Проект розпорядження Кабінету Міністрів України “Про внесення зміни у додаток до розпорядження Кабінету Міністрів України від 09 червня 2011 р. № 564”
на публічне обговорення виноситься проект розпорядження Кабінету Міністрів України “Про внесення зміни у додаток до розпорядження Кабінету Міністрів України від 09 червня 2011 р. № 564”
Проект розпорядження Кабінету Міністрів України “Про внесення зміни у додаток до розпорядження Кабінету Міністрів України від 09 червня 2011 р. № 564” (далі – проект розпорядження) розроблений на виконання Плану організації підготовки проектів актів, необхідних для забезпечення реалізації Закону України від 06.09.2012 № 5203-VI “Про адміністративні послуги”, схваленого на засіданні Кабінету Міністрів України 11 жовтня 2012 року (протокол № 80), та Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності“.
Зауваження та пропозиції до проекту розпорядження приймаються Держлікслужбою України (адреса: пр-т Перемоги, 120, м. Київ, 03115, e-mail:[email protected], відповідальна особа Мельник В. О. e-mail: [email protected], тел. 450-12-66) та МОЗ України (адреса: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01008, e-mail: [email protected]).
Зауваження до проекту розпорядження приймаються в письмовому або в електронному вигляді на вищевказані адреси протягом місяця з дати його оприлюднення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua).
ПРОЕКТ
Про внесення змін у додаток до розпорядження
Кабінету Міністрів України від 9 червня 2011 р. № 564
Внести у додаток до розпорядження Кабінету Міністрів України від 9 червня 2011 р. № 564 “Про затвердження переліку платних адміністративних послуг, які надаються Державною службою з лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2011, № 47, ст. 1923) такі зміни:
пункти 1-4 після слів “роздрібної торгівлі лікарськими засобами” доповнити словами ” , імпорту лікарських засобів”;
доповнити пунктом 5 такого змісту:
”
| 5. Видача свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів | постанова Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 (Офіційний вісник України, 2004, № 45, ст. 2970) |
Прем’єр-міністр України М. АЗАРОВ
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект розпорядження Кабінету Міністрів України “Про внесення зміни у додаток до розпорядження Кабінету Міністрів України від 9 червня 2011 р. № 564” (далі – проект розпорядження) розроблений на виконання Плану організації підготовки проектів актів, необхідних для забезпечення реалізації Закону України від 6 вересня 2012 р. № 5203-VI “Про адміністративні послуги”, схваленого на засіданні Кабінету Міністрів України 11 жовтня 2012 р. (протокол № 80), а також з урахуванням частини другої статті 9 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності“, яку відповідно до Закону України від 4 липня 2012 р. № 5038-VI “Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна “активний фармацевтичний інгредієнт” доповнено новим видом господарської діяльності, що ліцензується – господарська діяльність з імпорту лікарських засобів, а також з урахуванням пункту 12 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497, відповідно до якого Державною службою України з лікарських засобів видається свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття проекту розпорядження є приведення у відповідність
розпорядження Кабінету Міністрів України від 9 червня 2011 р. № 564 “Про затвердження переліку платних адміністративних послуг, які надаються Державною службою з лікарських засобів” до положень Закону України “Про адміністративні послуги” та Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності“, а також Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497.
3. Правові аспекти
Правовою основою прийняття проекту розпорядження є:
Конституція України;
Закон України “Про адміністративні послуги”;
Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності“;
постанова Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 “Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення“;
Указ Президента України від 8 квітня 2011 р. № 440 “Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів“;
розпорядження Кабінету Міністрів України від 9 червня 2011 р. № 564 “Про затвердження переліку платних адміністративних послуг, які надаються Державною службою з лікарських засобів”.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту розпорядження не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект розпорядження потребує погодження із Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством юстиції України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.
6. Регіональний аспект
Проект розпорядження не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
61. Запобігання дискримінації
У проекті розпорядження відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції
У проекті розпорядження відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект розпорядження потребує проведення консультацій з громадськістю. З цією метою проект розпорядження буде розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України для отримання пропозицій та зауважень громадськості.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект розпорядження не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект розпорядження є регуляторним. Прийняття проекту розпорядження забезпечить приведення у відповідність розпорядження Кабінету Міністрів України від 09 червня 2011 р. № 564 “Про затвердження переліку платних адміністративних послуг, які надаються Державною службою з лікарських засобів” до законів України Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності“.
11. Прогноз результатів
Прийняття проекту розпорядження забезпечить приведення актів Кабінету Міністрів України у відповідність до положень законів України “Про адміністративні послуги” та “Про ліцензування певних видів господарської діяльності“.
Міністр охорони здоров’я України Р. Богатирьова
“____” ____________ 2013р.
1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання
Проект розпорядження Кабінету Міністрів України “Про внесення зміни у додаток до розпорядження Кабінету Міністрів України від 9 червня 2011 р. № 564” (далі – проект акта) розроблено на виконання Плану організації підготовки проектів актів, необхідних для забезпечення реалізації Закону України від 6 вересня 2012 р. № 5203-VI “Про адміністративні послуги”, схваленого на засіданні Кабінету Міністрів України 11 жовтня 2012 р. (протокол № 80), а також з урахуванням частини другої статті 9 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності“, яку відповідно до Закону України від 4 липня 2012 р. № 5038-VI “Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна “активний фармацевтичний інгредієнт” доповнено новим видом господарської діяльності, що ліцензується – господарська діяльність з імпорту лікарських засобів, а також з урахуванням пункту 12 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497, відповідно до якого Державною службою України з лікарських засобів видається свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів.
2. Визначення цілей державного регулювання
Метою прийняття проекту акта є приведення у відповідність розпорядження Кабінету Міністрів України від 9 червня 2011 р. № 564 “Про затвердження переліку платних адміністративних послуг, які надаються Державною службою з лікарських засобів” із законами України “Про адміністративні послуги” та “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, а також Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497.
3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу
Альтернативний спосіб вирішення проблеми відсутній.
4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта
Розв’язати визначену проблему можна лише за допомогою внесення змін до розпорядження Кабінету Міністрів України від 9 червня 2011 р. № 564 “Про затвердження переліку платних адміністративних послуг, які надаються Державною службою з лікарських засобів” шляхом прийняття проекту акта.
5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта
Прийняття проекту акта забезпечить виконання вимог законів України “Про адміністративні послуги” та “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497, а також високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема, розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта
Проект акта забезпечить приведення у відповідність розпорядження Кабінету Міністрів України від 9 червня 2011 р. № 564 “Про затвердження переліку платних адміністративних послуг, які надаються Державною службою з лікарських засобів” із законами України “Про адміністративні послуги” та “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, а також Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497.
| Вигоди | Витрати | |
| Держава | Приведення положень підвідомчих нормативно-правових актів у відповідність до вимог законодавчих актів | відсутні |
| Суб’єкти господарювання | Чітке закріплення платних адміністративних послуг у розпорядженні Кабінету Міністрів України від 9 червня 2011 р. № 564 “Про затвердження переліку платних адміністративних послуг, які надаються Державною службою з лікарських засобів” | відсутні |
| Населення | відсутні | відсутні |
7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта
Строк дії акту необмежений.
8. Визначення показників результативності регуляторного акта
Основним показником прийняття акта є відсутність порушень законодавства України, а також:
1) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта – додаткових надходжень не передбачається;
2) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта – суб’єкти господарювання, які здійснюють діяльність пов’язану з обігом медичної техніки і виробів медичного призначення;
3) розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта – додаткових затрат коштів і часу не передбачається;
4) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта – середній (проект акта буде розміщено на офіційних веб-сайтах Державної служби України з лікарських засобів та Міністерства охорони здоров’я України).
9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на Методиці проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
Базове відстеження заплановано після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.
Повторне відстеження – через рік після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.
Міністр охорони здоров’я України Р. Богатирьова
“____” ____________ 2013 р.
Підготувала +Марія Морозова