлюдненням акту на офіційному сайті МОЗ України – www.moz.gov.ua . Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту постанови, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб – сайту МОЗ України – www.moz.gov.ua , на сайті Верховної Ради України, на сайті Кабінету Міністрів України – www.kmu.gov.ua , в Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації).

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження здійснюється до дня набрання чинності постанови шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження – через рік після набрання чинності постанови шляхом аналізу статистичних даних.

1. Обґрунтування необхідності прийняття акту

В Україні на сьогодні є особливо актуальним врегулювання питання відповідальності закладу охорони здоров’я перед пацієнтами (третіми особами), що обумовлено передусім, зростанням кількості випадків заподіяння шкоди життю та здоров’я громадян (пацієнтів) внаслідок неналежного забезпечення якості надання медичної допомоги, які призводять до: невідповідності діагнозу хвороби дійсному характеру захворювання, а також невідповідності проведеного лікування, характеру і тяжкості захворювання, що призвело до погіршення здоров’я або смерті третьої особи через недостатній рівень кваліфікації медичного працівника.

Так, наприклад, у багатьох розвинутих країнах світу, в тому числі у країнах ЄС, страхування відповідальності закладу охорони здоров’я та медичних працівників, що надають медичну допомогу, є елементом соціального захисту населення від можливої помилки (упущення) медичного закладу та його працівників. Більше того, у таких країнах відсутність страхування професійної відповідальності медичного працівника є підставою для позбавлення суб’єкта надання медичної допомоги ліцензії на медичну практику. У свою чергу, страхуючи свою професійну відповідальність перед третіми особами, заклад охорони здоров’я, медичний працівник отримують гарантований рівень фінансової захищеності у разі настання страхових випадків під час надання медичної допомоги третім особам.

В Україні станом на сьогодні приблизно 4640 ліцензіатів – юридичних осіб недержавної форми власності та 9720 фізичних осіб-підприємців, що здійснюють господарську діяльність з медичної практики.

Загальна смертність населення України від усіх причин складає 754,5 тис. осіб.

Загальна кількість померлих внаслідок професійної помилки медичних працівників (в тому числі медичними працівниками державної сфери) – 0,314% загальної кількості померлих, що становить – 2372 осіб (за даними експертів Всесвітньої організації охорони здоров’я).

Кількість осіб, що стають інвалідами внаслідок професійної помилки медичних працівників (в тому числі медичними працівниками державної сфери) – 7430 осіб (за експертними оцінками).

Кількість осіб, що тимчасово втратили працездатність внаслідок професійної помилки медичних працівників (в тому числі медичними працівниками державної сфери) – 3540 осіб (за експертними оцінками).

Основами законодавства про охорону здоров’я, а саме статтею 6 передбачено: кожний громадянин України має право на охорону здоров’я, що передбачає кваліфіковану медико-санітарну допомогу, включаючи вільний вибір лікаря, вибір методів лікування відповідно до його рекомендацій і закладу охорони здоров’я; відшкодування заподіяної здоров’ю шкоди; оскарження неправомірних рішень і дій працівників, закладів та органів охорони здоров’я.

Статтею 8 цього закону передбачено також, що у разі порушення законних прав і інтересів громадян у галузі охорони здоров’я відповідні державні, громадські або інші органи, підприємства, установи та організації, їх посадові особи і громадяни зобов’язані вжити заходів щодо поновлення порушених прав, захисту законних інтересів та відшкодування заподіяної шкоди. Судовий захист права на охорону здоров’я здійснюється у порядку, встановленому законодавством.

Проте, норми закону не знаходять реалізації на практиці за відсутністю реального механізму захисту інтересів пацієнта, тому єдиним реальним інструментом реалізації прав пацієнта на отримання якісної медичної допомоги та підвищення відповідальності закладу охорони здоров’я перед пацієнтом може стати страхування професійної відповідальності перед третіми особами.

Крім того, сьогодні, в умовах підготовки до запровадження в Україні системи загальнообов’язкового медичного страхування все гостріше відчувається потреба у побудові такої системи взаємовідносин між пацієнтом і лікарем, коли вони набудуть ознак рівноправних відносин, що передбачає з одного боку захищеність пацієнта від необґрунтованих та невиправданих втручань, які можуть нанести шкоду, а з іншого – відповідальність закладу охорони здоров’я за дії лікарів та захист від упереджених претензій щодо шкоди здоров’ю в результаті його ненавмисних помилкових дій під час виконання своїх професійних обов’язків.

Тому, запровадження в Україні професійної відповідальності закладі охорони здоров’я та фізичних осіб-підприємців, що надають медичну допомогу у приватній сфері, стане позитивним прикладом та надасть можливість підвищити якість надання медичних послуг під час реалізації Програми економічних реформ на 2010-2014 “Заможнє суспільство, конкурентноспроможна економіка, ефективна держава”.

Також слід окреслити й позитивну тенденцію та ефективність запровадження такого заходу для держави в цілому, що призведе до економії бюджетних коштів.

Сьогодні заклади охорони здоров’я державної та комунальної форми власності, що фінансуються з державного та місцевих бюджетів, досить часто надають медичну допомогу пацієнтам, які вже зазнали шкоди внаслідок професійних помилок медичних працівників приватної форми надання медичної допомоги. У зв’язку з цим пацієнту надається медична допомога за рахунок коштів державного бюджету, заклад охорони здоров’я та медичний працівник не несуть відповідальність за допущену професійну помилку, пацієнт не отримує ніякого відшкодування, а держава несе витрати за помилки таких медичних працівників.

Запровадження ж страхування відповідальності закладу охорони здоров’я, фізичних осіб-підприємців, що надають медичні послуги, допоможе уникнути вищезазначених наслідків, в результаті чого будуть дотримуватися як інтереси пацієнта, медичного закладу, медичного працівника так і держави в цілому.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України” (далі – проект постанови) розроблено з метою підвищення якості надання медичних послуг та посилення відповідальності закладу охорони здоров’я та медичного працівника перед пацієнтом, а також гарантування рівня фінансової захищеності медичного закладу під час надання медичної допомоги третім особам.

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють:

– Цивільний України;

– Господарський кодекс України;

– Основи законодавства про охорону здоров’я;

– Закон України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”;

– Закон України “Про страхування”;

– постанова Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756 “Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності”;

– постанова Кабінету Міністрів України від 15.07.1997 № 765 “Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я”;

– наказ МОЗ України від 02.02.2011 № 49 “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики”;

– інші підзаконні нормативно-правові акти.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація запропонованого проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

Крім того, реалізація запропонованого проекту постанови дозволить навпаки призвести до збільшення дохідної частини бюджету, оскільки відповідно до Податкового кодексу України страхові компанії, що будуть надавати послуги із страхування відповідальності закладів охорони здоров’я від наданих послуг будуть сплачувати 3% податку до державного бюджету від отриманого доходу.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Запропонований проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.

8. Громадське обговорення

Проект постанови розміщений на офіційному веб – сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Реалізація акта дозволить:

1) пацієнтам – отримати відшкодування шкоди, заподіяної життю або здоров’ю внаслідок надання неякісної медичної допомоги закладами охорони здоров’я;

2) закладам охорони здоров’я та фізичним особам – підприємцям, що надають медичні послуги – отримати економічний механізм захисту відповідальності на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю третіх осіб у зв’язку із здійсненням професійної діяльності;

3) державі – встановити гарантії відшкодування шкоди, заподіяної життю, здоров’ю третіх осіб внаслідок професійних помилок в результаті надання медичних послуг закладами охорони здоров’я та фізичними особами – підприємцями.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту постанови дозволить:

– захистити права пацієнтів під час отримання медичної допомоги;

– запровадити ефективний економічний механізм захисту відповідальності закладів охорони здоров’я перед пацієнтами;

– отримати позитивний досвід під час запровадження в Україні системи загальнобов’язкового медичного страхування і побудови системи взаємовідносин між пацієнтом і лікарем для подальшого запровадження такого досвіду у державній сфері.

“______” ____________ 2012 р.