Проект постанови КМУ “Про внесення зміни до пункту 2 Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги”
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення зміни до пункту 2 Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги”
Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення зміни до пункту 2 Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги” (далі – проект постанови).
Проект постанови розроблено у зв’язку з необхідністю вдосконалити законодавство, що регламентує остаточні терміни придатності лікарських засобів, виробів медичного призначення (крім медичної техніки) та ветеринарних препаратів у вигляді гуманітарної допомоги, які ввозяться на митну територію України.
Проект постанови, пояснювальна записка, аналіз регуляторного впливу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua .
Пропозиції та зауваження просимо надсилати до:
Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України за адресою – 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7 . Контактна особа: Курлова Вікторія Сергіївна, тел. 2000793 , e-mail: [email protected]
Державної служби України з питань регуляторної політики за адресою – 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected]
ПРОЕКТ
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від ___________ 2012 року № _____
Київ
Про внесення зміни до пункту 2 Порядку вивезення за межі
України або знищення неякісних та непридатних до споживання
товарів (предметів) гуманітарної допомоги
Кабінет Міністрів України ПОСТАНОВЛЯЄ :
В абзаці третьому пункту 2 Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 квітня 2000р. № 728 (Офіційний вісник України 2000 р., № 18, ст. 741), слова та цифру “медичних та ветеринарних препаратів – не менш як 6 місяців” замінити словами та цифрами “лікарських засобів, виробів медичного призначення (крім медичної техніки) та ветеринарних препаратів – не менш як 1/2 строку, визначеного виробником, якщо цей строк менший ніж 1 рік, та не менш як 6 місяців, якщо він становить понад 1 рік.”.
Прем’єр-міністр України М. АЗАРОВ
Аналіз регуляторного впливу
проекту постанови Кабінету Міністрів України
“Про внесення зміни до пункту 2 Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги”
1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати
Прийняття зазначеного проекту постанови Кабінету Міністрів України зумовлено необхідністю вдосконалити законодавство, що регламентує остаточні терміни придатності лікарських засобів, виробів медичного призначення (крім медичної техніки) та ветеринарних препаратів у вигляді гуманітарної допомоги, які ввозяться на митну територію України.
2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта
Прийняття цього проекту сприятиме запобіганню недопущенню на митну територію України лікарських засобів, виробів медичного призначення (крім медичної техніки) та ветеринарних препаратів у вигляді гуманітарної допомоги з обмеженим терміном придатності, якість яких може знаходитись в граничним межах або навіть виходити за них.
3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей
Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) – внесення змін до Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 квітня 2000 р. №728, що забезпечить досягнення поставленої цілі.
Другий спосіб – залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.
Третій спосіб – прийняття нових актів. Оскільки це питання вже врегульовано нормативно-правовим актом, прийняття нового законодавчого акта є недоцільним.
4. Механізм розв’язання проблеми.
Зазначена ціль досягається шляхом внесення змін до Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги.
5. Можливість досягнення поставлених цілей
Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Очікувані результати
Очікувані результати прийняття регуляторного акта визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:
| Сфери впливу | Очікувані позитивні результати | Очікувані негативні результати |
| Інтереси громадян (споживачів) | 1. Забезпечення необхідними, якісними та ефективними ліками. | Відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Усунення неточностей та подвійного тлумачення чинного законодавства. | Відсутні |
| Інтереси держави | 1. Реалізація державної політики у сфері забезпечення громадян якісними та ефективними лікарськими засобами.2. Поліпшення екологічного стану в Україні. | Відсутні |
7. Запропонований строк дії акта
Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією постанови Кабінету Міністрів України від 28 квітня 2000 р. № 728 “Про затвердження Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги.
8. Показники результативності акта
Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:
– зменшення кількості неякісних лікарських засобів;
– поліпшення екологічного стану в Україні.
Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100 %, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект постанови та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України “Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності”.
9. Заходи відстеження результативності акта
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 “Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта“.
Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.
Повторне та періодичне відстеження проводитиметься через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
Віце-прем’єр-міністр України-
Міністр охорони здоров’я України Р.В.Богатирьова
” ___ ” ____________ 2012 р.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
“Про внесення зміни до пункту 2 Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Відповідно до статті 17 Закону України “Про лікарські засоби” на територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.
Зазначене положення Закону визначає вимоги до ввезення на митну територію України лікарських засобів, у тому числі і сировини, з якої їх виготовляють.
Як відомо, існує багато випадків реалізації громадянам неякісних лікарських засобів. Така ситуація склалася і через те, що ввезення на митну територію сировини або лікарських засобів, термін придатності яких становить менше ніж 6 місяців, сприяє поширенню в Україні неякісних лікарських засобів.
У зв’язку з цим розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення зміни до пункту 2 Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги” (далі – проект постанови), яким пропонується внести зміни до пункту 2 Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.04.2000 № 728.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття проекту постанови є встановлення обмеження на ввезення на митну територію лікарських засобів, термін придатності яких є меншим ніж 6 місяців. Зазначеної мети можливо досягнути шляхом прийняття відповідного нормативного акта, який обмежить ввезення лікарських засобів, термін дії яких спливає.
3. Правові аспекти
Правовими підставами розроблення проекту постанови є Регламент Кабінету Міністрів України, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 18.07.2007 № 950, та Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13.04.2011 № 467.
У відповідній сфері суспільних відносин діють:
Митний кодекс України;
Закон України “Про лікарські засоби“;
Закон України “Про гуманітарну допомогу“;
Постанова Кабінету Міністрів України від 28.04.2000 № 728 “Про затвердження Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту постанови не потребує додаткових видатків з державного бюджету та місцевих бюджетів.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови потребує погодження з Міністерством економіки, Міністерством фінансів, Міністерством юстиції та Державною митною службою України.
6. Регіональний аспект
Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект постанови потребує проведення консультацій з громадськістю.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Прийняття зазначеного регуляторного акта обмежить ввезення на митну територію України лікарських засобів, виробів медичного призначення (крім медичної техніки) та ветеринарних препаратів у вигляді гуманітарної допомоги, термін придатності яких становить менше ніж 6 місяців.
11. Прогноз результатів
Результатом реалізації акта буде недопущення ввезення на територію України лікарських засобів, виробів медичного призначення (крім медичної техніки) та ветеринарних препаратів у вигляді гуманітарної допомоги з терміном придатності, який не дозволяє їх ефективно використовувати.
Віце-прем’єр-міністр України-
Міністр охорони здоров’я України Р.В.Богатирьова
“____” ____________ 2012 р.
+Подготовила Мария Морозова