Проект постанови КМУ “Про внесення зміни до пункту 4 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення”
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту постанови Кабінету Міністрів України
“Про внесення зміни до пункту 4 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення”
Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується доопрацьований з урахуванням зауважень та пропозицій, що надійшли до МОЗ, проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення зміни до пункту 4 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення” (далі – проект акта).
Проект акта розроблено відповідно до Законів України “Про електронні документи та електронний документообіг” та “Про електронний цифровий підпис”, Концепції розвитку електронного урядування в Україні, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 13 грудня 2010 р. № 2250, на виконання Плану заходів щодо реалізації Концепції розвитку електронного урядування в Україні, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2011 р. № 1014, з метою спрощення для суб’єктів господарської діяльності процедури подання заяв з реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення та забезпечення можливості подання заяви про державну реєстрацію медичних виробів та матеріалів до неї в електронному вигляді.
Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційних веб-сайтах Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua та Державної служби України з лікарських засобів www.diklz.gov.ua.
Пропозиції та зауваження щодо проекту регуляторного акта надсилати на адресу: пр-т Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044) 450- 12-66,Е-mail: [email protected].
ПРОЕКТ
Про внесення зміни до пункту 4 Порядку
державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення
Кабінет Міністрів України постановляє :
Внести зміну до пункту 4 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 (Офіційний вісник України, 2004 р., № 45, ст. 2970; 2008 р., № 98, ст. 3237, № 100, ст. 3313; 2010 р., № 21, ст. 868, № 75, ст. 2668, 2011 р., № 89, ст. 3236; 2012р., № 47, ст. 1833), доповнивши його після абзацу першого новим абзацом такого змісту:
“Заява та відповідний пакет документів до неї можуть подаватися в електронній формі з використанням електронного цифрового підпису заявника за допомогою засобів телекомунікаційного зв’язку через офіційний веб-сайт Держлікслужби у відповідності з вимогами до форматів даних електронного документообігу в органах державної влади.”
У зв’язку з цим абзаци другий — сьомий вважати відповідно абзацами третім — восьмим.
| Прем’єр-міністр України | М. АЗАРОВ |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
“Про внесення зміни до пункту 4 Порядку державної реєстрації
медичної техніки та виробів медичного призначення”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення зміни до пункту 4 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення” (далі – проект акта) розроблено Міністерством охорони здоров’я України.
Проект акта розроблено відповідно до Законів України “Про електронні документи та електронний документообіг” та “Про електронний цифровий підпис”, Концепції розвитку електронного урядування в Україні, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 13 грудня 2010 р. № 2250, на виконання Плану заходів щодо реалізації Концепції розвитку електронного урядування в Україні, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2011 р. № 1014, з метою спрощення для суб’єктів господарської діяльності процедури подання заяв з реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення та забезпечення можливості подання заяви про державну реєстрацію медичних виробів та матеріалів до неї в електронному вигляді.
На сьогодні одним із пріоритетів України є розвиток інформаційного суспільства, яке можна визначити як орієнтоване на інтереси людей, відкрите для всіх і спрямоване на формування інноваційної моделі розвитку високотехнологічного суспільства, в якому кожен громадянин має можливість створювати і накопичувати інформацію та знання, мати до них вільний доступ, користуватися та обмінюватися ними, щоб дати змогу кожній людині повною мірою реалізувати свій потенціал для забезпечення особистого і суспільного розвитку та підвищення якості життя.
Електронне урядування є одним з інструментів розвитку інформаційного суспільства, впровадження якого сприятиме створенню умов для відкритого і прозорого державного управління.
Основним механізмом організації взаємодії між органами державної влади та органами місцевого самоврядування, громадянами і суб’єктами господарювання повинен стати електронний документообіг з використанням електронного цифрового підпису.
У зв’язку з цим, а також необхідністю приведення у відповідність до вимог законодавства деяких актів Кабінету Міністрів України, МОЗ України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення”, яким передбачено можливість подання заяви про державну реєстрацію медичних виробів та матеріалів до неї у сканованому вигляді засобами електронного зв’язку через офіційний веб-сайт Держлікслужби України.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття проекту акта є забезпечення відсутності суперечностей між законодавчими та нормативно-правовими актами Кабінету Міністрів України, а також забезпечення подання заяви про державну реєстрацію медичних виробів та матеріалів до неї у сканованому вигляді засобами електронного зв’язку.
3. Правові аспекти
Правовими підставами розроблення проекту акта є Регламент Кабінету Міністрів України, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 18 липня 2007 р. № 950, Концепція розвитку електронного урядування в Україні, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 13 грудня 2010 р. № 2250-р, План заходів щодо реалізації Концепції розвитку електронного урядування в Україні, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2011 р. № 1014-р.
У відповідній сфері суспільних відносин діють:
Основи законодавства України про охорону здоров’я;
Указ Президента України від 08 квітня 2011 р. № 440 “Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів“;
Указ Президента України від 13 квітня 2011 р. № 467 “Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров’я України“;
Постанова Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 р. № 1497 “Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення“.
Реалізація акта передбачає внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 р. № 1497, в частині доповнення пункту 4 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення нормою яка передбачає подання заяви про державну реєстрацію медичних виробів та матеріалів до неї у сканованому вигляді засобами електронного зв’язку через офіційний веб-сайт Держлікслужби України.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту акта не потребує додаткових видатків з державного бюджету та місцевих бюджетів.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект акта потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
61. Запобігання дискримінації
У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції
У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект акта для проведення консультацій з громадськістю було розміщено на офіційних сайтах: Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua та Державної служби України з лікарських засобів www.diklz.gov.ua.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект акта є регуляторними актом і відповідає принципам державної регуляторної політики.
Прийняття акту зробить можливим взаємоузгодження актів Кабінету Міністрів України, що сприятиме вирішення проблемних питань, направлених на реалізацію положень Законів України “Про електронні документи та електронний документообіг” та “Про електронний цифровий підпис”, Концепції розвитку електронного урядування в Україні та Плану заходів щодо реалізації Концепції розвитку електронного урядування в Україні.
Очікувані результати у разі прийняття запропонованого акту:
| Вигоди | Витрати |
|
Сфера інтересів держави |
|
| 1. Удосконалення державної політики у сфері обігу медичних виробів | 1. Відсутні |
|
Сфера інтересів суб’єктів господарювання |
|
| 1. Скорочення часу для подання заяви про державну реєстрацію медичних виробів та матеріалів до неї визначених пунктом 5 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення | 1. Відсутні |
|
Сфера інтересів громадян |
|
| 1. Покращення забезпечення закладів охорони здоров’я та населення медичними виробами. | 1. Відсутні |
11. Прогноз результатів
Результатом реалізації акта буде взаємоузгодження актів Кабінету Міністрів України, що сприятиме вирішенню проблемних питань, пов’язаних з реалізацією положень Законів України “Про електронні документи та електронний документообіг” та “Про електронний цифровий підпис”, Концепції розвитку електронного урядування в Україні та Плану заходів щодо реалізації Концепції розвитку електронного урядування в Україні.
Міністр охорони здоров’я України Р. Богатирьова
_______ ______________2013р.
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту постанови Кабінету Міністрів України
“Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення”
1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.
Проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення” (далі – проект акта) розроблено Міністерством охорони здоров’я України.
Проект акта розроблено відповідно до Законів України “Про електронні документи та електронний документообіг” та “Про електронний цифровий підпис”, Концепції розвитку електронного урядування в Україні, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 13 грудня 2010 р. № 2250, на виконання Плану заходів щодо реалізації Концепції розвитку електронного урядування в Україні, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2011 р. № 1014, з метою спрощення для суб’єктів господарської діяльності процедури подання заяв з реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення та забезпечення можливості подання заяви про державну реєстрацію медичних виробів та матеріалів до неї в електронному вигляді.
На сьогодні одним із пріоритетів України є розвиток інформаційного суспільства, яке можна визначити як орієнтоване на інтереси людей, відкрите для всіх і спрямоване на формування інноваційної моделі розвитку високотехнологічне суспільство, в якому кожен громадянин має можливість створювати і накопичувати інформацію та знання, мати до них вільний доступ, користуватися та обмінюватися ними, щоб дати змогу кожній людині повною мірою реалізувати свій потенціал для забезпечення особистого і суспільного розвитку та підвищення якості життя.
Електронне урядування є одним з інструментів розвитку інформаційного суспільства, впровадження якого сприятиме створенню умов для відкритого і прозорого державного управління.
Основним механізмом організації взаємодії між органами державної влади та органами місцевого самоврядування, громадянами і суб’єктами господарювання повинен стати електронний документообіг з використанням електронного цифрового підпису.
У зв’язку з цим, а також необхідністю приведення у відповідність до вимог законодавства деяких актів Кабінету Міністрів України МОЗ України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення”, яким передбачено можливість подання заяви про державну реєстрацію медичних виробів та матеріалів до неї у сканованому вигляді засобами електронного зв’язку через офіційний веб-сайт Держлікслужби України.
2. Визначення цілей державного регулювання.
Метою прийняття проекту акта є забезпечення відсутності суперечностей між законодавчими та нормативно-правовими актами Кабінету Міністрів України, а також забезпечення подання заяви про державну реєстрацію медичних виробів та матеріалів до неї у сканованому вигляді засобами електронного зв’язку.
3. Визначення та оцінка усіх прийнятних альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.
Першим альтернативним способом є невнесення цих змін, що викличе колізії в законодавстві України та призведе до невиконання МОЗ своїх функцій. Отже, даний спосіб є неприйнятним.
Другим альтернативним способом є внесення зміни до змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 р, в частині доповнення пункту 4 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення нормою яка передбачає подання заяви про державну реєстрацію медичних виробів та матеріалів до неї у сканованому вигляді засобами електронного зв’язку через офіційний веб-сайт Держлікслужби України, що забезпечить відсутність суперечностей між законодавчими та нормативно-правовими актами Кабінету Міністрів України, сприятиме спрощенню для суб’єктів господарської діяльності процедури подання заяв з реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення та забезпечить можливість подання заяви про державну реєстрацію медичних виробів та матеріалів до неї в електронному вигляді.
Такий спосіб досягнення поставленої цілі є найбільш оптимальним.
4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.
Розв’язати визначену проблему можна лише за допомогою внесення змін до відповідної постанови Кабінету Міністрів України
5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.
Прийняття акту зробить можливим взаємоузгодження актів Кабінету Міністрів України, що сприятиме вирішення проблемних питань, направлених на реалізацію положень Законів України “Про електронні документи та електронний документообіг” та “Про електронний цифровий підпис”, Концепції розвитку електронного урядування в Україні та Плану заходів щодо реалізації Концепції розвитку електронного урядування в Україні.
6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.
Проект акта є регуляторними актом і відповідає принципам державної регуляторної політики.
Прийняття акту зробить можливим взаємоузгодження актів Кабінету Міністрів України, що сприятиме вирішення проблемних питань, направлених на реалізацію положень Законів України “Про електронні документи та електронний документообіг” та “Про електронний цифровий підпис”, Концепції розвитку електронного урядування в Україні та Плану заходів щодо реалізації Концепції розвитку електронного урядування в Україні.
Очікувані результати у разі прийняття запропонованого акту:
| Вигоди | Витрати |
|
Сфера інтересів держави |
|
| 1. Удосконалення державної політики у сфері обігу медичних виробів | 1. Відсутні |
|
Сфера інтересів суб’єктів господарювання |
|
| 1. Скорочення часу для подання заяви про державну реєстрацію медичних виробів та матеріалів до неї визначених пунктом 5 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення | 1. Відсутні |
|
Сфера інтересів громадян |
|
| 1. Покращення забезпечення закладів охорони здоров’я та населення медичними виробами. | 1. Відсутні |
7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.
Строк дії акту встановлюється безстроково.
8. Визначення показників результативності регуляторного акта.
Основним показником прийняття акта є відсутність порушень чинного законодавства України.
1) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта – додаткових надходжень не передбачається;
2) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта – всі зареєстровані суб’єкти господарювання, які виконують положення нормативно-правових актів, до яких вносяться запропоновані проектом акта зміни;
3) розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта – додаткових затрат коштів і часу не передбачається;
4) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта – середній Проект акта для проведення консультацій з громадськістю було розміщено на офіційних сайтах: Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua та Державної служби України з лікарських засобів www.diklz.gov.ua.
9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття.
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 “Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта” та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
Базове відстеження після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.
Повторне відстеження – через рік після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.
Віце-прем’єр-міністр України –
Міністр охорони здоров’я
України Р. Богатирьова
____ ____________ 2012 р.
Підготувала +Марія Морозова