Проект спільного наказу МОЗ України “Про удосконалення впровадження досягнень медичної науки у сферу охорони здоров’я”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАЦІОНАЛЬНА АКАДЕМІЯ МЕДИЧНИХ НАУК УКРАЇНИ
НАКАЗ
N
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу МОЗ України “Про удосконалення впровадження досягнень медичної науки у сферу охорони здоров’я”
Пояснювальна записка
Аналіз регуляторного впливу
Повідомлення про оприлюднення
проекту спільного наказу Міністерства охорони здоров’я України та Національної академії медичних наук України
“Про удосконалення впровадження досягнень медичної науки у сферу охорони здоров’я”
Проект спільного наказу Міністерства охорони здоров’я України та Національної академії медичних наук України “Про удосконалення впровадження досягнень медичної науки у сферу охорони здоров’я” розроблено відповідно до Закону України “Про наукову і науково-технічну діяльність”, пункту 9 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою обліку науково-технічних розробок і забезпечення їх практичного застосування .
Проект спільного наказу передбачає впровадження в сферу охорони здоров’я України системи обліку та подальшого використання результатів наукової (науково-технічної) діяльності, які відповідають засадам доказової медицини, що сприятиме забезпеченню використання медичних технологій та лікарських засобів з науково доведеною ефективністю, підвищенню якості медичної допомоги, об’єктивізації оцінки ефективності використання бюджетних коштів, витрачених на наукові дослідження, та створенню передумов для розвитку трансферу технологій у сфері охорони здоров’я.
Проект наказу, аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua та на офіційній сторінці розробника проекту регуляторного акта в мережі Інтернет www.ukrmedinform.com.ua .
З метою налагодження всебічного громадського обговорення зауваження і пропозиції стосовно змісту регуляторного акта надаються у письмовій та електронній формі протягом місяця за наступними адресами:
Міністерство охорони здоров’я України, 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7.
Український центр наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи МОЗ України, 04655, м. Київ, пр-т Московський, 19. Контактна особа: Горбань Андрій Євгенович, тел. 428-37-22, E-mail: [email protected]
Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, тел. 254 – 56-73, E-mail: [email protected]
ПРОЕКТ
Про удосконалення впровадження
досягнень медичної науки у сферу
охорони здоров’я
Відповідно до Закону України “Про наукову і науково-технічну діяльність”, пункту 9 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою обліку науково-технічних розробок і забезпечення їх практичного застосування
НАКАЗУЄМО:
1. Затвердити:
1.1. Положення про перелік наукової (науково-технічної) продукції, призначеної для реалізації у сфері охорони здоров’я (далі – Перелік), щододається.
1.2. Форму заявки на включення наукового повідомлення про науково-дослідну роботу до Переліку (далі – Заявка), що додається.
2. Установам, закладам, підприємствам, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України (далі – МОЗ України), Міністерства освіти та науки України та Національної академії медичних наук України (далі – НАМН), які здійснюють наукову, науково-технічну та науково-організаційну діяльність відповідно до пріоритетів сфери охорони здоров’я України щорічно з 1 вересня до 5 грудня кожного поточного року подавати Заявки до Українського центру наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи (далі – “Укрмедпатентінформ”).
3. Визначити відповідальним за формування та подання проекту Переліку на погодження в НАМН та затвердження в МОЗ України “Укрмедпатентінформ” (А. Горбань).
4. Контроль за формуванням проекту Переліку здійснюють Департамент реформ та розвитку медичної допомоги (М. Хобзей), Управління контролю якості медичних послуг (Т. Донченко), Лікувально-організаційне управління НАМН (В. Лазоришенець).
5. Департаменту роботи з персоналом, освіти та науки МОЗ України (М. Осійчук) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України О. Толстанова та Віце-президента Національної академії медичних наук України Ю. Кундієва.
7. Цей наказ набирає чинності з 1 січня 2014 року.
Міністр охорони здоров’я України Р. Богатирьова
Президент національної академії медичних наук УкраїниА. Сердюк
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
проекту спільного наказу Міністерства охорони здоров’я України та Національної академії медичних наук України
“Про удосконалення впровадження досягнень медичної науки у сферу охорони здоров’я”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект спільного наказу Міністерства охорони здоров’я України та Національної академії медичних наук України “Про удосконалення впровадження досягнень медичної науки у сферу охорони здоров’я” (далі проект Наказу) розроблено відповідно до Плану діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2013 рік, затвердженого Міністерством охорони здоров’я України від 17.05.2013 № 392.
Необхідність прийняття акта обумовлена тим, що у діючих нормативних актах МОЗ України та НАМН щодо методики розробки і впровадження досягнень медичної науки у сферу охорони здоров’я України не враховані досвід стандартизації медичних технологій та передумови для об’єктивізації оцінки ефективності використання бюджетних коштів, витрачених на наукові дослідження.
2. Мета і шляхи її досягнення
Зазначений документ розроблений з метою забезпечення єдиних, сучасних, науково обґрунтованих вимог до результатів наукової (науково-технічної) діяльності та впровадження досягнень медичної науки у сферу охорони здоров’я України.
Шляхи досягнення мети ґрунтуються на врахуванні у розробленому проекті спільного наказу Міністерства охорони здоров’я України та Національної академії медичних наук України “Про удосконалення впровадження досягнень медичної науки у сферу охорони здоров’я” засад доказової медицини, які покладені в основу світового досвіду стандартизації сучасної медичної допомоги, а також на забезпеченні об’єктивізації оцінки ефективності використання бюджетних коштів у сфері медичної науки України.
3. Правові аспекти.
Правове регулювання у зазначеній сфері забезпечується:
Законом України “Про наукову і науково-технічну діяльність”;
Положенням про Міністерство охорони здоров’я України;
Положенням про Національну академію медичних наук України.
Проект не суперечить нормам Конституції України та іншим законодавчим і нормативно-правовим актам.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація цього Наказу не потребує додаткових асигнувань з державного бюджету та інших витрат.
5. Позиція заінтересованих органів
Зазначений нормативно-правовий акт погоджується із Міністерством освіти і науки України, Державною службою інтелектуальної власності України, Державним агентством з питань науки, інновацій та інформатизації України, Державною службою спеціального зв’язку та захисту інформації України та Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.
6. Регіональний аспект
Проект Наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Громадське обговорення
Проект Наказу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua та на офіційній сторінці розробника проекту регуляторного акта в мережі Інтернет www.ukrmedinform.com.ua.
8. Прогноз результатів
Розробка науково-обґрунтованих медико-технологічних документів щодо удосконалення впровадження досягнень медичної науки у сферу охорони здоров’я України на засадах доказової медицини дозволить забезпечити підвищення якості та ефективності медичної допомоги на основі принципів наступності та безперервності надання, упорядкування та виключення дублювання медичних технологій, застосування медичних технологій та лікарських засобів з науково доведеною ефективністю.
Впровадження зазначеного регуляторного акта забезпечить низку передумов для розвитку трансферу технологій у сфері охорони здоров’я України та інтеграції у міжнародні мережі трансферу технологій.
Директор Українського центру наукової медичної інформації та патентно – ліцензійної роботи МОЗ України А. Горбань
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту спільного наказу Міністерства охорони здоров’я України та Національної академії медичних наук України “Про удосконалення впровадження досягнень медичної науки у сферу охорони здоров’я”
1. Визначення проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання
Регуляторний акт розроблено відповідно до Закону України “Про наукову і науково-технічну діяльність”, пункту 9 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою обліку науково-технічних розробок і забезпечення їх практичного застосування. Необхідність прийняття акта обумовлена тим, що у діючих нормативних актах МОЗ України та НАМН щодо методики розробки і впровадження досягнень медичної науки у сферу охорони здоров’я України не враховані досвід стандартизації медичних технологій та передумови для об’єктивізації оцінки ефективності використання бюджетних коштів, витрачених на наукові дослідження.
2. Цілі державного регулювання
З метою забезпечення єдиних, сучасних, науково обґрунтованих вимог до організації медичної допомоги, та удосконалення процесу впровадження досягнень медичної науки у сферу охорони здоров’я, зокрема, створення передумов для об’єктивізації оцінки ефективності використання бюджетних коштів, витрачених на наукові дослідження, розроблено проект спільного наказу Міністерства охорони здоров’я України та Національної академії медичних наук України “Про удосконалення впровадження досягнень медичної науки у сферу охорони здоров’я”.
3. Визначення та оцінка усіх прийнятних альтернативних способів досягнення зазначених цілей
Першим альтернативним способом є відсутність змін в практиці розробки та впровадження наукової (науково-технічної) продукції – тобто подальша розробка такоїпродукції без урахування результатів наукових досліджень високого рівня доказовості у відповідності до міжнародних критеріїв адаптованих для використання в Україні та можливості розрахунку достовірної економічної ефективності медичних втручань при розробцінаукової (науково-технічної) продукції. Збереження термінологічної та структурної неузгодженості документів. Відсутність системності при здійсненнімоніторингу впровадження інноваційних розробок вітчизняних вчених. Отже, даний спосіб є неприйнятним. Другим альтернативним способом є затвердження спільного наказу Міністерства охорони здоров’я України та Національної академії медичних наук України “Про удосконалення впровадження досягнень медичної науки у сферу охорони здоров’я”, який передбачає застосування науково обґрунтованого, єдиного, сучасного підходу до створення та впровадження наукової (науково-технічної) продукції відповідно до дослідженої клінічної та економічної ефективності медичних втручань в певних клінічних ситуаціях, при різних нозологічних формах захворювань. Такий спосіб досягнення поставленої цілі є найбільш оптимальним та відповідає світовій практиці.
4. Механізм та заходи, що пропонуються для розв’язання проблеми
Розв’язати проблему можна лише через затвердження спільного наказу Міністерства охорони здоров’я України та Національної академії медичних наук України “Про удосконалення впровадження досягнень медичної науки у сферу охорони здоров’я”.
5. Можливість досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта
Реалізація запропонованого регуляторного акта забезпечуватиметься відповідно до Основ законодавства України “Про наукову і науково-технічну діяльність”, Положень про Міністерство охорони здоров’я України та Національну академію медичних наук України. Оцінка можливості впровадження регуляторного акта та виконання його вимог суб’єктами ринку висока. Прийняття даного регуляторного акта дасть змогу на рівні галузевих нормативних актів забезпечитиоблік науково-технічних розробок і забезпечення їх практичного застосування. Визначити процедури проведення оцінки рівня достовірності та економічної ефективностірезультатів наукових досліджень. Реалізація спільного наказу Міністерства охорони здоров’я України та Національної академії медичних наук Українинадасть можливість здійснювати системний моніторинг за ефективністю впровадження новітніх медичних технологій, розроблених вітчизняними вченими, у практику охорони здоров’я, удосконалити діяльність з трансферу технологій у сфері охорони здоров’я. Контроль за дотриманням вимог регуляторного акта буде здійснювати Міністерство охорони здоров’я України та Національна академія медичних наук України, якіорганізують координацію робіт із забезпечення впровадження результатів наукових досліджень у діяльність закладів і працівників охорони здоров’я України. Очікувані наслідки дії запропонованого регуляторного акта не передбачають нанесення шкоди суб’єктам господарювання. У разі прийняття даного регуляторного акта, негативних зовнішніх факторів для досягнення цілей бути не може. Запровадження зазначеного проекту забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Очікувані результати від прийняття регуляторного акта. Аналіз вигод та витрат
Затвердження наказу забезпечить створення низки передумов для системного використання досягнень вітчизняної медичної науки в розробці та впровадженні в системі охорони здоров’я наукової (науково-технічної) продукції та розвитку трансферу технологій в сфері охорони здоров’я України. Розробка наукової (науково-технічної) продукції на засадах доказової медицини дозволить забезпечити упорядкування та виключення дублювання медичних втручань та процедур, застосування медичних технологій та лікарських засобів з науково доведеною ефективністю, якість та доступність медичної допомоги на основі принципів наступності та безперервності надання. Опис прогнозованих вигод та витрат у разі прийняття регуляторного акта: Суб’єкти Вигоди Витрати Держава – усунення суперечностей між нормативно-правовими актами; – стимуляція трансферу медичних технологій. Додаткові витрати відсутні. Суб’єкти господарювання – спрощення процедури отримання достовірної інформації, необхідної для розробкимедико-технологічнихдокументів. Додаткові витрати відсутні. Населення – підвищення якості медичної допомоги шляхом розширення впровадження інноваційних розробок вітчизняних вчених. Додаткові витрати відсутні. Виходячи з даного аналізу вигод та витрат, втрати є меншими від вигод, що підтверджує необхідність прийняття даного регуляторного акта.
7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта
Наказнабирає чинності з 1 січня 2014 року. Термін дії наказу є необмеженим у часі до прийняття нового нормативно-правового актащодо втрати його чинності.
8. Показники результативності регуляторного акта
Основним показником результативності прийняття акта є розширення практики використання результатів наукових досліджень, виконаних за бюджетні кошти. 1) Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта – додаткових надходжень не передбачається; 2) Кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта – всі зареєстровані суб’єкти господарювання, які здійснюють медичне обслуговування населення України, вищі медичні (фармацевтичний) навчальні заклади IV рівня акредитації та заклади післядипломної освіти Міністерства охорони здоров’я України та вищі навчальні заклади ІІІ- IV рівня акредитації Міністерства освіти та науки України, до складу яких входять медичні факультети, науково-дослідні установи Міністерства охорони здоров’я Українита Національної академії медичних наук України; 3) Розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта – додаткових витрат коштів і часу не передбачається; 4) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основними положеннями акта – середній (проект акта розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua та офіційній сторінці розробника проекту регуляторного акта в мережі Інтернетwww.ukrmedinform.com.ua).
9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 “Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта” та здійснюватимуться шляхом моніторингу використання наукових повідомлень про наукові дослідження, які увійшли до переліку наукової (науково-технічної) продукції, призначеноїдля реалізації у сфері охорони здоров’я України, при розробцімедико-технічних документів із стандартизації медичної допомоги. Передбачаєтьсяучасть державноїнаукової установи”Український центр наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи МОЗ України”. Базове відстеження – після набрання чинності акта шляхом аналізу звітів за результатами використання переліку наукової (науково-технічної) продукції, призначеноїдля реалізації у сфері охорони здоров’я Українипри розробці стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) локальних протоколів медичної допомоги. Повторне відстеження – через 2 роки після набрання чинності акта.
Заступник Міністра охорони здоров’я України О. Толстанов
Підготувала +Марія Морозова